Novopulmon E Novolayzer - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Beschreibung:Eine Droge: kristallines Pulver von weißer oder fast weißer Farbe.
Patrone: eine Plastikpatrone von weißer Farbe mit einem Deckel, in der Öffnung auf dem Deckel, die Zahl "200" sichtbar auf einem Plastikband, das ein Dosiszähler ist, ist sichtbar.
Inhalator: ein Plastikinhalator mit einem weißen Körper, einem roten Knopfspender, einem abnehmbaren Deckel, der die Öffnung für die Patrone verschließt und einer Schutzkappe, die das Mundstück verschließt. Über der Kappe befindet sich ein roter Indikator, dessen Farbe sich nach Drücken des Knopfes und des Lochs für den Dosiszähler auf der Kartusche grün ändert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.03.B.A.02 Budesonid

Pharmakodynamik:Budesonid ist ein Glucocorticosteroid mit einer ausgeprägten lokalen entzündungshemmenden Wirkung und einer schwachen systemischen Wirkung. Wenn es als Inhalationen durch den Mund verabreicht wird, hat es eine lokale entzündungshemmende Wirkung auf die Bronchialschleimhaut. Entschlossen, dass Budesonid hemmt die Aktivität vieler an der Entzündungsreaktion beteiligter Zellen (Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten) sowie die Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Histamin, Eicosanoide, Leukotriene, Zytokine), was zur Wiederherstellung der Atemwege führt Funktion und reduzierte Hyperreaktivität der Bronchien.

Pharmakokinetik:Absaugung: nach oraler Inhalation gelangen etwa 25% der verabreichten Budesoniddosis in die Lunge, der Rest des Arzneimittels verweilt auf den Schleimhäuten von Mund, Kehlkopf und Trachea und dringt dann in den Verdauungstrakt ein. Die systemische Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 10%. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird ca. 30 Minuten nach Inhalation erreicht. Verteilung. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 85%.
Stoffwechsel: 90% der verabreichten Budesonid-Dosis werden beim ersten Durchgang durch die Leber metabolisiert, hauptsächlich durch Oxidation. Die Hauptmetaboliten (6-beta-Hydroxybudesonid und 16-alpha-Hydroxy-Prednisolon) haben eine unwesentliche Glucocorticosteroidaktivität.
Ausscheidung: hauptsächlich in Form von Metaboliten mit Urin und Kot. Die Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt etwa 2,8 Stunden, bei Kindern 1,5 Stunden.

Indikationen:- Bronchialasthma, das eine Erhaltungstherapie mit Glucocorticosteroiden erfordert, um den Entzündungsprozess zu kontrollieren;
chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Kontraindikationen:Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels.
Seltene Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucosogalactose-Malabsorption.
Klinische Studien an Kindern unter 6 Jahren wurden nicht durchgeführt, daher wird die Verwendung des Medikaments für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Vorsichtig:Aktive Form der Lungentuberkulose; pilzliche, virale, bakterielle Infektionen der Atemwege, Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:Novopulmon E Novolayzer® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nur dann angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. In Verbindung mit einer geringen systemischen Wirkung hat das Arzneimittel eine geringere negative Wirkung auf die Mutter und den Fötus als Glucocorticoide zur oralen Verabreichung.
Daten zur Isolierung von Budesonid in der Muttermilch fehlen. Im Zusammenhang mit dem ausgedehnten Metabolismus in der Leber "bei der ersten Passage" kann man erwarten, dass seine Konzentrationen in Milch niedrig sind. Bei der Verschreibung des Medikaments während des Stillens muss jedoch das Verhältnis zwischen dem potenziellen Nutzen für die Mutter und dem potenziellen Risiko für das Kind berücksichtigt werden.

