Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:Substance active: hydroxyéthylamidon 200 / 0,5 - 60 g;
    Excipients: chlorure de sodium - 9 grammes, eau pour injection - jusqu'à 1 litre. L'osmolarité théorique est de 308 mOsm / l.
    La description:Liquide transparent incolore ou jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:
    L'hydroxyéthylamidon 200 est une solution isotonique à 6% du dérivé hydroxyéthylé d'hydrolyse partielle de l'amidon-hydroxyéthylamidon (HES) avec un poids moléculaire moyen de 200 000 daltons et un degré de substitution molaire de 0,5 (HES 200 / 0,5). HES 6% est une solution isonicotique, en raison de sa capacité à lier et retenir l'eau, a une action isovolémique qui est stable pendant au moins 3-4 heures, et une augmentation du volume sanguin circulant (BCC) est presque équivalente au volume injecté de la drogue.
    La pression osmotique colloïdale (DCO) et la pression veineuse centrale (CVP) augmentent significativement en fonction du volume introduit, avec des valeurs abaissées, elles augmentent à la normale.
    L'amidon hydroxyéthylé présente une efficacité élevée dans l'hypovolémie due à la normalisation de l'hémodynamique centrale et périphérique, à la microcirculation, à l'administration d'oxygène par les organes et tissus, à la normalisation de la perméabilité vasculaire, à la réduction de la réponse inflammatoire locale les éléments sanguins et les dépôts physiologiques et leur implication dans le métabolisme actif sur fond d'hémodilution modérée. Le médicament améliore les propriétés rhéologiques du sang en réduisant l'hématocrite, réduit la viscosité du plasma, réduit l'agrégation plaquettaire et empêche l'agrégation des globules rouges.
    Pharmacocinétique
    La concentration maximale (Cmax) est de 11,1 ± 2,7 mg / ml. Selon la vitesse d'administration, la période de demi-vie (T1 / 2) est d'environ 5-6 heures. Après administration, le médicament est clivé avec de l'α-amylase sérique et excrété dans l'urine (24 heures - environ 50%) et la bile.
    Une petite quantité d'HES s'accumule dans le système réticulo-endothélial (RES) (sans manifestation d'effets toxiques sur le foie, les poumons, la rate et les ganglions lymphatiques), où elle est clivée par l'α-amylase.
    HES est faiblement excrété en dialyse, il n'y a pas de données sur l'efficacité de l'excrétion HES par hémofiltration.
    Grâce à un effet vollémique bien contrôlé, ainsi qu'à des propriétés rhéologiques favorables (diminution de la viscosité sanguine et de l'hématocrite, diminution de l'agrégation plaquettaire), HES 6% convient pour le remplacement du volume à court et moyen terme.
    Les indications:Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.
    Contre-indicationsHypersensibilité à l'amidon ou à d'autres composants du médicament; état septique; des brûlures; hyperhydratation; hypervolémie; hypokaliémie; hypernatrémie; hyperchlorémie; insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation; insuffisance rénale; œdème pulmonaire; hémorragies intracrâniennes; ou une perturbation aiguë de la circulation cérébrale par type hémorragique; troubles hémorragiques sévères; hémodialyse; déshydratation; patients dans un état critique, généralement dans l'unité de soins intensifs; les patients qui ont subi une chirurgie à cœur ouvert dans des conditions de circulation artificielle; condition après transplantation; insuffisance hépatique de gravité sévère; hypertension intracrânienne; le premier trimestre de la grossesse; âge à 18 ans.
    Soigneusement:Insuffisance cardiaque chronique compensée; insuffisance hépatique de gravité légère et modérée; troubles de la coagulation; diathèse hémorragique; les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et / ou un traumatisme; vieillesse (plus de 65 ans); deuxième et troisième trimestre de la grossesse.
    Grossesse et allaitement:
    La sécurité de HES pendant la grossesse n'a pas été étudiée. Bien que dans les études animales, il est établi que HES 6% n'a pas d'effets embryotoxiques et tératogènes, l'utilisation de la drogue dans le 1er trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Dans les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, HES 6% ne peut être utilisé pour les indications de la vie, lorsque le bénéfice potentiel dépasse le risque possible. Lors de l'utilisation du médicament pendant la grossesse, vous devez tenir compte du risque de réactions anaphylactiques et du risque possible d'atteinte du cerveau du fœtus.
    On ne sait pas si l'HES est excrété dans le lait maternel, auquel cas, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant que le médicament est utilisé.
    Dosage et administration:
    Intraveineusement, perfusion.
    En l'absence d'autres prescriptions, le médicament est administré par voie intraveineuse en fonction de la nécessité de remplacer le volume du plasma circulant.
