Aktive SubstanzBudesonidBudesonid
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  • Dosierungsform: & nbsp;Granulat intestinal löslich
    Zusammensetzung:

    1 Packung enthält:

    aktive Substanz: Budesonid 9 mg;

    Hilfsstoffe (Granulatkern): Zuckergrütze (Saccharose, Maisstärke) 900 mg, Lactosemonohydrat 36 mg, Povidon K25 2,7 mg; Hilfssubstanzen (Schalengranulat): Methacrylsäure und Methylmethacrylat - Copolymer 1: 1 (Eudragit L 100) 54,9 mg Methacrylsäure und Methylmethacrylat - Copolymer 1: 2 (Eudragit S 100) 54,9 mg Methylmethacrylat, Trimethylammoniumethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylatcopolymer 2: 0,1: 1 (Ammoniummethacrylatcopolymer, Typ B, Eudragit Rs) 9 mg, Methylmethacrylat, Trimethylammonioethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylatcopolymer 2: 0,2: 1 (Ammoniummethacrylatcopolymer, Typ B, Eudragit RL) 6,3 mg, Triethylcitrat 12,6 mg, Talk 134,1 mg;

    Hilfsstoffe (aromatische Mischung): Gummi Xanthan 25 mg, Sorbit 899,5 mg, wasserfreie Zitronensäure 35 mg, Sucralose 3 mg, Aroma Zitrone 10 mg, Talk 20 mg, Magnesiumstearat 3 mg.

    Beschreibung:

    Eine Mischung aus Pulver und Granulat von runder Form oder Granulat von runder Form von weiß bis fast weiß mit Zitronenduft.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung
    ATX: & nbsp;

    R.03.B.A.02   Budesonid

    Pharmakodynamik:Die Wirkung des Medikaments Budenofalk beruht hauptsächlich auf lokaler Wirkung im Darm. Budesonid ist ein nicht halogeniertes Glukokortikosteroid mit entzündungshemmende Wirkung, basierend auf der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Makrophagen, Umverteilung und Hemmung der Migration von Entzündungszellen. Ein möglicher Wirkungsmechanismus von Budesonid ist die Induktion der Synthese spezifischer Proteine ​​wie Macrocortin. Phospholipase A2 hemmend, reduziert Macrocortin die Bildung von Arachidonsäure aus den Phospholipiden von Zellmembranen und verhindert indirekt die Synthese von Entzündungsmediatoren - Leukotriene und Prostaglandine.
    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Die Freisetzung von Budesonid aus dem Granulat beginnt in 2-3 Stunden. Nach einer Einzeldosis von 9 mg Budesonid auf nüchternen Magen die maximale Konzentration im Blutplasma (CmOh) beträgt 2,2 ng / ml und ist nach ca. 6 Stunden erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt bei nüchternem Magen 9-13%.

    Verteilung

    Budesonid hat ein großes Verteilungsvolumen (ca. 3 l / kg). Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 85-90%.

    Stoffwechsel

    Ca. 90 % Budesonid wird von der Leber metabolisiert Bildung von Metaboliten mit niedriger Glucocorticosteroidaktivität. Die resultierenden Metaboliten (6β-Hydroxybuddesonid und 16α-Hydroxyprednisolon) haben eine geringe biologische Aktivität (nicht mehr als 1% Budesonid-Aktivität).

    Ausscheidung

    Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa 3-4 Stunden. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Ausscheidung für 2-3 Stunden, ändert jedoch nicht die Absorptionsrate. Der durchschnittliche Wert der Budesonid-Clearance beträgt 10-15 l / min. Budesonid wird in kleinen Mengen über die Nieren ausgeschieden.

    Spezielle Patientengruppen (Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion)

    Abhängig von der Art und Schwere der Lebererkrankung, Budesonid-Stoffwechsel im Cytochrom-System CYP3EIN bei solchen Patienten kann reduziert werden.

    Indikationen:

    - Induktion der Remission bei Patienten mit Exazerbation von leichten und mittelschweren Formen von Morbus Crohn mit Ileum und / oder aufsteigender Dickdarmschädigung;

    - Induktion der Remission bei Patienten mit aktiver kollagener Kolitis.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder andere Bestandteile des Arzneimittels, Leberzirrhose, Kinderalter (bis 18 Jahre), Laktoseintoleranz, Fruktose, Galaktose, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharose Isomaltase-Mangel, Laktase-Mangel.