Dosierung und Verabreichung:Pulver zur Inhalation mit dem Novolaser®-Inhalator dosiert.
Die Dosierung wird individuell ausgewählt. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 200 bis 1600 μg Budesonid pro Tag, abhängig von der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
200 mcg Budesonid 1 - 2 mal am Tag (dh 1 - 2 Dosen pro Tag). Die maximale Tagesdosis beträgt 1600 μg Budesonid (8 Dosen). Wenn die tägliche Dosis 4 Dosen überschreitet (800 mcg Budesonid), wird es in 3 bis 4 Dosen aufgeteilt.
Kinder 6-12 Jahre alt:
200 μg Budesonid 1 - 2 mal täglich (1-2 Dosen pro Tag). Die maximale tägliche Dosis beträgt 800 μg Budesonid (4 Dosen).
Das Medikament sollte nur unter Aufsicht von Erwachsenen verabreicht werden.
Nach Stabilisierung des Patientenzustandes wird eine Erhaltungsdosis gewählt (die minimale effektive Dosis).
Das Medikament hat eine entzündungshemmende Wirkung und sollte daher regelmäßig und regelmäßig angewendet werden, auch wenn sich der Zustand des Patienten verbessert hat.In der Regel wird Novopulmon E Novolayzer® sowohl für eine Langzeitbehandlung als auch für eine vorbeugende Behandlung verschrieben. Es sollte regelmäßig gemäß dem empfohlenen Schema eingenommen werden, auch wenn die Symptome nicht vorhanden sind.
Die Verbesserung des Zustandes des Patienten kann innerhalb von 24 Stunden auftreten. Um jedoch die maximale Wirkung zu erzielen, kann es weitere 1-2 Wochen dauern. Wenn der Patient von einem anderen Inhalationssystem zur Novopulmon E Novolaser®-Anwendung gewechselt hat, sollte die Dosis erneut individuell getestet werden. In diesem Fall sollten die Art der Zubereitung, das Dosierungsschema und die Art der Verabreichung berücksichtigt werden.
In der Phase des schweren Bronchialasthma, wenn die Notwendigkeit, Glukokortikosteroide bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten) zu Beginn der Therapie zu reduzieren oder aufzuhören, wird das Medikament 2 mal täglich angewendet.
Für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Bronchialasthma, kann das Arzneimittel einmal täglich mit der bereits verfügbaren Kontrolle inhalierter Glucocorticosteroide (Budesonid oder Beclomethasondipropionat) zweimal täglich eingenommen.
Wenn der Patient von der Aufnahme 2 Male pro Tag für die einmalige Dosis übertritt, soll der Übergang unter Beibehaltung der entsprechenden Tagesgesamtdosis (unter Berücksichtigung des Typs des Präparates und der Methode der Einführung) durchgeführt werden, in der Zukunft soll diese Dosis bis zu sinken das Minimum, das wirksam ist, um Bronchialasthma zu kontrollieren. Das Regime einer einzigen täglichen Aufnahme sollte nur berücksichtigt werden, wenn die Symptome von Asthma bronchiale kontrolliert werden.
Im Falle einer Einzeldosis sollte das Medikament am Abend eingenommen werden.
Im Falle einer gestörten Kontrolle von Bronchialasthma (z. B. durch ständige Atemwegssymptome, verstärkte Inhalation von Bronchodilatatoren) sollte die Dosis der inhalativen Glucocorticosteroide erhöht werden. Patienten, die das Medikament einmal täglich einnehmen, sollte empfohlen werden, die Dosis eines inhalativen Glukokortikosteroids zu verdoppeln und 2 Dosen pro Tag einzunehmen, von denen jede einmal am Tag der zuvor eingenommenen Dosis entspricht. In jedem Fall, die Verschlechterung der Kontrolle von Asthma bronchiale, sollte der Patient so schnell wie möglich einen Arzt konsultieren.
Der Patient sollte immer Zugang zu inhalierten kurzwirkenden β2-Adrenomimetika haben, um akute Bronchialasthmaanfälle zu lindern.
Dosen für Patienten, die keine Glukokortikosteroide einnehmen:
Wenn Novopulmon E Novolayzer® gemäß den Anweisungen zur Anwendung bei Patienten eingenommen wird, tritt die Verbesserung des Zustands etwa 5-7 Tage später ein. Manchmal ist aufgrund der starken Sekretion von Bronchien der Zugang zur Entzündungszone schwierig. In solchen Fällen wird empfohlen, eine kurze Behandlung mit Glukokortikosteroiden (GCS) zur oralen Anwendung zu machen (die Anfangsdosis entspricht 40-60) mg Prednison pro Tag). Die Inhalation erfolgt nach einer schrittweisen Reduktion der oralen Glukokortikosteroiddosis.
Dosen für Patienten, die Glukokortikosteroide zur oralen Verabreichung einnehmen:
Wenn der Patient das GCS oral einnimmt, wird der Transfer zur Behandlung mit Novopulmon E Novolaser® in einer stabilen Phase der Erkrankung durchgeführt. Die Aufhebung der SCS wird schrittweise durchgeführt, innerhalb von 7-10 Tagen ist es notwendig, die orale Verabreichung von GCS in einer ausgewählten Dosis und Inhalation Novopulmon E Novolaser ® in einer hohen Dosis (bis zu 1600 μg / Tag) zu kombinieren. Dann wird die Dosis von GCS schrittweise um 2,5 mg Prednison alle 1-2 Wochen reduziert.
Exazerbation der klinischen Symptome, die durch akute Atemwegserkrankungen verursacht werden
Verschlechtern sich die Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen der Atemwege, sollte eine Antibiotikatherapie verordnet werden. Möglicherweise benötigen Sie auch eine Dosisanpassung von Novopulmon E Novolaser® oder oraler GCS.
Richtlinien für Novopulmon E Novolaser®
Der Inhalator enthält kein Treibmittel, er kann lange verwendet werden, er wechselt regelmäßig die Kartusche, was die negativen Auswirkungen auf die Umwelt minimiert.
Richtlinien für Novopulmon E Novolaser®
Der Inhalator enthält kein Treibmittel, er kann lange verwendet werden, er wechselt regelmäßig die Kartusche, was die negativen Auswirkungen auf die Umwelt minimiert.