    La dose quotidienne et le taux d'administration intraveineuse sont calculés en fonction de la perte de sang, de la concentration en hémoglobine et de l'hématocrite. Si possible, la dose efficace la plus faible doit être administrée.
    Le début de l'introduction devrait être limité au stade initial de la récupération de la CBC. La durée d'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
    Compte tenu des réactions anaphylactiques possibles, les 10-20 premiers ml du médicament doivent être administrés lentement, avec un suivi attentif de l'état du patient. Vous devriez également considérer le risque de surcharger le système circulatoire avec une administration trop rapide ou une dose trop élevée du médicament. Le traitement doit être conduit dans un contexte de contrôle constant de l'hémodynamique - afin d'interrompre la perfusion dès que le niveau cible correspondant des paramètres hémodynamiques est atteint.
    Chez les jeunes patients sans risque de complications cardiovasculaires ou pulmonaires, la limite d'utilisation d'un médicament volumétrique colloïdal est un hématocrite inférieur à 30%.
    Le débit de perfusion maximal pour les adultes dépend des paramètres hémodynamiques initiaux et est d'environ 20 ml / kg / heure.
    La dose quotidienne maximale est de 30 ml / kg / jour (1,8 g HES / kg / jour).
    Pour les patients pesant 75 kg, cela correspond à 2250 ml d'HES 6%.
    En raison de la disponibilité de données limitées sur l'utilisation de HES chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effets secondaires:
    Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous dans la fréquence de survenue de l'événement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement ( > 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence n'est pas établie (selon les données disponibles, l'estimation n'est pas possible).
    Violations du système sanguin ou du système lymphatique: très souvent - la réduction de l'hématocrite et la concentration des protéines plasmatiques en conséquence de l'hémodilution;
    souvent (en fonction de la dose administrée) - des doses relativement élevées de HES conduisent à une diminution de la concentration des facteurs de coagulation. En conséquence, une augmentation transitoire du temps de coagulation et du temps de saignement est possible.
    Troubles du foie et des voies biliaires: la fréquence n'est pas établie.
    Perturbations de la peau et de la graisse sous-cutanée: rarement - l'administration quotidienne prolongée de HES dans la gamme des doses moyennes à élevées peut provoquer des démangeaisons difficiles à guérir. Il peut apparaître et dans quelques semaines après la fin du traitement et persister pendant une longue période.
    Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - douleur dans la région du rein. Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter la perfusion du médicament, d'assurer un apport hydrique suffisant et d'exercer une surveillance fréquente du taux de créatinine sérique; la fréquence n'est pas établie - la dysfonction rénale.
    Troubles du système immunitaire: très rarement - des cas individuels de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés (fréquence, en termes de nombre d'unités de perfusion - environ 0,085%). Dans la plupart des cas, de telles réactions se manifestent par des vomissements, une légère augmentation de la température, des frissons, du prurit et de l'urticaire. Les glandes salivaires sous-maxillaires et parotidiennes sont en augmentation, un syndrome pseudogrippal comprenant des céphalées, des douleurs musculaires et des œdèmes les membres. Les réactions d'intolérance lourdes accompagnées de choc et de symptômes, mettant la vie en danger (parfois jusqu'à l'arrêt de l'activité cardiaque et de la respiration) sont extrêmement rares (fréquence basée sur la quantité d'unités de perfusion - environ 0,006%).
    S'il y a une réaction d'intolérance, il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion et, en même temps, de commencer la mise en œuvre des mesures d'urgence généralement acceptées.
    Influence sur les indicateurs de laboratoire: très souvent - une augmentation de l'activité de l'amylase sérique est possible, ce qui n'est pas lié à la manifestation clinique de la pancréatite. L'hyperamilazémie est causée par la formation d'un complexe de «HES-amylase», qui est lentement excrété par les reins. Vous pouvez modifier les paramètres de laboratoire suivants: la concentration de glucose, de protéines, d'acides gras, de cholestérol, de sorbitol déshydrogénase dans le plasma sanguin, le taux de sédimentation des érythrocytes, les échantillons de biuret, la densité urinaire.
    Surdosage:
    Symptômes: syndrome hypervolémique.
    Traitement: arrêt immédiat de la perfusion de médicament; les diurétiques peuvent être prescrits.
    Interaction:
    Lorsqu'il est mélangé avec d'autres médicaments dans une bouteille (récipient) ou dans un système, il peut y avoir des phénomènes d'incompatibilité pharmaceutique. Avant chaque introduction doit être soigneusement (au moins visuellement) pour surveiller la compatibilité des médicaments. Cependant, cela ne permet pas d'exclure les cas d'interaction chimique et pharmacologique, non déterminés visuellement.
    Les HES avec utilisation simultanée d'aminoglycosides peuvent potentialiser leur néphrotoxicité.
