Flemoclav Solutab - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Le courant substance: l'amoxicilline trihydratée (qui correspond à l'amoxicilline base) - 145,7 mg (125 mg); clavulanate de potassium (correspondant à l'acide clavulanique) - 37,2 mg (31,25 mg).

Excipients: cellulose microcristalline - 81,8 mg; crospovidone - 25,0 mg; vanilline - 0,25 mg; arôme d'abricot - 2,25 mg; saccharine - 2,25 mg; stéarate de magnésium - 1,25 mg.

Comprimé 250 mg / 62,5 mg contient:

Substance active: trihydrate d'amoxicilline (qui correspond à l'amoxicilline base) -291,4 mg (250 mg); clavulanate de potassium (qui correspond à l'acide clavulanique) - 74,5 mg (62,5 mg).

Excipients: cellulose microcristalline - 163,6 mg; crospovidone - 50,0 mg; vanilline - 0,5 mg; parfum d'abricot - 4,5 mg; saccharine 4,5 mg; stéarate de magnésium - 2,5 mg.

Comprimé 500 mg / 125 mg contient:

Substance active: trihydrate d'amoxicilline (qui correspond à l'amoxicilline base) - 582,8 mg (500 mg); clavulanate de potassium (correspondant à l'acide clavulanique) - 148,9 mg (125 mg).

Excipients: cellulose microcristalline - 327,3 mg; crospovidone - 100,0 mg; vanilline - 1,0 mg; saveur d'abricot - 9,0 mg; saccharine 9,0 mg; stéarate de magnésium 5,0 mg.

La description:La forme oblongue de blanc à des comprimés de couleur jaune avec des taches brunes sans risques et étiquetés "421" - pour une dose de 125 mg + 31,25 mg; "422" - pour la dose de 250 mg + 62,5 mg; "424" - pour la dose de 500 mg + 125 mg et le logo de l'entreprise.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - inhibiteur semi-synthétique de la pénicilline + inhibiteur de la bêta-lactamase

ATX: & nbsp

J.01.C.R.02 Amoxicilline en combinaison avec des inhibiteurs d'enzymes

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

L'amoxicilline est un antibiotique semi-synthétique à large spectre ayant une activité contre de nombreux micro-organismes Gram-positifs et Gram-négatifs. Dans le même temps, amoxicilline est sujet à la destruction par les bêta-lactamases, et par conséquent le spectre d'activité de l'amoxicilline ne s'étend pas aux microorganismes, qui produisent cette enzyme. L'acide clavulanique - un inhibiteur de la bêta-lactamase, les pénicillines structurellement connexes, a la capacité d'inactiver une large gamme de bêta-lactamase détectée dans micro-organismes résistants aux pénicillines et aux céphalosporines. L'acide clavulanique a une efficacité suffisante contre les bêta-lactamases plasmidiques, qui déterminent le plus souvent la résistance des bactéries, et n'est pas efficace contre les bêta-lactamases chromosomiques de type 1, qui ne sont pas inhibées par l'acide clavulanique.

La présence de l'acide clavulanique dans la préparation Flemoclav Solutab® protège amoxicilline de la destruction par les enzymes - les bêta-lactamases, ce qui permet d'élargir le spectre antibactérien de l'amoxicilline. L'activité d'une combinaison d'amoxicilline avec l'acide clavulanique dans in vitro.

Bactéries, généralement sensibles à une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique

Gram positif aérobies:

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pyogenes^1,2

Streptocoque agalactiae^1,2

Streptocoque spp. (autres streptocoques bêta-hémolytiques)^1,2

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)¹

Staphylococcus saprophyticus (sensible à la méthicilline)

Staphylocoques à coagulase négative, (sensible à la méthicilline)

Anaérobies à Gram positif:

Clostridium spp.

Peptococcus Niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

Gram négatif aérobies:

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Gram négatif anaérobies:

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Autre:

Borrelia burgdorferi

Leptospira icterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Bactéries pour lesquelles il est probable résistance acquise à combinaison d'amoxicilline avec Acide clavulanique

Aérosols à Gram négatif:

Escherichia coli¹

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae¹

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Gram positif aérobies:

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae^1,2

streptocoques groupes Viridans²

Bactéries ayant une résistance naturelle à une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique

Aérosols à Gram négatif:

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica

Autre:

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasme spp.