Ersetzen der Patrone
1.Nehmen Sie den Novolayzer® mit dem roten Knopf in die rechte Hand und entfernen Sie den Deckel, indem Sie leicht auf die geriffelte Oberfläche auf beiden Seiten drücken und ihn nach links und oben ziehen (Abbildung 2).

2. Entfernen Sie die schützende Aluminiumfolie vom Gehäuse der neuen Patrone und entfernen Sie die Patrone.
3. Setzen Sie die Patrone in den Novolizer® ein, so dass der Dosiszähler zum Mundstück gedreht wird (Abb. 3).
4. Schließen Sie die Novolayzer®-Abdeckung und schieben Sie sie in Richtung der roten Taste, bis sie einrastet.
Novolayzer® ist gebrauchsfertig. Die Patrone sollte nach 3 Monaten ersetzt werden, auch wenn das Medikament nicht vollständig verbraucht ist. Die Kartusche Novopulmon E Novolayzer® kann nur zum Aufladen des Novolaser®-Inhalators verwendet werden.
Anwendung
1.Wenn Sie Novolayzer® verwenden, sollte es in einer horizontalen Position sein.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie in die angegebene Richtung ziehen (Abb. 4).

3. Drücken Sie die rote Taste ganz durch. In diesem Fall sollten Sie einen Klick hören, im Kontrollfenster (unten) anstelle von Rot erscheint eine grüne Farbe. Lassen Sie den roten Knopf los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster zeigt an, dass Novolaser® gebrauchsfertig ist (Abbildung 5).

4. Atmen Sie langsam und tief ein, ohne den Inhalator an die Lippen zu bringen (Abbildung 6).
5. Fassen Sie das Mundstück mit den Lippen gut an (Abb. 7). Schnell und tief einatmen. Wenn die Einatmung korrekt durchgeführt wurde, wird ein Klicken zu hören sein und eine rote Farbe wird im Kontrollfenster erscheinen. Wenn dies nicht geschieht, wiederholen Sie die Inhalation.
6. So lange wie möglich den Atem anhalten, wenn möglich für 10 Sekunden, dann langsam ausatmen (Abb.8)
7. Schließen Sie das Mundstück mit einer Schutzkappe.
Der Dosenzähler zeigt die Anzahl der nicht ausgeschöpften Dosen an (wenn die Patrone 200 voll ist, und die Anzahl der Benutzungen um 20, also 180, 160.140, 120.100, 80.60 reduziert, werden weitere Zahlen um 10 reduziert, dh 50, 40 , 30, 20, 100). Wenn die Nummer 0 im Fenster angezeigt wird, ersetzen Sie die Kassette.
Der spezielle Mechanismus von Novolaser® ermöglicht keine Inhalation einer doppelten Dosis.
Reinigung
Novolayzer® sollte regelmäßig gereinigt werden. Die Reinigung ist auch notwendig, wenn die Kartusche ausgewechselt wird.
1. Nehmen Sie Novolayzer® in die rechte Hand mit dem roten Knopf und beschriften Sie den Novolizer®. Schutzkappe entfernen (nach links ziehen). Entfernen Sie das Mundstück (drehen Sie sich von sich weg und ziehen Sie nach links) (Abbildung 9).

2. Drehen Sie den Novolayzer® (rote Taste unten) und entfernen Sie den Spender, indem Sie ihn nach links und oben ziehen (Abbildung 10).
3. Gießen Sie das restliche Pulver vorsichtig aus Novolayzer ab. Wischen Sie die Bestandteile von Novolaser trocken, sauber und weich ab. Waschen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder verwenden Sie ihn nicht zur Reinigung mit chemischen Mitteln.
4. Setzen Sie den Dispenser wieder auf und drücken Sie ihn auf den roten Knopf und nach unten.
5. Befestigen Sie das Mundstück, indem Sie es in Richtung des roten Knopfes bewegen und leicht nach unten drehen. Setzen Sie die Schutzkappe auf.

