Budostera - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Dextrose 2,38 mg, Avicel (mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium 9: 1-Verhältnis) 0,63 mg, Kaliumsorbat 0,06 mg, Polysorbat 80 0,01 mg, Dinatriumedetat 0,005 mg, Salzsäure bis zu pH 4,5, gereinigtes Wasser 47,85 mg

Jede Dosis (ein Spray) des Arzneimittels 100 μg in einer Dosis enthält:

Aktive Substanz:

Budesonid 100 Mcg.

Hilfsstoffe:

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße homogene Suspension.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.03.B.A.02 Budesonid

Pharmakodynamik:Budesonid ist ein synthetisches Glukokortikosteroid mit einer ausgeprägten entzündungshemmenden, antiallergischen Wirkung.

Wenn es in therapeutischen Dosen verwendet wird, übt es praktisch keine resorptive Wirkung aus. Es hat keine Mineralocorticoid-Aktivität, es ist gut verträglich bei langfristiger Anwendung. Das Medikament wirkt hemmend auf die Freisetzung von Mediatoren der Entzündungsreaktion, erhöht die Synthese von entzündungshemmenden Proteinen, reduziert die Anzahl von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten, beugt marginalen Neutrophilen vor, reduziert entzündliche Exsudate und die Produktion von Zytokinen. Budesonid reduziert die Freisetzung von toxischen Proteinen aus Eosinophilen, freien Radikalen aus Makrophagen und Lymphokinen aus Lymphozyten. Es reduziert auch die Bindung von adhäsiven Molekülen an Endothelzellen, wodurch der Fluss von Leukozyten an die Stelle der allergischen Entzündung reduziert wird. Budesonid erhöht die Anzahl "aktiv" βAdrenorezeptoren auf der Oberfläche der Membran der glatten Muskelzellen der Gefäße, wodurch die Empfindlichkeit gegenüber abschwellenden Mitteln erhöht wird.

Das Medikament hemmt die Aktivität von Phospholipase A2, was zu einer Hemmung der Synthese von Prostaglandinen, Leukotrienen und Thrombozytenaktivierungsfaktor führt, was eine Entzündungsreaktion induziert. Budesonid hemmt auch die Synthese von Histamin, was zu einer Abnahme seines Spiegels in den Mastzellen führt. Die Verbesserung des Zustandes wird am zweiten bis dritten Tag nach Beginn der Behandlung festgestellt.

Budesonid reduziert die Schwere der Symptome bei allergischer Rhinitis, unterdrückt die späten und frühen Phasen einer allergischen Reaktion und reduziert Entzündungen im oberen Atemtrakt.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach topischer Anwendung von 400 μg Budesonid wurde die maximale Konzentration von C_m_Oh im Blutplasma wird nach ca. 30 Minuten erreicht und beträgt 1 nmol / l. Nur etwa 20% der verabreichten Dosis gelangen in den systemischen Kreislauf.

Verteilung

Aufgrund einer guten Verteilung in Geweben und Bindung an Plasmaproteine beträgt das Verteilungsvolumen 301 Liter. Die Bindung mit Blutplasmaproteinen, hauptsächlich mit Albumin, beträgt 86 - 90%.

Stoffwechsel

Die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid ist gering, da mehr als 90% des absorbierten Arzneimittels während des "ersten Durchgangs" durch die Leber inaktiviert werden. Die Aktivität der Glukokortikoide von Metaboliten überschreitet nicht 1%.

Ausscheidung

Metaboliten werden hauptsächlich durch die Nieren (70%) und durch den Darm (10%) ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist 2 Stunden. Die Konzentration von Budesonid im Blutplasma ist bei Patienten mit Lebererkrankungen erhöht.

Indikationen:

- Vorbeugung und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis;

- Prävention und Behandlung von vasomotorischer Rhinitis;

- Polypen der Nase.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- aktive Form der Lungentuberkulose;

- Kinder bis 6 Jahre alt.

Vorsichtig:

Pilz- und Virusinfektionen der Atemwege, eine latente Form der Lungentuberkulose (kontinuierliche Überwachung des Patientenzustandes und spezifische Therapie), neuere chirurgische Eingriffe in der Nasenhöhle, seit kurzem bestehendes Nasentrauma, neurotrope Virusinfektionen, inkl. Gürtelrose), Schwangerschaft, Leberzirrhose, Glaukom, Schilddrüsenunterfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von prospektiven epidemiologischen Studien sowie die Verwendung von Budesonid in der Postmarketing-Periode in der ganzen Welt sind nicht ergab ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen aufgrund der Verwendung von inhalativen und nasalen Formen von Budesonid in den frühen Stadien der Schwangerschaft.

Die Anwendung von Budoster ® während der Schwangerschaft ist nur erlaubt, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillen

Das Medikament kann in die Muttermilch eindringen. Wenn jedoch therapeutische Dosen von Budesonid auf ein stillendes Baby angewendet werden, ist dies nicht zu erwarten. Budesonid kann während des Stillens verwendet werden.

