Tafen nasal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Name der Komponente	Menge
Name der Komponente	Zu 10 ml der Suspension	Für 1 Dosis
Aktive Substanz
Budesonid	10.000 mg	50,0 ug
Hilfsstoffe
Methylparahydroxybenzoat	10.000 mg	50,0 ug
Propylparahydroxybenzoat	2.000 mg	10,00 ug
Zellulose mikrokristallin und Carmellose-Natrium	110.000 mg	550,0 μg
Polysorbat-80	10.000 mg	50,0 ug
Simethicon-Emulsion	10.000 mg	50,0 ug
Propylenglykol	1.000 Gramm	5.000 mg
Saccharose	3.000 Gramm	15.000 mg
Dinatrium-Edetat	1.000 mg	5,0 & mgr; g
Salzsäure	2.000 mg	10,0 mg
Wasser	7.145 g	35,725 mg

Beschreibung:weiße oder fast weiße homogene Suspension

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.03.B.A.02 Budesonid

Pharmakodynamik:

Budesonid ist ein synthetisches Glukokortikosteroid mit einer ausgeprägten entzündungshemmenden, antiallergischen Wirkung.

Wenn es in therapeutischen Dosen verwendet wird, übt es praktisch keine resorptive Wirkung aus. Es hat keine Mineralocorticoid-Aktivität, es ist gut verträglich mit Langzeitbehandlung. Das Medikament wirkt hemmend auf die Freisetzung von Mediatoren der Entzündungsreaktion, erhöht die Synthese von entzündungshemmenden Proteinen, reduziert die Anzahl von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten, beugt marginalen Neutrophilen vor, reduziert entzündliche Exsudate und die Produktion von Zytokinen. Budesonid reduziert die Freisetzung von toxischen Proteinen aus Eosinophilen, freien Radikalen aus Makrophagen und Lymphokinen aus Lymphozyten. Es reduziert auch die Bindung von adhäsiven Molekülen an Endothelzellen, wodurch der Fluss von Leukozyten an die Stelle der allergischen Entzündung reduziert wird. Budesonid erhöht die Menge an alpha-adrenergen Rezeptoren auf der Oberfläche der Membran von glatten Muskelzellen der Gefäße, wodurch die Empfindlichkeit gegenüber abschwellenden Mitteln erhöht wird.

Das Medikament hemmt die Aktivität von Phospholipase A2, was zu einer Hemmung der Synthese von Prostaglandinen, Leukotrienen und Thrombozytenaktivierungsfaktor führt, was eine Entzündungsreaktion induziert. Budesonid hemmt auch die Synthese von Histamin, was zu einer Abnahme seines Spiegels in den Mastzellen führt. Die Verbesserung des Zustandes wird am zweiten bis dritten Tag nach Beginn der Behandlung festgestellt.

Tafen® nasal reduziert die Schwere der Symptome bei allergischer Rhinitis, unterdrückt die Spät- und Frühphase einer allergischen Reaktion und reduziert Entzündungen in den oberen Atemwegen.

Pharmakokinetik:

Nach topischer Anwendung von 400 μg Budesonid wurde die maximale Konzentration von C_max im Blutplasma wird nach ca. 30 Minuten erreicht und beträgt 1 nmol / l.

Nur etwa 20% der verabreichten Dosis des Medikaments Tafen® nasal gelangen in den systemischen Kreislauf. Aufgrund der guten Verteilung im Gewebe und der Bindung an Blutplasmaproteine beträgt das Verteilungsvolumen 301 Liter. Die Bindung mit Blutplasmaproteinen, hauptsächlich mit Albumin, beträgt 86 - 90%.

Die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid ist gering, da mehr als 90% des absorbierten Arzneimittels während des "ersten Durchgangs" durch die Leber inaktiviert werden. Die Aktivität der Glukokortikoide von Metaboliten überschreitet nicht 1%. Metaboliten werden hauptsächlich durch die Nieren (70%) und durch den Darm (10%) ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist 2 Stunden.

Indikationen:

- Vorbeugung und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis;

- Vorbeugung und Behandlung von vasomotorischer Rhinitis;

- Nasenpolypen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid oder Hilfsstoffen des Arzneimittels;

- aktive Form der Lungentuberkulose;

- Stillzeit;

- Kinder unter 6 Jahren

Vorsichtig:pilzliche, bakterielle und virale Infektionen der Atemwege (immer unter ständiger Kontrolle des Zustandes und der spezifischen Therapie des Patienten), neuere chirurgische Eingriffe in der Nasenhöhle, seit kurzem bestehendes Nasentrauma, neurotrope Virusinfektionen (Gürtelrose, Herpes), Schwangerschaft, Zirrhose, Glaukom Hypothyreose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Tafen® nasal während der Schwangerschaft ist nur erlaubt, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Die Droge ist in der Lage, in die Muttermilch einzudringen, so dass stillenden Müttern empfohlen wird, das Stillen zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Anfangs 2 Dosen von 50 μg Budesonid in jedem Nasengang 2 mal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Dosis in jedem Nasengang 2 mal am Tag oder 2 Dosen in jedem Nasengang 1 Mal pro Tag, morgens. Die Erhaltungsdosis sollte die niedrigste wirksame Dosis sein, die die Rhinitis-Symptome lindert.

