Aktive SubstanzBudesonidBudesonid
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  • Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur Inhalation dosiert
    Zusammensetzung:In 1 ml der Suspension enthält:
    Wirkstoff: Budesonid (Budesonid mikronisiert) 0,25 mg oder 0,5 mg.
    Hilfsstoffe: Natriumchlorid 8,5 mg, Natriumcitrat 0,5 mg, Edetat Dinatrium (Natriumsalz von Ethylendiamintetraessigsäure (Dinatrium) EDDS) 0,1 mg, Polysorbat 80 0,2 mg, Zitronensäure (wasserfrei) 0,28 mg, gereinigtes Wasser bis zu 1 ml.
    Beschreibung:Einfach resuspendierte sterile weiße oder fast weiße Suspension in Polyethylenbehältern mit niedriger Dichte, die eine einzelne Dosis enthalten.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung.
    ATX: & nbsp;

    R.03.B.A.02   Budesonid

    Pharmakodynamik:BudesonidEin inhalatives Glucocorticosteroid hat in den empfohlenen Dosierungen eine entzündungshemmende Wirkung in den Bronchien, was die Schwere der Symptome und die Häufigkeit von Exazerbationen des Bronchialasthma mit einer geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen als bei systemischen Glukokortikosteroiden reduziert. Reduziert die Schwere der Ödeme der Bronchialschleimhaut, Schleimproduktion, Sputumbildung und Hyperreaktivität der Atemwege. Gut vertragen mit Langzeitbehandlung, hat keine Mineralocorticosteroid-Aktivität.
    Die Zeit, um den therapeutischen Effekt nach Inhalation einer Einzeldosis des Arzneimittels zu beginnen, beträgt mehrere Stunden. Der maximale therapeutische Effekt wird 1-2 Wochen nach der Behandlung erreicht. Budesonid wirkt präventiv auf den Verlauf von Bronchialasthma und beeinflusst nicht die akuten Manifestationen der Erkrankung.
    Eine dosisabhängige Wirkung auf Cortisolspiegel in Plasma und Urin wurde vor dem Hintergrund der Akzeptanz von Pulmicort gezeigt. In den empfohlenen Dosen hat das Medikament eine signifikant geringere Wirkung auf die Nebennierenfunktion als Prednison in einer Dosis von 10 mg, wie in ACTH-Tests gezeigt wurde.
    Pharmakokinetik:Absorption einatembar Budesonid schnell absorbiert. Bei Erwachsenen beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid nach Inhalation der Pulmicort-Suspension durch den Vernebler etwa 15% der gesamten verschriebenen Dosis und etwa 40-70% der abgegebenen Dosis. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird 30 Minuten nach Beginn der Inhalation erreicht.
    Metabolismus und Verteilung Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen beträgt im Durchschnitt 90%. Das Volumen der Budesonidverteilung beträgt ca. 3 l / kg. Nach dem Absaugen Budesonid wird in der Leber einer intensiven Biotransformation (über 90%) unter Bildung von Metaboliten mit geringer Glucocorticosteroid-Aktivität unterzogen. Die Glucocorticosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten von beta-Hydroxy-Budesonid und 16 & alpha; -Hydroxy-Prednisolon beträgt weniger als 1% der Glucocorticosteroid-Aktivität von Budesonid.
    Ausscheidung Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung des Enzyms CYP3A4 metabolisiert. Metaboliten werden unverändert im Urin oder in konjugierter Form ausgeschieden. Budesonid hat eine hohe Systemfreiheit (ca. 1,2 l / min). Die Pharmakokinetik von Budesonid ist proportional zur Größe der verabreichten Dosis des Arzneimittels.
    Die Pharmakokinetik von Budesonid bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann Budesonid länger im Körper sein.
    Indikationen:-Bronchial Asthma erfordert Erhaltungstherapie mit Glukokortikosteroiden.
    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
    Stenosierende Laryngotracheitis (falsche Kruppe).
    Kontraindikationen:- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Budesonid.
    -Kinder unter 6 Monaten.
    Vorsichtig:Eine sorgfältigere Überwachung der Patienten ist erforderlich: bei Patienten mit pilzlichen, viralen, bakteriellen Infektionen der Atemwege, Leberzirrhose; Bei der Verschreibung sollte die mögliche Manifestation der systemischen Wirkung von Glukokortikosteroiden berücksichtigt werden.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft: Überwachung der Einnahme von Schwangeren Budesonid, zeigten keine Anomalien im Fötus, dennoch kann das Risiko ihrer Entwicklung nicht völlig ausgeschlossen werden, daher sollte während der Schwangerschaft die minimale wirksame Dosis von Budesonid in Verbindung mit der Möglichkeit einer Verschlechterung des Verlaufs von Bronchialasthma verwendet werden .
    Stillzeit: Budesonid dringt in die Muttermilch ein, jedoch wurde bei der Anwendung von Pulmicort in therapeutischen Dosen kein Effekt auf das Baby beobachtet. Pulmicort kann während des Stillens verwendet werden.
    Dosierung und Verabreichung:Die Dosis des Arzneimittels wird individuell ausgewählt. Für den Fall, dass die empfohlene Dosis 1 mg / Tag nicht überschreitet, kann die gesamte Dosis des Arzneimittels gleichzeitig (einmal) eingenommen werden. Im Falle einer höheren Dosis wird empfohlen, sie in zwei Dosen zu teilen.
    Empfohlene Anfangsdosis:
    Kinder ab 6 Monaten: 0,25-0,5 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 1 mg / Tag erhöht werden.
    Erwachsene / ältere Patienten: 1-2 mg pro Tag.
    Dosis mit Erhaltungsbehandlung:
    Kinder ab 6 Monaten: 0,25-2 mg pro Tag.
    Erwachsene: 0,5-4 mg pro Tag. Bei schweren Exazerbationen kann die Dosis erhöht sein.
    Tabelle zur Bestimmung der Dosis