    Vorsichtig:

    Tuberkulose, arterielle Hypertonie, Diabetes, Osteoporose, Magen-und Zwölffingerdarmgeschwür, Glaukom, Katarakte, eine belastete Familiengeschichte von Diabetes oder Glaukom und einige andere Bedingungen, in denen die Verwendung von Glukokortikosteroiden zu unerwünschten Wirkungen führen kann.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Budenofalk nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Budesonid in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, so sollte die Dauer der Behandlung aufhören zu stillen oder entscheiden, die Behandlung mit Budesonid unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau zu stoppen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Für die orale Verabreichung.

    Empfohlene Tagesdosis: 1 Packung (entsprechend 9 mg Budesonid) 1 Mal pro Tag morgens für eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit.

    Granulat sollte auf die Zunge gelegt und ohne zu kauen mit viel Flüssigkeit geschluckt werden.

    Die Dauer der Behandlung sollte nicht mehr als 8 Wochen betragen. Am Ende der Behandlung sollte das Medikament in verlängerten Intervallen zwischen den Dosen eingenommen werden, zum Beispiel jeden zweiten Tag für 2 Wochen, danach kann die Behandlung abgebrochen werden.

    Nebenwirkungen:

    Die folgenden unerwünschten Erscheinungen, die bei der Verwendung des Arzneimittels festgestellt werden, werden gemäß der Häufigkeit des Auftretens entsprechend verteilt die folgende Abstufung: sehr oft (≥ 1/10), oft (von ≥ 1/100 bis <1/10), selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100), selten (von ≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10000).

    Organe und Systeme

    Häufigkeit, nach Klassifizierung MedDRA

    Nebenwirkungen

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Häufig

    Cushing-Syndrom, zum Beispiel Mondgesicht, abdominale Fettleibigkeit, verringerte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention mit Ödembildung, erhöhte Kaliumausscheidung, verringerte Nebennierenrindenfunktion oder Atrophie, rote Schlieren, Steroidakne, Sexualhormonsekretionsstörung, Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)

    Selten

    Wachstumsverzögerung bei Kindern

    Störungen seitens des Sehorgans

    Selten

    Glaukom, Katarakt

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Selten

    Beschwerden aus dem Magen, gastroduodenale Ulzera, Pankreatitis, Verstopfung

    Erkrankungen des Immunsystems

    Häufig

    Erhöhtes Risiko von Infektionskrankheiten

    Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

    Häufig

    Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und Muskelzuckungen (Kontraktionen), Osteoporose

    Selten

    Aseptische Nekrose der Knochen (Oberschenkel und Humeruskopf)

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig

    Kopfschmerzen

    Selten

    Benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor Cerebri), einschließlich Ödeme der Papille bei Jugendlichen

    Störungen der Psyche

    Häufig

    Depression, Reizbarkeit, Euphorie

    Selten

    Multiple psychiatrische Effekte und Verhaltensänderungen

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Häufig

    Allergisches Exanthem, Petechien, Ekchymose, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis

    Gefäßerkrankungen

    Selten

    Erhöhtes Thromboserisiko, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach längerer Therapie)

    Sind üblich Störungen

    Selten

    Müdigkeit (Müdigkeit), allgemeines Unwohlsein

    Bei der Anwendung des Medikaments Budenofalk können auch Nebenwirkungen auftreten, die für alle systemischen Glukokortikosteroide charakteristisch sind. Solche Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Dauer der Therapie, der begleitenden oder früheren Behandlung mit anderen Glukokortikoid-Arzneimitteln und auch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

    Bei der Übertragung von Patienten von systemischen Glukokortikosteroiden zu erhalten Budesonidextraintestinale Symptome können zunehmen oder wieder auftreten (insbesondere Haut- und Gelenkschäden).

    Überdosis:Bisher gab es keine Fälle von Überdosierung.
    Interaktion:

    Pharmakodynamische Wechselwirkungen

    Herzglykoside:

    Die Wirkung von Herzglykosiden kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

    Diuretika:

    Die Ausscheidung von Kalium kann zunehmen.

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen

    Inhibitoren von Cytochrom CYP3EIN (P450), z.B, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin, CiclosporinGrapefruitsaft kann die Wirkung von Glucocorticosteroiden verstärken.

    Induktoren von Cytochrom CYP3EIN (P450), z.B, Carbamazepin und Rifampicin, kann systemische sowie lokale Effekte von Budesonid auf die Darmschleimhaut reduzieren. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung von Budesonid notwendig.

    Substrate CYP3EIN (P450) kann mit Budesonid konkurrieren. Verbindungen und Drogen, die mit Beteiligung verstoffwechseln CYP3EIN, kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Blutplasma führen, wenn die Konkurrenzsubstanz eine hohe Affinität für CYP3EIN, oder wenn Budesonid hat eine große Affinität für CYP3EIN, es ist möglich, die Konzentration einer konkurrierenden Substanz im Blutplasma zu erhöhen.

