Newvelong - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfs- Substanzen: Mannitol 10,0 mg / 20,0 mg / 30,0 mg, Povidon-K90 7,0 mg / 14,0 mg / 21,0 mg, Macrogol 400 5,0 mg / 10,0 mg / 15,0 mg, mikrokristalline Cellulose 70,34 mg / 140,68 mg / 211,02 mg, Siliciumdioxidkolloid 1,0 mg / 2,0 mg / 3,0 mg, Magnesiumstearat 1,80 mg / 3,60 mg / 5,40 mg;

Schale A (osmotisch): Celluloseacetat 320S NF 6,55 mg / 9,90 mg / 12,15 mg, Celluloseacetat 398-10 NF 9,58 mg / 11,00 mg / 13,50 mg, Macrogol-400 0,88 mg / 1,10 mg / 1,35 mg;

Schale B (Kosmetik): Opadrai® Y-30-18037 (Hypromellose, Lactosemonohydrat von Siliciumdioxid, Triacetin) 9,0 mg / 15,0 mg / 17,0 mg

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmmembran beschichtet sind und eine Öffnung auf einer Seite haben.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.X.16 Venlafaxin

N.06.A.X Andere Antidepressiva

Pharmakodynamik:

Venlafaxin ist ein strukturell neues Antidepressivum, bei dem es sich um ein Racemat mit zwei aktiven Enantiomeren handelt. Der Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Venlafaxin ist mit seiner verstärkenden Wirkung auf die Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem verbunden. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit, O-Desmethylvenlafaxin (EFA), sind potente Inhibitoren der Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin und schwachen Inhibitoren der Dopamin-Wiederaufnahme. Zur Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme Venlafaxin ist selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern unterlegen.

Pharmakokinetik:

Absorption - mindestens 92% der einmal eingenommenen Dosis von Venlafaxin. Die absolute Bioverfügbarkeit von Venlafaxin beträgt etwa 45%. Nach einer Einzeldosis von Venlafaxin - Tabletten betrug die maximale Konzentration (C_mOh) Venlafaxin und EFA im Plasma wird im Bereich von 6,0 ± 1,5 und 8,8 erreicht±2,2 Stunden jeweils. Die Halbwertszeit des langwirkenden Arzneimittels beträgt 15 ± 6 Stunden und ist durch die Absorptionsrate begrenzt.

Verteilung. Venlafaxin und EFA binden jeweils 27% und 30% an Plasmaproteine.

Stoffwechsel. Venlafaxin erfährt einen ausgeprägten Metabolismus der "ersten Passage" in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom P450 (Isoenzym CYP2D6) zur Bildung des aktiven Metaboliten von O-Desmethyl-Venlafaxin. Venlafaxin wird auch durch Isoenzyme metabolisiert CYP3EIN3/4 zu N-Desmethylvenlafaxin und andere Metaboliten. Bei Patienten mit reduzierter Isoenzymaktivität CYP2D6 gibt es 2-3 mal mehr Venlafaxin-Exposition und 2-3 mal weniger Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von EFA.

Ausscheidung. Die Venlafaxin-Clearance im Plasma beträgt 1,3 l / h / kg und für den aktiven Metaboliten von EFA 0,4 l / h / kg. Die Halbwertszeit von Venlafaxin beträgt 15 Stunden und EFA - 11 Uhr

Venlafaxin wird über die Nieren zu 87% innerhalb von 48 Stunden, unverändert - 5%, in Form von unkonjugiertem EFA - 29%, konjugiertem EFA - 26% und anderen inaktiven Metaboliten - 27% ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Geschlecht und Alter beeinflussen die Pharmakokinetik von Venlafaxin nicht signifikant.

Es gab keine Akkumulation von Venlafaxin oder EFA während der Langzeitaufnahme bei gesunden Probanden.

Mit Leber- und Niereninsuffizienz von mäßig bis stark, gab es eine Abnahme des Venlafaxin-Metabolismus und die Eliminierung von EFA, was zu einem Anstieg von C führte_mOh, reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit. Die Abnahme der Gesamtclearance des Arzneimittels ist am stärksten bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CC) unter 30 ml / min.

Die Einnahme von Venlafaxin zusammen mit Nahrungsmitteln beeinträchtigt weder die Resorption von Venlafaxin noch die nachfolgende Bildung von EFA.

