Serdolekt (Serdolekt®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzSertindoleSertindole
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    H. Lundbeck A / S     Dänemark
    • Dosierungsform: & nbsp;Dragees
    Zusammensetzung:
    der Wirkstoff ist Sertindol.
    Hilfsstoffe - Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Giprolose, Magnesiumstearat, Natriumcroscarmellose.
    Shell - Hypromellose, Titandioxid (E171), Macragol 400 und 4 mg - Eisenoxidgelb (E172),
    12 mg - Eisenoxidgelb (E J 72), Eisenoxidrot (E172),
    16 mg - Eisenoxidrot (E172),
    20 mg - Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).

    Beschreibung:
    4 mg - ovale, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einem Mantel, hellgelb, auf einer Seite mit den Symbolen "S4" markiert;
    12 mg - ovale, bikonvexe Tabletten, überzogene, blass gelblich-braune Farbe, auf der einen Seite mit den Symbolen "S12" gekennzeichnet;
    16 mg - ovale, bikonvexe Tabletten, mit einem Mantel bedeckt, bräunlich-rosa Farbe, auf einer Seite mit den Symbolen "S16" gekennzeichnet;
    20 mg - ovale, bikonvexe Tabletten, mit einem Mantel bedeckt, blass rosa, auf einer Seite mit den Symbolen "S20" markiert.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotika
    ATX: & nbsp;

    N.05   Psychotherapie

    Pharmakodynamik:
    Das neuropharmakologische Profil von Sertindol als Antipsychotikum beruht auf einer selektiven Blockade von mesolimbischen dopaminergen Neuronen und einer ausgewogenen inhibitorischen Wirkung auf zentrale Dopamin-D2-Rezeptoren und Serotonin-5-1-P2-Rezeptoren sowie auf cm-adrenerge Rezeptoren.
    Antipsychotika erhöhen das Prolaktin-Niveau im Serum aufgrund der Blockade von Dopaminrezeptoren. Bei Patienten, die Serdolectus mit Kurzzeittherapie und während einer Langzeitbehandlung (1 Jahr) einnahmen, blieb das Prolaktinniveau innerhalb der Norm.
    Sertindol beeinflusst Muskarin- und Histamin-Hi-Rezeptoren nicht, was durch das Fehlen von anticholinergen und sedativen Effekten, die mit der Exposition gegenüber diesen Rezeptoren verbunden sind, bestätigt wird.

    Pharmakokinetik:
    Sertindol wird gut aus dem Darm aufgenommen, die maximale Konzentration wird ca. 10 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht die Geschwindigkeit und Menge der Absorption.
    Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sertindol nach wiederholtem Gebrauch beträgt etwa 20 l / kg. Sertindole 99,5% binden an Blutplasmaproteine. Sertindole dringt durch Blut-Hirn- und Plazenta-Barrieren.
    Metabolisiert Sertindol in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom P450 2D6 und P450 ZA. Metaboliten haben keine neuroleptische Aktivität.
    Die Halbwertszeit beträgt ca. 3 Tage.
    Sertindole und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit Kot und zum Teil mit Urin ausgeschieden.

    Indikationen:
    Behandlung von Schizophrenie.
    Sertindole sollte in Notfallsituationen nicht zur Linderung akuter psychotischer Störungen verschrieben werden.

    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile.
    Serdonelect ist kontraindiziert für unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie. Serdolekt sollte nicht verschrieben werden, wenn schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Arrhythmie oder Bradykardie im Status oder in der Anamnese vorliegen (weniger als 50 Schläge pro Minute).
    Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit angeborenem Syndrom mit verlängertem QT-Intervall oder in Gegenwart dieses Syndroms bei Angehörigen des Patienten sowie in Fällen eines erworbenen verlängerten QT-Intervalls verabreicht werden (über 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen) ).
    Verschreiben Sie Serdolect nicht zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern: Antiarrhythmika der Klassen IA und III (Chinidin, Sotalol, Amiodaron, Dofetilid usw.), einige Antipsychotika (Thioridazin), einige Antibiotika-Makrolide (Erythromycin) und Antibiotika der Chinolon-Reihe (Gatifloxacin), einige Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), sowie Cisaprid, Lithium und andere Medikamente, die das QT-Intervall erhöhen.
    Ernennen Sie Serdolect nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 hemmen. Antimykotika "Azol" (Ketoconazol, Itraconazol),
    Antibiotika-Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin), HIV-Proteaseinhibitoren (Indinavir), einige Kalziumkanalblocker (Verapamil, Diltiazem), sowie Cimetidin und andere Medikamente, die Inhibitoren von Cytochrom P450 OA sind.
    Serdolect ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
    Schwangerschaft, Stillzeit, Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Patientengruppen sind nicht erwiesen).