Eine unterstützende Asthmatherapie mit inhaliertem Budesonid (bei einer Dosierung von 200 mg oder 400 mg) bei stillenden Frauen führt zu einer minimalen Wirkung des Arzneimittels auf das gestillte Kind.

In pharmakokinetischen Studien betrug die geschätzte Tagesdosis des Kindes 0,3% der Tagesdosis der Mutter und die durchschnittliche Konzentration im Blutplasma des Kindes betrug 1/600 der im Blutplasma der Mutter beobachteten Konzentration. Die Konzentrationen von Budesonid in allen Blutplasmaproben von Kindern lagen unter der Nachweisgrenze.

Basierend auf den Daten für inhalierte Budesonid und die Tatsache, dass Budesonid hat lineare pharmakologische Eigenschaften bei der Anwendung therapeutischer Dosen nasal, Inhalation, oral, rektal, ist es unwahrscheinlich, dass die Wirkung auf das gestillte Kind unwahrscheinlich ist.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder älter als 6 Jahre zu Beginn der Therapie bei 100 mcg in jeder Nasenpassage 2 mal am Tag. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 50 μg in jedem Nasenloch 2 mal am Tag oder 100 μg in jedem Nasenloch einmal täglich am Morgen. Die Erhaltungsdosis sollte die niedrigste wirksame Dosis sein, die die Symptome einer Rhinitis beseitigt.

Die maximale Einzeldosis beträgt 200 μg (100 μg pro Nasenloch), die maximale Tagesdosis beträgt 400 μg für nicht mehr als 3 Monate.

Für die volle therapeutische Wirkung der Zubereitung Budostere® ist eine regelmäßige und korrekte Anwendung erforderlich.

Wenn die Dosis vergessen wurde, sollte sie so schnell wie möglich, jedoch nicht weniger als 1 Stunde vor der nächsten regulären Dosis eingenommen werden.

Kinder benutzen das Medikament unter Anleitung von Erwachsenen.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1 / 1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum:

häufig: Reizung der Nasenschleimhaut, blutig Ausfluss aus der Nase, Nasenbluten, Niesen nach dem ersten Anwendung des Medikaments, Dyspnoe, Heiserkeit der Stimme, Keuchen, Schmerzen in der Nasenhöhle.

Zu Beginn der Therapie für kurze Zeit können folgende Phänomene auftreten: Rhinorrhoe und die Bildung von Krusten auf der Mucosanose.

selten: Ulzeration der Schleimhaut der Nasenhöhle, Perforation der Nasenscheidewand, Dysphonie.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen Typ (einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz, Angioödem);

selten: anaphylaktische Reaktionen.

Störungen des endokrinen Systems:

selten: Anzeichen und Symptome systemischer Wirkungen von Glucocorticosteroiden, einschließlich Unterdrückung der Nebennierenfunktion und Wachstumsverzögerung.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Häufigkeit ist unbekannt: Katarakt, Glaukom.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GI-Trakt):

häufig: Trockenheit der Mundschleimhaut.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten: Muskelkrämpfe;

selten: Osteoporose (mit Langzeitbehandlung).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten: Candidose der Nasenhöhle und der oberen Atemwege bei längerer Anwendung - Atrophie der Nasenhöhlenschleimhaut;

selten: Hämorrhagie in der Schleimhaut durch unsachgemäßen Gebrauch des Gerätes.

Einige der HNO-Symptome können durch den Einsatz von Glaukocorticosteroiden maskiert werden.

Überdosis:

Eine versehentliche Überdosierung des Medikaments Budostera® in der Dosierungsform von nasal dosiertem Spray verursacht keine offensichtlichen Symptome.

Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Bei längerer Anwendung hoher Dosen sowie bei gleichzeitiger Gabe anderer Glucocorticosteroide können Symptome von Hyperkortizismus auftreten. In diesem Fall sollte das Medikament gestoppt werden und seine Dosis allmählich reduzieren.

Interaktion:

Für Budesonid wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Rhinitis nicht nachgewiesen.Im Metabolismus von Budesonid spielt das Isoenzym die Hauptrolle CYP3EIN4. Inhibitoren dieses Isoenzyms, wie z Ketoconazol und Itraconazol, kann das Risiko systemischer Wirkungen von Budesonid mehrmals erhöhen. Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwendung von Budesonid mit diesen Arzneimitteln zu vermeiden. Wenn eine Behandlung mit Budesonid und diesen Arzneimitteln erforderlich ist, sollte ihre Verwendung zeitlich maximal getrennt sein. Eine Dosisreduktion von Budesonid kann erforderlich sein. Gleichzeitige Anwendung von Budoster ® mit solchen potentiellen Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4, wie Ciclosporin und Trolandomycin, kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Blutplasma führen.

