Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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    Composition:Par litre:

    Substance active:

    Hydroxyéthyl amidon 200 / 0,5 (avec un poids moléculaire moyen de 200 000 Da et un degré de substitution de 0,5)

    60,0 grammes

    100,0 g

    Excipients:



    Chlorure de sodium

    9,0 g

    9,0 g

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1 litre

    jusqu'à 1 litre

    Osmolarité théorique - 308 mOsm / l

    La description:

    Solution transparente ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:

    Hydroxyéthyl amidon 200 / 0,5 avec une concentration de 6% et 10% contient artificiellement produit hydroxyéthylamidon, remplaçant le volume de plasma circulant, avec un degré de substitution de 0.45-0.55.

    En raison de ce degré de substitution à un poids moléculaire moyen de 200 000 Da, la durée du médicament dure 3 à 4 heures.

    Changer les propriétés rhéologiques du sang, Hydroxyéthyl amidon 200 / 0,5 est utilisé non seulement pour la thérapie par perfusion, mais également pour améliorer la microcirculation en réduisant l'hématocrite, la viscosité plasmatique et l'agrégation des érythrocytes.

    Comme toutes les substances colloïdales, hydroxyéthylamidon est également temporairement déposé dans les cellules du système réticulo-endothélial sans provoquer d'effets toxiques irréversibles sur le foie, les poumons, la rate et les ganglions lymphatiques.

    L'amidon hydroxyéthylique avec une concentration de 6% est une solution isonicotique, à la suite de laquelle le volume relatif du plasma est augmenté de 100%, la solution avec une concentration de 10% est hyperoncotique, le volume relatif du plasma est augmenté de 145%.

    Une perfusion rapide (environ 500 ml pendant 20 minutes) d'une solution à 6% du médicament entraîne une augmentation du volume du sang circulant d'environ 100% du volume administré, qui dure 3 à 4 heures. Par la suite, le volume de sang circulant diminue progressivement.
    Pharmacocinétique

    L'hydroxyéthylamidon est hydrolysé par l'amylase sérique et est également métabolisé par les reins. Après 24 heures, environ 47% de l'hydroxyéthylamidon injecté est excrété dans l'urine et environ 10% dans le sang. La demi-vie intravasculaire est d'environ 3 à 6 heures. Hydroxyéthyl amidon Ne pas subir de dialyse.

    Les indications:

    Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.

    Contre-indications

    Hypervolémie, hyperhydratation, hypernatrémie sévère, hyperchlorémie sévère, troubles sévères du système de coagulation sanguine (y compris diathèse hémorragique sévère, hypocoagulation), déshydratation, lorsque la correction de l'équilibre hydro-électrolytique est nécessaire% et 10% de solutions), insuffisance cardiaque chronique décompensée, hypersensibilité aux composants du médicament, œdème pulmonaire, hémorragie intracrânienne, enfants de moins de 18 ans, dysfonctionnement rénal, patients hémodialysés, septicémie, brûlures, utilisation chez des patients gravement malades dans un état critique , insuffisance rénale avec oligurie décompressée ou anurie, utilisation chez les patients sous traitement substitutif rénal, saignement intracrânien, utilisation à chirurgie ouverte x cœur, transplantation post-organe, le premier trimestre de la grossesse.

    Soigneusement:

    Insuffisance cardiaque chronique compensée, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie de von Willebrand, diathèse hémorragique, hypofibrinogénémie.

    Grossesse et allaitement:

    Les informations sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement sont absentes, l'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement est possible si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque pour le fœtus et le bébé.

    Dosage et administration:

    L'utilisation du médicament doit être limitée aux 24 premières heures de récupération de la BCC. Pour éviter les réactions indésirables, y compris l'anaphylactoïde, les 20 à 30 premiers ml du médicament doivent être administrés lentement, en observant attentivement le patient.

    Avec l'introduction rapide de grandes doses de la drogue devrait prendre en compte le risque de volume de surcharge.

    La dose journalière et le débit de perfusion sont déterminés par l'absence de volume de sang circulant et d'hématocrite, avec un hématocrite inférieur à 30%, l'administration du médicament n'est pas recommandée (voir rubrique "Instructions particulières"). Le médicament est administré goutte à goutte en fonction du déficit du volume de sang circulant.

