Omsulosin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gehäuse - Gelatine, farbstoffgelb, farbstofffarben (Ponce 4 R), Farbstoff Diamantblau, Farbstoff Chinolingelb, Titandioxid; kholitechka - Gelatine, Eisenoxid, Gelboxid, blauer Diamantfarbstoff, Azorubinfarbstoff, Titandioxid.

Zusammensetzung der Tinte für die Inschrift: Aktivkohle, Schellack.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln №2 mit orangem Gehäuse und braunem Deckel, bedruckt mit schwarzer Tinte "R" auf dem Deckel und "TSN 400 "auf dem Körper sind die Inhalte der Kapseln weiße oder fast weiße Körner.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha 1 - Adrenoblockierer

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:Omsulosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptisches alpha 1_EIN-Adrenorezeptoren befinden sich in den glatten Muskeln der Prostata, des Blasenhalses und des Prostatabereichs der Harnröhre, sowie Alpha-1D-Adrenorezeptoren, die hauptsächlich im Blasenkörper vorkommen. Dies führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses, des prostatischen Teils der Harnröhre und der Verbesserung der Detrusorfunktion, wodurch die Symptome der Obstruktion und Reizung, die mit benigner Prostatahyperplasie verbunden sind, verringert werden . Der therapeutische Effekt entwickelt sich normalerweise 2 Wochen nach dem Start des Medikaments, obwohl bei einigen Patienten eine Abnahme auftritt Symptome werden nachher bemerkt die erste Dosis.

Die Fähigkeit von Tamsulosin zu wirken Alpha 1_EIN -Adrenozeptoren 20 mal größer als seine Fähigkeit zu interagieren mit Alpha 1B -Adrenozeptoren, die in den glatten Muskeln der Gefäße gelegen.

Aufgrund dieser hohen Selektivität ist das Medikament verursacht keine klinisch signifikante Abnahme systemischer arterieller Druck (BP) wie in Patienten mit arterieller Hypertonie, und Patienten mit normalem initialen BP.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme des Medikaments, auf nüchternen Magen in einer Dosis 400 mcg, die Absorption von Tamsulosin ist mehr als 90% im Magen-Darm-Trakt (GIT).

Die Bioverfügbarkeit des Medikaments beträgt etwa 100%. Nach einmalige orale Aufnahme von maximal 0,4 mg Konzentration des Arzneimittels im Plasma erreicht wird nach 4-5 Stunden, wenn auf nüchternen Magen genommen, und durch 6-7 Stunden nach dem Essen. Bioverfügbarkeit der Wirkstoff wird um 30% erhöht, und das Maximum Plasmakonzentration um 40-70% bei Aufnahme auf nüchternen Magen, im Vergleich zu den gleichen Parametern nach dem Essen. Im Gleichgewichtszustand Konzentration (nach 5 Tagen Kursbeginn) die maximale Konzentration von Tamsulosin im Plasma Blut ist 60-70% höher als nach einem einzigen Arzneimittelverabreichung. Bindung an Plasmaproteine ist 94-99%. Volumen der Verteilung ist 0,2 l / kg. Die Droge ist aktiv durch Isozyme der Familie metabolisiert Cytochrom P450 (hauptsächlich Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6) in der Leber und weniger als 10% des Arzneimittels wird im Urin ausgeschieden unveränderte Form. Daher Hemmung dieser Isoenzyme (aufgrund der Einnahme geeignete Medikamente) kann zu führen erhöhte Konzentration von Tamsulosin im Plasma Blut. Der größte Teil von Tamsulosin ist in Blut in unveränderter Form. Die Droge und seine Metabolite werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden (76%), mit Kot (21%). Halbwertzeit Droge mit einer einzigen Aufnahme Droge Kapseln mit längerer Wirkung ist 14-15 Stunden.

Indikationen:

Behandlung von funktionellen Symptomen mit benigne Prostatahyperplasie Drüsen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin Hydrochlorid oder zu irgendeinem anderen Bestandteil der Droge.

- schwere Leberinsuffizienz.

- Orthostatische Hypotonie.

- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Schwere Niereninsuffizienz (Abnahme Clearance von Kreatinin unter 10 ml / min), akut Leberversagen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird mit 1 Kapsel (400 μg) eingenommen Tag nach dem Essen zur gleichen Zeit, mit genug Wasser. Kapsel Es wird nicht empfohlen zu kauen, wie es kann um die Freisetzungsrate zu beeinflussen Tamsulosin.

In Ermangelung einer therapeutischen Wirkung nach 2-4 Wochen der Einnahme des Medikaments in einer Dosis von 400 Mcg, Die Tagesdosis von Omsulosin kann erhöht werden bis zu 800 Mcg.

Unterbrochene Behandlung mit Omsulosin unabhängig von der Tagesdosis (400 oder 800 μg), sollte ab einer Dosis von 400 μg wieder aufgenommen werden Tag.

Nebenwirkungen:

Mit der Häufigkeit wurden die Nebenwirkungen unterteilt in die folgenden Kategorien: sehr häufig> = 1: 10; häufig> = 1: 100 und <1:10; selten> = 1: 1000 und <1: 100; selten> = 1: 10000 und <1: 1000; höchst selten <1: 10000.

