Yarina Plus - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten.

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro aktiver Kombinationspille

Ader

Wirkstoffe: Drospirenon (mikronisiert) - 3.000 mg; Ethinylestradiol-Betadec-Clathrat (mikronisiert) in Bezug auf Ethinylestradiol 0,030 mg, Calcium-Levometholat (mikronisiert) 0,451 mg;

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat - 45,319 mg, mikrokristalline Cellulose - 24,800 mg, Croscarmellose-Natrium - 3,200 mg, Giprolose (5 cP) - 1600 mg, Magnesiumstearat - 1600 mg;

Schale

Oranger Lack - 2,0000 mg oder (alternativ): Hypromellose (5 cP) - 1,0112 mg, Macrogol-6000 - 0,2024 mg, Talkum 0,2024 mg, Titandioxid 0,5271 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb - 0,0446 mg, Eisenoxidrotoxid 0,0123 mg;

Zusammensetzung für eine zusätzliche Vitamintablette

Ader

Aktive Substanz: Calcium-Levometholat (mikronisiert) - 0,451 mg;

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat - 48.349 mg, mikrokristalline Cellulose - 24.800 mg, Croscarmellose-Natrium - 3.200 mg, Giprolose (5 cP) - 1.600 mg, Magnesiumstearat - 1.600 mg.

Schale

Lack hellorange - 2,0000 mg oder (alternativ); (5 cP) - 1,0112 mg, Macrogol-6000 - 0,2024 mg, Talkum 0,2024 mg, Titandioxid 0,5723 mg, Eisenoxidgelboxid 0,0089 mg, Eisenoxidrotoxid - 0,0028 mg.

Beschreibung:Aktive Kombinationstabletten:
runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer orangefarbenen Filmschale bedeckt sind, auf einer Seite mit einer Prägung "Y +" in einem regelmäßigen Sechseck.
Ergänzende Vitamintabletten:
runde bikonvexe Tabletten, die mit einer hellorangefarbenen Filmschale bedeckt sind, auf einer Seite mit "M +" Prägung in einem regelmäßigen Sechseck.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrazeptive Kombination (Östrogen + Gestagen + Calcium-Levometholat)

Pharmakodynamik:Yarina® Plus - eine niedrig dosierte, einphasige, orale Östrogen-Progesteron-Droge, einschließlich aktiver Tabletten und ergänzender Vitamintabletten, die Calcium-Levometholat enthalten.
Kontrazeptive Wirkung der Droge Yarina® Plus hauptsächlich durch Unterdrückung des Eisprungs und Erhöhung der Viskosität des Zervixschleims.
Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, wird der Zyklus regelmäßiger, die Schmerzen, Intensität und Dauer der Menstruationsblutung nehmen ab, wodurch das Risiko einer Eisenmangelanämie verringert wird. Es gibt auch Hinweise auf ein reduziertes Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs.
Drospirenonin der Zubereitung enthalten Yarina® Plus, hat antimineralocorticoide Wirkung und hilft, hormonabhängige Flüssigkeitsretention zu verhindern, die sich in einer Abnahme des Körpergewichts und einer Abnahme der Wahrscheinlichkeit eines peripheren Ödems manifestieren kann. Drospirenon hat auch anti-androgene Wirkung und hilft Akne (Akne), Öligkeit der Haut und der Haare zu reduzieren. Dieser Effekt von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das im weiblichen Körper produziert wird. Dies sollte bei der Auswahl eines Verhütungsmittels berücksichtigt werden, insbesondere bei Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe. Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (der Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Verhütungsmittel während des Jahres anwenden) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann sich der Pearl-Index erhöhen.
Calcium-Levometholat. Die Säureform von Calcium levomefolata ist in ihrer Struktur identisch mit natürlichem L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-Methyl-THF), der Hauptfolatform, die in Nahrungsmitteln enthalten ist. Die durchschnittliche Konzentration im Blutplasma von Menschen, die keine mit Folsäure angereicherte Nahrung verwenden, beträgt etwa 15 nmol / l. Levomefolat ist im Gegensatz zu Folsäure eine biologisch aktive Form von Folat. Dadurch wird es besser absorbiert als Folsäure. Levomefolat ist indiziert, um den erhöhten Bedarf zu decken und den notwendigen Folatgehalt im Körper einer Frau während der Schwangerschaft und während der Stillzeit bereitzustellen. Die Einführung von Calcium-Levomefolat in das orale Kontrazeptivum verringert das Risiko eines Neuralrohrdefektes im Fötus, wenn die Frau unerwartet schwanger wird, unmittelbar nach Beendigung der Empfängnisverhütung (oder in sehr seltenen Fällen bei oraler Kontrazeption).

