Ecoclave - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substances actives:	250 mg + 125 mg	500 mg + 125 mg	875 mg + 125 mg
Amoxicilline trihydrate (en termes d'amoxicilline)	250 mg	500 mg	875 mg
Clavulanate de potassium (en termes d'acide clavulanique)	125 mg	125 mg	125 mg
Excipients:
Lactulose	300,0 mg	600,0 mg	300,0 mg
Crospovidone (clolidone CL)	24,0 mg	45,0 mg	50,0 mg
Croscarmellose sodique	24,0 mg	45,0 mg	50,0 mg
Talc	8,0 mg	12,0 mg	10,0 mg
Stéarate de magnésium	4,0 mg	8,0 mg	10,0 mg
Cellulose microcristalline pour obtenir un comprimé sans masse de coque	850,0 mg	1500,0 mg	1700,0 mg
Accessoires Shell:
Mélange pour la préparation d'une pellicule avec la coque "Insta Mojsheld" Suffisant pour pour obtenir une tablette pesant: [hypromellose - 54,0%, éthylcellulose - 5,0%, phtalate de diéthyle - 12,0%, dioxyde de titane - 25,0%, talc - 4,0%]	890,0 mg	1537,5 mg	1734,0 mg

La description:

Les comprimés recouverts d'une membrane de film de couleur blanche ou presque blanche, ovale, biconcave. Sur une coupe de blanc avec une nuance jaunâtre à jaune clair avec une nuance brune, les admissions de couleur blanche sont admissibles.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - inhibiteur semi-synthétique de la pénicilline + bêta-lactamase.

ATX: & nbsp

J.01.C.R.02 Amoxicilline en combinaison avec des inhibiteurs d'enzymes

Pharmacodynamique:

La préparation combinée de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est un inhibiteur de la bêta-lactamase. Amoxicilline - un antibiotique semi-synthétique d'un large spectre; actes bactéricides; inhibition de la synthèse protéique de la paroi cellulaire bactéries sensibles au stade de croissance. L'acide clavulanique a une forte affinité pour les bêta-lactamases bactériennes et forme un complexe stable avec celles-ci. Ainsi, la biodégradation de l'amoxicilline par les bêta-lactamases est évitée, et l'activité bactéricide de l'antibiotique est préservée. L'acide clavulanique inhibe le type de bêta-lactamase II-V selon la classification de Richmond-Sykes et n'est pas actif contre les bêta-lactamases de type I produites par Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

La préparation combinée d'amoxicilline et d'acide clavulanique selon les résultats d'essais in vitro et cliniques est active contre les microorganismes suivants:

Microorganismes aérobies à Gram positif:

Staphylococcus aureus (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases);

Microorganismes aérobies à Gram négatif:

Enterobacter spp. (malgré le fait que la plupart des souches d'Enterobacter sont résistantes in vitro, l'efficacité du médicament a été prouvée cliniquement dans le traitement des maladies infectieuses causées par ce pathogène du système urinaire);

Escherichia coli (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases);

Haemophilus influenzae (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases);

Klebsiella spp. (toutes les souches connues produisant des bêta-lactamases);

Moraxella catarrhalis (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases).

D'après les résultats d'études in vitro, la sensibilité à la combinaison de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique des micro-organismes suivants est indiquée:

Microorganismes aérobies à Gram positif:

Enterococcus faecalis **;

Staphylococcus epidermidis (souches qui produisent et ne produisent pas de bêta-lactamases);

Staphylococcus saprophyticus (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases);

Streptococcus pneumoniae ** (souches ne produisant pas de bêta-lactamases);

Streptococcus pyogenes ** (souches ne produisant pas de bêta-lactamases);

Streptococcus group viridans ** (souches ne produisant pas de bêta-lactamases).

Microorganismes aérobies à Gram négatif:

Eikenella corrodens (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases);

Neisseria gonorrhoeae ** (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases);

Proteus mirabilis ** (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases).