    Pour une solution avec une concentration de 6%

    La vitesse de perfusion maximale est déterminée par l'état de l'hémodynamique et s'élève à 20 ml / kg / h (1,2 g / kg / h d'hydroxyéthylamidon).

    La dose quotidienne maximale est de 30 ml / kg / jour (2 g / kg / jour hydroxyéthylamidon ou 2500 ml de médicament par jour à un poids corporel de 75 kg).

    Pour une solution avec une concentration de 10%

    La vitesse de perfusion maximale est déterminée par l'état de l'hémodynamique et s'élève à 20 ml / kg / h (1,2 g / kg / h d'hydroxyéthylamidon).

    La dose quotidienne maximale est de 20 ml / kg / jour (2 g / kg / jour hydroxyéthylamidon ou 1500 ml de médicament par jour à un poids corporel de 75 kg). Il est nécessaire d'utiliser la concentration efficace la plus faible.

    Durée de l'administration

    L'administration du médicament peut durer jusqu'à deux semaines, mais avec l'administration répétée, si nécessaire, ajuster la dose quotidienne. Le risque de réactions indésirables augmente avec l'augmentation de la dose totale administrée.

    Effets secondaires:

    Les réactions médicamenteuses indésirables les plus fréquentes sont directement liées aux effets thérapeutiques de l'hydroxyéthylamidon et dépendent de la dose administrée. Ils surviennent en raison d'une administration simultanée insuffisante de composants sanguins, ainsi que d'une diminution relative de la teneur en facteurs de coagulation.

    Les réactions allergiques qui se produisent avec une fréquence de "très rare" ne dépendent pas de la dose.

    Gradation de la fréquence des réactions médicamenteuses indésirables: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, mais <1/10), rarement (> 1/1000, mais <1/100), rarement (> 1 / 10000, mais <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue.

    De la part du système sanguin et lymphatique

    Très souvent: diminution de l'hématocrite, hypoprotéinémie.

    Souvent: violations du système de coagulation du sang, augmentation du temps saignement.

    Du système immunitaire

    Très rarement: réactions anaphylactiques de sévérité variable (voir sous-section "Réactions anaphylactoïdes").

    Violations générales et violations sur le site d'introduction

    Souvent: démangeaisons, difficiles à traiter (avec administration à long terme à doses moyennes et élevées). Les démangeaisons peuvent persister jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement et même pendant plusieurs mois et être intenses.

    À partir des indicateurs de laboratoire

    Souvent: augmentation de l'activité de l'alpha-amylase dans le plasma, non associée à une altération de la fonction pancréatique. L'hyperamilazémie résulte de la formation d'un complexe hydroxyéthylamidon-amylase, qui n'est pas excrété par les reins.

    Réactions anaphylactoïdes

    Après l'introduction de l'hydroxyéthylamidon, des réactions anaphylactoïdes de gravité variable, caractéristiques de toutes les solutions colloïdales, peuvent se manifester. Ces réactions se manifestent par une rougeur soudaine du visage et du cou, une baisse de la tension artérielle, un choc, un arrêt circulatoire.

    Recommandations générales pour la prévention et le traitement des réactions anaphylactiques:

    - Informer le personnel médical de la nature et de la gravité des réactions anaphylactoïdes possibles dues à l'introduction de solutions colloïdales.

    - Observation attentive du patient lors de l'administration du médicament, en particulier avec la perfusion des 20-30 premiers ml.

    - Disponibilité de l'équipement de réanimation et des médicaments nécessaires.

    - Arrêt immédiat de l'administration dès les premiers signes de réactions anaphylactoïdes.

    La réaction négative à l'administration d'essai du médicament n'est pas une garantie que le patient ne développe pas de réactions anaphylactoïdes. L'anamnèse allergique n'est pas non plus un signe pronostique. L'efficacité de l'administration préventive de glucocorticoïdes n'a pas été prouvée.

    Les réactions anaphylactoïdes peuvent se développer chez les patients conscients et chez les patients anesthésiques. Dans la phase aiguë de choc causée par la maladie primaire, le diagnostic des réactions anaphylactoïdes est difficile.

    Dans le cas de réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques, des soins d'urgence urgents doivent être fournis conformément aux directives en vigueur.