¹pour ces types de micro-organismes, l'efficacité clinique de la combinaison d'amoxicilline avec l'acide clavulanique a été démontrée dans des études cliniques.

²les souches de ces espèces bactériennes ne produisent pas de β-lactamases.

La sensibilité à la monothérapie avec l'amoxicilline suggère une sensibilité similaire à la combinaison de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.

Pharmacocinétique

Succion

L'amoxicilline et l'acide clavulanique se dissocient complètement en solution aqueuse à des pH physiologiques. Les deux composants actifs du médicament, amoxicilline et l'acide clavulanique, sont rapidement et bien absorbés par le tube digestif (tractus gastro-intestinal) après administration orale. L'absorption des substances actives est optimale au début du repas. Biodisponibilité Amoxicilline et acide clavulanique en cas d'ingestion élevée.Après une administration unique de Flemoklava Solutab® à la dose de 500 mg d'amoxicilline / 125 mg d'acide clavulanique, la concentration maximale d'amoxicilline dans le plasma sanguin est atteinte après 1,5 heure (1,0-2,5 heures ), et est de 7,19 ± 2,26 μg / ml (Cmax), l'acide clavulanique - après 1,5 heure (1,0-2,0 heures), s'élevant à 2,4 ± 0,83 μg / ml. PFK (indicateur "zone sous courbe pharmacocinétique ") L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont respectivement de 53,5 ± 8,87 μg * h / l et de 15,72 ± 3,86 μg * h / l.

Les concentrations plasmatiques d'amoxicilline et d'acide clavulanique, obtenues avec l'utilisation d'amoxicilline / clavulanate, sont similaires à celles de l'administration orale de doses équivalentes d'amoxicilline et l'acide clavulanique seul.

Distribution

Environ 18% de l'amoxicilline et 25% de l'acide clavulanique se lient aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution apparent est de 0,3-0,4 l / kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 l / kg pour l'acide clavulanique. Amoxicilline mal distribué dans le liquide céphalo-rachidien.

Dans les études animales, aucun cumul des composants du médicament dans les tissus de l'organisme n'a été détecté.

Comme la plupart des pénicillines, amoxicilline pénètre dans le lait maternel. L'acide clavulanique se trouve dans le lait maternel trace des concentrations. Amoxicilline et l'acide clavulanique pénètre dans la barrière placentaire.

Métabolisme

10-25% de la dose initiale d'amoxicilline est excrétée par les reins sous la forme d'inactifs métabolite (acide pénicillique). L'acide clavulanique est soumis à un métabolisme intensif et est excrété par les reins, les intestins et l'air expiré sous la forme de dioxyde de carbone.

Excrétion

Après une dose unique de Flemoklava Solutab® à la dose de 500 mg / 125 mg, la demi-vie de l'amoxicilline est de 1,15 ± 0,20 h, l'acide clavulanique de 0,98 ± 0,12 h et la clairance totale est d'environ 25 l / h. Environ 60-70% de l'amoxicilline et environ 40-65% de l'acide clavulanique sont excrétés par les reins inchangés pendant les 6 premières heures après la prise de 1 comprimé du médicament 250/125 mg ou 500/125 mg. La plus grande quantité d'acide clavulanique est excrétée dans les 2 heures suivant l'administration. Dans diverses études, il a été montré que jusqu'à 50-85% d'amoxicilline et jusqu'à 27-60% d'acide clavulanique sont excrétés par les reins dans les 24 heures. L'administration simultanée de probénécide a retardé l'excrétion de l'amoxicilline, mais n'affecte pas l'excrétion de l'acide clavulanique par les reins (voir «Interaction avec d'autres médicaments »).

Pharmacocinétique dans des cas particuliers

Caractéristiques de l'âge

La demi-vie de l'amoxicilline chez les enfants de 3 mois à 2 ans ne diffère pas de celle des enfants plus âgés et des adultes. Les enfants de la première semaine de vie (y compris prématurés) ne doivent pas être prescrits plus de 2 fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison de la réduction possible de la fonction rénale, la dose doit être choisie avec prudence chez les patients âgés. Vous devrez peut-être surveiller la fonction rénale.

