Tamsulosin Bacter - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 75 mg, Siliciumdioxidkolloid 1,2 mg, Lactosemonohydrat 12 mg, Magnesiumstearat 2,4 mg, mikrokristalline Cellulose 149 mg;

Folienhülle: Opadrai II gelb 7 mg, einschließlich: [Polyvinylalkohol 2,8 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 1,414 mg, Talkum 1,036 mg, Titandioxid 1,645 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,105 mg].

Beschreibung:

Die Tabletten sind rund bikonvex, mit einer gelben Filmschicht bedeckt. Auf dem Querschnitt - der Kern ist fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin ist ein spezifischer kompetitiver Blocker der Postsynapse α1-Adrenozeptoren, insbesondere α_1Aund α₁_D Subtypen verantwortlich für die Entspannung der glatten Muskeln der Prostata, des Halses der Blase und der Prostata der Harnröhre. Tamsulosin bei einer Dosierung von 0,4 mg erhöht die maximale Rate des Wasserlassens, und reduziert auch den Tonus der glatten Muskulatur der Prostata und der Harnröhre, verbessert den Abfluss von Urin und damit die Symptome der Entleerung und Füllung der Blase zu reduzieren. Tamsulosin reduziert auch die Schwere von Symptomen, bei deren Entwicklung eine Detrusor-Hyperaktivität eine wichtige Rolle spielt.

Bei längerer Therapie bleiben die Auswirkungen auf die Symptome des Füllens und Entleerens bestehen, was das Risiko einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs verringert.

Typischerweise entwickelt sich der therapeutische Effekt 2 Wochen nach dem Beginn des Arzneimittels, obwohl bei einer Anzahl von Patienten die Abnahme der Schwere der Symptome nach der ersten Dosis bemerkt wird. Die Fähigkeit von Tamsulosin, α zu beeinflussen_1A der adrenerge Rezeptor-Subtyp ist 20-mal größer als seine Fähigkeit, mit dem Subtyp von Adrenorezeptoren zu interagieren, die sich im glatten Muskel der Gefäße befinden. Aufgrund dieser hohen Selektivität verursacht das Arzneimittel bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder bei Patienten mit normalem Blutdruck keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen Blutdrucks (BP).

Wenn Tamsulosin in einer täglichen Dosis von 0,4 mg verwendet wurde, wurde keine klinisch signifikante Blutdrucksenkung festgestellt.

Pharmakokinetik:

Absaugung: Tamsulosin Bacter, eine Tablette mit verzögerter Freisetzung, die mit einer Schicht überzogen ist, wird gut im Darm absorbiert hat fast 100% Bioverfügbarkeit. Die Absorption von Tamsulosin verlangsamt sich etwas nach dem Essen. Das gleiche Maß an Absorption kann erreicht werden, wenn der Patient die Droge jedes Mal nach einem normalen Frühstück nimmt. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Pharmakokinetik. Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 0,4 mg Tamsulosin Bacteur wurde die maximale Konzentration von Tamsulosin im Plasma (C_max) wird im Durchschnitt in 6 Stunden erreicht. Im Gleichgewichtszustand, der am 4. Tag der Verabreichung erreicht ist, ist die Konzentration von Tamsulosin im Plasma (C_ss) erreicht seinen höchsten Wert in 4-6 Stunden, entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit.Die maximale Plasmakonzentration steigt von etwa 6 ng / ml nach der ersten Dosis auf 11 ng / ml im Gleichgewichtszustand an. Die niedrigste Konzentration von Tamsulosin im Plasma beträgt 40% der maximalen Plasmakonzentration im Fasten und nach den Mahlzeiten. Es gibt signifikante individuelle Unterschiede zwischen Patienten hinsichtlich der Konzentration des Arzneimittels im Plasma nach einer Einzeldosis und wiederholter Verabreichung.

Verteilung: Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 99%, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel: Tamsulosin tritt nicht in den "first pass" -Effekt ein und wird in der Leber langsam zu pharmakologisch aktiven Metaboliten biotransformiert, die eine hohe Selektivität für α beibehalten_1A-adrenerge Rezeptoren. Das meiste Tamsulosin ist im Plasma in unveränderter Form vorhanden. Die Fähigkeit von Tamsulosin, die Aktivität mikrosomaler Leberenzyme zu induzieren, ist praktisch nicht vorhanden (experimentelle Daten). Bei geringer und mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich.

