Budenit Steri-Neb - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Polysorbat - 80 0,20 mg, Natriumchlorid 8,50 mg, Natriumcitratdihydrat 0,50 mg, Citronensäuremonohydrat 0,31 mg, Dinatriumedetat 0,10 mg, Wasser zur Injektion bis 1,0.

Beschreibung:Die feindisperse Suspension ist fast weiß, praktisch geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.03.B.A.02 Budesonid

Pharmakodynamik:Glukokortikosteroide (GCS) mit ausgeprägter lokaler entzündungshemmender und antiallergischer Wirkung. Budesonid erhöht die Produktion von Lipocortin, ein Inhibitor der Phospholipase A2, hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure hemmt die Synthese von Leukotrienen und Prostaglandinen, reduziert entzündliche Exsudation und Zytokin-Produktion, hemmt Makrophagen Migration, reduziert die Schwere der Infiltration und Granulationsprozesse, die Bildung von Substanz Chemotaxis (was die Effizienz in Reaktionen der verzögerten Hypersensitivität erklärt) hemmt die Freisetzung von Mastzellmediatoren der Entzündung (Überempfindlichkeitsreaktion sofort -Typ).
Budesonid stellt die Empfindlichkeit für Patienten-Bronchodilatatoren wieder her, indem es die Häufigkeit ihrer Anwendung reduziert, das Ödem der Bronchialschleimhaut, die Schleimproduktion, die Schleimbildung reduziert und die Hyperreaktivität der Atemwege reduziert. Erhöht den mukoziliären Transport. Gut vertragen mit Langzeitbehandlung, hat keine Mineralocorticoid-Aktivität.
Die Zeit, um den therapeutischen Effekt nach Inhalation einer Einzeldosis des Arzneimittels zu beginnen, beträgt mehrere Stunden. Der maximale therapeutische Effekt wird nach 1-2 Wochen nach der Behandlung erreicht. Budesonid beugt Attacken von Asthma bronchiale vor körperlicher Belastung wirksam vor, verhindert jedoch nicht einen akuten Bronchospasmus.

Pharmakokinetik:

Nach Einatmen Budesonid schnell absorbiert. Bei Erwachsenen beträgt die systemische Bioverfügbarkeit nach Inhalation von Budesonid durch den Vernebler etwa 15% des gesamten verordneten Weinstocks. Die maximale Konzentration (C_max) im Blutplasma beträgt 3,5 nmol und wird 30 Minuten nach Beginn der Inhalation erreicht. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 85-90%. Das Verteilungsvolumen beträgt 3 l / kg.

Budesonid unterliegt einer Biotransformation unter Beteiligung mikrosomaler Leberenzyme, hauptsächlich des Isoenzyms CYP3A4. Die Hauptmetaboliten - 6-β-Hydroxybuddesonid und 16-α-Hydroxy-Prednisolon - sind praktisch frei von biologischer Aktivität (100 mal weniger als Budesonid).

Es wird von den Nieren in Form von Metaboliten - 70%, durch den Darm - 10% ausgeschieden. Die systemische Clearance des inhalierten Medikaments beträgt 0,5 l / min. Die systemische Clearance von Metaboliten beträgt 1,4 l / min. Die Halbwertszeit beträgt 2-2,8 Stunden.

Indikationen:- Behandlung von Bronchialasthma (als Basistherapie, mit unzureichender Effizienz von β₂-Adrenomimetika; zur Verringerung der Dosis von oralem GCS) im Fall von Ineffizienz oder der Unfähigkeit, Budesonid in einem Inhalator zu verwenden, wobei das Medikament in den Atemtrakt injiziert wird oder der Inhalator das Medikament in Form eines Pulvers enthält.
- Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
- Stenosierende Laryngotracheitis (falsche Kruppe).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Alter bis zu 6 Monaten.