Indikationen:

Depression (Behandlung, Vorbeugung von Rückfällen).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- gleichzeitige Verabreichung mit MAO-Hemmern;

- Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Schwangerschaft, Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Kürzlich erlittener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, arterielle Hypertonie, Tachykardie, Krampfanfälle in der Anamnese, intraokulare Hypertonie, Engwinkelglaukom, manische Zustände in der Anamnese, Hyponatriämie, Hypovolämie, Dehydratation, gleichzeitige Aufnahme von Diuretika, suizidale Tendenzen, Prädisposition für Blutungen aus der Haut und Schleimhäute, Nieren- / Leberinsuffizienz.

Dosierung und Verabreichung:

Venlafaxin sollte intern eingenommen werden mit Essen, Kauen und Waschen mit Flüssigkeit einmal am Tag, ist es wünschenswert zur gleichen Zeit, morgens oder abends.

Angriffe von schwerer Depression

Die wirksame Dosis zur Behandlung von Depressionen liegt üblicherweise zwischen 75 mg und 225 mg. Die Behandlung sollte mit 75 mg einmal täglich beginnen. Ein spürbarer Effekt wird nach 2-4 Wochen der Behandlung mit der adäquaten Standarddosis auftreten. Wenn das klinische Ergebnis nicht zufriedenstellend ist, kann die Dosis auf 150 mg und dann auf 225 mg erhöht werden. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 375 mg. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Verwendung hoher Dosen nicht ausreichend untersucht wurde. In allen Fällen sollten hohe Dosen unter strenger ärztlicher Überwachung verabreicht werden. Die Dosen können in Intervallen von etwa 2 Wochen oder mehr erhöht werden, mindestens 4 Tage nach jeder Erhöhung. Wenn nach 2-4 Wochen keine positive Dynamik beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Unterstützende Behandlung

Es ist allgemein anerkannt, dass akute Anfälle von tiefer Depression 4-6 Monate der Therapie erfordern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine längere Behandlung. Der Arzt sollte die Brauchbarkeit der verlängerten Behandlung mit Venlafaxin für jeden Patienten individuell neu bewerten.

Stornierung des Medikaments sollte schrittweise durchgeführt werden, um das Syndrom des "Entzugs" zu vermeiden: im Laufe der Behandlung für 6 Wochen oder mehr, sollte der Zeitraum des allmählichen Abzugs des Medikaments mindestens 2 Wochen betragen und hängt von der Dosis, Dauer der Therapie und individuell ab Eigenschaften des Patienten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Die Rate der glomerulären Filtration beträgt 10-70 ml / min), die tägliche Dosis sollte um 25-50% reduziert werden.

Mit Hämodialyse Die tägliche Dosis sollte um 50% reduziert werden, das Medikament sollte nach dem Ende der Hämodialyse-Sitzung eingenommen werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz die durchschnittliche Tagesdosis sollte um 50% oder mehr reduziert werden.

Nebenwirkungen:

Es ist oft schwierig, unerwünschte Wirkungen von Symptomen einer Depression zu unterscheiden.

Der Grad der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab.

Frequenzschätzung:

Sehr oft:> 1/10

Häufig:> 1/100 <1/10

Selten:> 1/1000 <1/100

Selten:> 1/10000 <1/1000

Sehr selten <1/10000 einschließlich einzelner Nachrichten

Von Seiten der Organe der Hämatopoese

SeltenThrombozytopenie.

Selten: Verletzung der Hämatopoese (einschließlich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie).

Vom Immunsystem

Selten: Photosensibilisierung.

Sehr selten: Anaphylaxie.

Aus dem endokrinen System

Sehr selten: Hyperprolaktinämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypercholesterinämie (insbesondere im Zusammenhang mit Langzeitbehandlung und möglicherweise unter Verwendung großer Dosen), Gewichtsverlust.

Selten: Hyponatriämie, Gewichtszunahme.

Selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Aus dem Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhter Muskeltonus, Parästhesien, Sedierung, Zittern; Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Aggression, abnormale Träume, Orgasmusstörungen (Männer); Gähnen, verminderter Appetit, Anorexie, Schwäche, Müdigkeit, Asthenie.

Selten: Myoklonien, Apathie, Halluzinationen, Agitiertheit, Orgasmusstörungen (Frauen).

Selten: serotonerges Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom, Krämpfe, Akathisie, Manie oder Hypomanie.

Sehr selten: extrapyramidale Reaktionen (einschließlich Dystonie und Dyskinesie), tardive Dyskinesie, Delirium.