Störungen des Allgemeinzustandes: selten - Asthenie, Brustschmerzen, Rückenschmerzen; sehr selten - zahnmedizinisch Schmerzen.

Vom Nervensystem: oft - der Kopf Schmerzen; selten - Schwindel; selten - schwach, Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit).

Von der Seite der Sehorgane: sehr selten - verschwommene Sicht; Single Fälle - intraoperative Instabilität Iris (schmales Pupillensyndrom) in der Operation für Katarakte bei Patienten, das erhöht das Risiko von Komplikationen während und nach Betrieb.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - ein Gefühl von Herzklopfen, orthostatische-Hypotonie, Tachykardie.

Aus dem Atmungssystem: Infektionskrankheiten Krankheiten, Influenza und grippeähnliche Symptome), Pharyngitis, Husten; sehr selten - Sinusitis, Rhinitis.

Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - Verletzung der Ejakulation; sehr selten - abnehmen Libido, Priapismus.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Juckreiz; selten - Angioödem, inkl. Ödem Quincke.

Überdosis:

Fälle von akuter Überdosierung von Medikamenten wurde nicht notiert.

Symptome: die Entstehung von orthostatische Hypotonie.

Behandlung: kardiotrope Therapie. Wenn Symptome bleiben, es ist notwendig, volumensubstituierend einzuführen Lösungen oder Vasokonstriktoren. Zum Verhinderung weiterer Absorption eine mögliche Magenspülung, Rezeption Aktivkohle oder osmotisch Abführmittel.

Um den Blutdruck wiederherzustellen und Herzfrequenz (Herzfrequenz) Es ist nötig den Patientinnen in die Horizontale zu überführen Position. Hämodialyse ist unwirksam, weil Tamsulosin bindet aktiv an Proteine Plasma.

Interaktion:

Gemeinsame Verwendung der Droge mit starken und mittlere Inhibitoren von Cytochromen P450 (besonders mit Isoenzymen CYP3A4 und CYP2D6) (Ketoconazol, Erythromycin, Paroxetin, Terbinafin usw.) führt zu einem gewissen Anstieg Tamsulosin im Blutplasma.

Im vitro auf der Ebene der Lebermetabolismus der Wechselwirkung mit Salbutamol wurde nicht nachgewiesen. In Kombination mit Alpha₁Adrenoblocker (einschließlich Tamsulosin) und PDE-5-Hemmer, ist es möglich, den Blutdruck zu senken, und es besteht ein potenzielles Risiko für eine symptomatische Hypotonie, weil beide Medikamente haben gefäßerweiternde Wirkung.

Eine Dosisanpassung ist bei Verwendung des Arzneimittels mit Nifedipin, Atenolol, Enalapril, Digoxin und Theophyllin nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin wurde ein leichter Anstieg der Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma festgestellt.

Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid führt zu einer leichten Abnahme der Tamsulosin-Absorption, die keine Dosisanpassung erfordert. Es besteht das Risiko, den blutdrucksenkenden Effekt bei gleichzeitiger Anwendung mit Anästhetika zu verstärken und andere Alpha 1 - adrenoblockers.

Diclofenac und Warfarin kann die Eliminationsrate von Tamsulosin leicht erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Bluthochdruck gedacht.

Bei gleichzeitiger Gabe von Omsulosin mit Alpha-Adrenoblockern kommt es in seltenen Fällen selten zur orthostatischen Hypotonie (posturale Hypotonie, Schwindel), die zu Ohnmacht führt. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) muss der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis die oben genannten Zeichen verschwinden.

Bevor Sie beginnen, Omsulosin zu verwenden, ist es notwendig, die Diagnose zu klären und Krankheiten mit ähnlichen Symptomen auszuschließen.Die Patienten müssen sich auch regelmäßigen Untersuchungen (einschließlich der Bestimmung der Konzentration eines spezifischen Prostata- Antigens (PSA), falls erforderlich) und nach der Behandlung unterziehen.

Bei operativen Eingriffen gegen Katarakte kann vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments das Syndrom der intraoperativen Instabilität der Iris (Engpupillensyndrom) entstehen, das vom Chirurgen für die präoperative Vorbereitung des Patienten und während der Operation berücksichtigt werden muss. Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit Niereninsuffizienz müssen die Dosis nicht anpassen.

Bei älteren Patienten kann die Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung des Arzneimittels erhöht sein. Vor der Einnahme des Medikaments sollte der Patient über die Möglichkeit eines Priapismus informiert werden, da dieser Zustand ohne geeignete Behandlung zu Impotenz führen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Drogenbehandlung muss beim Fahren von Fahrzeugen und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung 400 mcg. 10 Kapseln in einem Blister aus Aluminiumfolie und PVC / PVDNH: 1, 3, 10 Blisterpackungen in einem Kartonbündel mit Gebrauchsanweisung.

Verpackung:(10) - packungen, zellulär, umriß (1) - packungen, pappe
(10) - Packungen, planimetrisch (10) - Pappkarton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (3) - packungen, karton

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001955/07

Datum der Registrierung:07.08.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

RANBAXY LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;RABBAYS LABORATORY LIMITEDRABBAYS LABORATORY LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omsulosin (Omsulosin)