    Instructions spéciales:
    HES 6% n'affecte pas la définition du groupe sanguin.
    Il convient de garder à l'esprit qu'une administration intraveineuse trop rapide du médicament, ainsi que son utilisation à fortes doses, peuvent conduire à des violations de l'hémodynamique.
    Dans le processus de traitement, il est nécessaire de surveiller l'apport suffisant de liquide dans le corps (au moins 2-3 litres de liquide par jour), surveiller la composition électrolytique du sérum sanguin et l'équilibre hydrique, ainsi que la fonction rénale. Pour prévenir l'émergence de l'hyperhydratation, qui peut conduire à la décompensation de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de maladie cardiaque dans l'histoire, il est nécessaire de surveiller l'activité cardiaque et BCC.
    S'il y a un manque de fibrinogène, le médicament ne peut être utilisé qu'en cas de soins d'urgence, lorsque la vie du patient est en danger en l'absence de composants du sang du donneur.
    En relation avec le risque de développer des réactions allergiques (anaphylactoïdes), un suivi attentif de l'état du patient et l'établissement d'un faible taux d'administration de médicament sont nécessaires. Les symptômes de l'anaphylaxie peuvent apparaître dans quelques minutes. Les symptômes qui causent de l'anxiété sont des démangeaisons sévères et des rougeurs de la peau (une poussée soudaine de sang vers le visage, le cou). Parfois, le patient souffre d'étouffement, il y a un sentiment de "coma dans la gorge". La nausée et les crampes dans l'abdomen, ainsi que la tachycardie et l'hypotension artérielle, qui peuvent mener à la perte de conscience, à l'arrêt de la respiration et à l'arrêt de l'activité cardiaque, sont caractéristiques de l'étape suivante.
    En cas de réactions d'intolérance, le médicament doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence nécessaires doivent être prises.
    L'utilisation de HES 6% est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou recevant une thérapie de remplacement rénal. Au début du traitement par le médicament, le contrôle du taux de créatinine sérique est nécessaire.
    Avec l'apparition des premiers signes de troubles rénaux, l'introduction du médicament HES 6% devrait être interrompue. Une augmentation de la nécessité d'un traitement de remplacement rénal a été signalée jusqu'à 90 jours après l'introduction du HES. Il est recommandé de surveiller la fonction des nuits pendant au moins 90 jours après l'application des préparations HES.
    La littérature décrit la relation entre la dose et la fréquence des démangeaisons dans les maladies otoneurologiques, telles que la perte auditive sévère, l'acouphène et le traumatisme sonore. Dans ces maladies, pour réduire l'incidence des démangeaisons, il est recommandé de limiter la dose de HES 6% à 250 ml par jour.
    L'utilisation de HES 6% chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.
    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de HES 6% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et légère et chez les patients présentant des troubles de la coagulation. Dans le traitement des patients atteints d'hypovolémie, hémodilution sévère doit être évitée.Dans le cas d'utilisation répétée du médicament doit surveiller attentivement les paramètres de la coagulabilité du sang. Aux premiers signes de coagulopathie, l'utilisation de HES 6% doit être interrompue.
    Des données adéquates à long terme sur l'utilisation de HES 6% chez les patients opérés ou traumatisés sont absentes. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées.
    Chez les patients qui subissent une chirurgie à cœur ouvert en utilisant le système de circulation artificielle, l'utilisation de préparations HES n'est pas recommandée en raison du risque de saignement massif.
    Pour prévenir les complications du système cardiovasculaire et des reins causées par l'hypervolémie, les patients âgés qui sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance cardiaque et / ou rénale doivent être soigneusement sélectionnés et contrôlés pendant le traitement.
    En raison de la disponibilité de données limitées sur l'utilisation de HES chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    L'influence de HES 6% sur la capacité à conduire des véhicules et d'autres mécanismes n'a pas été étudiée. Compte tenu des effets secondaires possibles, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et d'autres mécanismes qui nécessitent une attention accrue et la vitesse de la réaction psychomotrice.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusion 6% de 200 ml, 400 ml.
    Emballage:
    Dans des bouteilles de verre. Bouteille avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.
    Pour les hôpitaux:
    - 24 bouteilles de 200 ml, 12 bouteilles de 400 ml avec un nombre égal d'instructions pour l'utilisation dans une boîte de carton ondulé;
    - 1 bouteille (de 1 à 24 bouteilles de 200 ml, de 1 à 12 bouteilles de 400 ml avec un nombre égal d'instructions d'utilisation) dans une boîte en carton ondulé.
    Conditions de stockage:
    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C
    Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002386
    Date d'enregistrement:20.07.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:KRASFARMA, JSC KRASFARMA, JSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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