Omnik Okas - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Macrogol 8000 - 40,0 mg, Macrogol 7000000 - 200,0 mg, Magnesiumstearat - 1,2 mg; Tablettenschale - Opadraj gelb 03F22733 - 7,25 mg (Hypromellose - 69,536%, Macrogol 8000 - 13,024%, Eisenfarbstoff-Gelboxid - 17,440%).

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Beschichtung bedeckt, von gelb bis bräunlich-gelb, auf einer Seite wird es "04" ausgedrückt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:α1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin ist ein spezifischer kompetitiver Blocker der Postsynapse α₁insbesondere Adrenorezeptoren α_1A und α₁_D Subtypen verantwortlich für die Entspannung der glatten Muskeln der Prostata, des Halses der Blase und der Prostata der Harnröhre. Omnic Okas in einer Dosierung von 0,4 mg erhöht die maximale Rate des Wasserlassens, und reduziert auch den Ton der glatten Muskeln der Prostata und der Harnröhre, verbessert den Abfluss von Urin und damit die Schwere der Symptome der Entleerung zu reduzieren.Oknik Okas reduziert auch die Schwere der Füllung Symptome, in denen Die Rolle der Detrusor-Hyperaktivität spielt eine wichtige Rolle.

Bei längerer Therapie bleiben die Auswirkungen auf die Symptome des Füllens und Entleerens bestehen, was das Risiko einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs verringert.

Blocker α₁_EINAdrenozeptoren können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand verringern. Bei Verwendung von Omnic Okas in einer täglichen Dosis von 0,4 mg der Fälle gab es keine klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks.

Pharmakokinetik:

Absaugung: Omnic Okas ist eine Tablette mit kontrollierter Freisetzung, die auf einer Matrix mit einem nichtionischen Gel basiert. Diese Dosierungsform liefert eine anhaltende und langsame Freisetzung von Tamsulosin und ausreichende Exposition mit einer geringen Fluktuation der Tamsulosin-Konzentration im Blutplasma für 24 Stunden.

Tamsulosin in Form von Tabletten Omnic Okas wird im Darm absorbiert. Die Absorption wird auf 57% der verabreichten Dosis geschätzt. Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption des Medikaments. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Pharmakokinetik. Nach einer einzigen oralen Einnahme von Omnik Okas Tablette wird die maximale Konzentration von Tamsulosin im Plasma im Durchschnitt nach 6 Stunden erreicht. Im Gleichgewichtszustand, der am 4. Tag der Einnahme erreicht wird, erreicht die Konzentration von Tamsulosin im Plasma nach 4-6 Stunden entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit den höchsten Wert. Die maximale Plasmakonzentration steigt von etwa 6 ng / ml nach der ersten Dosis auf 11 ng / ml im Gleichgewichtszustand an. Die niedrigste Konzentration von Tamsulosin im Plasma beträgt 40% der maximalen Plasmakonzentration im Fasten und nach den Mahlzeiten. Es gibt signifikante individuelle Unterschiede zwischen Patienten hinsichtlich der Konzentration des Arzneimittels im Plasma nach einer Einzeldosis und wiederholter Verabreichung.

Verteilung: Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 99%, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel: Tamsulosin Es wird langsam in der Leber metabolisiert mit der Bildung von weniger aktiven Metaboliten. Das meiste Tamsulosin ist im Plasma in unveränderter Form vorhanden.Die Fähigkeit von Tamsulosin, die Aktivität mikrosomaler Leberenzyme zu induzieren, ist praktisch nicht vorhanden (experimentelle Daten). Bei Leberversagen besteht keine Notwendigkeit für eine Korrektur des Dosierungsregimes.

Ausscheidung: Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei ungefähr 4-6% des Arzneimittels unverändert freigesetzt werden.

Die Halbwertszeit von Tamsulosin in Form von Omnic-Okas-Tabletten beträgt 19 bzw. 15 Stunden in einer einzigen Verabreichung und in einem Gleichgewichtszustand.

Indikationen:

Benigne Prostatahyperplasie (Behandlung von Miktionsstörungen).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

- Orthostatische Hypotonie.

- Schwere Leberinsuffizienz.

