Mykosin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Substanz: Tamsulosinhydrochlorid - 0,400 mg; Hilfsstoffe: Polysorbat-80 - 0,300 mg; Natriumlaurylsulfat - 0,300 mg; mikrokristalline Cellulose - 171.000 mg; Polyacrylat 30% Dispersion¹ - 93.333 mg (28.000 mg²); Zusammensetzung der Pellethülle: Polyacrylat 30% ige Dispersion (Methylmethacrylat und Ethylacrylat-Copolymer (1: 2)) - 23,554 mg (7,066 mg); Methylmethacrylsäure-Copolymer (Dispersion eines Copolymers von Methacrylsäure (Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)) 7,852 mg (2,356 mg), Talkum 4,711 mg.

¹- ist eine 30% ige wässrige Dispersion. Das Wasser, das Teil dieser Dispersion ist, wird während des Produktionsprozesses entfernt.

²- Masse wasserfreier Substanz.

Komplette Kapselzusammensetzung: Eisenoxidrot-Farbstoff 0,003 mg (0,0049%); Titandioxid - 1,281 mg (2,1%); Eisenoxid-Gelboxid - 0,124 mg (0,2033%); Indigokarmin (FD&C Blau 2) 0,005 mg (0,0082%); Gelatine - 59,587 mg (bis zu 100%).

Zusammensetzung der Tinte zum Markieren: Schellack, E904 - 24-27 %; Ethanol wasserfrei - 23-26%; Isopropylalkohol - 1-3%; Butylalkohol - 1-3%; Propylenglykol - 3-7%; konzentrierte Ammoniaklösung - 1-2%; Eisenoxidschwarz, E172 - 24-28%; Kaliumhydroxid - 0,5-1%; gereinigtes Wasser - 15-18%.

Beschreibung:

Kapseln: harte undurchsichtige Gelatinekapseln Nr. 2 mit einem gelben Körper mit einer Markierung "TML 0,4 "und ein Deckel von hellgrüner Farbe.

Inhalt von Kapseln: Pellets von weißer bis hellgelber Farbe

Pharmakotherapeutische Gruppe:α1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin ist ein spezifischer Blocker von postsynaptischem α₁-Adrenorezeptoren, in den glatten Muskeln der Prostata, dem Blasenhals und dem Prostata-Teil der Harnröhre gelegen. Blockade α₁-Adrenorezeptoren führt zu einer Abnahme der Tonus der glatten Muskulatur der Prostata, des Halses der Blase und der Prostata der Harnröhre und verbessern den Abfluss von Urin. Gleichzeitig sind sowohl die Entleerungssymptome als auch die Füllungssymptome aufgrund des erhöhten Muskeltonus und der Detrusor-Hyperaktivität bei benigner Prostatahyperplasie reduziert.

Die Fähigkeit von Tamsulosin zu beeinflussen α_1A Subtyp der adrenergen Rezeptoren ist 20-mal größer als seine Fähigkeit, mit α zu interagieren_1B Subtyp von Adrenorezeptoren, die sich in den glatten Muskeln der Blutgefäße befinden. Aufgrund seiner hohen Selektivität, Tamsulosin verursacht bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder bei Patienten mit normalem Blutdruck keinen klinisch signifikanten Abfall des systemischen Blutdrucks (BP).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Tamsulosin ist fast vollständig absorbiert aus dem Magen-Darm-Trakt und hat fast 100% Bioverfügbarkeit. Die Absorption von Tamsulosin nimmt nach der Einnahme etwas ab.

Das gleiche Maß an Absorption kann erreicht werden, wenn der Patient die Droge jedes Mal nach einem normalen Frühstück nimmt. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Kinetik. Bei Einnahme einer primären Dosis von Tamsulosin nach den Mahlzeiten ist die maximale Konzentration (C_max) Medikament im Blutplasma wird nach 6 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen beträgt 99%, das Verteilungsvolumen beträgt 0,2 l / kg.