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
Sehr oft:> 1/10;
Oft: <1/10> 1/100;
Selten: <1/100> 1/1000;
Selten: <1/1000> 1/10000;
Sehr selten: <1/10000.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Reizung der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden, Candidose der Speiseröhre.
Aus dem Atmungssystem: oft Heiserkeit, Husten; selten - ein Bronchospasmus ist paradox.
Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit, Angioödem.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: seltene Hautreaktionen, Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz, Erythem, Blutergüsse.
Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems, Binde- und Knochengewebe: selten Wachstumsverzögerung; sehr selten - verringerte Knochendichte.
Aus dem endokrinen System: sehr selten - Unterdrückung der Nebennierenrinde.
Aus dem Nervensystem: sehr selten - psychomotorische Hyperaktivität, Angst, erhöhte Erregbarkeit, Depression und Verhaltensstörungen.
Seitens der Sehorgane: sehr selten - Katarakt, Glaukom.

Überdosis:Eine akute Überdosierung ist aufgrund eines speziellen Mechanismus im Dosierungssystem, der die Einnahme einer übermäßigen Dosis an Medikamenten im Körper verhindert, nahezu unmöglich. Es gibt keine speziellen klinischen Symptome einer akuten Überdosierung, eine spezielle Behandlung ist nicht erforderlich.
Bei längerem Gebrauch der Droge in Dosen viel höher als empfohlen, kann eine systemische Glukokortikosteroid-Wirkung in Form von Hyperkortizismus und Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde entwickeln. In solchen Fällen ist eine schrittweise Dosisreduktion auf die empfohlene Dosis notwendig.

Interaktion:Vorläufige Inhalation von p2-Adrenomimetika erweitert Bronchien, verbessert den Fluss von Budesonid in die Atemwege und verstärkt seine therapeutische Wirkung. Aufgrund der Tatsache, dass die Plasmakonzentrationen bei Inhalationsdosierung sehr niedrig sind, sind klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen in der Regel sehr selten.
Wirksame Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nelfinavir) kann die Plasmaspiegel von Budesonid signifikant erhöhen. Da für die Dosierungsempfehlungen keine ausreichenden Daten vorliegen, sollte der Abstand zwischen der Einnahme von Hemmern und Budesonid so groß wie möglich sein, und es sollte erwogen werden, die Budesoniddosis zu reduzieren.

Spezielle Anweisungen:Novopulmon E Novolayzer® ist nicht zur Verwendung bei akuter Bronchokonstriktion vorgesehen.Bei Lungentuberkulose Novopulmon E Novolayzer® wird nur in Kombination mit Tuberkulose-Medikamenten verschrieben.
Wenn der Patient Infektionskrankheiten der Atemwege (einschließlich Pilz) hat, muss das Medikament Novopulmon E Novolayzer® mit der Verwendung von geeigneten spezifischen Therapie kombiniert werden.
Wenn der Patient nach der Inhalation von Novopulmon E Novolaser® einen paradoxen Bronchospasmus entwickelt, sollte die Inhalation von β2-Adrenomimetika vor jeder Novopulmon E Novolaser®-Anwendung verordnet werden. Bei einer schwerwiegenden Verletzung der Leberfunktion verringert sich die Ausscheidungsrate von GCS (einschließlich Novopulmon E Novolayer®) aus dem Körper, so dass das Risiko systemischer Nebenwirkungen zunimmt. Die Konzentration von Cortisol sollte regelmäßig überwacht werden.
Die Aufhebung der Therapie mit Novopulmon E Novolaser® sollte schrittweise erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen, die über einen längeren Zeitraum mit GCS behandelt werden (unabhängig von der Art der Entbindung), wird empfohlen, die Wachstumsraten regelmäßig zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Novopulmon E Novolayzer® beeinträchtigt normalerweise nicht die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder mit komplexen Maschinen zu arbeiten. Mit einer erhöhten motorischen Aktivität und Erregbarkeit, in einem Zustand der Angst, mit Depressionen und Verhaltensstörungen, die sehr selten sind, sollte man jedoch die Fahrzeugverwaltung aufgeben oder mit komplexen Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Inhalation mit 200 μg / Dosis dosiert.

Verpackung:200 Dosen pro Patrone. Eine Patrone in einem Fall aus Polypropylen, mit Aluminiumfolie bedeckt.
Ein Fall zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel oder einem Fall mit einem Inhalator zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:Patrone - 3 Jahre.
Die Haltbarkeit der Kartusche nach der ersten Verwendung beträgt 3 Monate.
Das Verfallsdatum des Inhalators nach der ersten Verwendung ist -1 Jahr.
Verwenden Sie Novopulmon E Novolayzer® nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002405

Datum der Registrierung:23.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MEDA Pharmaceuticals Schweiz GmbHMEDA Pharmaceuticals Schweiz GmbH Schweiz

Hersteller: & nbsp;

MEDA Manufaktur, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;MEDA Pharmaceuticals Schweiz GmbH MEDA Pharmaceuticals Schweiz GmbH Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2015-11-26

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Novopulmon E Novolayzer® (Novopulmon E Novolizer®)