Omnik - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Inhalt der Kapsel: Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg, mikrokristalline Cellulose 281,2 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylatcopolymer 42,5 mg, Polysorbat-80 1,0 mg, Natriumlaurylsulfat 0,3 mg, Triacetin 1,1 mg, Talk 0,8 mg, Calciumstearat 0,4 mg; Zusammensetzung der Kapselhülle *: Gelatine 62,8 mg, Titandioxid 0,89 mg, Indigocarmin 0,004 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb 0,5 mg, Eisenoxidrotoxid 0,04 mg;

* - Der Identifizierungscode wird mit schwarzer Tinte auf die Kapsel aufgebracht, die den Eisenfarbstoff Eisenoxid schwarz E-172 und Schellack enthält.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln der Größe 2, mit einem orangefarbenen Körper mit der Markierung 701 und einem grafischen Bild der Marke und olivgrüner Farbe, ein Deckel mit 0,4 markiert. Die Kapseln enthalten Körnchen von weiß bis weiß mit einem hellgelben Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:α1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin ist ein spezifischer Blocker von postsynaptischem α1-Adrenorezeptoren, in den glatten Muskeln der Prostata, dem Blasenhals und dem Prostata-Teil der Harnröhre gelegen. Die Blockade α₁Adrenorezeptor Tamsulosin führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre und verbessert den Abfluss von Urin. Gleichzeitig sind sowohl die Entleerungssymptome als auch die Füllungssymptome aufgrund des erhöhten Muskeltonus und der Detrusor-Hyperaktivität bei benigner Prostatahyperplasie reduziert.

Die Fähigkeit von Tamsulosin, α zu beeinflussen_1A Untertyp Adrenorezeptoren ist 20-mal größer als seine Fähigkeit, α zu interagieren_1B Subtyp von adrenergen Rezeptoren, die sich in den glatten Muskeln der Gefäße befinden. Aufgrund seiner hohen Selektivität, Tamsulosin verursacht bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normalem initialen BP keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen arteriellen Drucks (BP).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Tamsulosin wird gut im Darm absorbiert und hat eine Bioverfügbarkeit von nahezu 100%. Die Absorption von Tamsulosin verlangsamt sich etwas nach dem Essen. Das gleiche Maß an Absorption kann erreicht werden, wenn der Patient die Droge jedes Mal nach einem normalen Frühstück nimmt. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Kinetik. Nach einmaliger oraler Aufnahme von 0,4 mg des Arzneimittels ist seine maximale Konzentration im Plasma nach 6 Stunden erreicht. Nach wiederholter Einnahme von 0,4 mg pro Tag wird die Gleichgewichtskonzentration am 5. Tag erreicht, während ihr Wert nach Einnahme einer Einzeldosis etwa 2/3 höher ist als der Wert dieses Parameters.

Verteilung

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 99%, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel

Tamsulosin wird langsam in der Leber metabolisiert, wobei weniger aktive Metaboliten gebildet werden. Das meiste Tamsulosin ist im Plasma in unveränderter Form vorhanden.

In dem Experiment wurde die Fähigkeit von Tamsulosin gezeigt, die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen nur unwesentlich zu induzieren.

Bei einer leichten und mäßigen Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Ausscheidung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei etwa 9% des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden.

Die Halbwertszeit des Medikaments mit einer einzelnen Aufnahme von 0,4 mg nach einer Mahlzeit beträgt 10 Stunden, mit einem Vielfachen von 13 Stunden.

Wenn bei einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) kein Nierenversagen zur Dosisreduktion erforderlich ist, sollte Tamsulosin mit Vorsicht angewendet werden.

Indikationen:Behandlung von dysurischen Störungen bei benigner Prostatahyperplasie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Orthostatische Hypotonie (einschließlich Anamnese).

Schwere Leberinsuffizienz.

Vorsichtig:

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Omnic® 0,4 mg in Kapseln ist nur für Männer bestimmt.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene über 18 Jahre, sowie ältere Patienten

Inside, nach dem Frühstück, Waschen mit Wasser, 1 Kapsel (0,4 mg) 1 Mal pro Tag. Es wird nicht empfohlen, Kapseln zu kauen, da dies die Freisetzungsrate des Arzneimittels beeinflussen kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Nierenversagen sowie bei leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

	Häufig (> 1%, <10%)	Selten (> 0,1%, <1%)	Selten (> 0,01%, <0,1%)	Sehr selten (<0,01%)
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems		Herzklopfen, posturale Hypotonie
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt		Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Allgemeine Zustandsstörungen		Asthenie
Störungen aus dem Nervensystem	Schwindel (1,3%)	Kopfschmerzen	Ohnmacht
Verletzungen aus dem Fortpflanzungssystem	Verstöße gegen die Ejakulation			Priapismus
Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane		Rhinitis
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria	Angioödem	Stevens-Johnson-Syndrom

Fälle werden beschrieben intraoperative Instabilität der Iris des Auges (Pupillensyndrom) während der Operation für Katarakt und Glaukom bei Patienten, die Tamsulosin.