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absorption
Bei oraler Verabreichung absorbierte Drospirenon schnell und fast vollständig. Nach einmaliger oraler Aufnahme wird die maximale Konzentration (Cmax) von Drospirenon im Blutplasma, gleich 37 ng / ml, nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85%. Im Vergleich zur Einnahme von Drospirenon auf nüchternen Magen hat das Essen keinen Einfluss auf seine Bioverfügbarkeit.
Verteilung
Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). Nur 3-5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Serum liegt als freies Hormon vor. 95-97% binden unspezifisch an Albumin. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine nicht.Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7-4,2 l / kg.
Stoffwechsel
Nach oraler Gabe wird Drospirenon vollständig metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma sind saure Formen von Drospirenon, den Derivaten von Drosperinon, die ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet werden. Laut der Studie in vitro das Cytochrom P450-Isoenzym ZA4 ist im Stoffwechsel von Drospirenon nur in geringem Umfang beteiligt. Die Clearance von Drospirenon beträgt 1,2-1,5 ml / min / kg. Bei gleichzeitiger Verwendung mit Ethinylestradiol ist keine Wechselwirkung festzustellen.
Ausscheidung
Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma ist in 2 Phasen reduziert. Die zweite, die letzte Phase hat eine Halbwertszeit von etwa 31 Stunden. Drospirenon wird in unveränderter Form nicht ausgeschieden. Seine Metaboliten werden über den Magen-Darm-Trakt und die Nieren in einem Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit für die Ausscheidung von Metaboliten beträgt etwa 1,7 Tage.
Die Gleichgewichtskonzentration
Die Konzentration von SHBG hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Drospirenon. Bei täglicher Verabreichung des Medikaments steigt die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma um das 2-3-fache, der Gleichgewichtszustand wird in der zweiten Hälfte der Zyklusbehandlung erreicht.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma beim Erreichen des Gleichgewichtszustandes war vergleichbar bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance (KC) - 50-80 ml / min) und bei Frauen mit konservierter Nierenfunktion (KC - mehr als 80 ml / Mindest). Dennoch war bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CK - 30-50 ml / min) die durchschnittliche Konzentration von Drospirenon im Blutplasma um 37% höher als bei Patienten mit erhaltener Nierenfunktion. Es gab keine Veränderung der Konzentration von Kalium im Blutplasma mit Drospirenon.
Bei einer Verletzung der Leberfunktion
Bei Frauen mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vergleichbar mit derjenigen bei gesunden Frauen mit ähnlichen Cmax-Werten in der Absorptions- und Verteilungsphase. Die Halbwertszeit von Drospirenon bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung war 1,8 Mal höher als bei gesunden Probanden mit erhaltener Leberfunktion. Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung beträgt die Clearance von Drospirenon im Vergleich zu Frauen etwa 50% mit erhaltener Leberfunktion, und es gab keinen Unterschied in der Kaliumkonzentration im Blutplasma in den untersuchten Gruppen. Beim Nachweis von Diabetes mellitus und der gleichzeitigen Anwendung von Spironolacton (beide Erkrankungen gelten als Faktoren, die für die Entwicklung einer Hyperkaliämie prädisponieren) ist eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutplasma nicht nachgewiesen. Die Verträglichkeit von Drospirenon bei Frauen mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ist gut (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala).

Ethinylestradiol

Absorption
Nach der Einnahme wird Ethinylestradanol schnell und vollständig resorbiert. Cmax - 54-100 pg / ml, wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Das Medikament ist prä-systemischen Metabolismus in der Leber, seine Bioverfügbarkeit bei Einnahme beträgt durchschnittlich etwa 45% mit hoher interindividueller Variabilität - von 20 bis 65%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme ist in einigen Fällen mit einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol um 25% verbunden.
Verteilung
Ethinylestradiol hat eine unspezifische aber starke Bindung an Plasmaalbumin (etwa 98%) und induziert einen Anstieg der Plasmakonzentration von SHBG. Das geschätzte Verteilungsvolumen beträgt etwa 2,8-8,6 l / kg.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Leber und in der Schleimhaut des Dünndarms. Der Hauptmetabolismus von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, die sowohl in Glucuronid als auch Sulfat gebunden und ungebunden vorkommen. Die Ausscheidungsrate von Ethinylestradiol beträgt etwa 2,3-7 ml / min / kg.
Ausscheidung
Ethinylestradiol wird nur in Form von Metaboliten über die Nieren und über den Gastrointestinaltrakt im Verhältnis 4: 6 mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden ausgeschieden.
Die Gleichgewichtskonzentration
Der Gleichgewichtszustand wird in der zweiten Hälfte des Behandlungsverlaufs erreicht, wenn die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma im Vergleich zur Verwendung einer Einzeldosis um 40-110% erhöht ist.
Ethnizität
Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Parameter der Pharmakokinetik in Studien mit Einzel- und Mehrfachdosierung von Drospirenon und Ethinylestradiol wurde bei gesunden europäischen Frauen sowie bei japanischen Frauen untersucht. Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol wurde nicht nachgewiesen.

Calcium-Levometholat

Absorption
Nach Einnahme von Calcium wird Levomefolat schnell absorbiert und in den Körperfolatpool eingebaut. Nach einer einmaligen oralen Einnahme von 0,451 mg Calcium-Levometholat nach 0,5-1,5 Stunden liegt Cmax 50 nmol / L über der Ausgangskonzentration.
Verteilung
Die Pharmakokinetik von Folat hat einen zweiphasigen Charakter: Es wird ein Pool von Folaten mit schnellem und langsamem Stoffwechsel bestimmt. Der Pool mit schnellem Stoffwechsel ist wahrscheinlich das neu eingeführte Folat, was mit der Halbwertszeit von Calcium-Levomolephat übereinstimmt, das etwa 4-5 Stunden nach einmaliger oraler Einnahme bei einer Dosis von 0,451 mg liegt. Ein Pool mit einem langsamen Stoffwechsel spiegelt die Umwandlung von Folylpolyglutamat wider, dessen Halbwertszeit etwa 100 Tage beträgt.Eingehende Folate und Folate, die den Darm-Leber-Zyklus passieren, gewährleisten die Aufrechterhaltung einer konstanten Konzentration von L-5-Methyl-THF im Körper.
L-5-Methyl-THF ist die Hauptform der Folat-Existenz im Körper, in der sie an die peripheren Gewebe abgegeben werden, um am zellulären Folat-Metabolismus teilzunehmen.
Stoffwechsel
L-5-Methyl-THF stellt die hauptsächliche Folat-transportierbare Form im Blutplasma dar. Beim Vergleich von Levomefolata mit 0,451 mg Calcium und 0,4 mg Folsäure wurden ähnliche Mechanismen des Metabolismus und anderer relevanter Folate festgestellt, wobei Folat-Coenzyme an drei Haupt-Stoffwechselkonjugaten beteiligt sind Zyklus im Zytoplasma der Zellen. Diese Zyklen sind notwendig für die Synthese von Thymidin und Purinen, den Vorläufern von Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonukleinsäure (RNA), sowie für die Synthese von Methionin aus Homocystein und die Umwandlung von Serin zu Glycin.
Ausscheidung
L-5-Methyl-THF wird von den Nieren in unveränderter Form und in Form von Metaboliten und auch durch den Darm ausgeschieden.
Die Gleichgewichtskonzentration
Der Gleichgewichtszustand von L-5-Methyl-THF im Blutplasma nach oraler Verabreichung von 0,451 mg Calcium-Levometholat ist nach 8-16 Wochen erreicht und hängt von seiner Anfangskonzentration ab. In Erythrozyten wird die Gleichgewichtskonzentration zu einem späteren Zeitpunkt aufgrund der Lebensdauer der Erythrozyten, die etwa 120 Tage beträgt, erreicht.