Vorsichtig:Tuberkulose der Lunge, Pilz-, bakterielle, parasitäre und virale Infektionen der Atemwege, Leberzirrhose, Schwangerschaft, Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.Verwenden Sie das Medikament bei Bedarf in der niedrigsten wirksamen Dosis.
Daten zur Isolierung von Budesonid mit Muttermilch fehlen. Der Zweck der Droge während der Laktation ist nur unter der Aufsicht eines Arztes in dem Fall möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:Budenit Steri-Neb wird durch Inhalation mit Verneblerinhalatoren verabreicht (siehe Abschnitt "Anwendungstechnik" in diesem Handbuch).
Empfohlene Dosierungen des Arzneimittels im Fall des Einsetzens einer inhalativen Glucocorticosteroidtherapie bei schwerem Bronchialasthma sowie gegen eine Verringerung der Dosis oder den Entzug von oralen Glukokortikosteroiden sind wie folgt:
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahren: in der Regel 1-2 mg zweimal täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,5-4 mg / Tag.
Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren: 0,25-0,5 mg zweimal täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-2 mg / Tag. Für den Fall, dass die empfohlene Dosis 1 mg / Tag nicht überschreitet, kann die gesamte Dosis des Arzneimittels gleichzeitig (einmal) eingenommen werden.
Die Erhaltungsdosis sollte individuell gewählt werden. Wenn der therapeutische Effekt erreicht ist, sollte die Erhaltungsdosis auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der der Patient keine Symptome der Krankheit hat.
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder ab 12 Jahren: 0,5-1 mg zweimal täglich.
Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren: 0,25-0,5 mg zweimal täglich.
Dosisumwandlungstabelle für Patienten, die orale Glukokortikosteroide in Bezug auf Budesonid erhalten

Die Dosis (mg) Budesonid eingenommen	Budenit Steri-Neb 0,5 mg / 2 ml (0,25 mg / ml) Volumen (ml)	Budenit Steri-Neb 1 mg / 2 ml (0,5 mg / ml) Volumen (ml)
0,25	1	-
0,5	2	1
0,75	3	-
1,0	4	2
1,5	6	3
2,0	8	4

Wenn es notwendig ist, eine zusätzliche therapeutische Wirkung zu erzielen, kann es empfohlen werden, die Dosis von Budenit Steri-Neb zu erhöhen, anstatt mit oraler GCS zu kombinieren (um das Risiko systemischer Wirkungen zu reduzieren).

Stenosierende Laryngotracheitis (falsche Kruppe)
Kinder ab 6 Monaten: empfohlene Dosis von 2 mg / Tag oder 2 Dosen von 1 mg im Abstand von jeweils 30 Minuten.

Technik der Verwendung

Ultraschallvernebler sind nicht für die Verwendung mit dem Medikament Budenit Steri-Neb geeignet. Die vom Patienten benötigte Dosis kann je nach verwendetem Vernebler variieren. Die Zeit der Inhalation und die Dosis des Arzneimittels hängen von der Geschwindigkeit des Luftstroms, dem Volumen der Zerstäuberkammer und dem Füllvolumen ab. Daher ist es für die Inhalation von Budenit Steri-Neb notwendig, den entsprechenden Vernebler sowie ein Mundstück und eine spezielle Gesichtsmaske zu verwenden. Der Vernebler muss an einen Luftkompressor angeschlossen werden, um einen angemessenen Luftstrom zu erzeugen.

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen des Herstellers des Verneblers lesen.

- Bereiten Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers vor.
- STERI-HEB (Ampulle mit steriler Lösung) vom Block trennen, dazu drehen und ziehen (Abb. 1).
- Halten Sie die Ampulle mit der Kappe senkrecht nach oben, brechen Sie die Kappe ab (Abb. 2).
- Ziehen Sie die Lösung in den Zerstäuberbehälter (Abb. 3).
-Verwenden Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers.
- Mund nach dem Einatmen ausspülen. Wenn eine Maske verwendet wird, ist es notwendig, die Haut des Gesichts zu waschen.
- Die Lösung bleibt in der Verneblerkammer ungenutzt. sollte ausgegossen werden.
- Spülen Sie den Vernebler gründlich ab.

