Tamsulosin Canon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Hypromellose E5 (HydroxyPropilmetitsellyuloza) 1,9132 mg, 0,2088 mg Dibutylphthalat, 55 mg Stärke, Macrogol 6000 (Polyethylenglykol 6000) 6,2058 mg, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) 62,0585 mg, 0,2 mg Natriumlaurylsulfat, Saccharose 165 mg Talkum 7,5358 mg, 1,7748 mg Ethylcellulose, Magnesiumstearat 1,5 mg Talkum 1,5 mg.

Hartgelatinekapsel №2:

Gehäuse - Gelatine 37,3478 mg, Eisenoxidgelb 0,381 1 mg, Titandioxid 0,3811 mg;

Deckel - Gelatine 22,4322 mg, Eisenoxid gelb 0,2289 mg, Titandioxid 0,2289 mg.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nummer 2, Körper und Deckel gelb.

Der Inhalt von Kapseln sind weiße oder fast weiße kugelförmige Körnchen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin ist ein spezifischer Blocker von postsynaptischen alpha-1 adrenergen Rezeptoren, die im glatten Muskel der Prostata, des Blasenhalses und der Prostata-Urethra lokalisiert sind. Die Blockade der alpha-1-adrenergen Rezeptoren mit Tamsulosin führt zu einer Abnahme des Muskeltonus der glatten Muskulatur Prostata, der Blasenhals und der Prostata-Teil der Harnröhre, und eine Verbesserung des Abflusses von Urin. Gleichzeitig nehmen sowohl die Symptome der Entleerung als auch die durch einen erhöhten Tonus der glatten Muskulatur und de-hyperaktive Hypertension bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) verursachten Symptome der Füllung ab.

Die Fähigkeit von Tamsulosin, den Alpha-1-A-Subtyp von Adrenorezeptoren zu beeinflussen, ist 20 Mal größer als seine Fähigkeit, mit dem Alpha-1-B-Subtyp von Adrenorezeptoren zu interagieren, die sich im glatten Muskel der Gefäße befinden. Aufgrund seiner hohen Selektivität, Tamsulosin verursacht bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normalem initialen BP keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen arteriellen Drucks (BP).

Pharmakokinetik:

Absaugung: Tamsulosin wird gut im Darm absorbiert und hat fast 100% Bioverfügbarkeit. Die Absorption von Tamsulosin verlangsamt sich etwas nach dem Essen. Das gleiche Maß an Absorption kann erreicht werden, wenn der Patient die Droge jedes Mal nach einem normalen Frühstück nimmt. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Kinetik. Nach einer einmaligen oralen Aufnahme von 0,4 mg des Arzneimittels wurde seine maximale Konzentration im Plasma (C_mOh) ist nach 6 Stunden erreicht. Nach wiederholter Einnahme von 0,4 mg pro Tag wurde die Gleichgewichtskonzentration (C_ss) wird bis zum 5. Tag erreicht, während sein Wert nach Einnahme einer Einzeldosis etwa 2/3 höher ist als der Wert dieses Parameters.

Verteilung: die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 99%, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel: Tamsulosin Es wird langsam in der Leber metabolisiert mit der Bildung von weniger aktiven Metaboliten. Das meiste Tamsulosin ist im Plasma in unveränderter Form vorhanden.

In dem Experiment wurde die Fähigkeit von Tamsulosin gezeigt, die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen nur unwesentlich zu induzieren.

Bei einer leichten und mäßigen Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Ausscheidung: Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei etwa 9% des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden.

Die Halbwertszeit der Droge (T_1/2) mit einer einzigen Aufnahme von 0,4 mg nach einer Mahlzeit beträgt 10 Stunden, mit einem Vielfachen von 13 Stunden.

Wenn bei einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 10 ml / min) kein Nierenversagen zur Dosisreduktion erforderlich ist, sollte die Ernennung von Tamsulosin mit Vorsicht erfolgen.

Indikationen:

Behandlung von dysurischen Störungen bei benigner Prostatahyperplasie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption; orthostatische Hypotonie (einschließlich in der Anamnese); schwere Leberfunktionsstörung; Kinder bis 18 Jahre alt.

Vorsichtig:

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min); arterielle Hypotonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Tamsulosin Canon 0,4 mg in Kapseln ist nur für die Verwendung bei Männern vorgesehen.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene über 18 Jahre, sowie ältere Patienten

Inside, nach dem Frühstück, Waschen mit Wasser, 1 Kapsel (0,4 mg) 1 Mal pro Tag. Es wird nicht empfohlen, Kapseln zu kauen, da dies die Freisetzungsrate des Wirkstoffs beeinflussen kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Nierenversagen sowie bei leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit Tamsulosin entstehen, wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert:

sehr oft - nicht weniger als 10%;

oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%;

selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%;

selten - nicht weniger als 0,01%, weniger als 0,1%;

sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Berichte;

Die Häufigkeit ist unbekannt - es gibt keine Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Störungen aus dem Nervensystem:

häufig - Schwindel (1,3%);

selten - Kopfschmerzen;

selten - Ohnmacht;

Herzkrankheit:

selten - ein Gefühl von Herzklopfen;

Frequenz nicht bekannt - Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe;

Gefäßerkrankungen:

selten - posturale Hypotonie;

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und das Mediastinum:

selten - Rhinitis;

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten - Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten - ein Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;

selten - Angioödem;

selten - Stevens-Johnson-Syndrom;

Häufigkeit unbekannt - Erythema multiforme, exfoliatives Ödem.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse:

häufig - Verletzung der Ejakulation;

selten - Priapismus;

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort:

selten - Asthenie;

Andere:

selten - Asthenie;

Frequenz unbekannt - Fälle von intraoperativer Instabilität der Iris des Auges (Pupillensyndrom) wurden in der Operation in Bezug auf Katarakt und Glaukom bei Patienten beschrieben Tamsulosin.