Indikationen:

Empfängnisverhütung, vor allem für Frauen mit Symptomen der hormonabhängigen Flüssigkeitsretention im Körper gedacht.
Empfängnisverhütung und Behandlung moderate Formen von Akne (Akne vulgaris).
Empfängnisverhütung bei Frauen mit einem Mangel an Folat.

Kontraindikationen:Eine Droge Yarina® Plus Kontraindiziert in der Gegenwart von einer der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten. Wenn sich vor dem Hintergrund der Medikation eine dieser Erkrankungen / Erkrankungen zum ersten Mal entwickelt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
- Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolie derzeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall), zerebrovaskuläre Erkrankungen.
- Die Bedingungen, die der Thrombose (einschließlich die vorübergehenden ischemitschen Anfälle, die Angina pectoris), jetzt oder in der Anamnese vorausgehen.
- Das Vorhandensein von mehreren oder signifikanten Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose.
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese.
- Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen.
- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor Normalisierung der Leberproben).
Schweres und / oder akutes Nierenversagen.
- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese.
- Identifizierte hormonabhängige maligne Neoplasmen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Milchdrüsen) oder deren Verdacht.
- Blutung aus der Scheide unbekannter Herkunft.
- Schwangerschaft oder Verdacht darauf.
- Die Zeit des Stillens.
- Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer der Komponenten des Arzneimittels Yarina® Plus.
- Eine Droge Yarina® Plus enthält Lactose, daher ist es bei Patienten mit seltener hereditärer Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption kontraindiziert.

Vorsichtig:Das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen des Arzneimittels sollten bewertet werden Yarina® Plus in jedem einzelnen Fall in Gegenwart der folgenden Krankheiten / Bedingungen und Risikofaktoren:
- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Fettleibigkeit, Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenfehler, erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Unfall in jungen Jahren bei jemandem von nächsten Verwandtschaft);
- andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Venenphlebititis;
- hereditäres Angioödem;
- Hypertriglyceridämie;
- Lebererkrankung, nicht im Zusammenhang mit Kontraindikationen (siehe "Kontraindikationen");
- Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zB Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes schwanger, Sydenham-Chorea);
- Postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Das Medikament ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn während der Einnahme des Medikaments eine Schwangerschaft festgestellt wird Yarina® Plus, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Daten über die Ergebnisse der Einnahme des Medikaments Yarina® Plus während der Schwangerschaft sind begrenzt und lassen keine Rückschlüsse auf die negative Wirkung des Medikaments auf die Schwangerschaft, die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen zu. Zur gleichen Zeit, umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko von Entwicklungsstörungen bei Kindern von Frauen geboren, die COC vor der Schwangerschaft, oder Teratogenität in Fällen von KOK aufgrund von Fahrlässigkeit in den frühen Stadien der Schwangerschaft.Spezifische epidemiologische Studien der Droge Yarina® Plus nicht ausgeführt.
Stillzeit
Das Medikament ist in der Zeit des Stillens kontraindiziert. Die Einnahme des Medikaments kann die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung verändern, so dass die Verwendung des Medikaments bis zum Ende des Stillens kontraindiziert ist. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Milch eindringen und die Gesundheit des Kindes beeinflussen.

Dosierung und Verabreichung:

Wie und wann man Tabletten nimmt

Tabletten sollten oral in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Packung angegeben ist, jeden Tag zur gleichen Zeit, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Wasser gequetscht. Nehmen Sie 1 Tablette täglich 28 Tage lang kontinuierlich ein. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnt unmittelbar nach dem Abschluss der Einnahme der Tabletten aus der vorherigen Packung. Blutungen "Ausfälle" beginnen in der Regel am 2. bis 3. Tag nach Beginn der Einnahme inaktiver Tabletten und sind möglicherweise noch nicht abgeschlossen, bevor die Tabletten aus der nächsten Packung genommen werden.

Empfangene Tabletten von der ersten Packung des Rauschgifts Yarin® Ein Plus

Wenn im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel verwendet wurde

Empfang der Droge Yarina® Ein Plus sollte am ersten Tag des Zyklus beginnen, dh am ersten Tag der Menstruationsblutung. Es ist notwendig, eine Tablette zu nehmen, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist. Dann nimm die Pille in Ordnung. Eine Droge Yarina® Ein Plus beginnt sofort zu handeln, so dass keine zusätzlichen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind.