Caractéristiques sexuelles

Pris oralement amoxicilline / acide clavulanique les hommes et les femmes en bonne santé n'ont pas d'effet significatif sur le sexe du patient sur la pharmacocinétique des composants actifs du médicament.

Altération de la fonction rénale

Total Clearance amoxicilline / acide clavulanique diminue proportionnellement à la diminution de la fonction rénale. Surtout, la clairance de l'amoxicilline est perturbée, car la plus grande partie est excrétée par les reins. Ainsi, si la fonction rénale est altérée, la dose du médicament doit être ajustée pour éviter une concentration excessive d'amoxicilline et pour maintenir le niveau requis d'acide clavulanique.

Fonction hépatique altérée

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament doit être administré avec précaution. Il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction hépatique.

Les indications:

La combinaison de l'amoxicilline avec l'acide clavulanique est indiquée pour le traitement des infections bactériennes des localisations suivantes causées par des micro-organismes sensibles à une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique:

- infections des voies respiratoires supérieures (y compris les maladies ORL), par exemple, amygdalite récurrente, sinusite, otite moyenne, généralement Streptocoque pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^# et Streptocoque pyogenes.

- Les infections des voies respiratoires inférieures, par exemple, l'exacerbation de la bronchite chronique, la pneumonie lobaire et la bronchopneumonie, généralement causées Streptocoque pneumoniae, Haemophilus influenzae^# et Moraxella catarrhalis^#.

- les infections des voies urinaires, par exemple, la cystite, l'urétrite, la pyélonéphrite, les infections des organes génitaux féminins, généralement causées par des espèces de la famille Enterobacteriaceae¹(principalement Escherichia coli^#), Staphylococcus saprophyticus et espèces Enterococcus, ainsi que la gonorrhée causée par Neisseria gonorrhée^#.

- les infections de la peau et des tissus mous, généralement causées par Staphylococcus aureus^#, Streptocoque pyogenes et espèces Bacteroides^#.

- Les infections des os et des articulations, par exemple, l'ostéomyélite, généralement causée par Staphylococcus aureus^#Si nécessaire, une thérapie à long terme est possible.

- les infections odontogènes, par exemple, la parodontite, la sinusite maxillaire odontogène, les abcès dentaires sévères avec cellulite étalée.

- d'autres infections mixtes (par exemple, avortement septique, septicémie post-partum, septicémie intra-abdominale) dans le cadre d'une thérapie par étapes.

# Des représentants individuels de ce type de micro-organismes produisent de la bêta-lactamase, ce qui les rend insensibles à l'amoxicilline (voir également la section «Propriétés pharmacologiques»). Les infections causées par des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline peuvent être traitées avec Flemoclav Solutab®, car amoxicilline est l'un de ses ingrédients actifs. Flemoclav Solutab® est également indiqué pour le traitement des infections mixtes causées par des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline, ainsi que par des micro-organismes produisant des bêta-lactamases sensibles à une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique.

La sensibilité des bactéries à la combinaison de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique varie en fonction de la région et du temps. Dans la mesure du possible, les données de sensibilité locales doivent être prises en compte. Si nécessaire, la collecte d'échantillons microbiologiques et l'analyse de la sensibilité bactériologique doivent être effectuées.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique et à d'autres composants du médicament, ainsi qu'à d'autres antibiotiques bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) dans l'anamnèse;

- Présence d'antécédents de jaunisse ou d'insuffisance hépatique due à l'amoxicilline / acide clavulanique;

- Les enfants âgés jusqu'à 1 an ou le poids corporel jusqu'à 10 kg (en raison de l'impossibilité de dispenser la forme posologique dans cette catégorie de patients).

Soigneusement:Insuffisance hépatique sévère, les maladies du tractus gastro-intestinal (y compris la colite dans l'histoire, associée à l'utilisation de pénicillines), l'insuffisance rénale chronique.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Dans les études de la fonction de reproduction chez les animaux, l'administration orale et parentérale de la drogue amoxicilline + acide clavulanique n'a pas provoqué d'effets tératogènes.