    Dosis, mg

    Menge der Zubereitung

    Pulmicort-Suspension zur Inhalation

    0,25 mg / ml

    0,5 mg / ml

    0,25

    1 ml *


    0,5

    2 ml


    0,75

    3 ml


    1

    4 ml

    2 ml

    1,5

    -

    3 ml

    2

    -

    4 ml


    *) sollte mit 0,9% Natriumchloridlösung auf ein Volumen von 2 ml verdünnt werden
    Für alle Patienten ist es wünschenswert, die minimale effektive Erhaltungsdosis zu bestimmen.
    Wenn es notwendig ist, eine zusätzliche therapeutische Wirkung zu erzielen, kann eine Erhöhung der Tagesdosis (bis zu 1 mg / Tag) von Pulmicort anstelle der Kombination des Arzneimittels mit oralen Glukokortikosteroiden empfohlen werden; aufgrund eines geringeren systemischen Effekts.
    Patienten, die orale Glukokortikosteroide erhalten
    Die Aufhebung der oralen Glukokortikosteroide sollte vor dem Hintergrund einer stabilen Gesundheit des Patienten begonnen werden. Innerhalb von 10 Tagen ist es notwendig, eine hohe Dosis von Pulmicort gegen orale Glukokortikosteroide in der üblichen Dosis einzunehmen. In Zukunft die Dosis oraler Glukokortikosteroide (z. B. 2,5 mg Prednisolon oder sein Analogon) in einem Monat schrittweise auf die niedrigste wirksame Dosis reduzieren. In vielen Fällen ist es möglich, die Einnahme von oralen Glukokortikosteroiden vollständig zu beenden. Da Pulmicort als Suspension mit einem Vernebler während der Inspiration in die Lunge gelangt, ist es wichtig, den Patienten anzuweisen, das Medikament ruhig und gleichmäßig durch das Verneblermundstück zu inhalieren.
    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Budesonid bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung vor. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Budesonid wird durch Biotransformation in der Leber abgeleitet, können wir eine Zunahme der Dauer des Medikaments bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erwarten.
    Stenosierende Laryngotracheitis (falsche Kruppe):
    Kinder ab 6 Monaten: 2 mg pro Tag. Die Dosis des Arzneimittels kann gleichzeitig (einmal) oder in zwei Teildosen von 1 mg in Intervallen von 30 Minuten aufgeteilt werden.

    Die Verwendung von Pulmicort mit einem Vernebler

    Der Pulmicort wird für Inhalationen unter Verwendung eines geeigneten Verneblers verwendet, der mit einem Mundstück und einer speziellen Maske ausgestattet ist. Der Vernebler ist mit dem Kompressor verbunden, um den erforderlichen Luftstrom zu erzeugen (5-8 l / min), das Volumen des Zerstäubers sollte 2-4 ml betragen.

    Es ist wichtig, den Patienten zu informieren:

    Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsanweisung;

    • zur Verwendung einer Pulmicorta-Suspension sind Ultraschallvernebler nicht geeignet;

    • Die Poolmischungsaufschlämmung wird mit 0,9 gemischt % Lösung von Natriumchlorid oder mit Lösungen von Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglicat und Ipratropiumbromid; Die verdünnte Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.

    • Nach Inhalation spülen Sie den Mund mit Wasser, um die Entwicklung von Candidiasis des Oropharynx zu reduzieren;

    • Um Hautirritationen nach der Anwendung der Maske zu vermeiden, sollten Sie Ihr Gesicht mit Wasser waschen.

    • Es wird empfohlen, den Vernebler regelmäßig gemäß den Anweisungen des Herstellers zu reinigen.

