Amoxiclav - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

substances actives: amoxicilline (sous la forme de trihydrate) en termes de la substance active - 400 mg; acide clavulanique (sous la forme de sel de potassium) en termes de la substance active - 57 mg; Excipients: acide citrique (anhydre) - 2 694 mg; citrate de sodium (anhydre) - 8,335 mg; cellulose microcristalline et carmellose sodique - 28,1 mg; gomme xanthane - 10,0 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 16,667 mg; dioxyde de silicium - 0,217 g; saveur de la cerise sauvage - 4 000 mg; citron aromatisant - 4 000 mg; saccharinate de sodium - 5 500 mg; Mannitol jusqu'à 1250 mg.

Chaque 5 ml d'une suspension de 250 mg + 62,5 mg / 5 ml contient:

substances actives: amoxicilline (sous forme de trihydrate) en termes de substance active - 250 mg; Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) en termes de substance active - 62,5 mg; Excipients: acide citrique (anhydre) - 2,167 mg; citrate de sodium (anhydre) - 8,335 mg; benzoate de sodium - 2,085 mg; cellulose microcristalline et carmellose sodique - 28,1 mg; gomme xanthane - 10,0 mg; Silice colloïdale - 16,667 mg; dioxyde de silicone - 0,217 g; saveur de cerise sauvage - 4,000 mg; saccharinate de sodium - 5,500 mg; mannitol à 1250 mg.

Chaque 5 ml d'une suspension de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml contient: ingrédients actifs: amoxicilline (sous forme de trihydrate) en termes de substance active - 125 mg; Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) en termes de substance active - 31,25 mg; Excipients: acide citrique (anhydre) - 2,167 mg; citrate de sodium (anhydre) - 8,335 mg; benzoate de sodium - 2,085 mg; cellulose microcristalline et carmellose sodique - 28,1 mg; gomme xanthane - 10,0 mg; Silice colloïdale - 16,667 mg; dioxyde de silicone - 0,217 g; saveur de fraise - 15,000 mg; saccharinate de sodium - 5,500 mg; mannitol à 1250 mg.

La description:

poudre: du blanc au blanc jaunâtre.

Suspension: du presque blanc au jaune, une suspension homogène.

Groupe pharmacothérapeutique:antibiotique - pénicilline semi-synthétique + inhibiteur de la bêta-lactamase.

ATX: & nbsp

J.01.C.R.02 Amoxicilline en combinaison avec des inhibiteurs d'enzymes

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

L'amoxicilline est un antibiotique semi-synthétique à large spectre, Il a une activité contre de nombreux gram-positifs et micro-organismes gram-négatifs. Dans le même temps, l'amoxicilline est sujet à la destruction par les bêta-lactamases, et donc le spectre d'activité L'amoxicilline ne s'applique pas aux microorganismes produire cette enzyme.

L'acide clavulanique, un inhibiteur de la bêta-lactamase structurellement apparenté aux pénicillines, a la capacité d'inactiver un large spectre de bêta-lactamases présentes dans les microorganismes résistants aux pénicillines et aux céphalosporines. L'acide clavulanique a une efficacité suffisante contre les bêta-lactamases plasmidiques, qui déterminent le plus souvent la résistance des bactéries, et n'est pas efficace contre les bêta-lactamases chromosomiques de type I qui ne sont pas inhibées par l'acide clavulanique.

La présence d'acide clavulanique dans la préparation protège amoxicilline de la destruction par les enzymes - les bêta-lactamases, ce qui permet d'élargir le spectre antibactérien de l'amoxicilline.

L'activité d'une combinaison d'amoxicilline avec l'acide clavulanique dans in vitro.

Aérosols à Gram positif: Bacille anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia astéroïdes, Streptocoque pyogenes^1,2, Streptocoque agalactiae^1,2, autres streptocoques bêta-hémolytiques^1,2, Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)¹, Staphylococcus saprophyticus (sensible à la méthicilline), les staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline).

Aérobies à Gram négatif: Bordetella coqueluche, Haemophilus influenzae¹, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhée, Pasteurella multocida, Vibrio choléra.

