Budenofalk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Zuckergeschirr (Saccharose, Melasse-Stärke) 300 mg, Lactosemonohydrat 12 mg, Povidon-K25 0,9 mg; Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer (1: 1) (Eudragit L) 18,3 mg; Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer (1: 2) (Eudragit S) 18,3 mg; Methylmethacrylat, Trimethylammonioethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylat-Copolymer [2: 0,1: 1] (Ammonio-Methacrylat-Copolymer (Typ B), Eudragit RS) 3,0 mg; Methylmethacrylat, Trimethylammonioethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylat-Copolymer [2: 0,2: 1] (Ammonio-Methacrylat-Copolymer (Typ A), Eudragit RL) 2,1 mg; Triethylcitrat 4,2 mg; Talkum 44,7 mg.

Kapselhülle (Körper): Gelatine 38,0760 mg, Wasser 6,6120 mg, Titandioxid 0,9120 mg,

Kapselhülle (Deckel): Gelatine 25,3840 mg, Wasser 4,4080 mg, Titandioxid 0,6080 mg.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nummer 1; Das Gehäuse und der Deckel sind opak, weiß. Der Inhalt der Kapseln: die runden Pellets (das Granulat) der weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid

ATX: & nbsp;

R.03.B.A.02 Budesonid

Pharmakodynamik:

Budesonid ist ein halogenfreies Glukokortikosteroid mit entzündungshemmenden, antiallergischen, antiexsudativen und antiödematösen Eigenschaften.

Diese Eigenschaften basieren auf:

- Verringerung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Makrophagen; Neuverteilung und Unterdrückung der Migration von Entzündungszellen, Hemmung von Entzündungsreaktionen;

membranstabilisierende Wirkung.

Die Induktion bestimmter Proteine (z. B. Makrocortin) ist einer der spezifischen Wirkungsmechanismen von Budesonid. Diese Proteine, die Phospholipase A2 inhibieren, sind am Metabolismus von Arachidonsäure beteiligt und verhindern somit die Bildung von Mediatoren der Entzündung von Leukotrienen und Prostaglandinen. Da der Prozess der Induktion der Proteinsynthese eine gewisse Zeit benötigt, entwickelt sich die volle therapeutische Wirkung von Budesonid allmählich.

Pharmakokinetik:

Budesonid hat ausgeprägte lipophile Eigenschaften und wird aufgrund der guten Gewebedurchlässigkeit schnell im Darm absorbiert.

Verglichen mit klassischen Glukokortikosteroiden Budesonid hat eine sehr hohe Affinität für Rezeptoren. Dank dieser Eigenschaften hat Budenofalk eine gezielte lokale Aktion.

Etwa 90% von Budesonid werden im "ersten Durchgang" in der Leber metabolisiert und nur etwa 10% haben systemische Wirkungen. Von dieser Menge sind 90% Budesonid an Albumin gebunden und deshalb in einer biologisch inaktiven Form.

Indikationen:

- LLeichte und mittelschwere Formen des Morbus Crohn mit Ileum und / oder Colon ascendens;

- Collagen (Collagen) Colitis Autoimmunhepatitis ohne histologische Zeichen von Leberzirrhose.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder andere Bestandteile des Arzneimittels, Zirrhose, Infektionskrankheiten des Darms (bakterielle, pilzartige, amöbische, virale Infektionen), Stillzeit (Laktation), Laktoseintoleranz, Fruktose, Galaktose, Laktase-Mangel, Zucker-Isomaltase-Mangel, Glucose- Galaktose-Malabsorption, Kinder unter 3 Jahren.

Vorsichtig:Es sollte für Tuberkulose, arterielle Hypertonie, Diabetes, Osteoporose, Magengeschwür, Glaukom, Katarakt, eine Familiengeschichte von Diabetes mit einer Geschichte von Diabetes oder Glaukom, Schwangerschaft verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Budenofalk nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Budenofacom eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sollten verwendet werden.

Bisher ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch eindringen, so muss man während der Behandlung das Stillen ablehnen.

Dosierung und Verabreichung:

Morbus Crohn

Erwachsene ( über 18 Jahre alt)

Die empfohlene Tagesdosis beträgt drei Kapseln einmal täglich morgens oder eine Kapsel (3 mg Budesonid) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).

Collagen (Collagen) Colitis

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die empfohlene Tagesdosis beträgt drei Kapseln einmal am Morgen vor dem Frühstück (entsprechend einer Tagesdosis von 9 mg Budesonid).

Der Verlauf der Behandlung von Morbus Crohn und Kollagen (Kollagen) Colitis ist in der Regel 8 Wochen.

In der Regel kommt die volle Wirkung in 2-4 Wochen.

Autoimmun-Hepatitis

Erwachsene (über 18 Jahre)

Behandlung von aktiver Hepatitis

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Kapsel 3-mal täglich (morgens, nachmittags und abends).

Unterstützende Behandlung

1 Kapsel zweimal täglich (morgens und abends).

Der Behandlungsverlauf ist lang und kann bei aktiver Hepatitis (Exazerbation) bis zu 6-12 Monate und bei Erhaltungstherapie bis zu 24 Monate dauern.

Die Dauer und Häufigkeit der Einnahme des Medikaments wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Die Kapseln sollten etwa 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.

Wenn der Patient Probleme beim Schlucken hat, kann er Hartkapseln öffnen und die gegen die Wirkung von Magensaft resistenten Körnchen nehmen, ohne sie zu kauen und mit genug Flüssigkeit zu drücken, die die Wirksamkeit des Medikaments nicht beeinträchtigt.