Beim Wechsel von anderen COCs, Vaginalring oder Verhütungspflaster

Es ist vorzuziehen, das Medikament zu nehmen Yarina® Ein Plus am Tag nach der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung, jedoch nicht später als am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (bei Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder nach Einnahme der letzten inaktiven Tablette (bei Zubereitungen mit 28 Tabletten) im Paket ). Empfang der Droge Yarina® Ein Plus sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters beginnen, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll.

Beim Übergang von Kontrazeptiva, die nur Gestagene ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantat) enthalten, oder aus dem intrauterinen therapeutischen System mit der Freisetzung des Gestagens (Mirrenein®)

Sie können von "Mini-trank" zur Droge gehen Yarina® Ein Plus jeden Tag (ohne Unterbrechung), mit einem Implantat oder IUP mit Gestagen - am Tag, an dem sie entfernt werden, mit einem Kontrazeptivum - am Tag der nächsten Injektion. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach Abtreibung (einschließlich spontan) im ersten Trimester der Schwangerschaft

Sie können sofort mit der Einnahme beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nicht erforderlich.

Nach der Geburt (ohne Stillen) oder Abtreibung (einschließlich spontan) im zweiten Trimester der Schwangerschaft

Der Empfang der Droge wird empfohlen, am 21.-28. Tag nach der Geburt (ohne das Stillen) oder der Abtreibung im 2. Trimester der Schwangerschaft zu beginnen. Wenn das Medikament später begonnen wird, ist es notwendig, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Verwendung zu verwenden. Wenn Geschlechtsverkehr aufgetreten ist, bevor das Medikament eingenommen wurde Yarina® Plus, ist es notwendig, Schwangerschaft auszuschließen oder auf die erste Menstruation zu warten.

Wie man mit der Verpackung des Medikaments Yarin umgeht® Ein Plus

In der Verpackung der Droge Yarina® Ein Plus Es gibt 1 oder 3 Blister, die 21 aktive Tabletten und 7 zusätzliche Tabletten enthalten (letzte Reihe). Zur Verpackung gehört auch ein selbstklebender Empfangskalender bestehend aus 7 selbstklebenden Streifen mit den darauf markierten Wochentagnamen. Es ist nötig den Streifen zu wählen, wo der erste Tag der Woche, in dem der Empfang der Tabletten beginnt, zuerst angezeigt wird. Zum Beispiel, wenn der Beginn der Einnahme von Tabletten auf die Umwelt fällt, sollten Sie einen Streifen verwenden, der mit "Wed" beginnt. (siehe Abbildung 1).

Der Streifen wird entlang der Oberseite der Verpackung aufgeklebt, so dass die Bezeichnung des ersten Tages über der Tablette liegt, auf die der Pfeil mit der Aufschrift "Start" zeigt (Fig. 2)).

Jetzt können Sie sehen, an welchem Wochentag Sie jede Pille einnehmen sollten (Abbildung 3).

Beendigung des Medikaments Yarin® Ein Plus

Sie können aufhören, die Droge zu nehmen Yarina® Ein Plus Jederzeit. Wenn eine Schwangerschaft nicht geplant ist, sollten Sie auf andere Methoden der Empfängnisverhütung achten. Wenn geplant Schwangerschaft, sollten Sie aufhören, die Droge zu nehmen Yarina® Ein Plus.

Annahme verpasster Tabletten

Das Überspringen inaktiver Tablets kann ignoriert werden. Trotzdem sollten sie weggeworfen werden, um die Einnahme von inaktiven Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Empfehlungen gelten nur für den Wegfall aktiver Tablets:

- Wenn die Verzögerung bei der Einnahme einer aktiven Tablette weniger als 12 Stunden beträgt, die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels Yarina® Ein Plus wird beibehalten. Es ist notwendig, die vergessene Tablette so schnell wie möglich zu nehmen und die nächste zur üblichen Zeit einzunehmen.

- Wenn die Verzögerung bei der Einnahme einer aktiven Tablette mehr als 12 Stunden beträgt, kann der kontrazeptive Schutz reduziert werden. Je mehr Pillen in Folge verpasst werden und je näher diese dem Beginn der Aufnahme oder dem Ende der Aufnahme sind, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

In diesem Fall können Sie die folgenden zwei Grundregeln befolgen:

- das Medikament sollte nie länger als 7 Tage unterbrochen werden;

- Um eine adäquate Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von aktiven Tabletten erforderlich.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme aktiver Tabletten länger als 24 Stunden beträgt, können Sie daher Folgendes empfehlen:

Eine Tablette wird in der ersten Woche der Einnahme des Medikaments verpasst

Es ist notwendig, die vergessene Tablette so schnell wie möglich einzunehmen, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden.Zusätzlich muss in den nächsten 7 Tagen zusätzlich die Barrieremethode (zB ein Kondom) zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb von 7 Tagen vor dem Passieren der Pille aufgetreten ist, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Eine Tablette wird in der zweiten Woche der Einnahme der Droge vermisst

Es ist notwendig, die vergessene Tablette so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden.

Vorbehaltlich der Übereinstimmung mit dem Einnahmeplan der Tabletten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich. Ansonsten, sowie wenn zwei oder mehr Tabletten verpasst werden, müssen zusätzliche Barrieremethoden zusätzlich innerhalb von 7 Tagen angewendet werden.

Eine Tablette wurde in der dritten Woche der Droge übersehen

Das Risiko einer Verringerung der Zuverlässigkeit ist aufgrund der nahenden Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten unvermeidlich. Man sollte sich strikt an eine der beiden folgenden Möglichkeiten halten. In diesem Fall, wenn innerhalb von 7 Tagen vor der vergessenen Tablette das Gewicht der Pille korrekt eingenommen wurde, ist es nicht nötig zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden. Andernfalls ist es notwendig, das erste der folgenden Schemata zu verwenden und zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) für 7 Tage zu verwenden.

