Glansin - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe aus Pellets: Zuckergranulat [Saccharose, Melasse-Stärke] 91,33 mg, Ethylcellulose 0,8 mg, Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] 7,05 mg, Macrogol-6000 0,62 mg

Hilfsstoffe: Zuckerkörner [Saccharose, Melasse Stärke] 160,0 mg

Kapselkappe: Gelatine 20,1157 mg, Wasser 3,4800 mg, Eisenfarbstoffoxidrot 0,1440 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb 0,0799 mg, Titandioxid 0,11612 mg, Natriumlaurylsulfat0,0190 mg

Kapsel körper: Gelatine 32,6880 mg, Wasser 5,6550 mg, Eisenfarbstoffoxidrot 0,2340 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb 0,1299 mg, Titandioxid 0,2619 mg, Natriumlaurylsulfat 0,0312 mg

Tinten zum Auftragen der Inschrift auf die Kapselhülle: Ethanol 30-34%, 2-Propanol 3-6%, Butanol 3-6%, Propylenglykol 0,5-2%, Polysorbat 80 0-1%. Schellack 20-25%, Titandioxid 30-34%

Dosierung von 0,4 mg:

Aktive Substanz: Tamsulosin-Hydrochlorid-Pellets 0,2% * - 200 mg mit Tamsulosin-Hydrochlorid - 0,4 mg

Hilfsstoffe aus Pellets: Zuckergranulat [Saccharose, Melasse-Stärke] 182,66 mg, Ethylcellulose 1,6 mg, Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] 14,1 mg, Macrogol-6000 1,24 mg

Hilfsstoffe: Zuckerkörner [Saccharose, Melasse Stärke] 60,0 mg

Kapselkappe: Gelatine 20,4792 mg, Wasser 3,4800 mg, Azorubinfarbstoff 0,0216 mg, Natriumlaurylsulfat 0,0190 mg

Kapsel körper: Gelatine 33,3138 mg, Wasser 5,6550 mg, Natriumlaurylsulfat 0,0312 mg

Tinten zum Auftragen der Inschrift auf die Kapselhülle: Ethanol 30-34%, 2-Propanol 3-6%, Butanol 3-5%, Propylenglykol 0,5-2%, Schellack 20-24%, Farbstoff Eisenoxidschwarz 20-24%

* 2-Propanol wird als Lösungsmittel bei der Herstellung von Pellets verwendet (USP) und Wasser (BP), die nicht im fertigen Produkt enthalten sind.

Beschreibung:

Dosierung von 0,2 mg: Hartgelatinekapsel Nr. 2, Körper und Kappe von brauner Farbe, mit einer weißen Inschrift "HiGlance" auf dem Deckel.

Dosierung 0,4 mg: Hartgelatinekapsel Nr. 2, transparenter Körper, rosa Deckel, mit schwarzer Inschrift "HiGlance" auf dem Deckel.

Der Inhalt von Kapseln sind weiße oder fast weiße Pellets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:α1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin ist ein spezifischer Blocker der Postsynapse α₁-Adrenorezeptoren, in den glatten Muskeln der Prostata, dem Blasenhals und dem Prostata-Teil der Harnröhre gelegen. Blockade α₁Adrenorezeptor Tamsulosin führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre und verbessert den Abfluss von Urin. Gleichzeitig nehmen sowohl die Entleerungssymptome als auch die Blasenfüllsymptome aufgrund eines erhöhten Tonus der glatten Muskulatur und Detrusor-Hyperaktivität bei benigner Prostatahyperplasie ab.

Die Fähigkeit von Tamsulosin, α zu beeinflussen_1A Untertyp Adrenorezeptoren ist 20-mal größer als seine Fähigkeit, mit α zu interagieren_1B Subtyp von Adrenorezeptoren, die sich in den glatten Muskeln der Blutgefäße befinden.Aufgrund seiner hohen Selektivität verursacht das Arzneimittel bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder bei Patienten mit normalem initialen BP keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen Blutdrucks (BP). Das Medikament hat eine verlängerte Wirkung (modifizierte Freisetzung).