Dans une étude unique chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes, il a été constaté qu'une thérapie préventive avec le médicament pouvait être associée à un risque accru de développer une entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Comme tous les médicaments, Flemoclav Solutab® n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Période d'allaitement

La préparation Flemoclave Solutab ® peut être utilisée pendant l'allaitement. À l'exception de la possibilité de développer une sensibilisation, une diarrhée ou une candidose de la muqueuse buccale associée à la pénétration de traces de principes actifs de cette préparation dans le lait maternel, aucun autre effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons nourris au sein. En cas d'effets indésirables chez les enfants allaités, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

Pour l'administration orale.

Le mode de dosage est réglé en fonction de l'âge, du poids corporel, de la fonction rénale du patient et de la sévérité de l'infection. Pour réduire les anomalies potentielles du tractus gastro-intestinal et pour optimiser l'absorption, le médicament doit être pris au début du repas. Le comprimé est avalé entier, avec un verre d'eau, ou dissoudre dans un demi-verre d'eau (au moins 30 ml), en remuant soigneusement avant utilisation. L'évolution minimale de l'antibiothérapie est de 5 jours.

Le traitement ne doit pas durer plus de 14 jours sans examiner la situation clinique. Si nécessaire, une thérapie par étapes est possible (au début administration parenterale amoxicilline + acide clavulanique avec la transition subséquente à l'administration orale).

Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant ≥ 40 kg le médicament est prescrit à 500 mg / 125 mg 3 fois par jour.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2400 mg / 600 mg par jour.

Enfants de 1 an à 12 ans pesant de 10 à 40 kg régime posologique est établi individuellement en fonction de la situation clinique et de la gravité de l'infection.

La dose journalière recommandée est de 20 mg / 5 mg / kg par jour à 60 mg / 15 mg / kg par jour et est divisée en 2 à 3 doses.

Données cliniques sur l'utilisation de l'amoxicilline / acide clavulanique dans un rapport de 4: 1 à des doses> 40 mg / 10 mg / kg par jour chez les enfants de moins de deux ans. La dose quotidienne maximale pour les enfants est de 60 mg / 15 mg / kg par jour.

Des doses faibles du médicament sont recommandées pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, ainsi que des amygdalites récidivantes; Des doses élevées du médicament sont recommandées pour le traitement de maladies telles que l'otite moyenne, la sinusite, les infections des voies respiratoires inférieures et les infections des voies urinaires, les infections des os et des articulations. Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'utilisation du médicament à une dose supérieure à 40 mg / 10 mg / kg / jour en 3 doses fractionnées (rapport 4: 1) chez les enfants de moins de 2 ans. Un schéma approximatif de dosage du médicament chez les patients d'enfance est présenté dans le tableau ci-dessous:

Poids de l'enfant, kg	Âge (environ)	Utilisation de faibles doses de médicament	L'utilisation de fortes doses de la drogue
10-12	1-2 ans	2 fois par jour pour 1 comprimé 125 mg / 31,25 mg	3 fois par jour pour 1 comprimé 125 mg / 31,25 mg *
12-15	2-4 ans	2 fois par jour pour 1 comprimé 125 mg / 31,25 mg	3 fois par jour pour 1 comprimé 250 mg / 62,5 mg
15-20	4-6 ans	3 fois par jour pour 1 comprimé 250 mg / 62,5 mg	3 fois par jour pour 1 comprimé 250 mg / 62,5 mg ou 2 fois par jour pour 500 mg / 152 mg
20-30	6-10 ans	3 fois par jour pour 1 comprimé 250 mg / 62,5 mg	2 fois par jour pour 1 comprimé de 500 mg / 125 mg
30-40	10-12 ans	2 fois par jour pour 1 comprimé de 500 mg / 125 mg	3 fois par jour pour 1 comprimé de 500 mg / 125 mg
≥40	≥12 ans	3 fois par jour pour 1 comprimé de 500 mg / 125 mg	3 fois par jour pour 1 comprimé de 500 mg / 125 mg

* Il n'y a pas assez de données cliniques pour recommander l'utilisation du médicament à une dose supérieure à 40 mg / 10 mg / kg / jour en 3 doses fractionnées (rapport 4: 1) chez les enfants de moins de 2 ans.

Chez les enfants de moins de 6 ans, il est préférable d'utiliser le médicament sous forme dissoute.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est requis. Chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale, la dose doit être ajustée comme décrit ci-dessous pour les adultes présentant une insuffisance rénale.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'acide clavulanique et de l'amoxicilline par les reins est lente. Selon la gravité de l'insuffisance rénale, la dose totale de Flemoclav Solutab® (exprimé en une dose d'amoxicilline) ne doit pas dépasser les quantités indiquées dans le tableau.