    Dosierung und Verabreichung:
    Serdolect wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme einmal täglich oral verabreicht.
    Um die Behandlung mit Serdonelect zu beginnen, sollten alle Patienten mit 4 mg pro Tag behandelt werden. Die tägliche Dosis sollte alle 4 bis 5 Tage um 4 mg erhöht werden, bis die optimale Dosis im Bereich von 12 bis 20 mg / Tag erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 24 mg / Tag. Die maximale Dosis wird in Ausnahmefällen aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls mit zunehmender Dosis gegeben.
    Ältere Patienten:
    Der Ernennung von Serdonelect sollte eine gründliche Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems vorausgehen. Ein langsamer Anstieg der Dosierung ist erforderlich, niedrigere Dosen sollten verwendet werden.
    Verminderte Nierenfunktion:
    Serdonelect kann in üblichen Dosierungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden. Die Hämodialyse beeinflusst die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht.
    Erniedrigte Leberfunktion:
    Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte eine langsamere Dosisaufbau und niedrigere Dosen angewendet werden.
    Wiederwahl von Serdonelect nach einer Behandlungsunterbrechung:
    Wenn weniger als eine Woche vergangen ist, nachdem das Cerebrolet aufgehört hat, ist eine allmähliche Erhöhung der Dosierung nicht notwendig (eine Verschreibung der vorherigen Dosierung ist möglich). In anderen Fällen sollten Sie die Dosis durch Titration mit einem EKG-Test vor der Titration schrittweise auf den optimalen Wert erhöhen.
    Übergang von der Einnahme eines anderen Neuroleptikums:
    Serdolektom Die Behandlung kann mit einem allmählichen Anstieg der empfohlenen Dosis gleichzeitig mit dem Absetzen anderer oral eingenommener Antipsychotika beginnen. Für Patienten unter Behandlung mit Neuroleptika, Depot, Serdolekt anstelle der nächsten Depot-Injektion ernannt.

    Nebenwirkungen:
    Beobachtete folgende Nebenwirkungen (nach abnehmender Häufigkeit): Rhinitis und Atembeschwerden Nase, Verringerung des Volumens des Ejakulats, Schwindel, trockener Mund, posturale Hypotonie, Gewichtszunahme, periphere Ödeme, Schwindel, Parästhesien, Verlängerung des QT-Intervalls, Leukozyturie und Hämaturie, Hyperglykämie, Synkope, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen, einschließlich tardive Dyskinesie, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie (wie "Torsade de Pointes").
    Extrapyramidale Symptome auf dem Hintergrund der Sertindol-Verabreichung treten mit der gleichen Häufigkeit auf wie bei der Anwendung von Placebo.
    Das maligne neuroleptische Syndrom ist sehr selten.
    Einige Nebenwirkungen, zum Beispiel posturale Hypotonie, sind vorübergehend und treten zu Beginn der Therapie auf.

    Überdosis:
    Symptome.
    Schläfrigkeit, verwaschene Sprache, Tachykardie, Senkung des Blutdrucks und vorübergehender Anstieg des QT-Intervalls. Es ist möglich, Paroxysmen der ventrikulären Tachykardie (wie "Torsade de Pointes") zu entwickeln, besonders wenn Sertindol zusammen mit Medikamenten verwendet wird, die diese Art von Nebenwirkung verursachen können.
    Behandlung.
    Im Falle einer Überdosierung sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die Durchgängigkeit der Atemwege und eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten.
    Die Überwachung von EKG und grundlegenden somatischen Indizes sollte sofort gestartet werden. Bei einer Erhöhung des QT-Intervalls wird vor der Normalisierung dieses Parameters eine EKG-Überwachung durchgeführt und die Halbwertszeit von Sertindol (von 2 bis 4 Tagen) sollte berücksichtigt werden.
    Sie sollten einen intravenösen Katheter installieren, eine Magenspülung verschreiben, Aktivkohle und Abführmittel.
    Ein spezifisches Antidot existiert nicht und das Arzneimittel kann nicht durch Dialyse entfernt werden. Daher sollte eine unterstützende Therapie verordnet werden.
    Die Korrektur des Blutdruckabfalls und die Manifestation des vaskulären Kollaps werden durch intravenöse Verabreichung von Lösungen durchgeführt. Wenn Sympathomimetika eingesetzt werden, sollte Adrenalin oder Dopamin mit Vorsicht angewendet werden, da die Stimulation von P-adrenergen Rezeptoren zusammen mit Sertindol-spezifischen antagonistischen Wirkungen auf 1-adrenerge Rezeptoren zu einer deutlichen Blutdrucksenkung führen kann.
    Wenn Antiarrhythmika verwendet werden, sollte berücksichtigt werden, dass solche Medikamente wie ChinidinDisopyramid, Procainamid potenziell kann das QT-Intervall erhöhen.
    Im Falle der Entwicklung schwerer extrapyramidaler Störungen sollten Anticholinergika verschrieben werden. Der Patient sollte bis zur vollständigen Genesung unter ständiger ärztlicher Überwachung stehen.

