Pulmicort Turbohaler - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Beschreibung:Plastikinhalator für 100 mcg / Dosis: der rotierende Teil des Inhalators ist hellbraun, auf der Unterseite wird er herausgedrückt BUDESONID 100; für 200 μg / Dosis: der rotierende Teil des Inhalators ist braun, auf der Unterseite wird BUDESONIDE 200 herausgedrückt. Der Inhalator enthält runde Granulate von weißer bis fast weißer Farbe, leicht zerstört bei der geringsten mechanischen Einwirkung. Ein unbedeutender Teil der Substanz kann in Form eines Pulvers vorliegen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.03.B.A.02 Budesonid

Pharmakodynamik:

Budesonid ist ein Glucocorticosteroid mit einer starken lokalen entzündungshemmenden Wirkung.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Glucocorticosteroiden bei der Behandlung von Bronchialasthma ist nicht vollständig geklärt. Ein entzündungshemmender Effekt, wie die Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und eine Zytokin-vermittelte Immunantwort, ist vielleicht der wichtigste. Die Affinität von Budesonid zu den Rezeptoren von Glucocorticosteroiden ist 15 Mal höher als die von Prednisolon. Die entzündungshemmende Wirkung von Budesonid wird durch eine Abnahme des Grades der Atemwegsobstruktion während einer frühen und späten allergischen Reaktion vermittelt. Budesonid reduziert die Reaktivität der Atemwege als Reaktion auf die Inhalation von Histamin und Methacholin.

Je früher das Bronchialasthma des Dauerstroms mit der Behandlung mit Budesonid begonnen wird, desto größer sollte die Verbesserung der Lungenfunktion erwartet werden.

Die Dosis-abhängige Wirkung auf den Cortisolgehalt in Plasma und Urin wird auf dem Hintergrund der Pulmicort-turbuhaler-Aufnahme gezeigt. In den empfohlenen Dosen hat das Medikament eine signifikant geringere Wirkung auf die Nebennierenfunktion als Prednison in einer Dosis von 10 mg, wie in ACTH-Tests gezeigt wurde.

Die Anwendung von Budesoid in einer Dosis von bis zu 400 Mikrogramm pro Tag bei Kindern, die älter als 3 Jahre waren, führte nicht zu systemischen Effekten. Biochemische Anzeichen der systemischen Wirkung des Arzneimittels können auftreten, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von 400 bis 800 Mikrogramm pro Tag eingenommen wird. Wenn die Dosis 800 Mikrogramm pro Tag übersteigt, werden die systemischen Wirkungen des Arzneimittels oft angetroffen.

Die Verwendung von Glucocorticosteroiden zur Behandlung von Bronchialasthma kann eine Wachstumsverlangsamung verursachen.

Anfangs wurde eine kleine, meist vorübergehende Wachstumsverzögerung (etwa 1 cm) beobachtet, üblicherweise während des ersten Behandlungsjahres. Langzeitstudien in der klinischen Praxis haben gezeigt, dass Kinder und Jugendliche, die eine Budesonid-Inhalationstherapie erhielten, im Durchschnitt das geschätzte Wachstum für Erwachsene erhielten. Allerdings in einer Langzeit-Doppelblindstudie mit überwiegend keine Titration der Dosis Budesonid bis minimal wirksam, das Wachstum von Kindern und Jugendlichen unter Inhalation Budesonidbeim Erreichen des Erwachsenenalters durchschnittlich 1,2 cm weniger als in der Placebogruppe (siehe Empfehlungen zur Dosierung und Wachstumskontrolle in den Abschnitten "Dosierung und Anwendung" und "Besondere Anweisungen"). Die Therapie mit ein- oder zweimal täglich inhaliertem Budesonid zeigte Wirksamkeit zur Vorbeugung der körperlichen Anstrengung bei Asthma.

Die Therapie mit ein- oder zweimal täglich inhaliertem Budesonid zeigte Wirksamkeit zur Vorbeugung der körperlichen Anstrengung bei Asthma.

Pharmakokinetik:

Absorption

Einatembar Budesonid schnell absorbiert. Nach Inhalation mit Turbohaler fallen ca. 25-35% der gemessenen Dosis von 1 in die Lunge. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird 30 Minuten nach Inhalation erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt etwa 38% der Dosis.