Autre: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram positif anaérobies: sortes gentil Clostridium, Peptococcus niger, Peptostrepiococcus magnus, Peptostreptococcus micros, sortes gentil Pepto streptococcus.

Gram négatif anaérobies: Bcicteroides fragilis, sortes gentil Bacteroides, sortes gentil Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, sortes gentil Fusobacterium, sortes gentil Porphyromonas, sortes gentil Prevotella.

Bactéries pour lesquelles la résistance acquise à une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique est probable

Aérobies à Gram négatif: Escherichia coli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, espèce de genre Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, espèce de genre Proteus, espèce de genre Salmonella, espèce de genre Shigella. Streptocoque pneumoniae^1,2, streptocoques du groupe Viridans.

Gram positif aérobies: sortes gentil Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Bactéries, posséder Naturel durabilité à combinaisons amoxicilline de clavulanate acide

Aérobies à Gram négatif: espèce de genre Acinetobacter, Citrobacter freundii, espèce de genre Enterobacter, Hafhia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, espèce de genre Providencia, espèce de genre Pseudomonas, espèce de genre Serratia, Stenotrophomonas maltophilie, Yersinia enterocolitica.

Autre: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, sortes gentil Chlamydia, Coxiella burnetii, sortes gentil Mycoplasme.

Pour ces bactéries, l'efficacité clinique d'une association d'amoxicilline avec l'acide clavulanique a été démontrée dans des études cliniques.

²les souches de ces bactéries ne produisent pas de bêta-lactamases. La sensibilité à la monothérapie avec l'amoxicilline suggère une sensibilité similaire à la combinaison de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.

Pharmacocinétique

Succion

Les substances actives de la préparation sont rapidement et complètement absorbées par le tractus gastro-intestinal (GIT) après ingestion. L'absorption des substances actives est optimale en cas d'application de la préparation avec de la nourriture.

Voici les paramètres pharmacocinétiques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique après la prise d'une dose de 45 mg / 6,4 mg / kg répartis en deux doses chez des patients de moins de 12 ans.

Valeur moyenne des paramètres pharmacocinétiques

DEmOh

(mg / ml)

T max

(h)

AUC (mg en h / l)

T1/2 (h)

Amoxicilline

11,99±3,28

1,0

(1,0-2,0)

35,2±5,0

1,22±0,28

Acide clavulanique

5,49±2,71

1,0

(1,0-2,0)

13,26±5,88

0,99±0,14

DE_m_Oh - concentration maximale dans le plasma sanguin;

T_m_Oh - temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin;

AUC - aire sous la courbe "concentration-temps";

T1/2- demi vie.

Métabolisme

Environ 10-25% de la dose initiale d'amoxicilline est excrétée par les reins sous la forme d'un métabolite inactif (acide pénicillique). L'acide clavulanique dans le corps humain subit un métabolisme intensif avec formation d'acide 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyéthyl) -5-oxo-1H-pyrrole-3-carboxylique et de 1-amino-4-hydroxybutan-2- un et est excrété par les reins, à travers le tractus gastro-intestinal, et aussi avec de l'air expiré, sous la forme de dioxyde de carbone.

Distribution

Comme pour l'administration intraveineuse d'une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique, les concentrations thérapeutiques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont présentes dans divers tissus et liquides interstitiels (vésicule biliaire, tissus abdominaux, tissus cutanés, graisseux et musculaires, liquides synoviaux et péritonéaux, sécrétion biliaire).

L'amoxicilline et l'acide clavulanique ont un faible degré de liaison aux protéines plasmatiques. Des études ont montré qu'environ 25% de la quantité totale est associée aux protéines plasmatiques acide clavulanique et 18% d'amoxicilline dans le plasma sanguin.

Le volume de distribution est d'environ 0,3-0,4 l / kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 l / kg pour l'acide clavulanique. Amoxicilline et l'acide clavulanique ne pénètrent pas barrière hématoencéphalique dans les méninges non enflammées. Amoxicilline (comme la plupart des pénicillines) est excrété dans le lait maternel.