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis die aktiven Tabletten in der Packung abgelaufen sind.

7 inaktive Tabletten sollten verworfen werden und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der folgenden Packung beginnen. Blutung "Aufhebung" ist unwahrscheinlich, bis die aktiven Pillen von der zweiten Packung enden, aber es kann "schmierende" Entladung oder "Durchbruch" -Blutung an den Tagen des Nehmens der Droge geben.

2. Sie können auch die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung unterbrechen, eine Pause von 7 oder weniger Tagen einlegen (einschließlich des Tages, an dem die Tabletten ausgelassen werden) und dann mit der Einnahme des Medikaments aus der neuen Packung beginnen.

Wenn keine aktiven Pillen verpasst wurden und keine "Entzugs" -Blutungen während inaktiver blutender Tabletten auftraten, muss sichergestellt werden, dass es keine Schwangerschaft gibt.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der aktiven Pille auftritt, sollten Empfehlungen beim Auslassen von Tabletten befolgt werden. Wenn eine Frau ihren üblichen Zeitplan für die Einnahme und den Beginn der Menstruation an einem anderen Tag der Woche nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche aktive Pille aus einer anderen Packung genommen werden.

Verschiebung der Menstruationsblutung

Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, sollten Sie den Empfang von 7 hellorangen (inaktiven) Tabletten aus der aktuellen Packung auslassen und mit der Einnahme beginnen orange (aktive) Tabletten aus der folgenden Verpackung der Zubereitung Yarina® Ein Plus. Wenn Sie alle 21 orangefarbenen Tabletten aus der zweiten Packung genommen haben, sollten Sie in diesem Fall auch 7 hellorangefarbene Tabletten nehmen und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung beginnen. So kann der Zyklus verlängert werden, falls gewünscht, für einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen, einschließlich, bis alle orange Tabletten aus der zweiten Packung entnommen werden. Wenn Sie möchten, dass die Menstruationsblutung früher beginnt, sollten Sie die Einnahme von orangenen Tabletten abbrechen das zweite Paket, verwerfen Sie es und machen Sie eine Pause in der Einnahme aller Tabletten für nicht mehr als 7 Tage, und beginnen Sie dann, die Tabletten aus dem neuen Paket zu nehmen. In diesem Fall beginnt die Menstruationsblutung ungefähr 2-3 Tage nachdem die letzte orange Tablette aus der zweiten Packung genommen wurde. Zum Zeitpunkt der Einnahme der Droge Yarina® Ein Plus ab der zweiten Packung kann an den Tagen der Einnahme der Tabletten eine "Schmier" - Entladung oder "Durchbruch" - Blutung markiert sein.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung

Wenn Sie die Pille gemäß den Empfehlungen einnehmen, wird die Menstruationsblutung ungefähr am selben Tag alle 4 Wochen auftreten.

Wenn Sie den Tag der Menstruationsblutung ändern möchten, beenden Sie die Einnahme von hellorange Tabletten so lange wie Sie den Beginn der Menstruationsblutung ändern möchten.

Beispiel: Wenn Ihr Zyklus in der Regel am Freitag beginnt und in der Zukunft am Dienstag (3 Tage früher) beginnen soll, sollten die Tablets aus dem nächsten Paket 3 Tage früher als gewöhnlich gestartet werden Die letzten 3 hellorange Tabletten aus der aktuellen Packung nehmen und die Tabletten aus der nächsten Packung nehmen. Je weniger hellorange Tabletten Sie einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Menstruationsblutung nicht auftritt.

Während der Einnahme des Medikaments Yarin Plus kann die folgende Verpackung als "Schmierauslauf" und "Durchbruchsblutungen" gekennzeichnet werden.

Anwendung in getrennten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Yarina® Ein Plus als Verhütungsmittel wurden bei Frauen im reproduktiven Alter untersucht. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels im postpubertären Alter unter 18 Jahren denen bei Frauen nach dem 18. Lebensjahr ähnlich sind. Der Gebrauch des Rauschgifts ist vor der Errichtung der regelmäßigen Menstruationszyklen kontraindiziert.

Die Älteren

Eine Droge Yarina® Plus nicht anwendbar nach der Menopause.

Mit Verletzungen der Leberfunktion

Das Medikament ist bei Frauen mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kontraindiziert.

Bei Verstößen gegen die Nierenfunktion

Die Droge ist bei Frauen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und mit akutem Nierenversagen kontraindiziert.

Nebenwirkungen:

Daten über das Auftreten von Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit dem Arzneimittel berichtet wurden Yarina® mit der Teilnahme von 2614 Patienten, in gegeben werden Tabelle unten. Nebenwirkungen für das Medikament beschrieben Yarina®, kann auch der Droge zugeschrieben werden Yarina® Plus (Der Unterschied besteht nur in Gegenwart von Calcium levomefolata, einem stabilisierten Salz von natürlichen Folaten, die in Lebensmitteln enthalten sind). Innerhalb der Grenzen jeder Gruppe, die in Abhängigkeit von der Inzidenz zugeordnet werden, werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. In der Häufigkeit sind sie unterteilt in häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100) und selten (> 1/10 000 und <1/1000). Für zusätzliche Nebenreaktionen, die nur im Postmarketing-Forschungsprozess identifiziert wurden und für die die Häufigkeit des Auftretens nicht abgeschätzt werden konnte, ist "Häufigkeit ist unbekannt" angegeben.