Stoffwechsel

Tamsulosin wird unbedeutend und langsam primären unterzogen Stoffwechsel in der Leber. Der größte Teil des Medikaments ist im Blut in unveränderter Form vorhanden.

Forschungsergebnisse im vitro zeigten, dass Isoenzyme CYP3EIN4, und CYP2D6 am Metabolismus von Tamsulosin-Hydrochlorid teilnehmen, mit möglicherweise weniger signifikanter Exposition durch andere Isoenzyme. Hemmung von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen CYP3EIN4 und CYP2D6 kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosin-Hydrochlorid führen.

Bei einem leichten und mäßigen Grad der Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsschemas des Präparats nicht erforderlich.

Ausscheidung

Tamsuzolin und seine Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich über die Nieren werden etwa 9% der Dosis unverändert ausgeschieden.

Die Halbwertszeit (T_1/2) der Droge ist 10 bis 13 Stunden.

Wenn eine Niereninsuffizienz nicht erforderlich ist, um die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren, sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 10 ml / min) die Ernennung von Tamsulosin mit Vorsicht erfolgen.

Indikationen:

Behandlung von Dysurie im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder eine Hilfskomponente des Arzneimittels;

- schwere Leberfunktionsstörung;

- orthostatische Hypotonie (einschließlich in der Anamnese);

- Kinder bis 18 Jahre alt.

Vorsichtig:Schwere Niereninsuffizienz (CC weniger als 10 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Tamsulosin ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, nach dem Frühstück.Kapseln werden empfohlen, nicht gekaut werden, mit einer kleinen Menge Wasser gewaschen.

Erwachsene über 18 Jahre, sowie ältere Patienten: 1 Kapsel (0,4 mg) einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei Nieren- und Leberinsuffizienz mit leichtem und mittlerem Schweregrad ist keine Dosiskorrektur erforderlich.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft ((≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Aus dem Nervensystem

häufig: Schwindel; selten: Kopfschmerzen;

selten: Ohnmacht, Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit).

Von der Seite des Sehorgans

Frequenz unbekannt: verschwommene Sicht, Sehstörungen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

selten: posturale Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen; selten: Schmerzen in der Brust, Vorhofflimmern.

Aus dem Atmungssystem

selten: Schnupfen, Kurzatmigkeit;

Häufigkeit ist unbekannt: Nasenbluten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

selten: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe

selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; selten: Angioödem; selten: Stevens-Johnson-Syndrom;

Häufigkeit ist unbekannt: polymorphes Erythem, exfoliative Dermatitis.

Andere:

häufig: Ejakulationsstörungen, einschließlich retrograde Ejakulation und Ejakulationsversagen;

selten: Asthenie, Rückenschmerzen, Engpupillensyndrom während der Kataraktoperation;

selten: Priapismus, verminderte Libido.

Im Laufe der Post-Registrierung Beobachtungen, Fälle von intraoperativen Iris Iris (Engpupillarsyndrom) -Syndrom in der Operation für Katarakt und Augenglaukom bei Patienten, die Tamsulosin.

Im Verlauf von Beobachtungen nach der Registrierung, zusätzlich zu unerwünschten Phänomenen, wie oben beschrieben, Fälle von Vorhofflimmern, Arrhythmien, Tachykardie und Dyspnoe im Zusammenhang mit der Verwendung von Tamsulosin. Da diese spontanen Berichte als Teil der Forschung berichtet wurden, nachdem die Droge weltweit auf den Markt gebracht wurde, ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Entwicklung dieser Phänomene und ihre Beziehung zur Verwendung von Droge mit ausreichender Zuverlässigkeit zu schätzen Tamsulosin.