Metabolismus und Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt durchschnittlich 90%. Das Volumen der Budesonidverteilung beträgt ca. 3 l / kg. Nach dem Absaugen Budesonid wird einer intensiven (mehr als 90%) Biotransformation in der Leber unter Bildung von Metaboliten mit niedriger Glucocorticosteroid-Aktivität unterzogen. Die Glucocorticosteroidaktivität der Hauptmetaboliten von & beta; -Hydroxybuddesonid und 16 & alpha; -Hydroxyprednisolon beträgt weniger als 1% der Glucocorticosteroidaktivität von Budesonid.

Ausscheidung

Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung des Enzyms CYP3A4 metabolisiert. Metaboliten werden unverändert im Urin oder in konjugierter Form ausgeschieden. Eine kleine Menge unmodifiziertes Budesonid wird mit dem Urin ausgeschieden. Budesonid hat eine hohe Systemfreiheit (ca. 1,2 l / min). Die Pharmakokinetik von Budesonid ist proportional zur Größe der verabreichten Dosis des Arzneimittels.

Die Pharmakokinetik von Budesonid bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann Budesonid länger im Körper sein.

Hinweise für den Einsatz

- Bronchialasthma, das eine Erhaltungstherapie mit Glukokortikosteroiden zur Bekämpfung des Entzündungsprozesses erfordert.

- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Indikationen:

- Bronchialasthma, das eine Erhaltungstherapie mit Glukokortikosteroiden zur Bekämpfung des Entzündungsprozesses erfordert.

- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid.

Kinder unter 6 Jahren.

Vorsichtig:Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von inhalativen Glukokortikosteroiden bei Patienten mit aktiven oder inaktiven Formen von Lungentuberkulose, Pilz-, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege; Leberzirrhose, Glaukom, Hypothyreose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Tierstudien haben gezeigt, dass Glukokortikosteroide fetale Anomalien verursachen können, aber diese Daten können nicht auf Personen extrapoliert werden, die Glukokortikosteroide in der empfohlenen Dosierung erhalten. Während der Einnahme von Budesonid hatten schwangere Frauen kein erhöhtes Risiko für fötale Entwicklungsanomalien, dennoch kann das Risiko ihrer Entwicklung nicht vollständig ausgeschlossen werden, daher sollte während der Schwangerschaft die minimale wirksame Dosis Budesonid verwendet werden, ohne die Möglichkeit zu vergessen Verschlechterung des Verlaufs von Bronchialasthma. Bei der Verschreibung sollte das Verhältnis der erwarteten Vorteile für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind berücksichtigen.

Stillzeit

Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber mit der Einnahme des Medikaments Pulmicort Turbohaler in therapeutischen Dosen ist die Exposition gegenüber einem Säugling nicht zu erwarten. Bei der Verschreibung sollte das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen für die Mutter und dem potenziellen Risiko für das Kind berücksichtigt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis von Pulmicorta Turbohaler wird individuell ausgewählt.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels für den Fall einer inhalativen Glucocorticosteroid-Therapie während der Dauer schwerer Exazerbationen von Bronchialasthma sowie gegen eine Verringerung der Dosis oder Entzug von oralen Glukokortikosteroiden ist wie folgt:

Kinder älter als 6 Jahre: 100-800 mcg / Tag (Gesamttagesdosis des Medikaments kann in 2-4 Inhalationen aufgeteilt werden). Für den Fall, dass die empfohlene Dosis 400 mcg / Tag nicht überschreitet, kann die gesamte Dosis des Arzneimittels gleichzeitig (einmal) eingenommen werden.

Bei den Kindern soll der Übergang zur Einzelaufnahme des Präparates unter Beobachtung des Kinderarztes ausgegeben sein.

Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 200-800 μg / Tag (die Gesamttagesdosis des Arzneimittels kann in 2-4 Inhalationen aufgeteilt werden). Zur Behandlung einer schweren Exazerbation von Bronchialasthma kann die Tagesdosis auf 1600 μg erhöht werden.

Wenn die empfohlene Dosis 400 mcg / Tag nicht überschreitet, kann die gesamte Dosis des Arzneimittels gleichzeitig (einmal) eingenommen werden.

Bei der Auswahl einer Erhaltungsdosis muss angestrebt werden, die minimale effektive Dosis zu verschreiben.