System-Organ-Klassen (Version MedRA 12.0)	Häufig		Selten		Selten		Frequenz unbekannte
Erkrankungen des Immunsystems							Reaktion Überempfindlichkeit
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung			Veränderung des Körpergewichts
Verletzungen Psyche	Deprimiert Stimmung		Veränderung Libido				Unterschiede Stimmungen
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen Migräne
Störungen seitens des Sehorgans							Intoleranz Kontakt Linsen
Hörstörungen und labyrinthische Störungen					Hypoakusis
Gefäßerkrankungen			Erhöhter Blutdruck (HÖLLE) Verringern HÖLLE		Thromboembolie
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe						Bronchial Asthma
Störungen von der gastrointestinalen Tatsache		Übelkeit		Erbrechen				Magenschmerzen Durchfall
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes				Akne Ekzem Juckreiz Alopezie				Ausschlag Nesselsucht Astig Erythem Multi-Form Erythem
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse		Schmerzen in der Milchwirtschaft Drüsen * Schmerzen Milchdrüsen Beli Candidiasis Vulvovaginitis Abwesenheit von Menstruation- Blutung Schmerzlich Menstruation- Blutung Reichlich Menstruation- Blutung Spärlich blutig Menstruationsähnlich Hervorhebung Abwesenheit von Menstruation- Blutung Azyklisch blutend *		Vaginitis		Zuteilungen von Molkerei Drüsen		Erhöhen, ansteigen Molkerei Drüsen

* Einschließlich Brustvergrößerung

** Einschließlich Ausfluss

*** Azyklische Blutungen nehmen bei längerem Gebrauch des Medikaments gewöhnlich ab.

Die Tabelle listet die am häufigsten verwendeten Begriffe auf MedRA um spezifische Nebenwirkungen zu beschreiben. Synonyme oder Zustände, die mit Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen, sind nicht aufgeführt, sollten aber ebenfalls berücksichtigt werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die KOK anwenden. Diese Nebenwirkungen sind im Abschnitt "Besondere Hinweise" beschrieben:

- Venöse thromboembolische Erkrankungen

- Arterielle thromboembolische Erkrankungen

- Zerebrovaskuläre Erkrankungen

- Erhöhter Blutdruck

- Hyperkaliämie (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Kaliumkonzentration im Plasma, die die Referenzwerte vor der Behandlung überschreiten)

- Hypertriglyceridämie

- Veränderung der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

- Lebertumore (gutartig und bösartig)

- Funktionsstörung der Leber

- Chloasma

- Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.

- Der Beginn oder die Verschlechterung von Zuständen, für die eine Kommunikation mit der Verwendung von KOK nicht unleugbar ist: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase verbunden sind; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose; Morbus Crohn; Colitis ulcerosa; Gebärmutterhalskrebs.

Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit oralen Kontrazeptiva wurde sehr leicht erhöht. Brustkrebs wird selten bei Frauen unter 40 Jahren gesehen, eine Überschreitung der Häufigkeit ist in Bezug auf das Gesamtrisiko von Brustkrebs unbedeutend. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Brustkrebs und der Anwendung von KOK ist nicht belegt. Weitere Informationen finden Sie unter "Kontraindikationen" und "Spezial Anweisungen ".

Überdosis:Über Fälle von Überdosierung Yarina® Plus Medikament wurde nicht gemeldet.
Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen aus der Scheide oder Metrorrhagie (häufiger bei jungen Frauen). Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden. Calcium-Levometholat und seine Metaboliten sind identisch mit Folaten, die Bestandteil von Nahrungsmitteln sind, deren täglicher Verzehr den Körper nicht schädigt. Die Einnahme von Calcium levomefolata in einer Dosis von 17 mg / Tag (eine Dosis von 37 mal höher als die in 1 Tablette des Arzneimittels enthalten Yarina® Plus) für 12 Wochen wurde gut vertragen.

Interaktion:Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Medikamenten kann zu "Durchbruch" Gebärmutterblutungen und / oder zu einer Abnahme der Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung führen.
Wechselwirkungen, die zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels führen Yarina® Plus
Einfluss auf den Leberstoffwechsel: die Verwendung von Medikamenten, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören: PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicines ist auch möglich - Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. HIV-Protease-Inhibitoren (z. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und ihre Kombinationen haben auch das Potenzial, den Leberstoffwechsel zu beeinflussen.
Wirkung auf die intestinale Leberrezirkulation: nach einzelnen Studien, einige Antibiotika (zum Beispiel Penicilline und Tetracyclin) kann das intestinale Leberrecycling von Östrogenen reduzieren und dadurch die Konzentration von Ethinylestradiol verringern.
Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die die mikrosomalen Enzyme der Leber beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug, sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.
Während der Aufnahme von Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin) und innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Entzug sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn die Dauer der Anwendung der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung später endet als die hormonhaltigen orangefarbenen Tabletten in der Packung, sollten Sie die verbleibenden zusätzlichen hellorangenen Tabletten auslassen und mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen Yarina® Plus aus einem neuen Paket ohne Pause bei der Einnahme der Tabletten.
Wechselwirkungen, die die Wirksamkeit von Calcium levomefolate reduzieren
Auswirkung auf den Folatmetabolismus: Einige Arzneimittel verringern die Konzentration von Folat im Blut oder verringern die Wirksamkeit von Calcium levomeolate durch Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase (z. B. Methotrexat. Trimethoprim, Sulfasalazin und Triamteren) oder durch Verringerung der Resorption von Folat (zB Cholestyramin) oder aufgrund unbekannter Mechanismen (zB Antiepileptika: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Valproinsäure).
Wirkung auf den Stoffwechsel von COCs (Enzyminhibitoren)
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon werden im Plasma ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet. Daher ist die Wirkung von Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems auf den Metabolismus von Drospirenon unwahrscheinlich.
Wirkung von COC oder Calcium-Levomolephat auf die Aktivität anderer Medikamente
KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Blutplasma und Geweben.
Basierend auf Interaktionsstudien sowie Studien mit weiblichen Freiwilligen, Omeprazol, Simvastatin und Midazolam Wie die untersuchten Substrate zeigen, ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Arzneimittel unwahrscheinlich.
Folate können die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik einiger Medikamente beeinflussen, die den Folatstoffwechsel beeinflussen, z. B. Antiepileptika (Phenytoin), Methotrexat oder Pyrimethamin, was mit einer Abnahme (hauptsächlich reversibel, unter der Voraussetzung, dass die Dosis, die den Folatstoffwechsel beeinflusst, einhergeht) mit ihrer therapeutischen Wirkung einhergehen kann. Die Ernennung von Folat vor dem Hintergrund der Behandlung mit solchen Drogen wird empfohlen, vor allem, um die Toxizität der letzteren zu reduzieren.