    In Fällen, in denen ein Kind nicht selbständig durch einen Vernebler inhalieren kann, wird eine spezielle Maske verwendet.

    Wie wird Pulmicort® mit einem Vernebler verwendet?

    1. Schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung.

    2. Halten Sie den Behälter gerade aufrecht (wie in der Abbildung gezeigt) und öffnen Sie ihn, drehen und reißen Sie den "Flügel" ab.

    3. Legen Sie das offene Ende des Behälters vorsichtig in den Vernebler und drücken Sie den Inhalt des Behälters langsam heraus.

    Ein Behälter mit einer Einzeldosis ist mit einer Linie markiert. Wenn der Behälter umgedreht wird, zeigt diese Linie ein Volumen von 1 ml.

    Wenn es notwendig ist, nur 1 ml der Suspension zu verwenden, wird der Inhalt des Behälters herausgedrückt, bis die Oberfläche der Flüssigkeit das Niveau erreicht, das durch die Linie angezeigt wird.

    Der offene Behälter wird an einem lichtgeschützten Ort aufbewahrt. Der offene Behälter sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.

    Bevor der Rest der Flüssigkeit verwendet wird, wird der Inhalt des Behälters durch Drehbewegung sanft geschüttelt.

    Hinweis

    Nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen.

    Wenn Sie eine Maske verwenden, stellen Sie sicher, dass die Maske während der Inhalation eng am Gesicht anliegt. Waschen Sie Ihr Gesicht nach dem Einatmen.

    Reinigung

    Die Verneblerkammer, das Mundstück oder die Maske sollten nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Die Verneblerkammer, das Mundstück oder die Maske werden mit warmem Wasser, einem milden Reinigungsmittel oder gemäß den Anweisungen des Herstellers gewaschen. Spülen Sie den Vernebler gut ab und trocknen Sie ihn, indem Sie die Kammer an den Kompressor oder das Lufteinlassventil anschließen.

    Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt:
    Oft (> 1/100, <1/10); Selten (> 1/1000, <1/100); Selten (> 1/10000, <1/1000); Sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.
    Bei bis zu 10% der Patienten, die das Medikament einnehmen, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

    Häufig

    Fluglinien:

    Candidiasis des Oropharynx, Schleimhautreizung, Husten, Heiserkeit der Stimme, trockener Mund

    Selten

    Sind üblich:



    Leder:



    Fluglinien:

    Zentrales Nervensystem:



    Das Immunsystem:









    Magen-Darmtrakt:

    Angioödem



    Auftreten von Prellungen auf der Haut.



    Bronchospasmus

    Nervosität, Erregbarkeit, Depression, Verhaltensstörungen

    Überempfindlichkeitsreaktionen vom unmittelbaren und verzögerten Typ, einschließlich Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktische Reaktion.

    Übelkeit.

    Selten

    Laborindikatoren:



    Sinnesorgane:

    Reduktion der Knochenmineraldichte (systemische Wirkung).

    Katarakt, Glaukom (systemische Wirkung).