    Bei Frauen, die Östrogene oder große Dosen von kombinierten oralen Kontrazeptiva einnahmen, wurde eine Zunahme der Wirkung von Corticosteroiden beobachtet, die mit einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma einherging. Diese Tatsache wurde bei niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva nicht beobachtet.

    Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer klinisch nicht signifikanten Erhöhung des Budesonidspiegels im Blutplasma führen.

    Theoretisch kann eine Wechselwirkung mit Ionenaustauschharzen, die Steroide (z. B. Cholestyramin) und Antazida binden können, nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Arzneimittel mit Budenofalk als Folge der Wechselwirkung kann die therapeutische Wirkung von Budesonid abnehmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Budesonid mit diesen Arzneimitteln ist im Abstand von mindestens zwei Stunden möglich.

    Spezielle Anweisungen:

    Budenofalk kann die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems unterdrücken. Vor der Operation oder Einfluss eines anderen Stressfaktors empfohlen wird, zusätzliche Ernennung von systemischen Glukokortikosteroiden.

    Budenofalk enthält Laktose, Saccharose und Sorbitol. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Bedingungen der Unverträglichkeit von Galactose oder Fructose, Mangel an Saccharose-Isomaltase oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sowie Mangel an Laktase eingenommen werden.

    Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und der Immunfunktion bei Einnahme des Medikaments erhöht die Neigung zu schweren Infektionen. Es sollte das Risiko einer Verschlechterung des Verlaufs von bakteriellen, Pilz-, Amöben- und Virusinfektionen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Budenofalk berücksichtigt werden.

    Patienten, die zuvor keine Varizellen vertragen haben, sollten auf den Kontakt mit Patienten mit Windpocken oder Gürtelrose verzichten. Im Falle eines Kontaktes oder eines Risikos einer Windpockeninfektion benötigen solche Patienten eine passive Immunisierung mit Immunglobulin gegen Windpocken. Die Immunisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Kontakt mit dem Patienten durchgeführt werden. Sie sollten Budesonid nicht absetzen, da Sie möglicherweise die Dosis erhöhen müssen.

    Patienten mit geschwächter Immunität im Kontakt mit Masernpatienten sollten so schnell wie möglich mit normalen Immunglobulinen behandelt werden.

    Patienten, die erhalten BudesonidLebendimpfstoffe sollten wegen der möglichen Unterdrückung der Antikörperreaktion auf solche Impfstoffe nicht gegeben werden.

    Bei Verabreichung von hohen Dosen und Langzeitbehandlung können systemische Wirkungen von Kortikosteroiden, einschließlich Cushing-Syndrom, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, verminderte Knochenmineralisierung, Katarakte, Glaukom und verschiedene psychische Störungen auftreten (siehe "Nebenwirkung").

    Das Medikament wirkt überwiegend lokal, so dass bei Patienten mit extraintestinalen Symptomen keine positive Wirkung des Arzneimittels zu erwarten ist.

    Eine Behandlung mit Budenofalk ist bei Patienten mit Morbus Crohn mit oberen gastrointestinalen Läsionen nicht indiziert.

    Die Behandlung mit dem Medikament Budenofalk führt zu einer stärkeren Abnahme der Steroidhormonspiegel im Körper als die konventionelle Therapie mit Steroidpräparaten zur oralen Verabreichung. Beim Wechsel von anderen Behandlungsregimen zu Steroidarzneimitteln kann es Symptome geben, die mit einer Veränderung des Spiegels von Steroidhormonen im Körper verbunden sind.

    Bei der Einnahme von Budenofalk bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kann mit einer Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Zirrhose sind die täglichen Dosen von Budenfalk unbedenklich, eine Dosiskorrektur bei solchen Patienten ist nicht erforderlich.

    Die Einnahme des Medikaments Budenofalk kann bei Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen (erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen) ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Granules darmlösliche 9 mg.

    Verpackung:

    Bei 2215 mg (9 mg Budesonid) in einer Packung aus Polyester / Aluminium / Polyethylen, 20 oder 50 Packungen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:

    4 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004274
    Datum der Registrierung:28.04.2017
    Haltbarkeitsdatum:28.04.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:DOCTOR FALK PHARMA GmbH DOCTOR FALK PHARMA GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;DOCTOR FALK PHARMA GmbH DOCTOR FALK PHARMA GmbH Deutschland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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