Pharmakokinetik:

Tamsulosin wird gut im Darm absorbiert und hat fast 100% Bioverfügbarkeit. Die Absorption von Tamsulosin verlangsamt sich etwas nach dem Essen. Das gleiche Maß an Absorption kann erreicht werden, wenn der Patient die Droge jedes Mal nach einem normalen Frühstück nimmt. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Kinetik. Nach einmaliger oraler Verabreichung von Nüchternkapseln 0,4 mg maximale Konzentration (C_max) Tamsulosin im Blutplasma wird nach 6 Stunden erreicht. Bei Verabreichung innerhalb der Kapsel über mehrere Tage mit 0,4 mg pro Tag wird die Gleichgewichtskonzentration am 5. Tag erreicht, während ihr Wert nach Einnahme einer Einzeldosis etwa 2/3 höher ist als der Wert dieses Parameters. Bindung an Plasmaproteine 99%. Das Verteilungsvolumen ist unbedeutend und beträgt etwa 0,2 l / kg. Tamsulosin Es wird langsam in der Leber metabolisiert mit der Bildung von weniger aktiven Metaboliten. Der größte Teil von Tamsulosin ist unverändert im Blutplasma vorhanden. Bei leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, während etwa 9% des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden. Die Halbwertszeit des Medikaments mit einer Einzeldosis einer Kapsel Tamsulosin 0,4 mg nach einer Mahlzeit beträgt 10 Stunden, mit einer Aufnahme für mehrere Tage - 13 Stunden.

Wenn bei einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) kein Nierenversagen zur Dosisreduktion erforderlich ist, sollte Tamsulosin mit Vorsicht angewendet werden.

Indikationen:

Behandlung von dysurischen Störungen bei benigner Prostatahyperplasie (einschließlich Behandlung von Harnstörungen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Mangel an Zucker / Isomaltase; Intoleranz gegenüber Fructose; Glucose-Galactose-Malabsorption; orthostatische Hypotonie (einschließlich in der Anamnese); schwere Leberfunktionsstörung, Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Tschweres Nierenversagen (Kreatinin - Clearance weniger als 10 ml / min); Arterielle Hypotonie, wenn gleichzeitig mit α₁adrenoblockers.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Glansin ist nur für Männer bestimmt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside für 0,4 mg (1 Kapsel) 1 Mal pro Tag nach der ersten Mahlzeit (das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Medikaments sollte 24 Stunden sein). Die Kapsel sollte ganz geschluckt werden (es kann nicht gekaut oder gemahlen werden, da dies die Freisetzungsrate von Tamsulosin). Bei leichten und mittelschweren Leberverletzungen sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei einer Intoleranz von 0,4 mg wird eine Dosis von 0,2 mg pro Tag verschrieben. Wenn die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 0,2 mg oder 0,4 mg für zwei Wochen (aus irgendeinem Grund) unterbrochen wurde, sollte die Behandlung mit der gleichen Dosierung erneut begonnen werden. Dauer der Verwendung ist nicht begrenzt, das Medikament wird in Form einer kontinuierlichen Therapie verschrieben.

Nebenwirkungen:

Benotungshäufigkeit von Nebenwirkungen:

sehr oft> 1/10

oft von> 1/100 bis <1/10

selten aus > 1/1000 bis <1/100

selten aus >1/10 000 bis <1/1000

sehr selten von <1/10 000, einschließlich einzelner Nachrichten.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - ein Gefühl von Herzklopfen, posturale Hypotonie, selten - Vorhofflimmern, Dyspnoe, Arrhythmie. Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, selten - trockener Mund.

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel; selten - Kopfschmerzen, selten - Ohnmacht, Schläfrigkeit.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: häufig - beeinträchtigte Ejakulation, selten - Priapismus.

Seitens der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane: selten - Rhinitis, selten - Nasenbluten.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; selten - Angioödem (einschließlich Quincke-Ödem); selten - Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.

Allgemeine Zustandsstörungen: selten - Asthenie.

Andere: intraoperative Irisinstabilität (Pupillensyndrom) bei Kataraktoperationen bei Patienten, die Tamsulosin.

Überdosis:

Es gab keine Fälle von akuter Überdosierung.

Symptome. Vielleicht das Auftreten von akuter arterieller Hypotonie und kompensatorischer Tachykardie.

Behandlung. Führen Sie die symptomatische Therapie durch: geben Sie dem Patienten bei Bedarf eine horizontale Position - die Einführung von Plasma-substituierenden Lösungen oder vasokonstriktiven Medikamenten. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dialyse wirksam sein wird, da Tamsulosin 99% mit Plasmaproteinen assoziiert.