Dégagement créatinine	Adultes et enfants plus de 12 ans avec un poids corporel ≥ 40 kg	Enfants de 1 à 12 ans pesant entre 10 kg et 40 kg
>30 ml / min	La correction du schéma posologique n'est pas nécessaire	Correction régime le dosage n'est pas requis
10-30 ml / min	500 mg / 125 mg deux fois par jour	15 mg / 3,75 mg / kg deux fois par jour (maximum 500 mg / 125 mg deux fois par jour)
<10 ml / min	500 mg / 125 mg une fois par jour	15 mg / 3,75 mg / kg une fois par jour (maximum 500 mg / 125 mg une fois par jour)
Hémodialyse	500 mg / 125 mg par jour, plus en outre 500 mg / 125 mg pendant et après la dialyse	15 mg / 3,75 mg / kg une fois par jour, plus 15 mg / 3,75 mg / kg supplémentaires avant et après la dialyse

Dans la plupart des cas, si possible, la préférence devrait être donnée à thérapie parentérale.

Patients sous hémodialyse

La correction du schéma posologique est basée sur la dose maximale recommandée d'amoxicilline, présentée dans le tableau. Patients atteints d'insuffisance hépatique Le traitement est effectué avec précaution; surveiller régulièrement la fonction hépatique.

Il n'y a pas suffisamment de données pour modifier la recommandation du schéma posologique chez ces patients.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10 000, <1/1000), rarement (<1/10 000). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques du médicament et de l'observation post-enregistrement.

Fréquence de survenue de réactions indésirables

Maladies infectieuses et parasitaires

Souvent: candidose de la peau et des muqueuses.

Violations du système sanguin et lymphatique

Rarement: leucopénie réversible (y compris neutropénie), thrombocytopénie réversible.

Très rarement: agranulocytose réversible et anémie hémolytique réversible, allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine, anémie, éosinophilie, thrombocytose.

Troubles du système immunitaire

Très rarement: œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, syndrome similaire à la maladie sérique, vascularite allergique.

Les perturbations du système nerveux

Peu fréquent: vertiges, maux de tête.

Très rarement: hyperactivité réversible, convulsions (en cas de dysfonction rénale ou de surdosage). Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que chez ceux qui reçoivent des doses élevées de ce médicament (voir les sections «Dosage et administration», «Surdosage», «Instructions spéciales»). Insomnie, agitation, anxiété, changement de comportement.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Adultes:

Très souvent: diarrhée.

Souvent: nausée, vomissement.

Enfants:

Souvent: diarrhée, nausée, vomissement.

Population totale:

La nausée était le plus souvent associée à l'utilisation de doses élevées du médicament. Si après le début de la prise du médicament il y a des réactions indésirables du tractus gastro-intestinal, elles peuvent être éliminées si vous prenez Flemoclav Solutab® au début du repas.

Rarement: indigestion

Très rarement: colite associée aux antibiotiques (y compris la colite pseudomembraneuse et la colite hémorragique) (voir rubrique "Instructions spéciales"), langue noire "poilue", gastrite, stomatite.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Peu fréquent: augmentation modérée de l'activité de l'aspartate aminotransférase et / ou alanine aminotransférase (ACTE et / ou ALT). Cette réaction est observée chez les patients recevant un traitement antibiotique bêta-lactamines, mais sa signification clinique est inconnue.

Très rarement: hépatite et jaunisse cholestatique. Ces réactions sont observées chez les patients recevant des antibiotiques à la pénicilline et des céphalosporines. Augmentation des concentrations de bilirubine et de phosphatase alcaline.

Des réactions indésirables du foie ont été observées, principalement chez les hommes et les patients âgés et peuvent être associées à un traitement à long terme. Ces réactions indésirables sont très rares chez les enfants.

