Tamsulosin-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Tablette enthält: aktive Substanz Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg; Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 47,0 mg, Macrogol 200,0 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1,3 mg, Magnesiumstearat 1,3 mg; Schale: Fiel gelb 03F32784 (Hypromellose 6cR 5,21520 mg, Titandioxid (E 171) 1,03425 mg, Macrogol-8000 0,97680 mg, Eisenoxidgelbfarbstoff (E172) 0,27300 mg, Eisenoxidrotoxid (E172) 0,00075 mg).

Beschreibung:Gelbe, bikonvexe, ovale Tabletten mit einer Filmhülle, die auf einer Seite mit "T04" graviert ist. Auf dem Querschnitt - der Kern ist von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C.A.02 Tamsulosin

Pharmakodynamik:

Tamsulosin ist ein spezifischer kompetitiver Blocker für postsynaptische alpha 1-adrenerge Rezeptoren, insbesondere alpha1 und alpha1D-adrenerge Rezeptoren, verantwortlich für die Entspannung der glatten Muskeln der Prostata, des Blasenhalses und der Prostata-Urethra. Tamsulosin erhöht die maximale Rate des Urinierens, reduziert den Ton der glatten Muskeln der Prostata und der Harnröhre, verbessert den Abfluss von Urin und damit die Schwere der Symptome der Füllung und Entleerung, in deren Entwicklung eine wichtige Rolle spielt die Detrusor Hyperaktivität.

Tamsulosin reduziert die Symptome der Obstruktion und Reizung der unteren Teile der Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie.

Bei längerer Therapie bleibt die Wirkung auf die Symptome des Füllens und Entleerens bestehen, was das Risiko einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs verringert.

Blocker von alpha 1-adrenergen Rezeptoren können den Blutdruck (BP) senken, indem sie den peripheren Widerstand von Blutgefäßen verringern. Eine klinisch signifikante Blutdrucksenkung wurde nicht beobachtet.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach Einnahme von Tamsulosin in Form von lang wirkenden Tabletten werden 57% der eingenommenen Dosis im Darm absorbiert. Das Essen beeinflusst nicht den Grad und die Geschwindigkeit der Absorption von Tamsulosin. Tamsulosin gekennzeichnet durch lineare Kinetik. Nach einmaliger oraler Verabreichung einer leeren Tablette 0,4 mg maximale Konzentration (C_max) von Tamsulosin im Blutplasma wird nach 6 Stunden erreicht. Im Gleichgewichtszustand, der bis zum 4. Tag der Einnahme erreicht ist, C_max Tamsulosin wird in 4-6 h als nüchternen Magen und nach dem Essen erreicht. VON_max Tamsulosin steigt von etwa 6 ng / ml (nach einer Einzeldosis) auf 11 ng / ml (im Gleichgewichtszustand) an. Die minimale Konzentration von Tamsulosin beträgt 40% von C_maxTamsulosin sowohl auf nüchternen Magen als auch nach dem Essen. Es gibt signifikante individuelle Unterschiede zwischen den Patienten hinsichtlich der Konzentration im Blutplasma nach einmaliger Einnahme und wiederholter Einnahme.

Verteilung. Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen beträgt 99%, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel. Tamsulosin wird nicht der Wirkung der "ersten Passage" ausgesetzt und wird langsam in der Leber unter Bildung von weniger aktiven Metaboliten metabolisiert. Der größte Teil von Tamsulosin ist unverändert im Blutplasma vorhanden. Die Fähigkeit von Tamsulosin, die Aktivität mikrosomaler Leberenzyme zu induzieren, ist vernachlässigbar.

Bei einer leichten und mittelschweren Leberinsuffizienz ist keine Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich.

Ausscheidung. Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei etwa 4-6% Tamsulosin unverändert ausgeschieden werden.

Die Halbwertszeit von Tamsulosin in Form von lang wirkenden Tabletten mit einer einzigen Verabreichung und in einem Gleichgewichtszustand beträgt 19 Stunden bzw. 15 Stunden.

Indikationen:Behandlung von dysurischen Störungen bei benigner Prostatahyperplasie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin und andere Komponenten des Arzneimittels; orthostatische Hypotonie, einschließlich in der Geschichte; schwere Leberfunktionsstörung; Kinder bis 18 Jahre alt.

Vorsichtig:

Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) ist weniger als 10 ml / min), arterielle Hypotonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:Tamsulosin-Teva wird bei Frauen nicht angewendet.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Es wird nicht empfohlen, Tabletten zu brechen oder zu kauen, da dies die Freisetzungsrate von Tamsulosin beeinflussen kann.

1 Tablette (0,4 mg) einmal täglich. Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, das Medikament Tamsulosin-Teva wird in Form einer kontinuierlichen Therapie verwendet.

Nebenwirkungen:

Die Nebeneffekte werden nach der folgenden Frequenz eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%; unbekannte Häufigkeit (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel; selten - ein Kopfweh; selten - schwach.

Von der Seite des Sehorgans: unbekannte Frequenz - Sehstörungen, verschwommene Sicht.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - orthostatische Hypotonie, Herzklopfen.

Aus dem Atmungssystem: selten - Rhinitis.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall.

Aus dem Urogenitalsystem: oft - Verletzung der Ejakulation; sehr selten - Priapismus; unbekannte Häufigkeit - retrograde Ejakulation, Ejakulationsversagen. Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; selten - Angioödem; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom; unbekannte Häufigkeit - Erythema multiforme, exfoliative Ödeme.