    Interaktion:
    Das Risiko einer Erhöhung des QT-Intervalls steigt mit gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern oder den Metabolismus von Sertindol hemmen. Der gleichzeitige Gebrauch des Cerelectors mit solchen Drogen ist verboten.
    Sertindol wird durch Cytochrom P450 2D6 und P450 OA metabolisiert.
    Die Konzentration von Sertindol im Plasma erhöht sich bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen (Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und ETC.). Eine niedrigere Erhaltungsdosis kann erforderlich sein, ebenso wie eine EKG-Untersuchung vor und nach der Dosisänderung dieser Medikamente.
    Seinerseits, Sertindol und seine Hauptmetaboliten haben eine geringe inhibitorische Wirkung auf die Aktivität von Cytochrom P4so 2D6, die über (3-Blocker, Antiarrhythmika, Antihypertensiva, einige, eine große Anzahl von Antipsychotika und Antidepressiva metabolisiert werden.
    Gleichzeitige Anwendung von Sertindol und Antibiotika-Makrolide (Erythromycin) und Kalziumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil) kann zu einer unwesentlichen Zunahme (<25%) der Konzentration von Sertindol im Plasma führen. Der Grad der Zunahme kann jedoch bei Patienten mit schwacher Cytochrom-P450-2D6-Aktivität höher sein. Wie routinemäßig diese Patienten sind ziemlich schwierig, die gleichzeitige Anwendung von Sertindol und Arzneimitteln, die Cytochrom P450 für kontraindiziert, da es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Sertindol führen kann. Der Metabolismus Sertindola kann unter dem Einfluss der folgenden Medikamente signifikant zunehmen, was zu einer Abnahme seiner Konzentration im Blutplasma führt - Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Die Verringerung der antipsychotischen Aktivität von Sertindol in solchen Fällen kann eine Erhöhung seiner Dosis erfordern.