Ces signes et symptômes apparaissent généralement au cours du processus ou immédiatement après la fin du traitement, mais dans certains cas, ils peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs semaines après la fin du traitement. Les réactions indésirables sont généralement réversibles. Les réactions indésirables du foie peuvent être sévères, dans des cas extrêmement rares, des cas d'issue fatale ont été rapportés. Dans presque tous les cas, il s'agissait d'une personne souffrant d'une pathologie concomitante grave ou de patients recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques en même temps.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Rarement: érythème multiforme.

Très rarement: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliatrice bulleuse, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

En cas de réactions cutanées allergiques, le traitement par Flemoclav Solutab® doit être arrêté.

Troubles des reins et des voies urinaires

Très rarement: néphrite interstitielle, cristallurie (voir Fig. "Overdose"), hématurie.

Surdosage:

Symptômes

Les symptômes de la partie du tractus gastro-intestinal et les violations de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent être observés. L'amoxicilline cristallurie est décrite, entraînant dans certains cas le développement d'une insuffisance rénale (voir rubrique "Instructions et précautions particulières").

Des crampes peuvent survenir chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, ainsi que chez ceux recevant des doses élevées du médicament (voir les rubriques «Mode d'administration et dose», «Effets indésirables», «Instructions spéciales»).

Traitement

Les symptômes du tractus gastro-intestinal sont un traitement symptomatique, en accordant une attention particulière à la normalisation de l'équilibre hydro-électrolytique. Amoxicilline et l'acide clavulanique peut être retiré de la circulation sanguine par hémodialyse.

Les résultats d'une étude prospective, menée avec la participation de 51 enfants dans un centre toxicologique, ont montré que l'administration d'amoxicilline à une dose inférieure à 250 mg / kg n'entraînait pas de symptômes cliniques significatifs et ne nécessitait pas de lavage gastrique. .

Interaction:L'utilisation simultanée de la préparation Flemoclav Solutab® et du probénécide est déconseillée. Le proénécile réduit la sécrétion tubulaire de l'amoxicilline. L'utilisation simultanée de la préparation Flemoclav Solutab® et du probénécide peut donc entraîner une augmentation et une persistance de la concentration sanguine d'amoxicilline, mais pas Acide clavulanique. L'utilisation simultanée d'allopurinol et d'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions allergiques cutanées. Actuellement, il n'y a pas de données dans la littérature sur l'utilisation simultanée d'une combinaison d'amoxicilline avec l'acide clavulanique et l'allopurinol.

Les pénicillines peuvent ralentir l'excrétion du méthotrexate du corps en inhibant sa sécrétion tubulaire, de sorte que l'utilisation simultanée de Flemoclav Solutab® et du méthotrexate peut augmenter la toxicité du méthotrexate.

Comme d'autres médicaments antibactériens, la préparation Flemoclav Solutab® peut avoir un effet sur la microflore intestinale, entraînant une diminution de l'absorption des œstrogènes du tractus gastro-intestinal et une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.

Dans la littérature, de rares cas d'augmentation du rapport international normalisé (RIN) chez les patients ayant une association d'acénocoumarol ou de warfarine et d'amoxicilline sont décrits. S'il est nécessaire de prescrire simultanément la préparation Flemoclav Solutab® avec des anticoagulants, le temps de prothrombine ou l'INR doit être surveillée attentivement lorsque la préparation de Flemoclav Solutab® est prescrite ou retirée, une correction de la dose d'anticoagulants pour administration orale peut être nécessaire.

Chez les patients qui ont reçu mycophénolate mofétil, après le début de la combinaison d'amoxicilline avec l'acide clavulanique, une diminution de la concentration du métabolite actif, l'acide mycophénolique, a été observée avant de prendre la dose suivante du médicament d'environ 50%. Les changements dans cette concentration ne peuvent pas refléter avec précision les changements globaux dans l'exposition de l'acide mycophénolique.

Instructions spéciales:Avant de commencer le traitement par Flemoclav Solutab®, une anamnèse détaillée des réactions antérieures hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou autres substances qui provoquent une réaction allergique chez le patient.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois létales sont décrites (réactions anaphylactiques) à pénicillines. Le risque de survenue de telles réactions est plus élevé chez les patients, avec une histoire de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines. En cas de réaction allergique, il est nécessaire d'arrêter le traitement avec Flemoclav Solutab® et de commencer l'alternative appropriée thérapie. Dans les réactions d'hypersensibilité sévères, Introduire immédiatement le patient épinéphrine. L'oxygénothérapie, les glucocorticostéroïdes intraveineux et la perméabilité des voies respiratoires, y compris l'intubation, peuvent également être nécessaires.