Vermeiden Sie bei der Verwendung des Arzneimittels den Kontakt mit der Lösung in den Augen.

Nebenwirkungen:Oft (> 1/100, <1/10): Reizung und Trockenheit der Rachenschleimhaut, Candida-Stomatitis, Heiserkeit der Stimme, Husten, Trockenheit der Mundschleimhaut, unangenehme Geschmacksempfindungen.
Selten (> 1/10000, <1/1000): Nervosität, Erregbarkeit, Depression, Überempfindlichkeitsreaktionen der unmittelbaren und verzögerten Art (einschließlich Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödem und Bronchospasmus), Haut Blutergüsse oder Ausdünnung der Haut, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ösophagus-Candidiasis.
Bei inhalativer Behandlung von SCS können systemische Effekte insbesondere bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen auftreten. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Effekte ist viel geringer als bei der Behandlung von GCS für die Einnahme. Mögliche systemische Wirkungen sind Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakte und Glaukom.
Das Medikament Budenit Steri-Neb enthält 0,1 mg / ml Dinatriumedetat, das bei Konzentrationen über 1,2 mg / ml Bronchospasmus verursachen kann.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann paradoxer Bronchospasmus mit einem schnellen Anstieg der Dyspnoe nach einer Dosis auftreten. Im Falle einer schweren Reaktion sollte eine alternative Therapie verordnet werden.
In einigen Fällen tritt eine Reizung der Gesichtshaut auf, wenn ein Vernebler mit einer Maske verwendet wird. Um Reizungen nach dem Auftragen der Maske zu vermeiden, sollte die Gesichtshaut mit Wasser gespült werden.

Überdosis:Bei akuter Überdosierung von Budesonid treten klinische Manifestationen normalerweise nicht auf. Behandlung - Entzug des Medikaments, Inhalation von kurz wirksamen Bronchodilatatoren.
Bei längerer Anwendung in Dosen über den empfohlenen Werten kann sich eine systemische Glukokortikosteroid-Wirkung in Form einer hyperkorrosiven und unterdrückten Nebennierenfunktion entwickeln.

Interaktion:Pharmazeutisch: die Zubereitung Budenit Steri-Neb kann mit 0,9% iger Natriumchloridlösung und mit anderen Lösungen, die zur Verwendung mit Verneblern vorgesehen sind, z. B. Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Adetilcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid, gemischt werden.
Pharmakologisch: Der Metabolismus von Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung des Isoenzyms CYP3A4 durchgeführt.Die Aufnahme von 100 mg Ketoconazol 2-mal täglich erhöht die Plasmakonzentration von oral verabreichtem Budesonid bei einer Dosis von 10 mg einmal durchschnittlich 7,8 mal. Informationen über solche Wechselwirkungen mit inhalativen Dosierungsformen von Budesonid fehlen, jedoch sollte ein signifikanter Anstieg der Plasmakonzentration im Plasma erwartet werden, daher Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms als Ketoconazol und Itraconazol, kann die systemische Wirkung von Budesonid erhöhen. Andere potente Inhibitoren von CYP3A4 können wahrscheinlich auch die Konzentration von Budesonid im Plasma signifikant erhöhen.
Vorzeitige Inhalation von Beta-Adrenomimetika erweitert Bronchien, verbessert den Fluss von Budesonid in die Atemwege und verstärkt seine therapeutische Wirkung. Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin Verringerung der Wirksamkeit (Induktion mikrosomaler Leberenzyme).
Methandienone, Östrogene stärken die Wirkung von Budesonid.