    Spezielle Anweisungen:
    Aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Erhöhung des QT-Intervalls und der EKG-Überwachung, Sertindol sollte in Fällen verschrieben werden, in denen bereits eine Intoleranz gegenüber mindestens einem anderen Antipsychotikum vorliegt.
    Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls ist bei höheren Dosen (20-24 mg / Tag) größer. Eine Verlängerung des QT-Intervalls bei Einnahme einer Reihe von Arzneimitteln kann zur Entwicklung von Anfällen ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod führen.
    Die Überwachung des Blutdrucks ist während der Titrationsperiode und zu Beginn der Erhaltungstherapie notwendig.
    Das Herz-Kreislauf-System
    Vor der Ernennung von Serdonelect ist eine EKG-Studie erforderlich. Bei QT-Intervall über 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen sollte Serdolect nicht zugewiesen werden.
    Der EKG-Test sollte vor der Ernennung des Medikaments durchgeführt werden, wenn die Gleichgewichtskonzentration etwa 3 Wochen nach Beginn der Dosis oder einer Tagesdosis von 16 mg und auch 3 Monate nach Beginn der Behandlung erreicht wird. Während der Erhaltungs-EKG-Therapie sollte die Studie alle 3 Monate durchgeführt werden.
    Während der Erhaltungs-EKG-Behandlung sollte die Studie vor und nach Erhöhung der Sertindol-Dosis oder nach Zugabe / Erhöhung der Dosis des Arzneimittels durchgeführt werden, was die Konzentration von Sertindol im Blut erhöhen kann.
    Wenn das QT-Intervall länger als 500 ms ist Sertindol sollte abgebrochen werden.
    Wenn ein Patient Symptome wie Herzklopfen, Krämpfe, Ohnmachtsanfälle hat, die auf eine mögliche Arrhythmie hindeuten, sollte der behandelnde Arzt sofort mit der Untersuchung des Patienten einschließlich des EKG beginnen.
    EKG-Untersuchung vorzugsweise morgens durchführen.
    Elektrolytstörungen
    Bei Patienten mit einem Risiko, starke Elektrolytstörungen zu entwickeln, sollte der Kalium- und Magnesiumspiegel im Blutserum vor Beginn der Behandlung mit Serdonelect gemessen werden. Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor Beginn von Sertindol korrigiert werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Patienten mit Erbrechen und Diarrhö, bei Patienten, die kaliumentziehende Diuretika einnehmen, sowie andere Elektrolytstörungen zu kontrollieren.
    Parkinson-Krankheit
    Antipsychotika können die Wirkung von Dopaminagonisten hemmen. Serdolect sollte bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Vorsicht angewendet werden.
    Erniedrigte Leberfunktion
    Bei einem leichten oder mäßigen Grad der Leberfunktionsstörung ist eine sorgfältige Überwachung des Patientenzustands erforderlich. Eine langsamere Dosissteigerung und eine geringere Erhaltungsdosis werden empfohlen.
    Konvulsive Anfälle
    Serdolect sollte bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
    Späte Dyskinesie
    Die langfristige Anwendung von Antipsychotika, insbesondere in hohen Dosen, ist mit einem Risiko der Entwicklung tardiver Dyskinesien verbunden. Wenn die Symptome von Sertindol auftreten, sollten Sie die Dosierung reduzieren oder das Medikament vollständig abbrechen.
    Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS)
    In Fällen der Entwicklung der NSA ist sofortiger Rückzug des Rauschgifts notwendig.
    Das Entzugssyndrom
    Bei starker Abschaffung von Antipsychotika können Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen und Schlaflosigkeit auftreten. Es ist auch möglich, die psychotischen Symptome und das Auftreten von unwillkürlichen motorischen Störungen (Akathisie, Dystonie, Dyskinesie) zurückzugeben. Es ist notwendig, die Droge allmählich aufzuhören.
    Hilfsstoffe
    Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder gestörter Glukose- und Galaktose-Resorption sollten nicht verschrieben werden.
    Schwangerschaft und Stillzeit
    Da die Sicherheit von Serdonelect während der Schwangerschaft beim Menschen nicht untersucht wurde, sollte dieses Arzneimittel nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
    Die Sicherheit der Anwendung von Serdonelect bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht. In den Fällen, in denen die Anwendung von Sertindol für notwendig erachtet wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.
    Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Serdonelect bei Kindern und jungen Männern wurde nicht untersucht. Daher sollte das Medikament bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. ,

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Obwohl Serdolect keine sedierende Wirkung hat, wird es Patienten vor dem Hintergrund ihrer Verabreichung nicht empfohlen, die Maschine zu fahren oder anderweitig zu betreiben, bis eine individuelle Toleranz des Arzneimittels festgestellt ist.

    Formfreigabe / Dosierung:
    Tabletten mit 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg beschichtet.

    Verpackung:
    4 mg - 20 Stück, 30 Stück
    Für 10 Tabletten in einem Konturgeflecht (Blister) aus PVC und Al-Folie. 3 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung in einer Kartonschachtel.
    Bei Verpackung in ZiO-ZAO: 10 Tabletten pro Konturenquetschbox (Blister) aus PVC und Alufolie. 2 Blister mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.
    12 mg - 14 Stück, 28 Stück, 56 Stück
    16 mg - 14 Stück, 28 Stück, 56 Stück
    20 mg - 14 Stück, 28 Stück, 56 Stück
    Für 14 Tabletten in einem Konturgeflecht (Blister) aus PVC und Alufolie. 2 Blister mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.
    Bei Verpackung in ZiO-Zdorovya ZAO: 14 Tabletten pro Kontur-Quetschverpackung (Blister) aus PVC und Alufolie. 1 oder 4 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:
    Liste B.
    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:
    - 5 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-000615
    Datum der Registrierung:12.05.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:H. Lundbeck A / SH. Lundbeck A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Lundbek EXPORT A / C Lundbek EXPORT A / C Dänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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