Von den Sinnesorganen

Oft: Störungen der Unterkunft, Mydriasis, Anomalien der Wahrnehmung.

Selten: Lärm in den Ohren.

Von der Seite Herz-Kreislauf-System

Oft: erhöhter Blutdruck, Vasodilatation (sehr oft ein Gefühl von "Hitzewallungen"), Ekchymose, Blutung aus den Schleimhäuten.

Selten: Arrhythmien (einschließlich Tachykardie), Senkung des Blutdrucks, posturale Hypotonie, Ohnmacht.

Selten: Blutung (einschließlich Hirnblutung), gastrointestinale Blutung.

Sehr selten: Verlängerung des Intervalls QT und Erweiterung des Komplexes QRSKammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade des Punkte), Dekompensation von Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz.

Auf Seiten der Atemwege

Sehr selten: Lungen-Eosinophilie mit Atemversagen, Brustschmerzen.

Von der Seite des Verdauungssystems

Häufig: Verstopfung, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Verdauungsstörungen.

Selten: Bruxismus, Geschmacksveränderungen, Durchfall; beeinträchtigte Leberfunktionstests.

Selten: Hepatitis.

Selten: Pankreatitis.

Von der Haut

Oft: verstärktes Schwitzen (einschließlich nächtliches starkes Schwitzen).

Selten: Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag.

Sehr selten: multiformes exsudatives Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Juckreiz, Prurigo, Urtikaria.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Sehr selten: Rhabdomyolyse.

Aus dem Urogenitalsystem

Häufig: Verletzung des Wasserlassens (am häufigsten - intermittierendes Wasserlassen), Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion, verminderte Libido.

Selten: Retention von Urin; Menorrhagie, Verletzung des Orgasmus bei Frauen.

Änderung der Laborindikatoren

Selten: erhöhte Blutungszeit.

Wenn es ein Syndrom der "Annullierung" gibtSchwindel, Kopfschmerzen, Asthenie, Müdigkeit, Schlafstörungen (Veränderung der Natur der Träume, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Schwierigkeiten beim Einschlafen), Hypomanie, Angstzustände, erhöhte nervöse Erregbarkeit, Verwirrtheit, Parästhesien, vermehrtes Schwitzen, trockener Mund, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (die meisten dieser Reaktionen sind leicht ausgeprägt und bedürfen keiner Behandlung).

Überdosis:

Symptome (häufig bei gleichzeitiger Einnahme von Ethanol): Bewusstseinsstörung (von Schläfrigkeit bis Koma), sowie Unruhe, Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall; Tremor, Wechsel des Elektrokardiogramms (EKG) (Verlängerung QT Intervall, Block blockiert das Bündel des Bündels, Expansion des Komplexes QRS), Sinus und ventrikuläre Tachykardie oder Bradykardie, Abnahme oder (schwach) Anstieg des arteriellen Drucks, epileptische Anfälle, Rhabdomyolyse, Mydriasis.

Behandlung: symptomatisch; EKG-Überwachung und lebenswichtige Organfunktionen; Bei Aspirationsgefahr wird kein Erbrechen empfohlen. Magenspülung (wenn kürzlich eine Überdosierung aufgetreten ist oder die Symptome einer Überdosierung fortbestehen); Aktivkohle. Erzwungene Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder metabolische Transfusion sind nicht wirksam. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Es ist eine unzulässige gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren. Die Anwendung von Venlafaxin ist frühestens 14 Tage nach Absetzen der Therapie mit MAO-Hemmern möglich und sollte wegen des Risikos von Nebenwirkungen mindestens 7 Tage vor Beginn der Einnahme eines MAO-Hemmers beendet werden.

Erhöht die Wirkung von Ethanol auf psychomotorische Reaktionen.

Bei oraler Verabreichung reduziert sich die Gesamtclearance von Haloperidol um 42%, seine Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) um 70% und C_mein_x um 88%.

Venlafaxin beeinflusst nicht den Metabolismus von Imipramin und seinem Metaboliten 2-Hydroxyimipramin, obwohl die renale Gesamtclearance von 2-Hydroxydipresamin abnimmt und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve und C_m_x Desipramin sind um etwa 35% erhöht.