Bei Patienten mit intakter Nierenfunktion hat die kombinierte Anwendung von Drospirenon- und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern keinen signifikanten Effekt auf die Kaliumkonzentration im Plasma. Allerdings die kombinierte Verwendung des Medikaments Yarina® Plus von Antagonisten von Aldosteron oder Kalium-sparende Diuretika wurde nicht untersucht. Eine solche In diesen Fällen sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Aufnahme überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der nachstehend genannten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und das zu erwartende Risiko sorgfältig geprüft werden Verwendung der Droge Yarina® Plus in jedem einzelnen Fall und besprechen Sie es mit einer Frau, bevor sie sich entscheidet, diese Droge zu nehmen.

Bei Verstößen gegen das Herz-Kreislauf-System

Es gibt epidemiologische Daten über die Zunahme der venösen und arteriellen Thrombose und Thromboembolie (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) mit KOK. Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder verschiedener KOK (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.

Das Gesamtrisiko der VTE bei Patienten, die niedrigdosierte KOK (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen, dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE während der Behandlung Schwangerschaft und Geburt.

VTE kann zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).

VTE, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann auftreten, wenn Sie irgendwelche KOKs einnehmen.

Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen. Eine gemeinsame Meinung über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COC fehlt.

Die Symptome der tiefen Venenthrombose (DVT) umfassen: einseitiges Ödem der unteren Extremität oder entlang der Vene der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität nur in der vertikalen Position oder Gehen, lokales Fieber in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung der unteren Extremitätenhaut.

Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie (PE) sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder beschleunigte Atmung; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Anzeichen für andere mehr oder weniger schwere Ereignisse (z. B. Atemwegsinfektion) fehlinterpretiert werden.

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Die Symptome des Schlaganfalls sind wie folgt: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der oberen oder unteren Extremitäten, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuungen der Extremitäten, "scharfe" Bauch.

Die Symptome des Myokardinfarkts umfassen: Schmerzen, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, ein Gefühl der Verengung oder raspiraniya in der Brust, in der Hand oder hinter dem Brustbein; Beschwerden mit Bestrahlung im Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, Hand, Bauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolie kann tödlich sein.

Bei Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder hoher Schwere von einem von ihnen (z. B. komplizierte Herzklappenerkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie, ausgedehnte chirurgische Eingriffe mit längerer Ruhigstellung usw.) sollte die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen ist der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren erhöht sich. In diesem Fall nehmen Sie die Droge Yarina® Plus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- Raucher (mit dem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters des Risikos erhöht, vor allem bei Frauen älter als 35 Jahre);

in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- Familiengeschichte (zum Beispiel venöse oder arterielle Thromboembolien, die jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter auftreten). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme des Medikaments zu entscheiden Yarina® Plus;

- längere Ruhigstellung, schwere chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es wünschenswert, die Verwendung des Arzneimittels zu beenden Yarina® Plus (im Falle einer geplanten Operation, mindestens vier Wochen davor) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufnehmen;

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten.

Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen. Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Verabreichung von Medikamenten Yarina® Plus (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) können Gründe für das sofortige Absetzen dieses Medikaments sein.

Biochemische Indikatoren, die eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose anzeigen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Die Möglichkeit der Wechselwirkung dieser Daten mit dem Screening von Gebärmutterhalskrankheiten und mit Besonderheiten des Sexualverhaltens wird diskutiert (seltenere Anwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung).

Die Mega-Analyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass bei Frauen, die COC zum gegenwärtigen Zeitpunkt einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von diese Krankheit.Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann das Ergebnis einer sorgfältigen Überwachung und früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die KOK verwenden. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.

In seltenen Fällen traten vor dem Hintergrund der Anwendung von COC benigne und in sehr seltenen Fällen maligne Lebertumore auf, die bei einigen Patienten zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung, oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

Andere Staaten

Klinische Studien haben keine Wirkung von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Plasma von Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz gezeigt. Dennoch kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und anfänglicher Kaliumkonzentration an der oberen Normgrenze das Risiko einer Hyperkaliämie nicht ausgeschlossen werden, wenn Medikamente eingenommen werden, die zu einer Kaliumverzögerung im Körper führen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in einer Familienanamnese) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, unter COC eine Pankreatitis zu entwickeln.

Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC einnehmen, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, waren klinisch signifikante Erhöhungen selten. Dennoch, wenn während der Einnahme der Droge Yarina® Plus Es entwickelt sich ein persistierender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks, dieses Arzneimittel sollte abgesetzt werden und die Behandlung der arteriellen Hypertonie sollte beginnen. Das Medikament kann fortgesetzt werden, wenn normale LD-Werte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden.

Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von COC entwickelten oder verschlimmerten, aber ihre Beziehung zu KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase assoziiert sind; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen erfordern Arzneimittelverabreichung Yarina® Plus bis die Leberfunktionsindikatoren wieder normal sind. Rezidivierender cholestatischer Ikterus, der sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das Absetzen des Medikaments Yarina® Plus.