Des traces d'acide clavulanique peuvent également être détectées dans le lait maternel. À l'exception de la possibilité de développement Sensibilisation, diarrhée et candidose muqueuse de la cavité buccale. Il n'y a pas d'autres effets négatifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sur la santé des nourrissons nourris au lait maternel.

Des études de la fonction de reproduction chez les animaux ont montré que amoxicilline et l'acide clavulanique pénètre dans la barrière placentaire. Cependant, il n'y avait pas d'effet indésirable sur le fœtus.

Excrétion

L'amoxicilline est excrétée principalement par les reins, tandis que l'acide clavulanique passe par les mécanismes rénaux et extrarénaux. Après un seul apport oral de 875 mg / 125 mg ou 500 mg / 125 mg d'environ 60-70% d'amoxicilline et 40-65% d'acide clavulanique pendant les 6 premières heures est excrété sous forme inchangée dans les reins. La demi-vie moyenne (T_1/2L'amoxicilline / acide clavulanique est d'environ 1 heure, la clairance totale moyenne est d'environ 25 l / h chez les patients en bonne santé. Dans diverses études, il a été constaté que l'excrétion de l'amoxicilline par les reins dans les 24 heures est d'environ 50-85%, l'acide clavulanique de 27-60%. La plus grande quantité d'acide clavulanique est excrétée dans les 2 heures suivant l'administration.

La pharmacocinétique de l'amoxicilline / acide clavulanique ne dépend pas du sexe du patient.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La clairance totale de l'amoxicilline / acide clavulanique diminue proportionnellement à la diminution de la fonction rénale. La diminution de la clairance est plus prononcée pour l'amoxicilline que pour l'acide clavulanique, car la plus grande partie de l'amoxicilline est excrétée par les reins. Les doses du médicament pour l'insuffisance rénale doivent être choisies en tenant compte de l'indésirable de la cumulation de l'amoxicilline dans le contexte du maintien d'un niveau normal d'acide clavulanique.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament est utilisé avec prudence. Il est nécessaire d'effectuer une surveillance constante de la fonction hépatique.

Les deux composants sont éliminés par hémodialyse et des quantités mineures par dialyse péritonéale.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à l'amoxicilline + acide clavulanique:

- infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (sinusite aiguë et chronique, otite moyenne aiguë et chronique, abcès zaglugal, amygdalite, pharyngite);

- infection des voies respiratoires inférieures (bronchite aiguë avec surinfection bactérienne, bronchite chronique, pneumonie);

- infections des voies urinaires (p. ex., cystite, urétrite, pyélonéphrite);

- infection en gynécologie;

- les infections de la peau et des tissus mous, y compris les morsures d'animaux et d'humains;

- infections de l'os et des tissus conjonctifs;

- infection des voies biliaires (cholécystite, cholangite);

- infections odontogènes.

Contre-indications

- hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- sensibilité accrue dans l'anamnèse aux pénicillines, céphalosporines et autres antibiotiques β-lactamines;

- la présence dans l'anamnèse d'indications d'ictère cholestatique et / ou d'une violation de la fonction hépatique causée par la prise d'amoxicilline / acide clavulanique;

- Mononucléose infectieuse;

- leucémie lymphocytaire.

Soigneusement:

à la colite pseudomembraneuse dans l'anamnèse, les maladies du tractus gastro-intestinal, l'insuffisance hépatique, une atteinte sévère de la fonction rénale, la grossesse, l'allaitement, avec une utilisation simultanée avec des anticoagulants.

Grossesse et allaitement:

Les études chez l'animal n'ont pas révélé de données sur les dangers de la prise du médicament pendant la grossesse et son effet sur le développement embryonnaire du fœtus.

Dans une étude, chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes amniotiques, cette thérapie préventive avec l'amoxicilline / acide clavulanique peut être associée à un risque accru de développer une entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.

Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament n'est utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et le bébé.

Comme l'amoxicilline et l'acide clavulanique pénètrent dans le lait maternel en petites quantités, la prise du médicament pendant l'allaitement ne doit être poursuivie que s'il existe des indications claires.

Chez les nourrissons allaités, il est possible de développer une sensibilisation, une diarrhée, une candidose des muqueuses de la cavité buccale. Dans de tels cas, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Le schéma posologique est fixé individuellement en fonction de l'âge, du poids corporel, de la fonction rénale du patient et de la sévérité de l'infection.