Cimetidin hemmt den Metabolismus des "ersten Durchgangs" von Venlafaxin, beeinflusst jedoch nicht die Pharmakokinetik von O-Desmethylvenlafaxin (EFA). Bei den meisten Patienten wird nur ein leichter Anstieg der pharmakologischen Gesamtaktivität von Venlafaxin und EFA erwartet (stärker ausgeprägt bei älteren Patienten und bei Leberversagen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin mit Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) (SSRI) werden anhaltende Anfälle beobachtet.

Das Risiko zunehmender Nebenwirkungen, einschließlich Krampfanfällen, steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin mit Clozapin aufgrund erhöhter Konzentrationen von Clozapin im Blut.

Venlafaxin sollte bei Patienten, die gleichzeitig das Blutungsrisiko begünstigende Arzneimittel, wie Antikoagulanzien, Salicylsäurederivate und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), mit Vorsicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin kam es zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit, der partiellen Thromboplastinzeit oder einer international normalisierten Ratio

Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin mit Isoenzyminhibitoren ist Vorsicht geboten CYP2D6 (z.B. Chinidin, Paroxetin, Fluoxetin, Perphenazin, Haloperidol, Levomepromazin), weil das Venlafaxin kann die Wirkung anderer Isoenzymsubstrate stören CYP2D6, erhöht ihre Konzentration im Plasma.

Eine hohe Konzentration von Venlafaxin kann bei Patienten mit niedriger Isoenzymaktivität beobachtet werden CYP2D6.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Medikamenten - Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN3/4 (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) kann die Konzentration von Venlafaxin im Blutplasma erhöht werden.

Interagiert nicht mit Lithiumpräparaten sowie durch Isoenzyme metabolisierten Präparaten CYP3EIN4, CYP1EIN2 und CYP2C9 (inkl. Alprazolam, Coffein, Carbamazepin, Diazepam, Tolbutamid).

Beeinflusst nicht die Konzentration von Medikamenten im Plasma, die einen hohen Grad an Bindung an Proteine aufweisen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten (unter 24 Jahren) mit Depressionen oder anderen psychischen Störungen erhöhten Antidepressiva im Vergleich zu Placebo das Risiko von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten. Daher sollten Patienten, die jünger als 24 Jahre sind, bei der Ernennung von Venlafaxin mit dem Suizidrisiko und den Vorteilen ihrer Anwendung in Verbindung gebracht werden. In Kurzzeitstudien bei Personen über 24 Jahren nahm das Suizidrisiko nicht zu, bei Personen über 65 Jahren jedoch leicht ab. Jede depressive Störung erhöht das Suizidrisiko. Daher sollten während der Behandlung mit Antidepressiva alle Patienten auf Früherkennung von Anomalien oder Verhaltensänderungen sowie suizidalen Tendenzen überwacht werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Behandlung mit SSRI / SSRI (selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) den Glukosespiegel beeinflussen. Die Dosis von Insulin und / oder oralen Antidiabetika sollte angepasst werden.

Auf dem Hintergrund der Behandlung bei Patienten mit Hypovolämie oder bei dehydrierten Patienten (einschließlich älterer Patienten und Diuretika), Hyponatriämie und / oder dem Syndrom der inadäquaten Sekretion von ADH

Sorgfältige Dosierung und regelmäßige Überwachung werden in den folgenden Fällen verwendet:

- Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck (seit Venlafaxin hat eine schwache m-anticholinerge Wirkung),

- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Überleitungsstörungen, Angina pectoris, kürzlich übertragener Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmie, arterielle Hypertonie oder Hypotonie).

Im Verlauf der Langzeitbehandlung mit Venlafaxin ist es notwendig, die Konzentration des Serumcholesterins zu kontrollieren. Wenn Hypercholesterinämie auftritt, erwägen Sie, zu einem anderen Antidepressivum zu wechseln.

Bei Patienten, die Venlafaxinkann das Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen erhöht sein.

Während der Behandlung mit der Droge wird empfohlen, keinen Alkohol zu trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Venlafaxin ist beim Führen von Fahrzeugen oder bei der Durchführung von Arbeiten Vorsicht geboten, da eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erforderlich ist.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit verlängerter Wirkung, Film-beschichtet, 75 mg, 150 mg und 225 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in Blisterpackungen, die aus einer intakten Aluminiumschicht bestehen und mit einem Film aus PVC verschweißt sind.ACLAR/ Aluminium.

3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre

Verwenden Sie das Medikament nicht mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006938/10

Datum der Registrierung:21.07.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Italfarmaco SpAItalfarmaco SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios LICONSA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;ITALFARMAKO SpA ITALFARMAKO SpA Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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