Tamsulosin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Name der Komponente	Menge, mg
Pelletkernzusammensetzung:
Aktive Substanz:
Tamsulosinhydrochlorid	0,40
Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose	276,90
Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) *	16,50
Triethylcitrat	1,65
Talk	16,50
Gereinigtes Wasser**	12,48
Pelletkerngewicht:	324,43
Pellet-Shell-Zusammensetzung:
Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) *	21,63
Talk	8,65
Triethylcitrat	2,16
Gereinigtes Wasser	q. s.
Pellet-Shell-Gewicht:	32,44
Gewicht des Kapselinhaltes:	356,87

* Ist eine 30% ige wässrige Dispersion, die Polysorbat-80 (~ 2,8%) und Natriumlaurylsulfat (~ 0,7%) als Emulgatoren enthält.

** Beim Trocknen der Granulate teilweise entfernt, um einen Trocknungsverlust von 2-4% zu erreichen.

*** Entfernt während des Beschichtungsprozesses.

Kapselkörperzusammensetzung*

Name der Komponente	Menge
	%	mg
Eisenoxid rotes Farbstoffoxid	0,06	0,0239
Titandioxid	1,3333	0,530
Eisenoxid gelb färben	0,65	0,258
Gelatine	q. s.	38,938
	100
Körpergewicht der Kapsel:		39,75

* Basierend auf dem durchschnittlichen Körpergewicht der Kapsel 39,75 mg und dem durchschnittlichen Gewicht der Kapsel Kapsel beträgt 23,75 mg.

Zusammensetzung der Tinte:

Name der Komponente	Menge %
Glasur Pharma (45% Lösung von Schellack (20% verestert) in Ethanol) *	59,420
Eisenoxid-Farbstoffoxid	24,650
Alkohol n-Butyl '	9,750
Gereinigtes Wasser*	3,249
Propylenglykol	1,300
Ethanol	1,080
Isopropanol	0,550
Ammoniumhydroxid 28%	0,001

* Ist eine flüchtige Komponente und bleibt nicht auf der Kapsel

* Wird verwendet, um den pH-Wert des Mediums einzustellen

Beschreibung:

Die Kapseln gallertowyj der Feststoff №2 mit dem Körper der hellorangen Farbe und dem Deckel der olivenfarbenen Farbe.

Die Kappe und der Kapselkörper im oberen Teil sind mit einem schwarzen Streifen markiert. Auf der Kapselkapsel mit schwarzer Tinte befindet sich eine Inschrift "TSL0.4".

Der Inhalt von Kapseln sind Pellets von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Der Blocker α₁-Adrenozeptoren; ein Mittel zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Blockiert selektiv postsynaptisches α₁Adrenorezeptoren der glatten Muskulatur der Prostata, Blasenhals, Prostata-Teil der Harnröhre. Dadurch nimmt der Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses, des Prostataanteils der Harnröhre ab und der Harnabfluss verbessert sich. Gleichzeitig ist die Intensität der Füllungs- und Entleerungssymptome assoziiert mit einem Anstieg des Muskeltonus und Detrusor-Hyperaktivität bei benigner Prostatahyperplasie. Die therapeutische Wirkung zeigt sich etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die Fähigkeit von Tamsulosin, α zu beeinflussen_1A Subtyp der adrenergen Rezeptoren ist 20-mal größer als seine Fähigkeit, mit α zu interagieren_1B Subtyp von Adrenorezeptoren der glatten Gefäßmuskulatur. Aufgrund seiner hohen Selektivität, Tamsulosin verursacht bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normalem arteriellen Blutdruck keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen arteriellen Drucks (BP).

Pharmakokinetik:

Absaugung: Tamsulosin gut im Darm absorbiert und hat fast 100% Bioverfügbarkeit. Die Absorption von Tamsulosin verlangsamt sich etwas nach dem Essen. Das gleiche Maß an Absorption kann erreicht werden, wenn der Patient die Droge jedes Mal nach einem normalen Frühstück nimmt. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Kinetik.Nach einer einmaligen oralen Einnahme von 0,4 mg des Arzneimittels ist seine maximale Konzentration im Plasma nach 6 Stunden erreicht. Nach wiederholter Einnahme von 0,4 mg pro Tag wird die Gleichgewichtskonzentration am 5. Tag erreicht, während ihr Wert nach Einnahme einer Einzeldosis etwa 2/3 höher ist als der Wert dieses Parameters.