Die Zeit, um den therapeutischen Effekt nach Inhalation einer Einzeldosis des Arzneimittels zu beginnen, beträgt mehrere Stunden. Der maximale therapeutische Effekt wird 1-2 Wochen nach der Behandlung erreicht. Pulmicort Turbohaler wirkt präventiv auf den Verlauf von Bronchialasthma und beeinflusst nicht die akuten Manifestationen der Erkrankung.

Die beste Wirksamkeit von Budesonid wurde bei Verwendung von Turbohaler im Vergleich zu einer ähnlichen Dosis von Budesonid in Form eines dosierten Aerosols nachgewiesen. Im Falle eines Patienten, der sich in einem stabilen Zustand von Pulmicort in Aerosolform zu Pulmicort Turbohaler befindet, sollte die Möglichkeit der Reduzierung der Tagesdosis von Budesonid in Betracht gezogen werden.

Um die therapeutische Wirkung zu verstärken, kann anstelle der Kombination des Medikaments mit oralen Glukokortikosteroiden eine Erhöhung der Tagesdosis von Pulmicort turbuhaler aufgrund eines geringeren Risikos für systemische Wirkungen empfohlen werden.

Patienten, die orale Glukokortikosteroide erhalten

Die Abschaffung der oralen Glukokortikosteroide sollte vor dem Hintergrund einer stabilen Gesundheit des Patienten erfolgen. Innerhalb von 10 Tagen wird empfohlen, eine hohe Dosis von Pulmicort während der Einnahme von oralen Glukokortikosteroiden in einer ausgewählten Dosis einzunehmen. In der Zukunft sollte die Dosis von oralen Glukokortikosteroiden schrittweise reduziert werden (zum Beispiel 2,5 mg Prednisolon oder sein Analogon) auf das niedrigstmögliche Niveau. In vielen Fällen ist es möglich, die Einnahme von oralen Glukokortikosteroiden vollständig zu beenden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Budesonid bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung vor.Unter Berücksichtigung der Ausscheidung von Budesonid durch Biotransformation in der Leber kann bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine Verlängerung der Wirkdauer des Arzneimittels erwartet werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR TURBUCHALER

Turbohaler - Multi-Dosis-Inhalator, mit dem Sie das Medikament in sehr kleinen Dosen dosieren und inhalieren können (Abbildung 1). Beim Einatmen wird das Pulver von Turbohaler in die Lunge abgegeben. Daher ist es wichtig, dass Sie tief und tief durch das Mundstück atmen.

Turbuhaler für den ersten Einsatz vorbereiten:

Vor der ersten Verwendung von Turbohaler muss es für die Arbeit vorbereitet werden.

1. Schrauben Sie den Deckel ab und entfernen Sie ihn.

2. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Spender nach unten (Abb. 2). Halten Sie den Inhalator für das Mundstück nicht fest, wenn Sie den Spender drehen.

Drehen Sie den Dispenser ganz nach links (egal, im oder gegen den Uhrzeigersinn) und dann auch gegen den Anschlag in die entgegengesetzte Richtung. Während der Drehung des Dispensers hören Sie ein Klicken. Befolgen Sie den Vorgang zweimal.

Jetzt ist der Inhalator einsatzbereit und Sie sollten diesen Vorgang zur Vorbereitung der Turbohaler vor jedem Gebrauch nicht wiederholen. Folgen Sie den Anweisungen unten, um das Medikament einzunehmen.

Wie Verwenden Sie Pulmicort® Turbohaler®

Um eine Dosis des Medikaments einzunehmen, folgen Sie den unten beschriebenen Anweisungen.

1. Schrauben Sie den Deckel ab und entfernen Sie ihn.

2. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Spender nach unten (Abb. 2). Halten Sie den Inhalator für das Mundstück nicht fest, wenn Sie den Spender drehen. Um die Dosis des Medikaments zu messen, drehen Sie den Spender vollständig in einem

Richtung (egal, im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn), und dann auch zu Betonung in

die andere Richtung. Während der Drehung des Dispensers hören Sie ein Klicken.

3. Halten Sie den Inhalator nicht am Mund. Ausatmen. Atme nicht durch das Mundstück aus.

4. Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen, drücken Sie die Lippen zusammen und ziehen Sie kräftig und tief durch den Inhalator (Abbildung 3). Das Mundstück sollte nicht mit Zähnen gekaut oder zusammengedrückt werden.