La dose quotidienne de suspensions 125 mg + 31,25 mg / 5 ml et 250 mg + 62,5 mg / 5 ml (Pour faciliter la distribution correcte de suspensions de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml et 250 mg + 62,5 mg / 5 ml dans chaque emballage, une pipette graduée de 5 ml graduée à 0,1 ml ou une cuillère doseuse d'une contenance de 5 ml, avec des marques annulaires dans la cavité de 2,5 ml et 5 ml).

Nouveau-nés et enfants de moins de 3 mois:

30 mg / kg (par amoxicilline) par jour, répartis en 2 doses (toutes les 12 heures).

Dosage d'Amoxiclav® avec une pipette de dosage: calcul doses uniques pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 3 mois:

Poids

corps

(kg)

2,0

2,2

2,4

2,6

2,8

3,0

3,2

3,4

3,6

3,8

4,0

4,2

4,4

4,6

4,8

156,25 cps, ml (2 fois par jour)

1,2

1,3

1,4

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,8

2,9

312,5 cps, ml (2 fois par jour)

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

Enfants de plus de 3 mois:

A partir de 20 mg / kg pour les infections d'intensité légère à modérée jusqu'à 40 mg / kg dans les infections sévères et les infections des voies respiratoires inférieures, otite moyenne, sinusite (par amoxicilline) par jour, divisée en 3 doses (toutes les 8 heures).

Dosage d'Amoxiclav® avec une pipette de dosage: calcul des doses uniques pour le traitement des infections légères et modérées chez les enfants de plus de 3 ans mois (à raison de 20 mg / kg de poids corporel par jour (pour l'amoxicilline):

Lumière et âge moyen lourd infection et
Poids corporel, kg	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
156,25 cps, ml (3 fois par jour)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4,0	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9
312,5 casp, ml (3 fois par jour)	0,7	0,8	0,9	1,1	1,2	1,3	1,5	1,6	1,7	1,9	2,0	2,1	2,3	2,4	2,5	2,7	2,8	2,9

Poids corporel, kg	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
156,25 cps, ml (3 fois par jour)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8,0	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10, 1	10, 4
312,5 casp, ml (3 fois par jour)	3,1	3,2	3,3	3,5	3,6	3,7	3,9	4,0	4,1	4,3	4,4	4,5	4,7	4,8	4,9	5,1	5,2

Dosage d'Amoxiclav® avec une pipette de dosage: calcul

doses uniques pour le traitement des infections graves chez les enfants de plus de 3 mois calcul de 40 mg / kg de poids corporel par jour (pour l'amoxicilline):

Lourd infection et
Poids corporel, kg	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
156,25 cps, ml (3 fois par jour)	2,7	3,2	3,7	4,3	4,8	5,3	5,9	6,4	6,9	7,5	8,0	8,5	9,1	9,6	10, 1	10, 7	11, 2	11, 7
312,5 cps, ml (3 fois par jour)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4,0	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9

Poids corporel, kg	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
156,25 cps, ml	12, 0	12, 8	13, 0	13, 9	14, 4	14, 9	15, 5	16, 0	16, 5	17, 1	17, 6	18, 1	18, 7	19, 2	19, 7	20, 3	20, 8
(3 fois par jour)
312,5 cps, ml (3 fois par jour)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8,0	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10, 1	10, 4

Dosage d'Amoxiclav® avec une cuillère de dosage (en l'absence d'une pipette de dosage): doses recommandées de suspensions en fonction du poids de l'enfant et de la sévérité de l'infection