Verteilung: Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 99%, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel: Tamsulosin wird langsam in der Leber metabolisiert, wobei weniger aktive Metaboliten gebildet werden. Das meiste Tamsulosin ist im Plasma in unveränderter Form vorhanden.

In dem Experiment wurde die Fähigkeit von Tamsulosin gezeigt, die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen nur unwesentlich zu induzieren.

Bei einer leichten und mäßigen Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Ausscheidung: Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei etwa 9% des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden.

Die Halbwertszeit des Medikaments mit einer einzelnen Aufnahme von 0,4 mg nach einer Mahlzeit beträgt 10 Stunden, mit einem Vielfachen von 13 Stunden.

Indikationen:

Behandlung von dysurischen Störungen bei benigner Prostatahyperplasie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tamsulosium oder eine andere Komponente des Arzneimittels; - Die orthostatische Hypotension (einschließlich in der Anamnese);

schwere Leberfunktionsstörung;

- Kinder unter 18 Jahren.

- Gilt nicht für Frauen.

Vorsichtig:

- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min);

- arterielle Hypotension.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist nur für Männer bestimmt.

Dosierung und Verabreichung:Nehmen Sie 1 Kapsel (0,4 mg) 1 Mal pro Tag nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit mit reichlich Wasser ein. Die Kapsel wird ganz geschluckt, ohne zu reißen oder zu kauen, da dies die Freisetzungsrate des Wirkstoffs beeinflussen kann.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen werden nach der folgenden Häufigkeit klassifiziert: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt.

Aus dem Nervensystem und den Sinnesorganen: oft - Schwindel; selten - ein Kopfweh; selten - eine Synkope, Schlafstörungen (Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit).

Aus dem Herz-Kreislauf-System und Blut (Hämatopoese, Hämostase): selten - orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen; selten - Schmerzen in der Brust, Vorhofflimmern.

Aus dem Atmungssystem: selten - Rhinitis, Dyspnoe.

Auf Seiten der Organe des Magen-Darm-Traktes: selten - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung / Durchfall.

Aus dem Urogenitalsystem: oft - Verstöße gegen die Ejakulation (einschließlich retrograde Ejakulation, Ejakulationsversagen, sehr selten - eine Abnahme der Libido, Priapismus.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; selten Angioödem; sehr selten - maligne exsudative Erytheme (Stephen-Johnson-Syndrom).

Andere: selten - Rückenschmerzen, Asthenie; Frequenz unbekannt - intraoperative Iris des Auges (Pupillensyndrom) bei Katarakt- und Glaukomoperation, Epistaxis, Erythema multiforme, exfoliatives Ödem. Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: mögliche akute Hypotonie, kompensatorische Tachykardie.

Behandlung: symptomatische Therapie (horizontale Position des Patienten, Verabreichung von Mitteln, die das Volumen des zirkulierenden Blutes oder vasokonstriktorische Medikamente erhöhen), Kontrolle der Nierenfunktion notwendig ist. Dialyse ist unwirksam (aufgrund der Tatsache, dass Tamsulosin bindet intensiv an Plasmaproteine).

Um eine weitere Resorption des Medikaments zu verhindern, ist es ratsam, den Magen zu waschen, indem man Aktivkohle oder osmotisches Abführmittel (Natriumsulfat) nimmt.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosin mit Cimetidin wurde ein leichter Anstieg der Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma beobachtet, und mit Furosemid eine Abnahme der Konzentration, aber als die Spiegel im normalen Bereich blieben, war eine Dosisreduktion nicht erforderlich.

Diclofenac und indirekte Antikoagulantien erhöhen die Eliminationsrate von Tamsulosin leicht.

Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma im vitro. Seinerseits, Tamsulosin ändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

In Studien im vitro Es wurde keine Wechselwirkung auf der Ebene des Leberstoffwechsels mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid gefunden. Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen.