Überdosis:

Symptome

Eine Überdosierung von Tamsulosinhydrochlorid kann möglicherweise zu akuten blutdrucksenkenden Effekten führen. Berichte über solche Wirkungen wurden bei verschiedenen Überdosierungsebenen berichtet.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung und Entwicklung einer Hypotonie wird empfohlen, den Patienten in eine horizontale Position zu bringen und Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Aktivität des Herz-Kreislauf-Systems (Wiederherstellung des Blutdrucks und der Herzfrequenz) durchzuführen; Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und osmotische Abführmittel wie Natriumsulfat. Wenn es keine Wirkung gibt, sollten Sie Substanzen eingeben, die das Volumen des zirkulierenden Blutes erhöhen und, falls erforderlich, Vasokonstriktor. Nierenfunktion und allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten überwacht werden. Die Wirksamkeit der Dialyse ist unwahrscheinlich, weil Tamsulosin bindet weitgehend an Plasmaproteine.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Atenolol, Enalapril und Nifedipin keine Arzneimittelwechselwirkungen wurden festgestellt.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Cimetidin erhöht die Konzentration von Tamsulosin im Serum, wenn es verabreicht wird Furosemid - nimmt ab.Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich, da die Konzentration von Tamsulosin im therapeutischen Bereich bleibt.

Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, GlibenclamidSimvastatin und Warfarin Ändern Sie nicht das Niveau der freien Fraktion von Tamsulosin im Blutplasma im vitro.

Seinerseits Tamsulosin Ändert auch nicht den Gehalt an freien Fraktionen Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid a und Chlornadinon. Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen. Simultane Anwendung mit starke Inhibitoren des Isoenzyms СUR34А kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Tamsulosin führen. Simultane Anwendung mit Ketoconazol führte zu einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und die maximale Konzentration (C_max) in 2,8 und 2,2 mal. Tamsulosin Hydrochlorid sollte nicht in Kombination mit verwendet werden starke Inhibitoren des Isoenzyms СUR34А bei Patienten mit einer metabolischen Isoenzymstörung CYP2D6. Das Präparat soll mit der Vorsicht in der Kombination mit den starken gemäßigten Hemmstoffen des Isoferments CUR34A verwendet werden.

Gleichzeitiger Empfang von Tamsulosin und Paroxetin führt zu einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und die maximale Konzentration (C_max) in 1,3 bzw. 1,6 mal. Gleichzeitige Zuweisung von anderen Antagonisten α₁ - adrenerge Rezeptoren kann zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei anderen α₁ -Adrenokonverter, in der Behandlung Tamsulosin kann es in einigen Fällen zu einer Abnahme kommen Blutdruck (BP), der manchmal dazu führen kann Ohnmachtszustand. Bei den ersten Anzeichen der Orthostase Hypotonie (Schwindel, Schwäche) muss der Patient sitzen oder liegen und Bleibe in dieser Position, bis die Zeichen verschwinden.

Bei den operativen Interventionen, die Katarakt auf dem Hintergrund der Aufnahme betreffen die Entwicklung des Syndroms der intraoperativen Instabilität die Iris des Auges (enges Pupillensyndrom), die vom Operateur bei der präoperativen Vorbereitung des Patienten und während der Operation berücksichtigt werden muss.

Es wird nicht empfohlen, die Therapie mit Tamsulosin bei Patienten zu beginnen, die wegen eines Katarakts oder Glaukoms operiert werden sollen. Während der operativen Untersuchung vor der Operation muss der Chirurg oder Augenarzt berücksichtigen, ob der Patient nimmt Tamsulosin.

Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie hervorrufen können. Die Fingerrektaluntersuchung und gegebenenfalls die Bestimmung des Gehalts an spezifischem Antigen der Prostata sollte vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung 0,4 mg.

Verpackung:10 Kapseln in Al / Al-Blisterpackung. Für 1, 2, 3, 4 oder 5 Blister in einer Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C in Al / Al-Blistern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002778

Datum der Registrierung:19.12.2014 / 19.05.2015

Haltbarkeitsdatum:19.12.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mikotisin (Mikotisin)