En cas de réactions cutanées allergiques, le traitement par Flemoclav Solutab® doit être arrêté.

En cas de suspicion de mononucléose infectieuse, Flemoclav Solutab® ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cette maladie amoxicilline peut causer korepodobnuyu éruption cutanée, ce qui rend difficile à diagnostiquer la maladie. Un traitement à long terme avec Flemoclav Solutab® peut entraîner une reproduction excessive des cellules insensibles micro-organismes.

En général, la préparation Flemoclav Solutab® est bien tolérée et a caractéristique de toutes les pénicillines faible toxicité. Pendant un traitement prolongé avec Flemoclav Solutab®, il est recommandé d'évaluer périodiquement la fonction des reins, du foie et de l'hématopoïèse. Cas d'occurrence la colite pseudomembraneuse avec des antibiotiques, dont la sévérité peut varier de légère à la vie en danger. Par conséquent, il est important d'envisager la possibilité de développer une colite pseudomembraneuse chez les patients souffrant de diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques. Si la diarrhée est longue ou sévère et que le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient doit être examiné.

Les patients qui ont reçu une combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique associée à des anticoagulants indirects (oraux) ont rarement rapporté une augmentation temps de prothrombine (augmentation de l'INR). Dans la nomination conjointe d'anticoagulants indirects (oraux) avec une combinaison d'amoxicilline avec l'acide clavulanique nécessite un suivi des indicateurs pertinents. Pour maintenir l'effet nécessaire des anticoagulants oraux, ils ont besoin d'ajuster leur dose.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose de Flemoclav Solutab®devrait être réduite, respectivement, le degré d'altération (voir rubrique "Mode d'administration et dose" - Patients présentant une insuffisance rénale).

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, de même que la prise de doses élevées du médicament, des convulsions peuvent survenir (voir rubriques «Dosage et administration», «Effets indésirables», «Surdosage»).

Chez les patients avec une diurèse réduite, il y a très rarement une cristallurie, principalement avec la thérapie parentérale. Lors de l'administration de fortes doses d'amoxicilline, il est recommandé de prendre une quantité suffisante de maintenir une diurèse adéquate pour réduire la probabilité de des cristaux d'amoxicilline (voir rubrique "Surdosage").

Prenant la préparation Flemoclave Solutab® à l'intérieur conduit à une teneur élevée en amoxicilline dans l'urine, ce qui peut conduire à des faux positifs entraîne la détermination du glucose dans l'urine (par exemple, le test de Benedict, le test de Feeling). Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode d'oxydation du glucose pour déterminer la concentration de glucose dans l'urine.

L'acide clavulanique peut provoquer une liaison non spécifique de l'immunoglobuline G et de l'albumine aux membranes érythrocytaires, ce qui conduit à des résultats faussement positifs du test de Coombs.

Dans un comprimé dispersible, Flemoclav Solutab® 125 mg / 31,25 mg contient 0,16 mmol (6,13 mg) de potassium, dans 250 mg / 62,5 mg - 0,32 mmol (12,3 mg), dans 500 mg / 125 mg à 0,64 mmol (24,53 mg) .L'absorption de potassium de plus de 1 mmol par jour nécessite une attention particulière chez les patients dont la fonction rénale est réduite et chez ceux qui suivent un régime de potassium contrôlé.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des études sur l'impact sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées. Comme le médicament peut causer des effets secondaires (p. Ex., Réactions allergiques, vertiges, convulsions) (voir «Effets secondaires»), les patients doivent être avertis des précautions à prendre lors de la conduite d'un véhicule ou d'un engin mobile.

Forme de libération / dosage:Les comprimés sont dispersibles à 125 mg + 31,25 mg ou 250 mg + 62,5 mg ou 500 mg + 125 mg.

Emballage:4 comprimés (un dosage) dans une plaquette thermoformée. Pour 5 blisters avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N016067 / 01

Date d'enregistrement:17.11.2009 / 13.01.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. Pays-Bas

Représentation: & nbspASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Pays-Bas

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Fleymoclav Solutab® (Flemoclav Solutab®)