Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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    1000 ml de la solution contiennent

    Solution à 6%

    10% pasterium

    substance active:

    hydroxyéthylamidon (HES) 200 / 0,5

    60 grammes

    100.00 grammes

    Excipients:

    chlorure de sodium

    9.00 g

    9.00 g

    de l'eau pour les injections

    jusqu'à 1000 ml

    jusqu'à 1000 ml

    Sodium (Na +) 154.00 mmol / l
    Chlorure (Cl-) 154.00 mmol / l
    Osmolarité théorique 309 mOsm / l
    pH 5,0-7,0
    La description:Solution limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent de substitution de plasma
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:
    Solution à base de plasma colloïdal hydroxyéthylamidon (HES) - composé à haut poids moléculaire constitué de résidus polymérisés au dextrose. La source de HES est l'amidon naturel (amylopectine), qui est soumis à un clivage pour produire des molécules ayant un certain poids moléculaire, ainsi qu'une hydroxyéthylation, où les groupes hydroxyle libres sont remplacés par des résidus dextrose hydroxyéthyles. Relations C2 / C6. Ce dernier réduit le taux d'hydrolyse de l'amylopectine sérique amylase augmentation et la durée de son séjour en sang.
    Une solution de geta-sorb pour des perfusions de 6% et 10% est une préparation de HES (penta-stemmal) avec un poids moléculaire moyen de 200 000 daltons et un degré de substitution d'environ 0,5. En raison de la capacité à lier et retenir l'eau, il a un effet volontaire - la capacité d'augmenter le volume de sang circulant de 85-100 et 130-140% du volume injecté pour 6 et 10% de solution, respectivement (le plasma- l'effet de remplacement persiste pendant 4-6 heures). Il restaure l'hémodynamique perturbée, améliore la microcirculation, les propriétés rhéologiques du sang (en réduisant l'hématocrite), réduit la viscosité du plasma, réduit l'agrégation plaquettaire et empêche l'agrégation des érythrocytes. La similitude de la structure de l'hydroxyéthylamidon avec la structure du glycogène explique le haut niveau de tolérance et l'absence pratique de réactions indésirables.
    PharmacocinétiqueAprès l'administration intraveineuse est excrété par les reins (pendant 24 heures - environ 50% de la dose administrée de penta-amidon) et avec de la bile. Demi-vie du lit vasculaire. 3-6 heures. Une petite quantité de HES s'accumule dans le réticulo-endothélial. système (sans exercer d'effets toxiques sur le foie, les poumons, la rate et les ganglions lymphatiques), où il est dégradé par l'amylase et ensuite excrété par les reins et par l'intestin.
    Les indications:Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.
    Contre-indications
    Hypersensibilité (y compris l'amidon), hypertension intracrânienne, hypertension artérielle, hémorragie intracrânienne, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale, insuffisance hépatique sévère, œdème pulmonaire cardiogénique, hyperhydratation, hypervolémie, déshydratation (pour une solution à 10%), troubles graves de la coagulation système (y compris diathèse hémorragique sévère, hypocoagulation), hyperchlorémie, hypernatrémie, hypokaliémie, hémodialyse; enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies,
    l'application ne peut être envisagée qu'après une comparaison soigneuse des risques et des avantages).
    Ne pas utiliser avec des opérations à cœur ouvert.
    Ne pas utiliser chez les patients gravement malades, y compris les patients atteints de sepsis et les patients dans les unités de soins intensifs.
    Soigneusement:
    Insuffisance cardiaque chronique compensée, maladie hépatique chronique, maladie de von Willebrand, diathèse hémorragique, hypophybrinogénémie, période de lactation.
    Grossesse et allaitement:Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes. L'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement n'est possible que pour des indications de vie, lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et le bébé.
    Dosage et administration:
    L'utilisation d'hydroxyéthylamidon (HES) est limitée dans le temps, son administration n'est autorisée que dans les 24 heures suivant l'hémorragie, c'est-à-dire uniquement au stade initial du remboursement du volume sanguin.
    Entrer par voie intraveineuse, goutte à goutte. Il est nécessaire d'appliquer la dose efficace minimale. Le traitement doit être effectué avec une surveillance hémodynamique continue; Lorsque les paramètres hémodynamiques cibles sont atteints, la perfusion doit être arrêtée.
    Au début du traitement, une surveillance attentive de la concentration sérique de créatinine, de la fonction rénale, de l'œdème (rétention hydrique) est nécessaire. Il faut tenir compte du fait que la valeur de la créatinine comprise entre 106 et 177 μmol / l est un signe d'insuffisance rénale compensée.
    Respecter strictement la dose recommandée, ne pas dépasser la dose journalière maximale, observer le débit de perfusion approprié de la solution de Geta-Sorb, car l'effet volatil de la préparation de Geta-Sorb dépasse la quantité de solution injectée (risque de circulation sanguine surcharge).
    Les 10-20 premiers ml de la préparation de Geta-sorb pour les perfusions doivent être administrés lentement, avec un suivi attentif de l'état du patient; pour la détection rapide des réactions anaphylactoïdes possibles et l'adoption de mesures adéquates, en particulier l'arrêt de la perfusion.