Die maximale Einzeldosis von 200 Mcg (100 Mcg pro Nasengang), die maximale Tagesdosis von 400 Mcg für nicht mehr als 3 Monate.

Ein voller therapeutischer Effekt erfordert eine regelmäßige und korrekte Anwendung.

Wenn die Dosis vergessen wird, sollte sie so schnell wie möglich, jedoch nicht weniger als 1 Stunde vor der nächsten regulären Dosis eingenommen werden.

Informationen zum Gebrauch des Medikaments Tafen® nasal.

Bei korrekter Anwendung der Nasenspray-Dosierung Tafenk nasal zeigt sich ihr therapeutischer Effekt voll und die Nebenwirkungen sind weniger ausgeprägt.

1. Säubern Sie zuerst gründlich die Nasengänge vom Schleim, am besten mit physiologischer Lösung.

2. Entfernen Sie die staubdichte Kappe von der Flasche.

3. Schütteln Sie die Flasche.

4. Bei der ersten Anwendung von Tafen® nasal eine kleine Menge des Arzneimittels in die Luft abgeben, indem mehrmals auf die Düse gedrückt wird, während Zeige- und Mittelfinger auf die Seitenstreifen der Durchstechflasche gelegt werden und der Boden mit dem Daumen gestützt wird (Das Fläschchen sollte in einer aufrechten Position sein).

Sie werden eine kleine Wolke Sprühspray sehen.

Dieses Verfahren sollte wiederholt werden, wenn Sie das Medikament seit mehreren Tagen nicht mehr eingenommen haben. Wenn sich ein getrocknetes Produkt in der Düsenöffnung angesammelt hat, entfernen Sie die Düse und spülen Sie sie (wie im Abschnitt "Reinigung" angegeben).

5. Drücken Sie den Kopf nach vorne und nach unten. Schieben Sie die Düse mit der rechten Hand in den linken Nasengang in Richtung seiner Außenwand.

6.Klicken Sie auf die Düse, geben Sie eine abgemessene Dosis des Medikaments frei und inhalieren Sie gleichzeitig durch die Nase.

7. Stecken Sie die Düse mit der linken Hand in den rechten Nasengang in Richtung Außenwand, drücken Sie die Düse und atmen Sie gleichzeitig durch die Nase ein.

8. Wischen Sie nach dem Auftragen des Produkts die Düse mit einem sauberen Tuch ab und schließen Sie die Flasche mit einer Kappe. Die Flasche sollte in vertikaler Position dicht geschlossen sein.

Reinigung.

Die Düse und Kappe sollten regelmäßig gereinigt werden.

Vorsichtig die Düse und die Kappe entfernen, mit warmem Wasser abspülen und mit kaltem Wasser abspülen, an der Luft trocknen lassen. Setzen Sie die Düse vorsichtig an ihren ursprünglichen Platz und decken Sie sie mit einer Kappe ab.

Wenn sich ein getrocknetes Produkt im Loch angesammelt hat, halten Sie die Düse in einen Behälter mit warmem Wasser und spülen Sie dann wie oben beschrieben. Reinigen Sie das Düsenloch nicht mit einer Nadel oder anderen scharfen Gegenständen.

Nebenwirkungen:

Das Medikament Tafen® Nasal in einer Darreichungsform - ein Nasenspray dosiert, hat sehr selten Nebenwirkungen. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Nebenwirkungen

werden nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (< 1/10000);

die Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden

möglich.

Aus dem Atmungssystem:

sehr oft: Reizung der Schleimhaut der Nasenhöhle. Zu Beginn der Therapie für kurze Zeit können folgende Phänomene auftreten: Rhinorrhoe und die Bildung von Krusten auf der Schleimhaut, Nasenbluten;

oft: Niesen nach dem ersten Gebrauch der Droge, Dyspnoe, Heiserkeit der Stimme, Keuchen, Schmerzen in der Nasenhöhle, Spotting von der Nase.

Vom Immunsystem

sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT):

oft: Trockenheit der Schleimhaut der Kehle.

Von der Seite des Systems der Haut und des subkutanen Fettes:

selten, Überempfindlichkeitsreaktionen vom unmittelbaren und verzögerten Typ (einschließlich Urtikaria, Nesselsucht, Dermatitis, Pruritus, Angioödem).