Poids corps (kg)	Âge (environ.)	*Le cours de la lumière / gravité moyenne*		*Courant fort*
Poids corps (kg)	Âge (environ.)	125 mg + 31,25 mg / 5 ml	250 mg + 62,5 mg / 5 ml	125 mg + 31,25 mg / 5 ml	250 mg + 62,5 mg / 5 ml
5-10	3-12 mois.	3 x 2,5 ml (1/2 une cuillère)	3 x 1,25 ml	3 x 3,75 ml	3 x 2 ml
10- 12	12 ans.	3 x 3,75 ml	3 x 2 ml	3 x 6,25 ml	3 x 3 ml
12-15	2-4 ans	3 x 5 ml (1 cuillerée)	3 x 2,5 ml (1/2 une cuillère.)	3 x 7,5 ml (1 1/2 une cuillère.)	3 x 3,75 ml
15-20	4-6 ans	3 x 6,25 ml	3 x 3 ml	3 х9.5	3 x 5 ml (1 cuillère.)
20-30	6-10 années	3 x 8,75 ml	3 x 4,5 ml	-	3 x 7 ml
30-40	10-12 années	-	3 x 6,5 ml	-	3 x 9,5 ml
>40	> 12 ans	Préparation Amoxiclav® comprimés

La dose quotidienne de la suspension est de 400 mg + 57 mg / 5 ml

La dose est calculée par kg de poids corporel, en fonction de la gravité de l'infection. A partir de 25 mg / kg pour les infections de sévérité légère à modérée jusqu'à 45 mg / kg dans les infections sévères et les infections des voies respiratoires inférieures, l'otite moyenne, la sinusite (en termes de amoxicilline) par jour, divisé en 2 doses.

Pour faciliter le dosage correct, une pipette doseuse, calibrée simultanément en 1,2, 3, 4, 5 ml et 4 parties égales, est insérée dans chaque emballage de la suspension de 400 mg + 57 mg / 5 ml.

La suspension 400 mg + 57 mg / 5 ml est utilisée chez les enfants de plus de 3 mois.

La dose recommandée de la suspension, en fonction du poids de l'enfant et de la gravité de l'infection

Masse corporelle (kg)	Âge (environ.)	*Courant fort*	*Le cours de la gravité moyenne*
5 - 10	3-12 mois.	2 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml
10-15	12 ans.	2 x 3,75 ml	2 x 2,5 ml
15-20	2-4 ans	2 x 5 ml	2 x 3,75 ml
20-30	4-6 ans	2 x 7,5 ml	2 x 5 ml
30-40	6-10 ans	2 x 10 ml	2 x 6,5 ml

Les doses quotidiennes exactes sont calculées sur la base du poids corporel de l'enfant et non de son âge.

La dose quotidienne maximale d'amoxicilline est de 6 g pour les adultes, 45 mg / kg pour les enfants.

La dose quotidienne maximale d'acide clavulanique (sous la forme de sel de potassium) est de 600 mg pour les adultes, 10 mg / kg pour les enfants.

Avoir patients avec insuffisance rénale La dose doit être ajustée en fonction de la dose maximale recommandée d'amoxicilline.

Les patients avec un CQ supérieur à 30 mL / min ne nécessitent aucun ajustement de la dose.

Adultes et enfants pesant plus de 40 kg (ce schéma posologique est utilisé pour les infections d'évolution moyenne et sévère)

Les patients avec une clairance de la créatinine de 10-30 ml / min 500 mg / 125 mg deux fois par jour.

Avec SC inférieur à 10 ml / min, la dose recommandée est de 500 mg / 125 mg une fois par jour. Les patients sous hémodialyse ont une dose recommandée de 500 mg / 125 mg toutes les 24 heures plus 500 mg / 125 mg pendant la séance de dialyse et une autre dose à la fin de la séance de dialyse (puisque les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le sérum sont réduites) .

Les enfants pesant moins de 40 kg

Avec une CQ de 10 à 30 ml / min, la dose recommandée est de 15 mg / 3,75 mg / kg deux fois par jour (maximum 500 mg / 125 mg deux fois par jour).

Avec SC inférieur à 10 ml / min, la dose recommandée est de 15 mg / 3,75 mg / kg une fois par jour (maximum de 500 mg / 125 mg).

En cas d'hémodialyse, la dose recommandée est de 15 mg / 3,75 mg / kg une fois par jour. Avant l'hémodialyse 15 mg / 3,75 mg / kg. Pour rétablir les concentrations appropriées du médicament dans le sang, il est nécessaire de prendre une autre dose de 15 mg / 3,75 mg / kg après hémodialyse.