Ausscheidung: Tamsulosin und seine Metabolite werden hauptsächlich abgeleitet Nieren, mit etwa 9% des Medikaments freigesetzt in unveränderte Form.

Die Halbwertszeit der Droge (T_1/2) mit einer einmaligen Aufnahme von 0,4 mg nach einer Mahlzeit ist 10 Stunden, mit wiederholter Aufnahme - 13 Stunden ist die endgültige Halbwertszeit 22 Stunden.Wenn Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich, um die Dosis zu reduzieren, wenn der Patient eine schwere Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 10 ml / min), sollte die Ernennung von Tamsulosin mit Vorsicht erfolgen.

Indikationen:

Behandlung von dysurischen Störungen bei benigner Prostatahyperplasie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Orthostatische Hypotonie (einschließlich in der Anamnese);

schwere Leberfunktionsstörung;

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min), arterielle Hypotonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Tamsulosin Bacter ist nur für Männer bestimmt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Tablette (0,4 mg) 1 Mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Dauer der Verwendung ist nicht begrenzt, das Medikament wird in Form einer kontinuierlichen Therapie verschrieben.

Die Tablette sollte in ihrer Gesamtheit eingenommen werden, sie kann nicht gekaut werden, da dies die Freisetzungsrate des Arzneimittels beeinflussen kann.

Das Entzugssyndrom fehlt.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die sich mit Tamsulosin entwickeln, wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10 Fälle); häufig (≥1 / 100, <1/10 Fälle); selten (≥1 / 1000, <1/100 Fälle); selten (≥1 / 10000, <1/1000 Fälle); sehr selten (<1/10000 Fälle); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

häufig - Schwindel;

selten - Kopfschmerzen;

selten - Ohnmacht, Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit).

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Frequenz unbekannt - intraoperative Instabilität der Iris des Auges (Pupillensyndrom) während der Operation für Katarakte, Glaukom.

Herzkrankheit:

selten - ein Gefühl von Herzklopfen;

selten Brustschmerz.

Gefäßerkrankungen:

selten - Orthostatische Hypotonie.

Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum:

selten - Rhinitis;

Frequenz unbekannt - Nasenbluten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten - Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten - ein Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;

selten - Angioödem;

selten - Stevens-Johnson-Syndrom;

Frequenz unbekannt - Erythema multiforme, exfoliatives Ödem.

Verletzungen der Genitalien und der Brust. Angeborene, erbliche und genetische Störungen:

häufig - Verletzung der Ejakulation (einschließlich retrograde Ejakulation, Ejakulationsversagen);

selten - verminderte Libido, Priapismus.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten - Asthenie.

Andere:

selten - Rückenschmerzen.

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden mit Tamsulosin Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe beobachtet. Aufgrund der Tatsache, dass die Daten durch die Methode der spontanen Nachrichten in der Zeit nach der Registrierung erhalten wurden, ist es schwierig, die Häufigkeit und die Ursache-Wirkungs-Beziehung dieser Phänomene mit Tamsulosin zu bestimmen.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Über Fälle von akuter Überdosierung mit Tamsulosin liegen keine Berichte vor.

Die Symptome: die Senkung des arteriellen Blutdrucks, die kompensatorische Tachykardie. Die Behandlung ist symptomatisch. Der arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz können wiederhergestellt werden, wenn die Patienten in eine horizontale Position gebracht werden. In Abwesenheit der Wirkung ist es möglich, Mittel zu verwenden, die das Volumen von zirkulierendem Blut und, falls erforderlich, Vasokonstriktoren erhöhen. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dialyse wirksam sein wird, da Tamsulosin bindet intensiv an Plasmaproteine.

Um eine weitere Resorption des Medikaments zu verhindern, ist es ratsam, den Magen unter Aktivkohle und osmotischen Abführmitteln zu waschen.