Post-Marketing-Anwendung des Arzneimittels: zusätzlich zu den beschriebenen Nebenwirkungen höher, wenn verwendet Tamsulosin wurden beobachtet Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Kurzatmigkeit. Weil, dass die Daten erhalten wurden durch spontane Nachrichten während des Zeitraums nach der Registrierung die Definition Häufigkeit und Ursache-Wirkung Verbindung dieser Phänomene mit der Rezeption Tamsulosin ist schwer.

Überdosis:

Über Fälle von akuter Überdosierung mit Tamsulosin liegen keine Berichte vor. Theoretisch kann jedoch bei einer Überdosierung eine akute Senkung des Blutdrucks und eine kompensatorische Tachykardie auftreten, wobei eine symptomatische Therapie erforderlich ist. Arterieller Druck und Herzfrequenz können wiederhergestellt werden, wenn eine Person eine horizontale Position einnimmt. In Abwesenheit der Wirkung ist es möglich, Mittel zu verwenden, die das Volumen von zirkulierendem Blut und, falls erforderlich, Vasokonstriktoren erhöhen. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dialyse wirksam sein wird, da Tamsulosin stark mit Plasmaproteinen assoziiert.

Um eine weitere Resorption des Arzneimittels zu verhindern, empfiehlt es sich, den Magen unter Aktivkohle oder osmotischem Abführmittel, beispielsweise Natriumsulfat, zu waschen.

Interaktion:

Wenn Omnik® verschrieben wurde, wurden keine Wechselwirkungen mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin gefunden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Omnik mit Cimetidin wurde ein leichter Anstieg der Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma beobachtet, und mit Furosemid war eine Abnahme der Konzentration zu verzeichnen bemerkt, aber dies erfordert keine Änderung der Omnic-Dosis, da die Wirkstoffkonzentration im normalen Bereich bleibt. Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma im vitro. Seinerseits, Tamsulosin ändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen.

Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Tamsulosin führen. Gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (starker Inhibitor CYP3EIN4) führte zu einem Anstieg AUC und CmTamsulosin in 2,8 bzw. 2,2-mal.

Tamsulosin Hydrochlorid sollte nicht in Kombination mit starken Inhibitoren verwendet werden CYP3EIN4 bei Patienten mit einer metabolischen Isoenzymstörung CYP2D6. Das Arzneimittel sollte in Kombination mit starken und moderaten Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden CYP3EIN4.

Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und Paroxetin, einem starken Inhibitor CYP2D6, führte zu einem Anstieg von Cmeine Hand AUC Tamsulosin in 1,3 bzw. 1,6-mal, aber dieser Anstieg ist klinisch nicht signifikant.

Gleichzeitige Verabreichung anderer Antagonisten von α₁-Adrenozeptor kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei anderen α₁-adrenoconvertors, in der Behandlung mit Omnic®, in einigen Fällen kann eine Abnahme des Blutdruckes sein, der manchmal zu einem Ohnmachtszustand führen kann.Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis diese Symptome verschwinden.

Bei operativen Eingriffen gegen Katarakt oder Glaukom vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels kann sich ein Syndrom der intraoperativen Irröstinstabilität (Engpupillensyndrom) entwickeln, das vom Operateur zur präoperativen Vorbereitung des Patienten und während der Operation berücksichtigt werden muss.

Vor Beginn der Therapie mit Omnic® sollte der Patient untersucht werden, um andere Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie hervorrufen können. Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, die Definition eines prostataspezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden.

Die Behandlung mit Omnic® bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml / min) erfordert Vorsicht, da in dieser Patientengruppe keine Studien durchgeführt wurden. Bei einigen Patienten, die Tamsulosinhydrochlorid während der Katarakt- und Glaukomoperation erhielten oder zuvor eingenommen hatten, entwickelte sich eine intraoperative Irisiris (ein Pupillensyndrom), die zu Komplikationen während der Operation oder in der postoperativen Phase führen kann. Die Möglichkeit, die Tamsulosin-Hydrochlorid-Therapie 1-2 Wochen vor der Operation gegen Katarakte oder Glaukome abzubrechen, ist noch nicht bewiesen. Fälle von intraoperativer Iris-Iris traten bei Patienten auf, die die Behandlung abbrachen und zu einem früheren Zeitpunkt vor der Operation. Es wird nicht empfohlen, die Therapie mit Tamsulosinhydrochlorid bei Patienten zu beginnen, die wegen einer Katarakt oder eines Glaukoms operiert werden sollen. Bei der präoperativen Untersuchung der Patienten müssen der Chirurg und der Augenarzt abwägen, ob der Patient den Patienten einnimmt oder einnimmt Tamsulosin. Dies ist notwendig, um die Möglichkeit der Entwicklung während der Operation der intraoperativen Iris des Auges vorzubereiten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, das Auto und die Mechanismen zu kontrollieren, wurden nicht durchgeführt. Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass sie die Droge einnehmen Schwindel kann auftreten.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit modifizierter Freisetzung, 0,4 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in Blisterpackungen aus Polypropylenfolie und Aluminiumfolie, 1, 3 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:4 Jahre.Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013915 / 01

Datum der Registrierung:21.05.2008 / 11.10.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. Niederlande

ZIO-GESUNDHEIT, JSC Russland

Darstellung: & nbsp;ASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omnik® (Omnic®)