    Le mécanisme du développement des réactions anaphylactoïdes après l'administration de préparations d'hydroxyéthylamidon n'a pas été entièrement établi.

    Les patients avec des réactions anaphylactoïdes en premier lieu sont invités à entrer épinéphrine.

    Restrictions d'utilisation

    Annuler au premier signe de lésion rénale, coagulopathie. Ne pas utiliser avec des opérations à cœur ouvert.

    Surdosage:

    Avec une introduction rapide en grands volumes, il est possible de développer une insuffisance ventriculaire gauche aiguë et un œdème pulmonaire, ainsi qu'une perturbation de la coagulation sanguine.

    Lorsqu'il y a des plaintes de sensation d'oppression dans la poitrine, de difficulté à respirer, de lombalgie, de frissons, de cyanose, de troubles circulatoires et de respiration, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et d'effectuer un traitement symptomatique. Peut-être en tant que mesure thérapeutique, l'introduction de diurétiques.

    Interaction:

    En cas d'utilisation simultanée d'aminoglycosides, le risque de néphrotoxicité augmente, il est donc recommandé d'éviter les effets simultanés. utilisation prolongée de l'hydroxyéthylamidon et des aminoglycosides.

    Instructions spéciales:

    Données adéquates à long terme sur l'usage des drogues hydroxyéthylamidon chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou traumatisés sont absents. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées.

    Avec la thérapie osmotique colloïde, il est recommandé de rétablir l'équilibre électrolytique. Il est nécessaire de fournir une hydratation adéquate (2-3 litres de liquide par jour). Il est nécessaire de corréler la dose en fonction de la fréquence des démangeaisons, des maladies otoneurologiques, telles que la surdité soudaine, les acouphènes.

    En raison du risque possible de réactions anaphylactoïdes, des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament à des patients qui ont déjà reçu un traitement à l'hydroxyéthylamidon (voir la section «Effet secondaire»). Dans l'hypofibrinogenèse, le médicament, afin de reconstituer le volume de sang circulant, doit être administré uniquement dans des conditions potentiellement mortelles.Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une diathèse hémorragique sur le fond de l'hypernatrémie et la déshydratation.

    Avec un hématocrite inférieur à 30%, l'administration simultanée de masse érythrocytaire ou de sang total est recommandée.

    Il est recommandé de prendre des précautions particulières chez les patients présentant des troubles de la coagulation, une insuffisance cardiaque légère à modérée, une insuffisance rénale et une maladie hépatique chronique.

    S'il est nécessaire d'administrer le médicament sous pression, il est recommandé de vérifier l'absence d'air dans le récipient contenant le médicament.

    Lorsque la réintroduction est recommandée pour surveiller la coagulation du sang. Hydroxyéthyl amidon n'affecte pas la définition du groupe sanguin.

    Pendant le traitement, la fonction rénale doit être surveillée et une hydratation adéquate doit être maintenue. Après la perfusion du médicament, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale pendant 90 jours. L'utilisation d'hydroxyéthylamidon peut entraîner une réaction faussement positive au dopage.

    En outre, pour une solution avec une concentration de 10%: en raison de l'hyperoncotilité du médicament il y a un risque de la surcharge du volume, à cet égard il est recommandé d'être prudent chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le médicament est utilisé uniquement dans un hôpital.

    Forme de libération / dosage:Solution pour perfusions, 6%, 10%.
    Emballage:

    Pour 100, 200, 250, 400, 500 ml dans des flacons en polyéthylène sans bouchon ou avec bouchon européen soudé ou bouchon en plastique ou bouchon d'infusion.

    Pour 1 bouteille dans un paquet hermétique de film polymère ou sans emballage dans un paquet de boîte en carton avec instructions d'utilisation, ou sans emballage (pour les hôpitaux).

    De 1 à 96 bouteilles sans emballage dans des sacs hermétiquement fermés ou sans emballage avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton ondulé (pour les hôpitaux).

    Conditions de stockage:

    À une température de 8 à 25 ° C. La congélation du médicament n'est pas autorisée.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003556
    Date d'enregistrement:11.04.2016
    Date d'expiration:11.04.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:EAST-FARM, CJSC EAST-FARM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspEAST-FARM, CJSCEAST-FARM, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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