Tulosin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat, Methacrylsäurecopolymer und Ethylacrylat (in Form einer 30% igen wässrigen Dispersionslösung), Tween 80 (Polysorbat 80), Triethylcitrat, Talkum.

Kapselhülle: Indigocarmin, Chinolingelb, Titandioxid, Gelatine.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln sind selbstschließend, mit einer transparenten Basis aus grüner Farbe (Farbcode: 13009) und einem undurchsichtigen Deckel aus grüner Farbe (Farbcode: 17026). Pellets sind fast weiß, geruchlos oder fast geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha-1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptisch α1A-Adrenorezeptoren, die sich in den glatten Muskeln der Prostata, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre befinden, und α1D Adrenorezeptoren, die hauptsächlich im Körper der Blase lokalisiert sind. Dies führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostata, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre und verbessert die Detrusorfunktion. Dies reduziert die Symptome der Obstruktion und Irritation, die mit benigner Prostatahyperplasie verbunden sind. Typischerweise entwickelt sich der therapeutische Effekt 2 Wochen nach dem Beginn des Arzneimittels, obwohl bei einer Anzahl von Patienten die Abnahme der Schwere der Symptome nach der ersten Dosis bemerkt wird. Die Fähigkeit von Tamsulosin zu beeinflussen α1A Adrenozeptoren ist 20-mal größer als seine Fähigkeit zu interagieren α1B Adrenozeptoren, die sich in den glatten Muskeln der Gefäße befinden. Aufgrund dieser hohen Selektivität verursacht das Arzneimittel bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normaler initialer BP keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen Blutdrucks (BP).

Pharmakokinetik:

Absaugung:

Nach oraler Verabreichung Tamsulosin schnell und fast vollständig aus dem Verdauungstrakt aufgenommen. Die Bioverfügbarkeit des Medikaments beträgt etwa 100%.

Nach einer Einzeldosis des Arzneimittels in C_max der Wirkstoff im Plasma ist nach 6 Stunden erreicht.

Sofort nach dem Essen nimmt die Absorption von Tamsulosin ab. Die Gleichförmigkeit der Absorption nimmt zu, wenn der Patient das Medikament jeden Tag nach der gleichen Mahlzeit einnimmt.

Im Gleichgewichtszustand (nach 5 Tagen Einnahme) ist der Wert von Stax des Wirkstoffs im Blutplasma nach einer Einzeldosis des Arzneimittels um 60-70% höher als Cmax.

Verteilung:

Bindung an Plasmaproteine - 99%. Tamsulosin hat ein kleines Verteilungsvolumen (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel:

Tamsulosin ist praktisch nicht der Wirkung der "ersten Passage" ausgesetzt und wird in der Leber langsam unter Bildung von pharmakologisch aktiven Metaboliten biotransformiert, die eine hohe Selektivität für α1A-adrenerge Rezeptoren beibehalten. Keines der Metaboliten ist aktiver als die ursprüngliche Substanz. Der größte Teil der aktiven Substanz liegt im Blut in unveränderter Form vor.

Bei Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ausscheidung:

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei etwa 9% der Dosis unverändert ausgeschieden werden.

T1/2 Tamsulosin mit einer einzigen Aufnahme - 10 Stunden, nach wiederholter Einnahme von -13 Stunden, die endgültige Halbwertszeit - 22 Stunden.

Wenn die Nierenfunktion nicht reguliert ist, sollte die Dosis des Medikaments nicht angegeben werden.

Indikationen:

Behandlung von funktionellen Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin Hydrochlorid oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Vorsichtig:chronisches Nierenversagen (niedrigere Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min), arterielle Hypotonie (einschließlich orthostatisch), schwere Leberfunktionsstörung.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach dem Essen.

400 μg (1 Kapsel) pro Tag.

Die Kapseln werden nach der ersten Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen. Kapsel sollte nicht gebrochen und gekaut werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind P-10%): Schwindel, Benommenheit oder Schlaflosigkeit

Selten (0,1-1%): Kopfschmerzen, verminderte Sehschärfe, Rhinitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, retrograde Ejakulation, Asthenie, verminderte Libido, Rückenschmerzen.

Extrem selten (0,01-0,1%): Orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Brustschmerzen, Synkope, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem).

Überdosis:

Fälle von akuter Überdosierung werden nicht beschrieben.

Symptome: Theoretisch ist das Auftreten einer akuten Hypotonie möglich.

Behandlung: Der Patient sollte gelegt werden, um den Blutdruck wiederherzustellen und die Herzfrequenz zu normalisieren. Kardiotrope Therapie durchgeführt. Es ist notwendig, die Funktion der Nieren zu überwachen und allgemeine unterstützende Therapie anzuwenden.

Wenn die Symptome anhalten, ersetzen Sie vasokonstriktive Lösungen oder Vasokonstriktoren. Um eine weitere Resorption von Tamsulosin zu verhindern, ist es möglich, den Magen mit Aktivkohle oder osmotischem Abführmittel zu waschen. Dialyse ist nicht wirksam, weil Tamsulosin bindet stark an Blutplasmaproteine.

Interaktion:

Gleichzeitige Verwendung von Cimetidin erhöht das Niveau von Tamsulosin im Blutplasma; Furosemid reduziert sein Niveau im Blutplasma. In beiden Fällen bleiben diese Spiegel jedoch innerhalb der therapeutisch wirksamen Mengen und die Dosierung sollte nicht verändert werden.

Diclofenac und indirekte Antikoagulantien erhöhen die Ausscheidungsrate von Tamsulosin leicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit anderen Alpha-Adrenoblockern und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu einer deutlichen Steigerung des blutdrucksenkenden Effekts führen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin wurde keine Wechselwirkung gefunden.

Die Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma änderte sich nicht in Gegenwart von Diazepam, Trichlormethiazid, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin. Ebenfalls Tamsulosin änderte nicht die Konzentration von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Spezielle Anweisungen:

Tamsulosin sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für orthostatische Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden, da im Falle der Einnahme anderer Alpha-1-Blocker bei einigen Patienten im Verlauf der Behandlung ein Blutdruckabfall auftreten kann, der manchmal zu einem Ohnmachtszustand führen kann. Wenn die ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel oder Schwäche) auftreten, sollte der Patient sitzen oder liegen, bis die Symptome verschwinden.

Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie hervorrufen können. Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie eine digitale rektale Untersuchung und ggf. die Bestimmung eines spezifischen Prostata-Antigens (PSA).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patientengruppe wurde nicht untersucht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit einer modifizierten Freisetzung von 0,4 mg. Für 10 Kapseln in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al.Folie. 1 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einem Kartonbündel.

Verpackung:(10) - Blister (1) - Packungen aus Pappe
(10) - Blisterpackungen (3) - verpackt Pappe

Lagerbedingungen:Unter 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001934/07

Datum der Registrierung:06.08.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Hersteller: & nbsp;

EGIS Pharmaceutical Plant, ZAO Ungarn

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tulosin® (Tulosin®)