Obwohl KOK die Insulinresistenz und die Toleranz gegenüber Insulin beeinflussen können Glucose, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Patienten mit Zucker zu ändern Diabetes mit dem Medikament Yarina® Plus. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Verabreichung dieses Medikaments sorgfältig beobachtet werden.

Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit einer Tendenz zum Chloasma zur Zeit der Einnahme der Droge Yarina® Plus sollte längere Exposition gegenüber Sonnenlicht und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Folat kann den Mangel an Vitamin B 12 verschleiern.

Präklinische Daten aber Sicherheit

Präklinische Daten aus Routineuntersuchungen zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Labortests

Empfang der Droge Yarina® Plus kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich der Indikatoren der Leberfunktion, Nierenfunktion, Schilddrüse, Nebennieren, Plasmaproteinkonzentration im Plasma, Kohlenhydratstoffwechsel, Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron-Konzentration, die mit seiner antimineralocorticoid Wirkung verbunden ist. Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Frauen, die das Medikament erhalten, zu erhöhen Yarina® Plus gleichzeitig mit anderen Medikamenten, die den Kaliumgehalt im Blutplasma erhöhen können. Diese Medikamente umfassen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika und Aldosteron-Antagonisten. In Studien, in denen die Wechselwirkung von Drospirenon mit Angiotensin-Converting-Enzym (AIP) -Inhibitoren oder Indomethacin untersucht wurde, wurde jedoch ein signifikanter Unterschied zwischen der Kaliumkonzentration im Plasma und Placebo beobachtet.

Verminderte Effizienz

Wirksamkeit der Droge Yarina® Plus kann in folgenden Fällen reduziert werden: beim Auslassen von Tabletten, bei Magen-Darm-Störungen oder als Folge von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Häufigkeit und Schwere der Menstruationsblutung

Vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge Yarina® Plus Unregelmäßige (azyklische) Blutungen aus der Vagina ("Spotting" oder "Durchbruch" der Uterusblutung) können in den ersten Monaten auftreten. Verwenden Sie Hygieneprodukte und nehmen Sie die Pillen wie gewohnt. Die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung sollte nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen erfolgen.

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Das Fehlen einer weiteren Menstruationsblutung

Manche Frauen entwickeln sich möglicherweise während einer Einnahmepause nicht blutende "Stornierung" Wenn die Droge Yarina® Plus wurde nach den Empfehlungen eingenommen, dann ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Trotzdem mit unregelmäßigen Anwendung des Medikaments Yarina® Plus und das Fehlen von zwei aufeinander folgenden Blutungen "Stornierungen", das Medikament kann nicht fortgesetzt werden, bis die Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen oder fortfahren, müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese einer Frau, einer gründlichen körperlichen Untersuchung (einschließlich der Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index, Brustuntersuchung) vertraut machen, gynäkologische Untersuchung, zervikale Zytologie (Papanicolaou-Test), Schwangerschaft ausschließen. Wenn Sie das Medikament wieder einnehmen Yarina® Plus Die Anzahl der zusätzlichen Studien und die Häufigkeit der Nachuntersuchungen werden individuell, mindestens jedoch alle 6 Monate festgelegt.

Es muss berücksichtigt werden, dass die Droge Yarina® Plus schützt nicht vor HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten!

Bedingungen, die ärztlichen Rat benötigen

- Jede Veränderung der Gesundheit, insbesondere das Auftreten von Erkrankungen, die in den Abschnitten "Gegenanzeigen" und "Mit Vorsicht" aufgeführt sind.

- Lokale Verdichtung in der Brustdrüse.

- Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").

- Wenn eine längere Immobilität erwartet wird (z. B. wird Gips auf die untere Extremität aufgetragen), ist ein Krankenhausaufenthalt oder eine Operation geplant (mindestens 3-4 Wochen vor der geplanten Operation).

- Ungewöhnlich starke Blutung aus der Scheide.

- Eine Tablette wurde in der ersten Woche nach der Einnahme des Pakets vermisst und es gab sieben oder weniger Tage zuvor sexuelle Kontakte.

- Das Ausbleiben einer weiteren Menstruationsblutung oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft (nehmen Sie die Tabletten nicht aus der nächsten Packung, bevor Sie einen Arzt konsultieren).

Sie sollten die Einnahme der Tabletten abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer Thrombose, eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls haben: ein ungewöhnlicher Husten; ungewöhnlich starker Schmerz hinter dem Sternum, der dem linken Arm gegeben wird; unerwartete Atemnot, ungewöhnlicher, schwerer und anhaltender Kopfschmerz oder Migräneattacke; teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehens; unartikulierte Sprache; plötzliche Veränderungen im Hören, Riechen oder Schmecken; Schwindel oder Ohnmacht; Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit in irgendeinem Teil des Körpers; starker Bauchschmerz; starke Schmerzen in der unteren Extremität oder ein plötzliches Auftreten von Schwellungen in jeder der unteren Extremitäten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gab keine Berichte über Nebenwirkungen des Medikaments Yarina® Plus die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen; Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Rate der psychomotorischen Reaktionen durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 3 mg + 0,03 mg + 0,451 mg.

Verpackung:Set: für 21 aktive Kombinationstabletten mit 7 Vitamintabletten in einer konturschattigen Verpackung (Blister) des laminierten Materials - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE wird mit Aluminiumfolie versiegelt. Für 1 oder 3 Blister (ein Set) mit einem Block von selbstklebenden Etiketten für die Gestaltung des Empfangskalenders zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001186

Datum der Registrierung:11.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.02.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Yarina® Plus (Yarina® Plus)