Allgemeine Störungen und Veränderungen der Injektionsstelle: selten: Candidiasis Nasenhöhle und obere Atemwege, Langzeitanwendung - Atrophie der Nasenschleimhaut, insbesondere während längerer Therapiedauer;

sehr selten: Ulzeration der Nasenhöhlenschleimhaut, Perforation der Nasenscheidewand.

Einige der HNO-Symptome können verschleiert werden aufgrund der Verwendung von Glukokortikosteroiden. Bei längerer Anwendung hoher Budesonid-Dosen ist das Risiko systemischer Effekte wie Cushing-Syndrom, Cushing-Symptome, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Hypo- oder Hyperkortisolismus-Symptome, Katarakt und Glaukom erhöht kann nicht ausgeschlossen werden.

Auch möglich: Übelkeit, Geschmacksveränderungen, Schluckbeschwerden, Anosmie, Empfindung Herzklopfen, verstopfte Nase, Schwindel, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Bindehauthyperämie, Myalgie, Schläfrigkeit, Husten.

Weniger häufig können Abweichungen in psychologischen und Verhaltensmustern auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggressivität (besonders bei Kindern).

Überdosis:

Eine versehentliche Überdosierung des Medikaments Tafen® nasal in der Dosierungsform des nasal dosierten Sprays verursacht keine offensichtlichen Symptome.

Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Bei längerer Anwendung hoher Dosen sowie bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Glucocorticosteroide können Symptome von Hyperkortizismus auftreten. In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und seine Dosis schrittweise verringert werden.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verwendung des Medikaments Tafen® Nasal mit Induktoren mikrosomale Oxidation (Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin) kann die Wirksamkeit der ersten reduzieren.

Methandienon, Östrogene, Ketoconazol verbessern die Wirkung von Budesonid. Itraconazol kann einen Anstieg verursachen Plasmakonzentration von Budesonid.

Spezielle Anweisungen:

Es wird empfohlen, das Medikament Tafen® Nasal nicht in die Augen zu bekommen!

Beim Wechsel von einer Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden auf eine Nasenspray-Behandlung ist aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz Vorsicht geboten bei der Wiederherstellung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems (GGNS). Das Medikament sollte durch allmähliche Verringerung der Dosis bis zur Normalisierung der GGNS-Funktion aufgehoben werden. Im Dosisreduktionsstadium können bei einigen Patienten Entzugssymptome systemischer Glucocorticosteroide wie Muskel- und / oder Gelenkschmerzen, Apathie und Depression auftreten. Wenn solche Symptome festgestellt werden, kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis von systemischen Glukokortikosteroiden erforderlich sein, und anschließend - eine weitere Abschaffung mit einer langsameren Rate. Weil das

Glukokortikosteroide verlangsamen die Wundheilung, bei der Verabreichung von Tafen® nasal an Patienten, die kürzlich eine Trauma- oder Nasenoperation erhalten haben, ist Vorsicht geboten. Für eine vollständige therapeutische Wirkung bei allergischer Rhinitis sollte das Medikament regelmäßig angewendet werden. Bei längerer Therapie mit Tafen® nasal sollte der Zustand der Nasenschleimhaut mindestens einmal jährlich beurteilt werden. Es wurden Fälle von Wachstumsverzögerung bei Kindern berichtet, die Glukokortikosteroide für die nasale Verabreichung in therapeutischen Dosen erhielten. Bei längerer Anwendung von Glucocorticosteroiden zur nasalen Anwendung bei Kindern wird eine dynamische Wachstumskontrolle empfohlen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte der Kinderarzt die Art und Weise, wie das Medikament verwendet wird, überdenken, um die Dosis zu reduzieren und zu der minimalen therapeutischen Dosis überzugehen, bei der eine Kontrolle über die Symptome der Krankheit möglich ist.

Die Verwendung von Glucocorticosteroiden zur nasalen Verabreichung bei Dosen, die über den empfohlenen liegen, kann zu einer signifikanten Funktionshemmung führen Nebennieren. Wenn die Anwendung erkannt wird

Glukokortikosteroide für die nasale Anwendung in Dosen über den empfohlenen, ist es notwendig, die Notwendigkeit für die zusätzliche Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden während der Periode der Nebennierenfunktion Reduktion oder geplante Operation zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Vernichtung des ungebrauchten Medikaments Tafen® nasal sind nicht erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der Möglichkeit, neuropsychiatrische Symptome vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Tafen® zu entwickeln

Beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit erfordern, sollte nasale Vorsicht geboten sein

psychomotorische Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Spray nasal dosiert mit 50 μg / Dosis.

Verpackung:

Für 10 ml in einer Durchstechflasche aus dunklem Glas mit einer mechanischen Dosiervorrichtung mit einer Düse für die Nase mit einer Spitze, die mit einer Schutzkappe verschlossen ist.

Eine Flasche mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

Haltbarkeit 2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014740 / 01

Datum der Registrierung:19.12.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Lek dd Lek dd Slowenien

Hersteller: & nbsp;