Um eine weitere Resorption von Tamsulosin zu verhindern, ist es möglich, den Magen mit Aktivkohle oder osmotischem Abführmittel zu waschen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin wurde eine leichte Erhöhung der Tamsulosin-Konzentration im Blutplasma beobachtet, wobei Furosemid eine Abnahme der Tamsulosin-Konzentration zeigt, dies erfordert jedoch keine Änderung der Tamsulosin-Dosis, da die Wirkstoffkonzentration innerhalb bleibt der normale Bereich. Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin leicht erhöhen.Die gleichzeitige Verwendung von Tamsulosin mit anderen Antagonisten von α₁Adrenozeptoren können zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei gleichzeitiger Aufnahme mit Atenolol, Enalapril, Nifedipin wurde keine Arzneimittelwechselwirkung gefunden. Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma im vitro. Tamsulosin verändert nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon. In Studien im vitro Es wurde keine Wechselwirkung auf der Ebene des Leberstoffwechsels mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid gefunden.

Gleichzeitige Verwendung von Tamsulosin mit wirksamen Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der Wirkung von Tamsulosin führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol (einem bekannten potenten Inhibitor) CYP3EIN4) die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve nimmt zu (AUC) C_max Tamsulosin mit einem Koeffizienten von 2,8 bzw. 2,2. Tamsulosin Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit starken Hemmstoffen CYP3EIN4 bei Patienten mit einem Phänotyp des langsamen Isoenzymmetabolismus CYP2D6. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosin mit Paroxetin (ein potenter Inhibitor von Isoenzym CYP2D6) AUC und C_maxTamsulosin erhöhte sich um das 1,3- bzw. 1,6-fache, aber dieser Anstieg war klinisch nicht signifikant.

Spezielle Anweisungen:

Vorsicht ist geboten, das Medikament für Nierenversagen von schwerer Schwere (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min), wie bei anderen α₁adrenoblockers. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für orthostatische Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) muss der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis die oben genannten Anzeichen verschwinden. Bevor das Medikament verwendet wird, ist es notwendig, die Diagnose zu überprüfen und das Vorhandensein anderer Krankheiten auszuschließen, die ähnliche Symptome verursachen können.

Vor und während der Therapie sollte eine digitale rektale Untersuchung und ggf. die Bestimmung eines spezifischen Antigens der Prostata (PSA) durchgeführt werden.

Es ist ratsam, das Medikament 1-2 Wochen vor der Operation wegen Katarakt und Glaukom abzusetzen (vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments ist die Entwicklung eines intraoperativen Irrensyndroms (Engpupillosyndrom) möglich, was von der Chirurg für präoperative Vorbereitung des Patienten und während der Operation). Es gibt Berichte von Fällen der Entwicklung von verlängerter Erektion und Priapismus vor dem Hintergrund der Therapie mit Alpha-Adrenoblagacoram. Wenn die Erektion 4 Stunden anhält, sollten Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn die Priapismustherapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem irreversiblen Potenzverlust führen.

In einer Kapsel (0,2 mg oder 0,4 mg) enthält 0,26 g Kohlenhydrate, was 0,026 XE entspricht (1 XE (Brot) - 10 g Kohlenhydrate). Die Aufrechterhaltung der Mindestmenge an Kohlenhydraten ermöglicht es, das Medikament bei Patienten mit Diabetes mellitus zu verschreiben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern. Das Medikament kann Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit modifizierter Freisetzung 0,2 mg, 0,4 mg.

Verpackung:

Für Apotheken: Kapseln mit einer modifizierten Freisetzung von 0,2 mg, 0,4 mg. PO 10 Kapseln in Al / Al Blister und / oder in PVDC / PVC / Al Blister. Durch 1,3,6 oder 9 Blisterpackungen für 10 (№ 10, № 30, № 60 oder № 90) Kapseln mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Für Krankenhäuser: Kapseln mit einer modifizierten Freisetzung von 0,2 mg, 0,4 mg. Für 100, 500 oder 1000 Kapseln pro Packung PVC, eine Packung mit Anweisungen für die Verwendung in einem Gefäß aus Polyethylen hoher Dichte.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:4 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003820

Datum der Registrierung:05.09.2016

Haltbarkeitsdatum:05.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Highgans Laboratories Pvt. GmbH.Highgans Laboratories Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

HIGLANCE LABORATORIES Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;Pharma Gruppe, LLCPharma Gruppe, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eichel (Glancin)