5. Vor dem Ausatmen den Inhalator aus dem Mund nehmen.

6.Wenn mehr als eine Dosis eingeatmet werden muss, wiederholen Sie die Schritte 2-5.

7.Schließen Sie die Inhalierkappe und prüfen Sie, ob die Inhalierkappe sorgfältig aufgeschraubt wurde.

8. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser.

WICHTIG!

Atme niemals durch das Mundstück aus.

Schließen Sie den Inhalatordeckel immer fest nach Gebrauch.

Da die Menge des eingeatmeten Pulvers sehr klein ist, können Sie nach dem Einatmen den Geschmack des Pulvers nicht fühlen. Wenn Sie jedoch die Anweisungen befolgt haben, können Sie sicher sein, dass Sie die erforderliche Dosis des Medikaments inhaliert haben.

Reinigung

Reinigen Sie das Mundstück regelmäßig (einmal pro Woche) von außen mit einem trockenen Tuch.

Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.

Woher wissen Sie, dass der Inhalator leer ist?

Das Auftreten einer roten Markierung im Indikatorfenster bedeutet, dass ungefähr 20 Dosen im Inhalator verbleiben (Abbildung 4). Wenn die rote Markierung die untere Kante des Dosisindikatorfensters erreicht (Abbildung 5), ist der Inhalator leer und muss durch einen neuen ersetzt werden.

Beachten Sie, dass sich der Dispenser auch dann dreht, wenn der Inhalator leer ist. Der Ton, den Sie hören, wenn Sie den Inhalator schütteln, wird durch ein Entfeuchtungsmittel und kein Medikament erzeugt.

Recycling

Seien Sie vorsichtig mit dem verwendeten Inhalator, denken Sie daran, dass eine gewisse Menge des Medikaments im Inhalator verbleiben kann.

Nebenwirkungen:

Bei bis zu 10% der Patienten, die das Medikament einnehmen, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (> 1/100)

Fluglinien:

Candidiasis des Oropharynx, Schleimhautreizung, Husten,

Heiserkeit

Selten (<1/1000)

Sind üblich:

Leder:

Fluglinien:

Angioödem

Urtikaria, Hautausschlag, Kontaktdermatitis

Bronchospasmus

Es kann auch neuropsychiatrische Symptome wie Nervosität, Erregbarkeit, Depression, Verhaltensstörungen geben. Unter Berücksichtigung des Entwicklungsrisikos der Oropharynxkididose sollte der Patient nach jeder Inhalation des Arzneimittels gründlich den Mund mit Wasser spülen.

In seltenen Fällen können Symptome auftreten, die auf systemische Wirkungen von Glukokortikosteroiden, einschließlich einer Nebennierenunterfunktion, zurückzuführen sind. Es kann auch Übelkeit, Geschmacksveränderungen, Hyperkortizismus, Hypokortizismus, Katarakt, Glaukom, Schluckbeschwerden, verlangsamtes Wachstum (bei Kindern und Jugendlichen), verminderte Knochendichte geben.

In seltenen Fällen traten Blutergüsse auf der Haut auf.

Überdosis:Wenn eine Überdosierung von Pulmicort turbuhalerom in Dosen deutlich über den empfohlenen, klinischen Manifestationen auftritt. Bei längerem Gebrauch der Droge in Dosen viel höher als empfohlen, kann eine systemische Glukokortikosteroid-Wirkung in Form von Hyperkortikoidismus und Unterdrückung der Nebennierenfunktion entwickeln.

Interaktion:

Es gab keine Wechselwirkung von Budesonid mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Bronchialasthma verwendet wurden.

Ketoconazol (200 mg einmal täglich) erhöht die Plasmakonzentration von oralem Budesonid (3 mg einmal täglich) im Durchschnitt um das 6-fache, wenn es zusammen eingenommen wird. Als Ketoconazol 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid eingenommen wurde, erhöhte sich die Konzentration des letzteren im Blutplasma durchschnittlich um das 3-fache. Es gibt keine Informationen über solche Wechselwirkungen bei der Inhalation von Budesonid, es wird jedoch erwartet, dass in diesem Fall eine Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Blutplasma zu erwarten ist. Verschreiben Sie diese Medikamente nicht gleichzeitig wegen des Mangels an Daten. Wenn es notwendig ist, Ketoconazol und Budesonid gemeinsam zu verschreiben, sollte die Zeit zwischen der Einnahme von Medikamenten auf ein Maximum erhöht werden. Sie sollten auch überlegen, die Dosis von Budesonid zu reduzieren.Andere mögliche Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms (z. Itraconazol) verursachen auch einen signifikanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von Budesonid.