Microorganismes anaérobies:

Bacteroides spp., Y compris Bacteroides fragilis (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases); *

Fusobacterium spp. (souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamases);

Peptostreptococcus spp. (La bêta-lactamase ne produit pas).

NOTE: ** - (cliniquement prouvé l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement d'un certain nombre d'infections causées par ces pathogènes).

Pharmacocinétique

Succion. Après administration orale, les deux composants du médicament sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal. L'absorption des ingrédients actifs du médicament est optimale en cas de prise au début du repas.

Après avoir pris À l'intérieur à la dose de 250 mg + 125 mg:

- concentration maximale (Сmah) amoxicilline - 3,7 μg / ml, acide clavulanique - 2,2 μg / ml;

- Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmah) amoxicilline -, 1,1 h, acide clavulanique - 1,2 h;

- l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'amoxicilline est de 10,9 mg / h. acide clavulanique -6,2 mg-h / l.

Après administration orale à une dose de 500 mg + 125 mg:

- C amaxicilline - 6,5 μg / ml, acide clavulanique - 2,8 μg / ml;

- Tmah amoxicilline - 1,5 h, acide clavulanique - 1,3 h; :

- ASC de l'amoxicilline 23,2 mg-h / l, acide clavulanique - 7,3 mg-h / l.

Après administration orale à la dose de 875 mg + 125 mg:

- DEmah amoxicilline - 8,8 mkg / ml, acide clavulanique - 2,07 mcg / ml;

- Tmah amoxicilline - 1,5 h, acide clavulanique - 1,5 h;

- ASC de l'amoxicilline - 25,4 mg / h, acide clavulanique - 6,1 mg / h.

Lorsque le médicament est utilisé, les concentrations d'amoxicilline dans le sérum sanguin sont similaires à celles de l'administration orale de doses équivalentes d'une amoxicilline.

Distribution. Les deux composants de la préparation sont caractérisés par un bon volume de distribution - des concentrations thérapeutiques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont créées dans divers organes et tissus, le liquide interstitiel: les poumons, l'oreille moyenne, les organes abdominaux, les petits organes pelviens (prostate, utérus, ovaires), peau, graisse, tissus osseux et musculaires, pleurale, synoviale et péritonéale. des liquides; plasma, bile, écoulement purulent, expectoration, sécrétion bronchique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique ont un degré modéré de liaison aux protéines plasmatiques, respectivement, de 18% et 25%.

Les deux composants du médicament pénètrent la barrière placentaire, mais il n'y a pas de données publiées sur l'effet négatif sur le fœtus.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique en faibles concentrations se retrouvent dans le lait maternel.

Métabolisme, excrétion. Environ 60 à 70% de l'amoxicilline est excrétée par les reins: par sécrétion tubulaire et par filtration glomérulaire. L'acide clavulanique est activement métabolisé dans le foie et est excrété par filtration glomérulaire (40-65%), partiellement sous la forme de métabolites. La plus petite partie est excrétée par l'intestin.

En cas d'insuffisance rénale, la clairance de l'amoxicilline diminuant avec l'acide clavulanique, un ajustement de la dose est nécessaire.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des pathogènes sensibles aux médicaments:

- Infections des voies respiratoires inférieures (bronchite, pneumonie);

- infections des organes ORL (sinusite, amygdalite, otite moyenne);

- infections du système génito-urinaire et des organes pelviens (pyélonéphrite, pyélite, cystite, urétrite, prostatite bactérienne, cervicite, salpingite, salpingoophorite, endométrite, vaginite bactérienne, avortement septique, chancre mou, gonorrhée);

- les infections de la peau et des tissus mous (érysipèle, impétigo, dermatoses secondaires, abcès, phlegmon, infection de la plaie);

- les infections des os et des articulations (ostéomyélite).

Contre-indications

Hypersensibilité (y compris aux céphalosporines et autres bêta-lactamines), mononucléose infectieuse, épisodes d'ictère ou altération de la fonction hépatique résultant de l'amoxicilline / acide clavulanique dans l'histoire.

Enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg (pour cette forme posologique).

Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min)

pour les comprimés avec une dose de 875 mg + 125 mg.

Soigneusement:

Insuffisance hépatique sévère, les maladies du tractus gastro-intestinal (y compris la colite dans l'histoire, associée à l'utilisation de pénicillines), l'insuffisance rénale chronique.

Grossesse et allaitement:

La préparation combinée d'amoxicilline et d'acide clavulanique pendant la grossesse ne doit être prescrite que dans les cas où le bénéfice attendu de son administration pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. À l'exception du risque de sensibilisation associé à la pénétration à l'état de traces des ingrédients actifs de cette préparation dans le lait maternel, aucun autre effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons nourris au sein.

Dosage et administration:

À l'intérieur. Le régime posologique est fixé individuellement en fonction de la l'âge et le poids corporel du patient, la gravité de l'évolution et la localisation du processus infectieux, ainsi que la sensibilité de l'agent pathogène.

L'évolution minimale de l'antibiothérapie est de 5 jours. Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de 14 jours sans examen de la situation clinique.

Adultes et enfants de plus de 12 ans ou pesant plus de 40 kg:

Infections légères et modérées - 1 comprimé de 250 mg + 125 mg 3 fois par jour ou 1 comprimé de 500 mg + 125 mg 2 fois par jour.

Infections sévères ou infections des voies respiratoires inférieures - 1 comprimé de 875 mg + 125 mg 2 fois par jour ou 1 comprimé de 500 mg + 125 mg 3 fois par jour.

Parce que les comprimés contiennent la même quantité d'acide clavulanique (125 mg), il convient de noter que 2 comprimés de 250 mg + 125 mg ne sont pas équivalents un comprimé de 500 mg + 125 mg.

La dose quotidienne maximale d'amoxicilline pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est de 6 g, l'acide clavulanique de 600 mg.

Dans l'insuffisance rénale chronique, l'ajustement de la dose et la fréquence d'administration sont effectués en fonction de la clairance de la créatinine (CK):

avec QC, un ajustement de la dose de plus de 30 ml / min n'est pas requis;

avec QC10-30 ml / min: 1 comprimé de 250 mg + 125 mg deux fois par jour (pour les infections légères et modérées) ou 1 comprimé de 500 mg + 125 mg deux fois par jour (pour les infections graves ou les infections des voies respiratoires inférieures) ;

avec CQ inférieur à 10 ml / min: 1 comprimé de 250 mg + 125 mg une fois par jour (pour les infections légères et modérées) ou 1 comprimé de 500 mg + 125 mg une fois par jour (pour les infections sévères ou les voies respiratoires inférieures) )

Patients sous hémodialyse: 1 comprimé de 500 mg + 125 mg ou 2 comprimés de 250 mg + 125 mg toutes les 24 heures en association avec 1 dose pendant l'hémodialyse et 1 dose après l'hémodialyse, à mesure que la concentration d'amoxicilline et d'acide clavulanique diminue.

Effets secondaires:

Le médicament est bien toléré. Les effets secondaires se produisent rarement, sont pour la plupart modérément exprimés et sont de nature transitoire.

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée, gastrite, stomatite, glossite, ictère cholestatique, hépatite, insuffisance hépatique (plus fréquente chez les personnes âgées, femmes, traitement à long terme), colite (y compris pseudomembraneuse), langue noire «poilue», assombrissement de la dent l'émail, l'activité accrue des transaminases «hépatiques», une augmentation de l'activité de la bilirubine et de la phosphatase alcaline.

De la part des organes de l'hématopoïèse: augmentation réversible du temps de prothrombine et du temps de saignement, thrombocytopénie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.

Du système nerveux central: vertiges, maux de tête, hyperactivité, anxiété, changement de comportement, convulsions.

Réactions allergiques: urticaire, éruptions érythémateuses, érythème exsudatif multiforme, choc anaphylactique, œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), vascularite allergique, syndrome similaire à la maladie sérique, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Du côté des reins et des voies urinaires: néphrite interstitielle, cristallurie, hématurie.

Autre: Candidose, développement de la surinfection.