    La dose et la vitesse d'administration sont fixées individuellement et dépendent de la sévérité des troubles hémodynamiques, de la gravité de l'état du patient. La dose quotidienne et le taux d'administration sont calculés en fonction de l'ampleur de l'hémorragie, de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Chez les jeunes patients sans risque de complications cardiovasculaires et pulmonaires, la durée du traitement est déterminée par l'hématocrite (devrait être d'au moins 30%).
    Geta-sorb 6% solution pour perfusions
    La vitesse de perfusion maximale est de 20 ml / kg de poids corporel / h. La dose quotidienne maximale est de 30 ml / kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,8 g d'hydroxyéthylamidon par kilogramme de poids corporel par jour (pour les patients pesant 75 kg, cela correspond à 2 250 ml de la préparation Geta Sorb 6%).
    Geta-sorb 10% solution pour perfusions
    La vitesse de perfusion maximale est de 18 ml / kg de poids corporel / h. La dose quotidienne maximale est de 18 ml / kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,8 g d'hydroxyéthylamidon par kilogramme de poids corporel par jour (pour les patients pesant 75 kg, cela correspond à 1350 ml de Geta-Sorb 10%).
    Patients âgés
    Lors de la nomination des patients âgés, une sélection rigoureuse de la dose est nécessaire en raison de la possibilité de développer une insuffisance cardiaque.
    Effets secondaires:
    Les réactions défavorables les plus communes se produisent, directement liées à l'effet thérapeutique et à la dose administrée, i. E. dilution du sang à la suite de la reconstitution du volume intravasculaire sans l'introduction de composants sanguins. Dans le futur, cela peut avoir un effet négatif sur le système de coagulation du sang.
    Les réactions d'hypersensibilité, qui se développent très rarement, ne dépendent pas de la dose administrée du médicament.
    La fréquence des effets indésirables est donnée selon la classification OMS: très souvent (> 10%), souvent (> 1% et <10%), rarement (> 0.1% et <1%), rarement (> 0.01% et <0,1%), très rarement (<0,01%), y compris les cas individuels.
    Violations du sang et limle système phasique
    Souvent: la réduction de l'hématocrite et le développement de l'hypoprotéinémie diluée.
    Souvent (la fréquence dépend de la dose administrée): une augmentation de la dose de HES peut provoquer des perturbations dans le système de coagulation sanguine - le temps de saignement et le temps de plaque thrombotique partielle activée peuvent augmenter, et le contenu du complexe des facteurs de coagulation VIII et von Willebrand est réduit.
    Troubles du système immunitaire
    Rarement: réactions anaphylactoïdes de sévérité variable.
    Ces réactions commencent par des éruptions cutanées et peuvent progresser avec une rougeur soudaine du visage et du cou, le développement d'un choc, une insuffisance cardiaque et respiratoire. Par conséquent, un suivi attentif de l'état des patients auxquels des solutions HES sont administrées est nécessaire. Si des symptômes d'effets indésirables surviennent, la perfusion doit être immédiatement interrompue
    Troubles généraux et troubles au site d'administration
    Souvent: La perfusion de HES entraîne une augmentation de l'activité de l'α-amylase dans le plasma sanguin. Cela est dû à la formation d'un complexe de HES avec de l'α-amylase suivie d'un retard dans son élimination par le rein et les voies surrénales. Cet effet ne devrait pas être considéré comme une violation de la fonction du pancréas.
    Rarement: l'administration répétée de la solution de HES pendant plusieurs jours, en particulier lorsque plus de 250 g de la quantité totale de HES introduite, peut entraîner des démangeaisons cutanées qui ne peuvent pas être traitées. Une telle démangeaison peut apparaître même quelques semaines après l'arrêt de la perfusion de HES et peut persister plusieurs mois. La probabilité de cette réaction indésirable défavorable augmente avec l'augmentation de la quantité totale de HES introduite.
    Surdosage:Avec l'introduction rapide dans de grands volumes, il est possible de provoquer le développement d'une insuffisance ventriculaire gauche aiguë et d'un œdème des poumons, une violation de la coagulation sanguine. En cas de plaintes concernant une sensation d'oppression thoracique, de difficulté, de respiration, de lombalgie, ainsi qu'en cas de frissons, de cyanose, de troubles circulatoires et de respiration, il est nécessaire d'arrêter l'administration du médicament et d'effectuer une thérapie symptomatique appropriée. , peut-être des diurétiques.
    Interaction:
    L'hydroxyéthylamidon augmente la néphrotoxicité des antibiotiques aminoglycosides. L'utilisation simultanée avec des anticoagulants peut augmenter le temps de saignement.
    Lorsqu'il est mélangé avec d'autres médicaments dans un seul récipient ou système, des phénomènes d'incompatibilité pharmaceutique peuvent survenir.
    Instructions spéciales:Des données adéquates à long terme sur l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme ne sont pas disponibles. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de solutions d'HES chez les patients présentant des troubles de la coagulation, comme chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des doses élevées d'hydroxyéthylamidon doivent être évitées chez les patients présentant une hypovolémie due à une éventuelle hémodilution sévère.