Spezielle Anweisungen:

Um das Risiko einer oropharyngealen Verletzung zu minimieren, sollte der Patient angewiesen werden, den Mund nach jeder Inhalation des Arzneimittels gründlich mit Wasser zu spülen.

Die gleichzeitige Anwendung von Budesonid mit Ketoconazol, Itraconazol oder anderen potenziellen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Ob Budesonid und Ketoconazol oder Itraconazol oder andere mögliche Inhibitoren von CYP3A4 verschrieben wurden, sollte die Zeit zwischen der Einnahme der Medikamente auf das maximal mögliche erhöht werden.

Wegen des möglichen Risikos einer Schwächung der Hypophysen-Nebennierenrindenfunktion sollten Patienten, die von oralen Glukokortikosteroiden auf Pulicicort übertragen werden, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Außerdem sollte Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikosteroiden einnehmen oder langfristig erhielten, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden maximale empfohlene Dosis von inhalativen Glukokortikosteroiden. In stressigen Situationen können solche Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen. Bei Stress oder bei chirurgischen Eingriffen wird eine zusätzliche Therapie mit systemischen Glukokortikosteroiden empfohlen.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die von systemischen zu inhalativen Glukokortikosteroiden (Pulmicort Turbohaler) überwiesen werden, oder in Fällen, in denen eine Störung der Hypophysen-Nebennierenrindenfunktion erwartet werden kann. Bei solchen Patienten ist es notwendig, mit besonderer Sorgfalt die Dosis systemischer Glukokortikosteroide zu reduzieren und die hormonelle Funktion der Nebennieren zu kontrollieren. Patienten können auch die Verabreichung von oralen Glucocorticosteroiden während Perioden von stressigen Situationen, wie Trauma, Operation usw., benötigen.

Beim Wechsel von oralen Glukokortikosteroiden zu Pulmicort Turbohaler können bei den Patienten bereits vorher beobachtete Symptome wie Muskel- oder Gelenkschmerzen auftreten. In solchen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Dosis von oralen Glukokortikosteroiden erforderlich sein. In seltenen Fällen können Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden, was auf eine systemische Insuffizienz von Glucocorticosteroiden hinweist.

Der Ersatz von oralen Glukokortikosteroiden durch Inhalation führt manchmal zur Manifestation einer bestehenden Allergie, Rhinitis und Ekzemen, die zuvor durch systemische Medikamente gestoppt wurden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikosteroiden behandelt werden (unabhängig von der Art der Verabreichung), wird empfohlen, die Wachstumsraten regelmäßig zu überwachen.

Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Wirksamkeit der Therapie mit kurz wirksamen Bronchodilatatoren abnimmt, da eine unabhängige Erhöhung der Häufigkeit der Anwendung des Medikaments zu einer Verzögerung der Ernennung einer adäquaten Behandlung führen kann . Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung des Zustandes sollte die Möglichkeit einer Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden in Betracht gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Fällig mit der Möglichkeit der Entwicklung Psychoneurologische Symptome sollten beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen vorsichtig sein.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Inhalation dosiert mit 100 μg / Dosis, 200 μg / Dosis.

Verpackung:200 Dosen (für eine Dosis von 100 μg / Dosis), 100 oder 200 Dosen (für eine Dosis von 200 μg / Dosis) an einen Kunststoffinhalator bestehend aus einer Dosiervorrichtung, einem Pulverspeicherbehälter, einem Trockenmittelbehälter, einem Mundstück und einem Schraubverschluss.
Jeder Inhalator wird in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen gegeben.

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen unter 30 ° C lagern, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013849 / 01

Datum der Registrierung:28.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Schweden

Hersteller: & nbsp;

ASTRAZENEKA, AB Schweden

Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2015-11-26

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pulmicort® Turbohaler® (Pulmicort® Turbohaler®)