Un cours de traitement est 5-14 journées. La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement ne doit pas durer plus de 14 jours sans examiner la situation clinique.

Instructions pour préparer une suspension

Poudre pour la préparation de la suspension 125 mg + 31,25 mg / 5 ml: agiter vigoureusement la bouteille, ajouter 86 ml d'eau en deux fois (jusqu'à la marque), en secouant chaque fois jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

Poudre pour suspension 250 mg + 62,5 mg / 5 ml: agiter vigoureusement la bouteille, ajouter 85 ml d'eau en deux fois (jusqu'à la marque), en agitant bien chaque fois jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Poudre pour la préparation de la suspension 400 mg + 57 mg / 5 ml: agiter vigoureusement la bouteille, ajouter de l'eau en deux fois (jusqu'à la marque) dans la quantité indiquée sur l'étiquette et indiquée dans le tableau, en secouant chaque fois jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

Le volume de la suspension finie	Quantité d'eau requise
35 ml	29,5 ml
50 ml	42 ml
70 ml	59 ml
140 ml	118 ml

Agiter vigoureusement avant utilisation!

Pour préparer la suspension, il est recommandé de diluer la poudre avec de l'eau bouillie à température ambiante.

Il est recommandé de placer la suspension prête dans le réfrigérateur.

Il n'est pas recommandé de chauffer la suspension avant utilisation (il est nécessaire d'amener la suspension à température ambiante).

Après avoir pris le médicament, il est recommandé de rincer la pipette de dosage avec de l'eau bouillie.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, <1/10), peu fréquents (> 1 / 1000, <1/100), rare (> 1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

De la part des organes de l'hématopoïèse et du système lymphatique

rarement: leucopénie réversible (y compris neutropénie), thrombocytopénie; rarement: éosinophilie, thrombocytose, agranulocytose réversible, augmentation du temps de saignement et augmentation réversible du temps de prothrombine, de l'anémie, y compris l'anémie hémolytique réversible.

Du système immunitaire

rarement: angioedème, réactions anaphylactiques, vascularite allergique, un syndrome similaire à la maladie sérique.

Du système nerveux

rarement: des étourdissements, des maux de tête;

rarement: insomnie, agitation, anxiété, changement de comportement, hyperactivité réversible, convulsions; les crises peuvent être observées chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que chez ceux qui reçoivent des doses élevées du médicament.

Du tractus gastro-intestinal

souvent: perte d'appétit, nausée, vomissement, diarrhée;

La nausée est plus souvent observée avec l'ingestion de fortes doses. Si les violations du tractus gastro-intestinal sont confirmées, elles peuvent être éliminées si vous prenez le médicament au début du repas. rarement: trouble de l'indigestion;

rarement: colite associée aux antibiotiques, induite la réception des antibiotiques (y compris la colite pseudomembraneuse et hémorragique), la langue poilue noire, la gastrite, la stomatite.

Chez les enfants, la décoloration de la couche superficielle de l'émail dentaire était très rare. Les soins buccaux aident à prévenir la décoloration de l'émail dentaire.

De la peau rarement: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; rarement: érythème exsudatif multiforme;

rarement: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliatrice bulleuse, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Du système urinaire

rarement: cristallurie, néphrite interstitielle, hématurie.

Du foie et des voies biliaires

rarement: activité accrue de l'alanine aminotransférase (ALT) et / ou de l'aspartate aminotransférase (ACTE); (ce phénomène est observé chez les patients recevant un traitement antibiotique bêta-lactame, mais sa signification clinique est inconnue).

Des effets secondaires indésirables sur le foie ont été observés principalement chez les hommes et les patients âgés et peuvent être associés à un traitement à long terme. Ces phénomènes indésirables sont très rares chez les enfants. Ces signes et symptômes apparaissent généralement au cours du processus ou immédiatement après la fin du traitement, mais dans certains cas, ils peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs semaines après la fin du traitement. Les phénomènes indésirables, en règle générale, sont réversibles. Les phénomènes indésirables du foie peuvent être graves, dans des cas extrêmement rares, il y a eu des rapports de résultats létaux. Dans presque tous les cas, il s'agissait de personnes atteintes d'une pathologie concomitante grave ou de personnes recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques en même temps. rarement: augmentation de la phosphatase alcaline, élévation des taux de bilirubine, hépatite, ictère cholestatique (avec traitement concomitant avec d'autres pénicillines et céphalosporines).