Gleichzeitige Anwendung der Zubereitung Budostera® mit Induktoren der mikrosomalen Oxidation (Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin) kann die Wirksamkeit der ersten reduzieren.

Methandienon, Östrogene und hormonelle Kontrazeptiva verstärken die Wirkung von Budesonid. Jedoch, wenn Budesonid und niedrig dosiert kombinierte orale Kontrazeptiva ein solcher Effekt wurde nicht beobachtet.

Spezielle Anweisungen:

Es wird empfohlen, Budoster ® nicht in die Augen zu bekommen!

Bei längerer Verabreichung hoher Budesonid-Dosen kann das Risiko einer systemischen Wirkung des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Effekte ist viel geringer als bei oraler Anwendung von Kortikosteroiden. Mit der Entwicklung solcher Effekte sind individuelle Unterschiede möglich. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushing-Symptome, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Hypo- oder Hyperkorticoid-Symptome, Katarakte und Glaukom sein. Übelkeit, Geschmacksveränderungen, Schluckbeschwerden, Anosmie, Herzklopfen , verstopfte Nase, Schwindel, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Bindehauthyperämie, Myalgie, Schläfrigkeit, Husten sind ebenfalls möglich. Es kann zu Abweichungen in psychologischen und Verhaltensmustern kommen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressivität (besonders bei Kindern).

Beim Wechsel von einer Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden auf eine Nasenspray-Behandlung ist aufgrund des Risikos, eine Nebenniereninsuffizienz zu entwickeln, Vorsicht geboten Funktionen des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems (GGNS) und allmähliche Rücknahme des Medikaments (eine allmähliche Dosisreduktion für Normalisierung der Funktion des GGNS). Im Stadium der Dosisreduktion können bei einigen Patienten Entzugssymptome von systemischen Symptomen auftreten Glukokortikosteroide, wie Muskel- und / oder Gelenkschmerzen, Apathie und Depression. Wenn solche Symptome festgestellt werden, kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis von systemischen Glukokortikosteroiden erforderlich sein, und anschließend - eine weitere Abschaffung mit einer langsameren Rate. Da Glukokortikosteroide die Heilung von Wunden verlangsamen, sollte bei der Verschreibung von Budostere® Vorsicht geboten sein vor kurzem Trauma oder Nasenoperation unterzogen. Für eine vollständige therapeutische Wirkung bei allergischer Rhinitis sollte das Medikament regelmäßig angewendet werden. Bei längerer Therapie mit Budostere® ist eine Beurteilung der Nasenschleimhaut alle 6 Monate erforderlich. Es wurden Fälle von Wachstumsverzögerung bei Kindern berichtet, die Glukokortikosteroide für die nasale Verabreichung in therapeutischen Dosen erhielten.

Bei längerer Anwendung von Glukokortikosteroiden zur nasalen Anwendung bei Kindern ist eine dynamische Wachstumskontrolle zu empfehlen. Wenn sich das Wachstum verlangsamt, sollte der Kinderarzt die Methode zur Verwendung des Medikaments überdenken, um die Dosis zu reduzieren und zu einer minimalen therapeutischen Dosis überzugehen, bei der eine Kontrolle über die Symptome der Krankheit möglich ist.

Die Verwendung von nasalen Glukokortikosteroiden in Dosen, die die empfohlenen überschreiten, kann zu einer signifikanten Hemmung der Nebennierenfunktion führen. In diesem Fall sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden in der Periode der Nebennierenfunktionsreduktion oder geplanten Operation in Betracht gezogen werden.

Eine Verletzung der Funktion der Leber kann zu einer Verringerung der Corticosteroidausscheidung führen und zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer systemischen Exposition beitragen.

Da die Funktion der Nebennieren verringert werden kann, kann der adrenocorticotrope Hormonstimulationstest zur Feststellung von Anomalien in der Hypophyse zu falschen (unterschätzten) Ergebnissen führen.

Vorsicht ist bei der Verwendung von Budostere® gebotenbei Patienten mit einer latenten Form von Tuberkulose, sowie bei Infektionen mit Pilz- und viraler Ätiologie.

Patienten, die das Medikament Budostere® einnehmen, sollten darüber informiert werden, dass sich die volle Wirkung einige Tage nach dem Beginn des Arzneimittels entwickelt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Verwendung von Budesonid beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Spray Nasal dosiert, 50 mcg in einer Dosis und 100 mcg in einer Dosis.

Verpackung:

Für 200 Dosen in einer Durchstechflasche aus dunklem Glas mit einem Dosierventil, gebördeltem Aluminiumring, geschlossene Schutzkappe. PO 1 Flasche in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

2 Jahre. Nach dem Öffnen der Flasche beträgt die Haltbarkeit 3 Monate. Nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001115

Datum der Registrierung:03.11.2011 / 07.03.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sentiss Pharma Pvt. GmbH.Sentiss Pharma Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

MIPHARM, S.P.A. Italien

Darstellung: & nbsp;SENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Budostere® (Budoster®)