    Überdosis:Bei akuter Überdosierung treten keine klinischen Manifestationen auf. Bei längerem Gebrauch der Droge in Dosen viel höher als empfohlen, kann eine systemische Glukokortikosteroid-Wirkung in Form von Hyperkortikoidismus und Unterdrückung der Nebennierenfunktion entwickeln.
    Interaktion:Es gab keine Wechselwirkung von Budesonid mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Bronchialasthma verwendet wurden.
    Ketoconazol (200 mg einmal täglich) erhöht die Plasmakonzentration von oralem Budesonid (3 mg einmal täglich) im Durchschnitt um das 6-fache, wenn es zusammen eingenommen wird. Als Ketoconazol 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid eingenommen wurde, erhöhte sich die Konzentration des letzteren im Blutplasma durchschnittlich um das 3-fache. Informationen über diese Wechselwirkung mit Budesonid in Form von Inhalation liegen nicht vor, es ist jedoch zu erwarten, dass in diesem Fall mit einer Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Blutplasma zu rechnen ist. Wenn Sie Ketoconazol und Budesonid einnehmen müssen, sollten Sie die Zeit zwischen der Einnahme der Medikamente auf das maximal mögliche erhöhen. Sie sollten auch die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die Budesonid-Dosis zu reduzieren. Ein weiterer potentieller Inhibitor von CYP3A4, zum Beispiel Itraconazolerhöht auch signifikant die Plasmakonzentration von Budesonid. Die vorbereitende Inhalation von Beta-Adrenostimulanzien erweitert die Bronchien, verbessert den Durchfluss von Budesonid in die Atemwege und verstärkt deren therapeutische Wirkung. Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin Verringerung der Wirksamkeit (Induktion von Enzymen der mikrosomalen Oxidation) Budesonid.
    Methandrostenolon, Östrogene stärken die Wirkung von Budesonid.
    Spezielle Anweisungen:Um das Risiko einer oropharyngealen Verletzung zu minimieren, sollte der Patient angewiesen werden, den Mund nach jeder Inhalation gründlich mit Wasser zu spülen.
    Die gleichzeitige Anwendung von Budesonid mit Ketoconazol, Itraconazol oder anderen potenziellen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Ob Budesonid und Ketoconazol oder andere mögliche Inhibitoren von CYP3A4 verschrieben wurden, sollte die Zeit zwischen der Einnahme der Medikamente auf das maximal mögliche erhöht werden.
    Wegen des möglichen Risikos einer Schwächung der Nebennierenrindenfunktion sollte Patienten, die von oralen Glukokortikosteroiden auf Pulicicort übertragen werden, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte auch Patienten gewidmet werden, die hohe Dosen von Glukokortikosteroiden einnehmen oder die langfristig die maximale empfohlene Dosis an inhalativen Glucocorticosteroiden erhalten haben. In Stresssituationen können solche Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen. Bei Stress oder bei chirurgischen Eingriffen wird eine zusätzliche Therapie mit systemischen Glukokortikosteroiden empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die von systemischen zu inhalativen Glukokortikosteroiden (Pulmicort) überwiesen werden oder wenn eine Störung der Hypophysen-Nebennieren-Funktion zu erwarten ist. Bei solchen Patienten ist es notwendig, mit besonderer Sorgfalt die Dosis systemischer Glukokortikosteroide zu reduzieren und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion zu kontrollieren. Patienten können auch die Zugabe von oralen Glukokortikosteroiden während Perioden von stressigen Situationen, wie Trauma, Operation etc., benötigen.
    Beim Wechsel von oralen Glukokortikosteroiden zu Pulmicort können die Patienten zuvor beobachtete Symptome wie Muskelschmerzen oder Gelenkschmerzen erfahren. In solchen Fällen kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis von oralen Glukokortikosteroiden erforderlich sein. In seltenen Fällen können Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die auf eine systemische Insuffizienz von Glukokortikosteroiden hinweisen, beobachtet werden.
    Der Ersatz von oralen Glukokortikosteroiden durch Inhalation führt manchmal zur Manifestation von begleitenden Allergien, z. B. Rhinitis und Ekzemen, die zuvor durch systemische Medikamente gestoppt wurden.
    Bei Kindern und Jugendlichen, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikosteroiden behandelt werden (unabhängig von der Art der Verabreichung), wird empfohlen, die Wachstumsraten regelmäßig zu überwachen. Bei der Verschreibung von Glukokortikosteroiden sollte man den Zusammenhang zwischen den Vorteilen der Anwendung des Medikaments und dem möglichen Risiko einer Verlangsamung des Wachstums berücksichtigen.
    Die Anwendung von Budesonid in einer Dosis von bis zu 400 Mikrogramm pro Tag bei Kindern über 3 Jahren führte nicht zu systemischen Effekten.Biochemische Anzeichen der systemischen Wirkung des Arzneimittels können auftreten, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von 400 bis 800 Mikrogramm pro Tag eingenommen wird. Wenn die Dosis 800 Mikrogramm pro Tag übersteigt, werden die systemischen Wirkungen des Arzneimittels oft angetroffen. Die Verwendung von Glukokortikosteroiden zur Behandlung von Bronchialasthma kann Dysplasie verursachen. Die Ergebnisse der Beobachtungen von Kindern und Jugendlichen, die erhalten haben Budesonid über einen langen Zeitraum (bis zu 11 Jahren), zeigte, dass das Wachstum von Patienten die erwarteten normativen Indikatoren für Erwachsene erreicht.
    Inhalationstherapie Budesonid om 1 oder 2 mal pro Tag zeigte Wirksamkeit für die Prävention von Asthma bronchiale Anstrengung.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der pulmicort beeinflusst nicht die Fähigkeit, ein Auto oder andere Maschinen zu fahren.
    Formfreigabe / Dosierung:Suspension für Inhalationen mit 0,25 mg / ml und 0,5 mg / ml dosiert.
    Verpackung:2 ml des Arzneimittels in einem Behälter aus Polyethylen niedriger Dichte. 5 Behälter sind in einem Blatt verbunden. Ein Bogen mit 5 Behältern ist in einem Umschlag aus laminierter Folie verpackt. 4 Umschläge in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.
    Lagerbedingungen:Bei Temperaturen unter 30 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
    Das Medikament in Behältern sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen des Umschlags verwendet werden. Der offene Behälter sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Behälter sollten in einem Umschlag aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen.
    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013826 / 01
    Datum der Registrierung:14.09.2007 / 27.10.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Schweden
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.10.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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