Andere: selten - Asthenie; unbekannte Häufigkeit - Epistaxis. Postmarketing-Anwendung

Die Fälle der Entwicklung des intraoperativen Syndroms der instabilen Iris des Auges (ISNR) (Schmales Pupillussyndrom) werden im Falle der operativen Intervention für die Katarakt bei den Patientinnen beschrieben, die nehmen Tamsulosin.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: unbekannte Frequenz - Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie.

Auf Seiten der Atemwege unbekannte Häufigkeit - Atemnot.

Überdosis:

Symptome. Eine Überdosierung von Tamsulosin kann von einer ausgeprägten blutdrucksenkenden Wirkung begleitet sein. Fälle von orthostatischer Hypotonie wurden mit unterschiedlichen Überdosierungen beobachtet.

Behandlung: symptomatisch. Um Blutdruck und Herzfrequenz zu normalisieren, müssen Sie den Patienten in eine horizontale Position bringen. Wenn dies nicht genug ist, führen Sie plasmasubstituierende Lösungen oder vasokonstriktorische Medikamente ein. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Um eine weitere Resorption von Tamsulosin zu verhindern, wird der Magen gewaschen, angewendet Aktivkohle und / oder osmotische Abführmittel. Dialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin wurden keine Wechselwirkungen gefunden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin wurde ein leichter Anstieg der Konzentration von Tamsulosin im Blutplasma festgestellt, und mit Furosemid eine Abnahme der Furosemidkonzentration, aber dies erfordert keine Änderungen der Dosen von Tamsulosin, da die Konzentrationen von Tamsulosin in Diese Fälle bleiben im normalen Bereich.

Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma im vitro. Seinerseits, Tamsulosin ändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

In Studien im vitro Auf der Ebene der mikrosomalen Leberenzyme mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid wurde keine Wechselwirkung gefunden. Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen. Gleichzeitige Verwendung von Tamsulosin mit wirksamen Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann die Wirkung von Tamsulosin verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol (einem bekannten potenten Inhibitor) CYP3EIN4) die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve nimmt zu (AUC) und C_max Tamsulosin mit einem Koeffizienten von 2,8 bzw. 2,2. Tamsulosin Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit starken Hemmstoffen CYP3EIN4 bei Patienten mit einem Phänotyp des langsamen Isoenzymmetabolismus CYP2D6.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosin mit Paroxetin (ein potenter Inhibitor von Isoenzym CYP2D6) AUC und C_max Tamsulosin erhöhte sich um das 1,3- bzw. 1,6-fache, aber dieser Anstieg war klinisch nicht signifikant.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Antagonisten von alpha1-adrenergen Rezeptoren kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei der Verwendung anderer alpha1-Adrenoblocker kann es bei Behandlung mit Tamsulosin-Teva in einigen Fällen zu Blutdruckabfall kommen, der manchmal zu Ohnmacht führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis diese Symptome verschwinden.

Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <10 ml / min) sollte die Behandlung solcher Patienten mit Vorsicht erfolgen.

Während der Operation für Katarakte bei einigen Patienten, die zuvor genommen hatten Tamsulosin, ECRI kann entwickeln, die das Risiko von Komplikationen aus dem Sehorgan während und nach der Operation erhöhen kann.Es wird als sinnvoll, Tamsulosin 1-2 Wochen vor der Operation für Katarakte zu stornieren, aber die Vorteile der Beendigung der Behandlung mit Tamsulosin haben noch nicht wurde bestätigt. Es gibt Berichte über die Entwicklung von ICPH bei Patienten, die die Einnahme von Tamsulosin lange vor der Operation abbrachen. Es wird nicht empfohlen, das Medikament Tamsulosin-Teva bei Patienten zu verwenden, bei denen ein chirurgischer Eingriff für Katarakte geplant ist. Bei der Vorbereitung auf eine operative Intervention bei Katarakten muss der Chirurg die Möglichkeit in Betracht ziehen, ECRI zu entwickeln und über die notwendigen Mittel verfügen, um ICPH zu behandeln, wenn er sich während der Operation entwickelt.

Vor Beginn der Therapie mit Tamsulosin sollte der Patient untersucht werden, um andere Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie benigne Prostatahyperplasie verursachen können. Vor und während der Behandlung, eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, eine Bestimmung der Konzentration des prostataspezifischen Antigens, um Prostatakrebs auszuschließen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die aufgrund von Schwindelgefühlen erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmbeschichtet, 0,4 mg.

Für 10 Tabletten in Blister OPA / Aluminiumfolie / PVC.

1, 2, 3, 5, 6, 9, 10, 20 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.

Für 7 Tabletten in Blister OPA / Aluminiumfolie / PVC.

2, 4, 8 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Karton.

Verpackung:(10) - Blister (1) - Packungen aus Pappe
(10) - Blisterpackungen (10) - Packungen aus Pappe
(10) - Blister (2) - Pappkarton
(10) - Blisterpackungen (20) - Pappkarton
(10) - Blisterpackungen (3) - verpackt Pappe
(10) - Blister (5) - Packungen aus Pappe
(10) - Blisterpackungen (6) - Pappkarton
(10) - Blisterpackungen (9) - Pappkarton
(7) - Blister (2) - Pappkarton
(7) - Blister (4) - Pappkarton
(7) - Blisterpackungen (8) - Pappkarton

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002615

Datum der Registrierung:05.09.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tamsulosin-Teva (Tamsulosin-Teva)