Interaktion:

Bei der Verschreibung von Tamsulosin zusammen mit Atenolol, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin-Wechselwirkungen wurden nicht gefunden.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Cimetidin die Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma nahm leicht zu, mit Furosemid - Eine Abnahme der Konzentration, dies erfordert jedoch keine Änderung der Dosis von Tamsulosin Bacteur, da die Wirkstoffkonzentration im normalen Bereich bleibt. Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma im vitro. Seinerseits, Tamsulosin ändert auch nicht die freien Fraktionen Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

In Studien im vitro Es gab keine Wechselwirkung auf dem Niveau des Lebermetabolismus mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid. Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Verwendung von Tamsulosin mit starke Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Tamsulosin führen. Simultane Anwendung mit Ketoconazol (starker Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4) führte zu einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und die maximale Konzentration (C_m_Oh) von Tamsulosin 2,8 bzw. 2,2 mal. Tamsulosin Nicht in Kombination mit starken Isoenzym-Inhibitoren verabreichen CYP3EIN4 bei Patienten mit einer metabolischen Isoenzymstörung CYP2D6. Das Arzneimittel sollte in Kombination mit starken und moderaten Inhibitoren des Isoenzyms mit Vorsicht angewendet werden CYP3EIN4.

Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und Paroxetin, starker Inhibitor von Isoenzym CYP2D6 führte zu einem Anstieg von C_m_Oh und AUC Tamsulosin in 1,3 bzw. 1,6-mal, aber dieser Anstieg ist klinisch nicht signifikant.

Gleichzeitige Zuweisung von anderen α1-Adrenorezeptorblocker kann zu einer blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei der Verwendung von anderen α1Adrenoblocker, in der Behandlung von Tamsulosin in einigen Fällen kann es zu einer Abnahme des Blutdrucks kommen, was manchmal zu einem Ohnmachtszustand führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) muss der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis die Zeichen verschwinden.

Vor Beginn der Therapie mit Tamsulosin-Eimer sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie benigne Prostatahyperplasie verursachen können. Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, die Definition eines prostataspezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden.

Bei einigen Patienten mit chirurgischen Eingriffen gegen Katarakt oder Glaukom vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels kann die Entwicklung eines intraoperativen Irrensyndroms (ein enges Pupillensyndrom) auftreten, das zu Komplikationen während der Operation oder in der postoperativen Phase führen kann. Die Möglichkeit, die Tamsulosintherapie 1-2 Wochen vor der Operation wegen Katarakt oder Glaukom abzubrechen, ist nicht belegt. Fälle von intraoperativer Iris-Iris traten bei Patienten auf, die die Behandlung abbrachen, und zu einem früheren Zeitpunkt vor der Operation. Es wird nicht empfohlen, die Therapie mit Tamsulosin bei Patienten zu beginnen, die wegen eines Katarakts oder Glaukoms operiert werden sollen. Bei der präoperativen Untersuchung der Patienten müssen der Chirurg und der Augenarzt abwägen, ob der Patient den Patienten einnimmt oder einnimmt Tamsulosin. Dies ist notwendig, um die Möglichkeit der Entwicklung während der intraoperativen Instabilität der Iris des Auges vorzubereiten.

Wenn sich ein Angioödem entwickelt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Die erneute Verabreichung von Tamsulosin ist kontraindiziert.

Die Behandlung mit Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) erfordert Vorsicht, Studien in dieser Patientengruppe wurden nicht durchgeführt.

Bei Niereninsuffizienz sowie bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich. Es gibt Berichte von Fällen der Entwicklung von verlängerter Erektion und Priapismus vor dem Hintergrund der Therapie mit alpha-1-adrenergen Blockern. Wenn die Erektion bis zu 4 Stunden anhält, sollten Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn die Priapismustherapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem irreversiblen Potenzverlust führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten zu den negativen Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, sind nicht verfügbar. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit des Schwindelgefühls, um die individuelle Reaktion des Patienten aufzuklären, ist es jedoch notwendig, auf Tätigkeiten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen, einschließlich des Fahrens, erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Freisetzung, filmbeschichtet, 0,4 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Contour-Cell-Verpackung aus Polyvinylchlorid-Folie, PVC / PCTFE-Folie oder Aluminium-Multilayerfolie und Aluminium-lackierter Aluminiumfolie.

Für 1, 3 Kontur Quadrate, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, sind in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Verpackung des Herstellers.

Von Kindern fern halten.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004253

Datum der Registrierung:19.04.2017

Haltbarkeitsdatum:19.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bakter, OOOBakter, OOO Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tamsulosin Bacher (Tamsulosin-Bakterium)