Autre

souvent: Candidose de la peau et des muqueuses;

la fréquence est inconnue: croissance de micro-organismes insensibles.

Surdosage:

Aucun cas de décès ou d'effets secondaires mettant en jeu le pronostic vital n'a été signalé en raison d'une surdose d'Amoxiclav®. Les symptômes de surdose comprennent des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique. Des cas de cristallurie causée par l'amoxicilline ont été rapportés, ce qui, dans certains cas, a conduit au développement d'une insuffisance rénale.

Possible développement de crises chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des doses élevées du médicament.

En cas de surdosage, le patient doit être sous la surveillance d'un médecin, d'un traitement symptomatique.

Quand un surdosage du médicament a recommandé un lavage gastrique et l'absorption d'adsorbants (Charbon actif).

L'amoxicilline / acide clavulanique est excrété par hémodialyse.

Interaction:

Les antiacides, glucosamine, laxatifs, aminoglycosides absorption lente, acide ascorbique augmente l'absorption.

Les diurétiques, l'allopurinol, phénylbutazone, non-stéroïdien anti-inflammatoires et d'autres médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire (probénécide), augmenter concentration d'amoxicilline (l'acide clavulanique est excrété principalement par filtration glomérulaire).

L'utilisation simultanée d'Amoxiclav® et méthotrexate augmente la toxicité du méthotrexate.

Affectation avec allopurinol augmente la fréquence du développement de l'exanthème. L'utilisation simultanée de disulfirame. Réduit l'efficacité des médicaments, dans le processus de métabolisme dont forme l'acide para-aminobenzoïque, éthinylestradiol - risque de saignement "percée".

Augmente l'efficacité des anticoagulants indirects (suppression de la microflore intestinale, réduction de la synthèse de la vitamine K et de l'indice de prothrombine). Lorsque vous prenez des anticoagulants simultanément, vous devez surveiller indicateurs de la coagulation du sang.

Dans la littérature, rares cas d'augmentation de la relation internationale normalisée (RIN) chez les patients co-administrés acénocoumarol ou warfarine et l'amoxicilline. Si nécessaire, utilisation simultanée avec des anticoagulants le temps de prothrombine ou l'INR doivent être surveillés attentivement lorsque le médicament est prescrit ou retiré.

Combinaison avec rifampicine antagoniste (affaiblissement mutuel de l'effet antibactérien). Amoxiclav® ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques (macrolides, tétracyclines), des sulfamides, en raison de la possible diminution de l'efficacité d'Amoxiclav®.

Chez les patients qui ont reçu mycophénolate mofétil, après le début de la combinaison d'amoxicilline avec l'acide clavulanique, une diminution de la concentration du métabolite actif, l'acide mycophénolique, a été observée avant de prendre la dose suivante du médicament d'environ 50%. Les changements dans cette concentration ne peuvent refléter fidèlement les changements globaux dans l'exposition de l'acide mycophénolique.

Amoxiclav® réduit l'efficacité contraceptifs oraux.

Instructions spéciales:

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'interroger le patient afin d'identifier dans une histoire de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou autres antibiotiques β-lactamines.

Chez les patients qui présentent une hypersensibilité aux pénicillines, il peut y avoir des réactions allergiques croisées avec les antibiotiques céphalosporines. Dans le traitement du cours il est nécessaire de surveiller l'état de la fonction des organismes de l'hématopoïèse, le foie, les reins.

Les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère nécessitent un ajustement adéquat de la dose ou une augmentation des intervalles entre les doses.

Pour réduire le risque d'effets secondaires du tractus gastro-intestinal devrait prendre le médicament pendant les repas. Peut-être le développement de la surinfection due à la croissance de la microflore insensible à l'amoxicilline, ce qui nécessite un changement correspondant dans la thérapie antibactérienne.