Andere α₁Adrenoblockern, Acetylcholinesteraseinhibitoren, AlprostadilAnästhetika, Diuretika, Levodopa, Antidepressiva, Beta-Adrenoblockers, langsame Kalziumkanalblocker, Muskelrelaxantien, Nitrate und Ethanol kann die Schwere der blutdrucksenkenden Wirkung erhöhen.

Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der Tamsulosin-Konzentration führen. Gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (starker Isoenzyminhibitor) CYP3EIN4) führte zu einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) und maximale Konzentration (C_mOh) von Tamsulosin 2,8 bzw. 2,2 mal.

Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken Inhibitoren des Isoenzyms gegeben werden CYP3EIN4 bei Patienten mit einer metabolischen Isoenzymstörung CYP2D6. Das Medikament sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten Inhibitoren des Isoenzyms verwendet werden CYP3EIN4.

Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und Paroxetin, einem starken Isoenzym-Inhibitor CYP2D6, führte zu einem Anstieg von C_mOh und AUC Tamsulosin in 1,3 bzw. 1,6-mal, aber dieser Anstieg ist klinisch nicht signifikant.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei anderen Alpha1-Adrenoblockern kann bei Patienten mit Tamsulosin in einigen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der manchmal zu einem Ohnmachtszustand führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) muss der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis die Zeichen verschwinden.

Vor der Ernennung von Tamsulosin Therapie ist es notwendig, das Vorhandensein von anderen Krankheiten in dem Patienten auszuschließen, die die gleichen Symptome wie benigne Prostatahyperplasie verursachen können.

Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, die Definition eines prostataspezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden.

Die Behandlung mit Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) erfordert Vorsicht, Studien in dieser Patientengruppe wurden nicht durchgeführt.

Bei einigen Patienten, die eine Behandlung erhalten oder zuvor eingenommen haben Tamsulosin. während der Operation für Katarakte oder Glaukom kann ein Syndrom der intraoperativen Iris des Auges (enges Pupillensyndrom) entwickeln, die zu Komplikationen während der Operation oder in der postoperativen Phase führen kann. Die Möglichkeit, die Tamsulosintherapie 1-2 Wochen vor der Operation wegen Katarakt oder Glaukom abzubrechen, ist nicht belegt. Fälle von intraoperativer Iris-Iris traten bei Patienten auf, die die Behandlung abbrachen, und zu einem früheren Zeitpunkt vor der Operation. Es wird nicht empfohlen, die Therapie mit Tamsulosin bei Patienten zu beginnen, die wegen eines Katarakts oder Glaukoms operiert werden sollen. Bei der präoperativen Untersuchung der Patienten müssen der Chirurg und der Augenarzt abwägen, ob der Patient den Patienten einnimmt oder einnimmt Tamsulosin. Dies ist notwendig, um die Möglichkeit der Entwicklung während der Operation der intraoperativen Iris des Auges vorzubereiten. Bei Angioödem sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Die erneute Verabreichung von Tamsulosin ist kontraindiziert.

Bei Nierenversagen sowie bei leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Es gibt Berichte von Fällen der Entwicklung von verlängerter Erektion und Priapismus vor dem Hintergrund der Therapie mit Alpha-1-Adrenoblockern. Wenn die Erektion innerhalb von 4 Stunden anhält, sollten Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn die Priapismustherapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem irreversiblen Potenzverlust führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Wirkung von Tamsulosin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt. Da Schwindelgefahr besteht, muss beim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, die bei verlängerter Freisetzung intestinal löslich sind, 0,4 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister aus PVC / PE / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

1, 2, 3, 5, 6, 9 oder 10 Blisterpackungen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003636

Datum der Registrierung:17.05.2016

Haltbarkeitsdatum:17.05.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MOSHIMFARM bereitet sie vor. N.А.Semashko, OJSC MOSHIMFARM bereitet sie vor. N.А.Semashko, OJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

SYNTHON, B.V. Spanien

SYNTHON HISPANIA, S.L. Spanien

Darstellung: & nbsp;MOSHIMFARM bereitet sie vor. NA Semashko OJSC MOSHIMFARM bereitet sie vor. NA Semashko OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tamsulosin (Tamsulosin)