Hören Sie nicht abrupt auf, die Droge einzunehmen. Das Medikament sollte allmählich abgebrochen werden (langsam die Dosierung zu senken). Während der ersten Woche sollte die Dosierung auf 2 Kapseln pro Tag reduziert werden (1 Kapsel morgens und abends). Während der zweiten Woche sollte der Patient nur am Morgen eine Kapsel pro Tag einnehmen. Die Behandlung kann dann abgebrochen werden.

Nebenwirkungen:Unter Verwendung von Budesonid wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, systematisiert durch das Organsystem und die Häufigkeit des Auftretens:

Organe und Systeme	Häufigkeit gemäß MedDRA-Klassifikation
Organe und Systeme	häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10)	sehr selten (<1 / 10.000)
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Cushing-Syndrom: zum Beispiel Mondgesicht, abdominale Fettleibigkeit, verringerte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention und Ödembildung, Hypokaliämie, verringerte Funktion oder Atrophie der Nebennierenrinde, rote Striae, Steroidakne, Steroidhormonsekretionsstörung (z , Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)	Wachstumsverzögerung bei Kindern
Störungen seitens des Sehorgans		Glaukom, Katarakt
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt		Beschwerden aus dem Magen, gastroduodenale Ulzera, Pankreatitis, Verstopfung
Erkrankungen des Immunsystems	Erhöhtes Risiko von Infektionskrankheiten
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose	Aseptische Nekrose des Knochens (Oberschenkel und Humeruskopf)
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Idiopathische intrakranielle Hypertension, einschließlich Ödeme der Papille bei Jugendlichen
Störungen der Psyche	Depression, Reizbarkeit, Euphorie	Verschiedene psychiatrische Effekte oder Verhaltensstörungen
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Allergisches Ekzem, Petechien, Ekchymose, Verschlechterung der Wundheilung, Kontaktdermatitis
Gefäßerkrankungen		Erhöhtes Thromboserisiko, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
Häufige Störungen und Störungen zusammen		Schwäche, Unwohlsein

Manchmal können unerwünschte Phänomene auftreten, die für systemische Glukokortikosteroide typisch sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Dauer der Behandlung, der begleitenden oder früheren Behandlung mit anderen Glukokortikosteroiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Inzidenz von Glukokortikosteroid-assoziierten unerwünschten Ereignissen mit 3 mg Budenofalk im Vergleich zur oralen Therapie mit äquivalenten Prednisolon-Dosierungen weniger (etwa die Hälfte) betrug.

Bei der Übertragung von Patienten von systemischen Glukokortikosteroiden zu erhalten Budesonidextraintestinale Symptome können zunehmen oder wieder auftreten (insbesondere Haut- und Gelenkschäden).

Überdosis:

Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:

Herzglykoside:

Die Wirkung von Herzglykosiden kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika:

Hypokaliämie kann zunehmen.

Inhibitoren von Cytochrom P450 (Ketaconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Ciclosporin):

Der Glukokortikosteroid-Effekt kann verstärkt werden.

Während der Behandlung mit diesem Medikament können Sie Grapefruitsaft nicht trinken, da es die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen kann.

Es gibt Hinweise auf erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma und eine Zunahme der Wirkung von Kortikosteroiden bei Frauen, die Östrogen oder orale Kontrazeptiva in Kombination mit Budesonid einnehmen. Dieser Effekt wurde jedoch bei niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva nicht beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einem leichten Anstieg des Budesonidspiegels im Plasma führen, hat jedoch keine klinische Bedeutung. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Budesonid.

Theoretisch ist es unmöglich, die Wechselwirkung mit Harzen auszuschließen, die Steroide binden können (zum Beispiel Cholestyramin), ebenso wie Antazida. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Arzneimittel mit Budenofalk als Ergebnis der Wechselwirkung kann die therapeutische Wirkung von Budesonid abnehmen . In diesem Zusammenhang sollten die oben genannten Medikamente mit Budenofalk mindestens im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Spezielle Anweisungen:

Budenofalk kann die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems unterdrücken. Vor der Operation oder Exposition gegenüber einem anderen Stressfaktor wird eine zusätzliche Verabreichung von systemischen Glukokortikosteroiden empfohlen.

Budenofalk 3 mg enthält Lactose und Saccharose. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Bedingungen der Unverträglichkeit von Galactose oder Fructose, Unterernährung von Isomaltasesaccharose oder Malabsorption von Glucose-Galactose sowie Laktase-Mangel oder angeborener Insuffizienz von Laktase eingenommen werden.

Bei Patienten mit Autoimmunhepatitis sollte der Gehalt an Transaminasen (ALT, ACT) im Serum regelmäßig überwacht werden (alle 2 Wochen im ersten Behandlungsmonat und mindestens alle 3 Monate danach), um eine mögliche Korrektur der Dosierung zu erreichen von Budesonid.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Fahren von Fahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, muss Vorsicht walten, da das Medikament Kopfschmerzen, Schwäche, Sehbehinderung und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln enterisch, 3 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie.

Für 2, 5 oder 10 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015022 / 01

Datum der Registrierung:22.07.2008 / 19.08.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

Dr. FALK PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;DOCTOR FALK PHARMA GmbH DOCTOR FALK PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Budenofalk (Budenofalk®)