    En ce qui concerne la possibilité de développer des réactions allergiques, l'introduction des premiers 10-20 ml de la solution doit être effectuée lentement (goutte à goutte), en surveillant attentivement l'état du patient.
    Dans le traitement devrait surveiller le volume de sang circulant, la concentration des électrolytes, les leucocytes, les plaquettes, l'hémoglobine, les indicateurs de la coagulation sanguine.Aux premiers signes de coagulopathie, le médicament doit être arrêté. Dans la chirurgie à cœur ouvert liée au pontage cardiopulmonaire, le risque de saignement est augmenté, donc l'utilisation du médicament est contre-indiquée.
    Avant et pendant l'utilisation du médicament, il est nécessaire de vérifier la fonction rénale, de contrôler constamment la teneur en créatinine dans le sérum sanguin, l'équilibre hydro-électrolytique et les indices de rétention urinaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'utilisation d'hydroxyéthylamidon est contre-indiquée. Aux premiers signes de lésions rénales sur fond de traitement, le médicament doit être arrêté. La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée pendant 90 jours après la perfusion du médicament (le risque de lésions rénales dans une période éloignée). La perturbation de la fonction rénale à l'arrière-plan du traitement par la solution de HES peut aggraver l'insuffisance hépatique initiale (avec hypertension portale) et peut entraîner une obstruction mécanique des voies biliaires. Il faut garder à l'esprit que hydroxyéthylamidon peut affecter les indices cliniques et chimiques (glucose, protéines, taux de sédimentation des érythrocytes, acides gras, cholestérol, sorbitol déshydrogénase, densité de l'urine).
    L'introduction de doses élevées du médicament entraîne une diminution de l'hématocrite, de la concentration en hémoglobine et des protéines plasmatiques. Un hématocrite de 25% ou une teneur en hémoglobine de 8 g / 100 ml est considéré comme minime pour l'administration de colloïdes artificiels afin de remplacer le volume de plasma sanguin chez des patients sans insuffisance cardiovasculaire ou pulmonaire. Chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire et / ou pulmonaire, l'hématocrite inférieur à 30% est considéré comme critique, la teneur en hémoglobine est inférieure à 10 g / 100 ml. Avec une diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine en dessous de ces valeurs, une administration supplémentaire de masse sanguine ou érythrocytaire est nécessaire. En commençant avec une protéine totale de moins de 5 g / 100 ml, l'introduction d'albumine est indiquée.
    Pendant le traitement, il est nécessaire d'assurer une quantité suffisante de liquide dans le corps (au moins 2 à 3 litres de liquide par jour).
    Lorsque des réactions anaphylactoïdes se produisent, le médicament doit être arrêté, le patient doit être placé dans la position «couchée» avec la tête baissée, et les voies respiratoires libérées; puis injecter l'épinéphrine par voie intraveineuse, diluer d'abord 1 ml de la solution (1: 1000) à 10 ml injecté lentement 1 ml de la solution résultante (0,1 mg), tout en contrôlant le pouls et la pression artérielle, l'introduction d'épinéphrine peut être répétée. Ensuite, une solution à 5% d'albumine humaine (pour reconstituer le volume sanguin circulant), des glucocorticostéroïdes (250-1000 mg de prednisolone), des bloqueurs des récepteurs H1-histamine sont administrés par voie intraveineuse.
    Les patients doivent être sous surveillance médicale continue, des mesures thérapeutiques supplémentaires doivent être prises en fonction de l'état des patients. Dans le traitement des patients dont le groupe sanguin n'est pas établi, il faut garder à l'esprit que l'introduction de grands volumes d'hydroxyéthylamidon peut rendre difficile l'interprétation des résultats de la réaction d'agglutination. Après l'administration du médicament, l'activité de l'amylase dans le sang augmente considérablement, ce qui revient à la norme dans les 3-5 jours (peut interférer avec le diagnostic de laboratoire de la pancréatite sans affecter le tableau clinique).
    La HES peut donner un résultat positif dans la conduite du contrôle antidopage.
    Le médicament n'affecte pas la définition du groupe sanguin.
    La littérature décrit la relation entre la dose et la fréquence des démangeaisons dans les maladies otoneurologiques, telles que la perte auditive sévère, l'acouphène et le traumatisme sonore. Dans ces maladies, afin de réduire l'incidence des démangeaisons, il est recommandé que la dose soit limitée à 250 ml par jour. En cas de démangeaison, le médicament doit être arrêté et une bonne hydratation doit être assurée.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf.et fourrure:N'affecte pas.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusions 6% ou 10%.
    Emballage:
    Pour 500 ml de solution dans une bouteille de verre incolore de type II hydrolytique, scellé avec un bouchon en caoutchouc, scellé avec un bouchon en aluminium et bouchon en plastique-contrôler la première dissection. 1 bouteille avec un support en plastique et instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    Pour une solution à 6%, 5 ans.
    Pour 10% de solution 4 ans.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001512
    Date d'enregistrement:16.02.2012
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Hemofarm ADHemofarm AD Serbie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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