Vorsichtig:Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min), schwere Leberfunktionsstörung, Hypotonie.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Tablette 1 Mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Dauer der Verwendung ist nicht begrenzt, das Medikament wird in Form einer kontinuierlichen Therapie verschrieben.

Die Tablette sollte in ihrer Gesamtheit genommen werden, sie kann nicht gekaut werden, da dies die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann.

Nebenwirkungen:

	Häufig (> 1%, <10%)	Selten (> 0,1%, <1%)	Selten (> 0,01%, <0,1%)	Sehr selten (<0,01%)
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems		Palpitationen, orthostatische Hypotonie
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt		Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Allgemeine Zustandsstörungen		Asthenie
Störungen aus dem Nervensystem	Schwindel (1,3%)	Kopfschmerzen	Ohnmacht
Störungen des Fortpflanzungssystems		Verstöße gegen die Ejakulation		Priapismus
Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane		Rhinitis
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria	Angioödem

Einzelne Fälle von intraoperativer Iris des Auges (Pupillensyndrom) werden bei Patienten mit Kataraktoperation beschrieben, die das Risiko von Komplikationen während und nach der Operation erhöhen.

Überdosis:

Symptome: Senkung des arteriellen Blutdrucks, kompensatorische Tachykardie. Die Behandlung ist symptomatisch. Der arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz können wiederhergestellt werden, wenn die Patienten in eine horizontale Position gebracht werden. In Abwesenheit der Wirkung ist es möglich, Mittel zu verwenden, die das Volumen von zirkulierendem Blut und, falls erforderlich, Vasokonstriktoren erhöhen. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dialyse wirksam sein wird, da Tamsulosin bindet intensiv an Plasmaproteine.

Um eine weitere Resorption des Medikaments zu verhindern, ist es ratsam, den Magen unter Aktivkohle und osmotischen Abführmitteln zu waschen.

Interaktion:

Wenn Tamsulosin zusammen mit Atenolol, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin verschrieben wurde, wurden keine Wechselwirkungen gefunden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin wurde ein leichter Anstieg der Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma festgestellt; mit Furosemid - eine Abnahme der Konzentration, jedoch erfordert dies keine Änderung der Dosis von Oknik Okas, da die Medikamentenkonzentration im normalen Bereich bleibt. Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma im vitro. Seinerseits, Tamsulosin ändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

In Studien im vitro Es wurde keine Wechselwirkung auf der Ebene des Leberstoffwechsels mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid gefunden. Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen.

Gleichzeitige Zuweisung anderer Blocker α₁-Adrenozeptoren können zu einer blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Wie bei der Verwendung von anderen α₁- Adrenoblockers, in Omnik Okas Behandlung kann in einigen Fällen eine Abnahme des Blutdruckes auftreten, was in seltenen Fällen zu einem Ohnmachtszustand führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) muss der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis die Zeichen verschwinden.

Das Entzugssyndrom fehlt.

Spezielle Anweisungen:

Bei operativen Eingriffen gegen Katarakte vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments ist die Entwicklung eines intraoperativen Irrensyndroms (Engpupillarsyndrom) möglich, das vom Operateur für die präoperative Vorbereitung des Patienten und während der Operation in Betracht gezogen werden sollte.

Vor Beginn der Behandlung mit Omnic Okas sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Krankheiten auszuschließen, die die gleichen Symptome wie benigne Prostatahyperplasie verursachen können. Vor dem Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie, Finger rektale Untersuchung und, falls erforderlich, die Definition eines spezifischen Prostataantigens (PSA).

Bei Nierenversagen sind Dosisänderungen nicht erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten zu den negativen Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, sind nicht verfügbar. Dennoch sollte im Zusammenhang mit der Möglichkeit eines Schwindelgefühls vor der Bestimmung der individuellen Reaktion des Patienten auf Untersuchungen verzichtet werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen, einschließlich des Fahrens, erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, beschichtet mit 0,4 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einem Blister aus laminierter Folie PVC und Aluminiumfolie, 1 oder 3 Blister zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000849

Datum der Registrierung:24.02.2011 / 26.12.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. Niederlande

ZIO-GESUNDHEIT, JSC Russland

Darstellung: & nbsp;ASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omnik Okas (Omnic Ocas)