Spezielle Anweisungen:Das Medikament Budenit Steri-Neb ist nicht für die schnelle Entfernung von Asthmaanfällen vorgesehen, für die Linderung von akuten Bronchospasmus wird empfohlen, kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren zu verwenden.
Patienten, die keinen SCS erhalten:
Normalerweise tritt der therapeutische Effekt innerhalb von 10 Tagen auf. Bei Patienten mit übermäßiger Sekretion von Schleim in den Bronchien kann zunächst eine kurze (ca. 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit oraler GCS erfolgen. Nach dem Verlauf der oralen Therapie ist es in vielen Fällen möglich, die GCS-Insemination vollständig abzulehnen.
Patienten mit GCS-Therapie:
Bevor der Patient vom oralen GCS zur Behandlung mit Budenit Steri-Neb überstellt wird, sollte der Zustand des Patienten relativ stabil sein. Dann wird das Medikament Budenit Steri-Neb in Kombination mit der zuvor verwendeten Dosis von GCS für die Einnahme für etwa 10 Tage verwendet. Anschließend sollte die Dosis des oralen GCS schrittweise reduziert werden (zum Beispiel 2,5 mg Prednisolon oder sein Äquivalent pro Monat), so weit wie möglich auf das niedrigste Niveau. In den meisten Fällen kann orales GCS vollständig durch das Präparat Budenit Steri-Neb ersetzt werden.
Manchmal während der Übertragung von der Behandlung mit SCS zur Einnahme für die Behandlung mit dem Medikament Budenit Steri-Neb, Symptome, die zuvor durch systemische Drogen wie Rhinitis, Ekzeme und Muskel-und Gelenkschmerzen unterdrückt wurden beobachtet. Das Auftreten solcher Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kann auf die Entwicklung eines systemischen Versagens von GCS hinweisen. In solchen Fällen kann es sogar erforderlich sein, die orale GCS-Dosis vorübergehend zu erhöhen.
Die systemische Nebenwirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden kann sich vor allem in der Verabreichung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum zeigen. Die Wahrscheinlichkeit dieses Effekts ist signifikant geringer als bei oraler GCS-Behandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakte und Glaukom. Daher ist es sehr wichtig, die Dosis der inhalierten Glukokortikosteroide auf die niedrigste Dosis zu titrieren, bei der eine wirksame Kontrolle der Krankheit bestehen bleibt. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die inhalative Glukokortikosteroide erhalten, über einen längeren Zeitraum regelmäßig zu überwachen. Im Falle einer Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung so angepasst werden, dass die GCS-Dosis für die Inhalation auf die niedrigste Dosis reduziert wird, bei der eine wirksame Kontrolle des Bronchialasthma besteht.
Die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol oder anderen Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms verursacht eine Erhöhung der systemischen Wirkung von Budesonid. Deshalb, im Falle der Notwendigkeit der gemeinsamen Anwendung ist es notwendig, sie mit dem maximalen Intervall zu nehmen. Man sollte auch die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die Budesoniddosis zu reduzieren.
Um das Risiko einer Pilzstomatitis zu minimieren, sollten der Patient und / oder die Eltern des Kindes über die Notwendigkeit informiert werden, das Horn nach jeder Inhalation des Arzneimittels mit Wasser zu spülen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament Budenit Steri-Neb beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten. Im Falle der Entwicklung von seltenen Nebenreaktionen aus dem Nervensystem ist es notwendig, Aktivitäten zu vermeiden, die die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension für Inhalationsdosis 0,25 mg / ml; 0,5 mg / ml.

Verpackung:2 ml des Arzneimittels in einer Durchstechflasche mit Polyethylen niedriger Dichte. 5 Ampullen sind in Form eines Blocks miteinander verschweißt. Jeder Block wird in eine laminierte Folie gelegt.
Um 4 oder 12 Blöcke zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004200/10

Datum der Registrierung:13.05.2010 / 29.02.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Norton Gesundheitspflege Co., Ltd.Norton Gesundheitspflege Co., Ltd. Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

IVAX Arzneimittel UK, Ltd. Großbritannien

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Budenit Steri-Neb (Budenit Steri-Neb)