Si une colite d'origine antibiotique survient, Amoxiclav® doit être immédiatement arrêté, contacter un médecin et commencer un traitement approprié. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans de telles situations.

Le traitement se poursuit nécessairement pendant 48 à 72 heures après la disparition des signes cliniques de la maladie. Avec l'utilisation simultanée de contraceptifs oraux contenant de l'œstrogène et d'amoxicilline, d'autres méthodes de contraception supplémentaires devraient être utilisées autant que possible. Amoxicilline et l'acide clavulanique peut provoquer une liaison non spécifique des immunoglobulines et des albumines à la membrane érythrocytaire, ce qui peut être la cause d'une fausse réaction positive dans l'échantillon de Coombs.

Chez les patients présentant une diurèse réduite, la cristallurie est très rare. Pendant l'administration de fortes doses d'amoxicilline, il est recommandé

une quantité suffisante de liquide et maintenir une diurèse adéquate pour réduire la probabilité de cristaux d'amoxicilline. L'administration du médicament doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse.

Tests de laboratoire de fortes concentrations d'amoxicilline une fausse réaction positive au glucose urinaire lors de l'utilisation d'un réactif Benedict ou d'une solution d'abattage.

Il est recommandé d'utiliser des réactions enzymatiques avec la glucosidase.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Il n'est pas nécessaire de prendre des précautions particulières lors de la destruction d'une préparation Amoxiclav® non utilisée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les données sur les effets indésirables d'Amoxiclav® aux doses recommandées sur l'aptitude à conduire ou à travailler avec des mécanismes ne sont pas présentes. Cependant, en raison de la possibilité de développer des effets secondaires du système nerveux central tels que vertiges, maux de tête, convulsions, il faut prendre soin de conduire et d'entreprendre d'autres activités qui requièrent concentration et rapidité des réactions psychomotrices. Lorsque ces phénomènes indésirables apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour la préparation d'une suspension pour administration orale.

Emballage:Pour les dosages de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml et 250 mg + 62,5 mg / 5 ml:

Emballage primaire: 25 g de poudre (100 ml de suspension finie) dans un flacon de verre foncé avec une marque d'anneau (100 ml). La bouteille est fermée avec un bouchon à visser en polyéthylène haute densité avec un anneau de contrôle et un cône sceller à l'intérieur du couvercle ou un couvercle métallique à visser avec une bague de contrôle, à l'intérieur du couvercle est un revêtement en polyéthylène basse densité.

Emballage secondaire: Une bouteille avec une cuillère de dosage avec des marques d'anneau dans la cavité pour 2,5 ml et 5 ml ("2,5 CC" et "5 CC"), une marque de remplissage maximale de 6 ml ("6 SS") sur la poignée de la cuillère et les instructions pour un usage médical dans une boîte en carton.

Une bouteille avec un dosage pipette graduée et instructions pour usage médical dans une boîte en carton.

Pour une dose de 400 mg + 57 mg / 5 ml:

Emballage primaire: 8,75 g (35 ml de la suspension finie), 12,50 g (50 ml de la suspension finie), 17,50 g (70 ml de la suspension finie) ou 35,0 g (140 ml) suspension finie) en poudre dans un flacon de verre foncé avec un bouchon à vis en polyéthylène haute densité avec une bague de contrôle et avec un joint conique à l'intérieur du couvercle.

Pour 17,50 g (70 ml de suspension finie) dans un flacon de verre foncé avec une marque d'anneau (70 ml) avec un bouchon à vis en polyéthylène haute densité avec une bague de contrôle et avec un joint conique à l'intérieur du couvercle.

Emballage secondaire: Une bouteille avec une pipette graduée graduée et des instructions pour un usage médical dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

La suspension finie est conservée à une température de 2 à 8 ° C dans un flacon hermétiquement fermé.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 ans.

Suspension finie - 7 jours.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N12124 / 03

Date d'enregistrement:29.06.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription: Lek dd Lek dd Slovénie

Fabricant: & nbsp

LEK d.d. Slovénie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.04.2015

Instructions illustrées

Instructions

Amoxiclav® (Amoksiklav®)