Überdosis:

Über Fälle von akuter Überdosierung mit Tamsulosin liegen keine Berichte vor. Theoretisch kann jedoch bei einer Überdosierung eine akute Senkung des Blutdrucks und eine kompensatorische Tachykardie auftreten, wobei eine symptomatische Therapie erforderlich ist. Blutdruck und Herzfrequenz können wiederhergestellt werden, wenn eine Person eine horizontale Position einnimmt. In Abwesenheit der Wirkung ist es möglich, Mittel zu verwenden, die das Volumen von zirkulierendem Blut und, falls notwendig, Vasokonstriktoren erhöhen. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Die Durchführung einer Hämodialyse ist nicht ratsam, da Tamsulosin stark mit Plasmaproteinen assoziiert.

Um eine weitere Resorption des Arzneimittels zu verhindern, empfiehlt es sich, den Magen unter Aktivkohle oder osmotischem Abführmittel, beispielsweise Magnesiumsulfat, zu waschen.

Interaktion:

Als das Medikament verordnet wurde, wurde Tamsulosin-Kanon zusammen mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin nicht nachgewiesen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Tamsulosin mit Cimetidin wurde eine leichte Erhöhung der Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma beobachtet, und bei Furosemid eine Abnahme der Konzentration, dies erfordert jedoch keine Änderung der Dosis des Tamsulosin-Canon-Präparats, da die Drogenkonzentration im normalen Bereich bleibt.

Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma im vitro.

Seinerseits, Tamsulosin ändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen.

Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der Tamsulosin-Konzentration führen. Gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (starker Inhibitor CYP3EIN4) führte zu einem Anstieg AUC und C_mOh Tamsulosin in 2,8 bzw. 2,2-mal.

Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken Inhibitoren verwendet werden CYP3EIN4 bei Patienten mit einer metabolischen Isoenzymstörung CYP2D6.

Das Arzneimittel sollte in Kombination mit starken und moderaten Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden CYP3EIN4.

Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und Paroxetin, einem starken Inhibitor CYP2D6, führte zu einem Anstieg von C_mOh und AUC Tamsulosin in 1,3 bzw. 1,6-mal, aber dieser Anstieg ist klinisch nicht signifikant.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Antagonisten von alpha-1-adrenergen Rezeptoren kann zu einer Blutdrucksenkung führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosin mit Cholinesterasehemmern, Alprostadiol, Anästhetika, Diuretika, Levodopa, Muskelrelaxantien, Nitraten, Antidepressiva, beta-adrenergen Blockern, langsamen Calciumkanalblockern und Ethanol besteht die Gefahr einer deutlichen Blutdrucksenkung.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei der Verwendung von anderen Alpha-1-Adrenoblockern kann bei der Behandlung mit Tamsulosin Canon in einigen Fällen eine Blutdrucksenkung auftreten, die manchmal zu einem Ohnmachtszustand führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis diese Symptome verschwinden.

Vor Beginn der Therapie mit Tamsulosin sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie benigne Prostatahyperplasie verursachen können. Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, die Definition eines prostataspezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden.

Es gibt Berichte über Fälle von Entwicklung von verlängerter Erektion und Priapismus vor dem Hintergrund der Therapie mit alpha1-adrenergen Blockern. Wenn die Erektion länger als 4 Stunden andauert, sollten Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn die Priapismustherapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem irreversiblen Potenzverlust führen.

Die Behandlung mit Tamsulosin Canon für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml / min) erfordert Vorsicht, Studien in dieser Kategorie von Patienten wurden nicht durchgeführt.

Bei einigen Patienten, die bereits einmal oder früher genommen haben Tamsulosin während der Operation für Katarakte oder Glaukom kann ein Syndrom der intraoperativen Iris des Auges (enges Pupillensyndrom) entwickeln, die zu Komplikationen während der Operation oder in der postoperativen Phase führen kann. Die Möglichkeit, die Tamsulosintherapie 1-2 Wochen vor der Operation wegen Katarakt oder Glaukom abzubrechen, ist nicht belegt. Fälle von intraoperativer Iris der Iris traten bei Patienten auf, die die Behandlung abbrachen, und zu einem früheren Zeitpunkt vor der Operation. Es wird nicht empfohlen, die Therapie mit Tamsulosin bei Patienten zu beginnen, die wegen eines Katarakts oder Glaukoms operiert werden sollen. Bei der präoperativen Untersuchung der Patienten müssen der Chirurg und der Augenarzt abwägen, ob der Patient den Patienten einnimmt oder einnimmt Tamsulosin. Dies ist notwendig, um die Möglichkeit der Entwicklung während der Operation der intraoperativen Iris des Auges vorzubereiten.

Wenn sich ein Angioödem entwickelt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Die erneute Verabreichung von Tamsulosin ist kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Fahren von Fahrzeugen und beim Ausführen potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, ist Vorsicht geboten, da sich Schuppen mit Tamsulosin entwickeln können.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln, die bei verlängerter Freisetzung intestinal löslich sind, 0,4 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 15 Kapseln in einem Konturgeflecht aus PVC-Folie oder PVC / PCTFE-Folie oder Aluminium-Mehrschichtfolie und Aluminium-lackierter Aluminiumfolie.

Nach 1, 3, 6, 9 Konturzellenpackungen mit 10 Kapseln oder 2, 4, 6 Konturzellenpackungen mit 15 Kapseln werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Verpackung des Herstellers.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003936

Datum der Registrierung:03.11.2016

Haltbarkeitsdatum:03.11.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.11.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tamsulosin Canon (Tamsulosin Canon)