Surdosage:

Les symptômes: une violation de la fonction du tractus gastro-intestinal et l'équilibre électrolytique de l'eau.

Traitement: symptomatique. L'hémodialyse est efficace.

Interaction:

Il est déconseillé d'utiliser simultanément une préparation combinée d'amoxicilline et d'acide clavulanique avec du probénécide. Le probénécide abaisse la sécrétion tubulaire de l'amoxicilline, de sorte que leur utilisation conjointe peut entraîner une augmentation et une persistance de la concentration d'amoxicilline dans le sérum, tandis que la concentration sérique de clavulanic l'acide ne change pas.

Les antiacides, glucosamine, les laxatifs ralentissent et réduisent l'absorption de l'amoxicilline; acide ascorbique - Augmente.

Allopurinol augmente le risque d'éruptions cutanées.

Les diurétiques, allopurinol, phénylbutazone, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmentent la concentration d'amoxicilline (l'acide clavulanique est excrété principalement par filtration glomérulaire).

Comme les autres antibiotiques à large spectre, l'association médicamenteuse amoxicilline et acide clavulanique peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, et les patients doivent en être informés.

Dans la littérature, de rares cas d'augmentation du rapport international normalisé (RIN) chez les patients ayant une association d'acénocoumarol ou de warfarine et d'amoxicilline sont décrits. S'il est nécessaire de prescrire simultanément une préparation combinée d'amoxicilline et d'acide clavulanique avec des anticoagulants indirects, le temps de prothrombine ou l'INR doivent être surveillés attentivement lorsque le médicament est prescrit ou retiré.

Instructions spéciales:

La gravité des symptômes gastro-intestinaux diminue lors de la prise du médicament au début du repas.

Au traitement du cours il est nécessaire de surveiller l'état des fonctions des organismes de l'hématopoïèse, le foie et les reins.

Il est possible de développer une surinfection en sélectionnant les formes résistantes de l'agent pathogène.

Il peut y avoir des résultats faussement positifs dans la détermination du glucose dans l'urine. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode d'oxydation du glucose pour déterminer la concentration de glucose dans l'urine.

Les patients présentant une sensibilité accrue aux pénicillines sont possibles réactions allergiques croisées avec des antibiotiques céphalosporines. En cas de suspicion de mononucléose infectieuse, le médicament ne doit pas être utilisé car les patients atteints de cette maladie amoxicilline peut provoquer une éruption cutanée cutanée, ce qui rend difficile le diagnostic de la maladie.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Compte tenu de la probabilité d'effets secondaires du système nerveux central, il faut faire attention en conduisant des véhicules et en travaillant avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés recouverts d'une couverture de film 250 mg + 125 mg, 500 mg + 125 mg, 875 mg + 125 mg.

Emballage:Pour 5 ou 7 comprimés dans une boîte en maille de contour faite d'une feuille d'aluminium feuille multicouche et feuille d'aluminium imprimé laqué. Pour 14 ou 15 comprimés avec une dose de 250 mg + 125 mg et 500 mg + 125 mg, 5, 7, 10 ou 14 comprimés avec une dose de 875 mg + 125 mg dans une bouteille en plastique avec un bouchon à vis avec une première ouverture contrôle avec un insert absorbant l'humidité ou une boîte en polymère. avec un bouchon à vis avec le contrôle de la première ouverture avec un insert absorbant l'humidité.

Pour 1, 2 ou 3 packs de cellules de contour avec une dose de 250 mg + 125 mg et 500 mg + 125 mg, 1 ou 2 cellules du circuit à une dose de 875 mg + 125 mg ou 1 bouteille ou bocal, avec mode d'emploi , sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-008275/10

Date d'enregistrement:17.08.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:AVVA RUS, OJSC AVVA RUS, OJSC Russie

Fabricant: & nbsp

AVVA RUS, OJSC Russie

Représentation: & nbspAVVA ENG JSC AVVA ENG JSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.06.2013

Instructions illustrées

Instructions

Ecoclave® (Ecoclav®)