Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:

    1000 ml de solution contient:



    Substance active:

    6 %

    10 %

    Amidon hydroxyéthylé (Poly (0-2-hydroxyéthyl) -amidon) (HES) (poids moléculaire moyen 200 000 daltons, degré de substitution molaire 0,45-0,55)

    60 grammes

    100.00 grammes

    Excipients:



    Chlorure de sodium

    9.00 g

    9.00 g

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1000 ml

    jusqu'à 1000 ml

    Concentration d'électrolytes:

    Sodium

    154 mmol / l


    Chlorures

    154 mmol / l


    Caractéristiques physico-chimiques:


    Osmolalité théorique

    310 mOsm / l


    pH

    4,0 - 7,0




    La description:
    Liquide incolore ou jaunâtre légèrement opalescent.
    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:
    Mécanisme d'action, effet thérapeutique
    Hemhem cells contient hydroxyéthylamidon avec un poids moléculaire moyen de 200 000 daltons et un degré de substitution molaire de 0,45-0,55. Grâce à cela, Hemohes 6% et Hemohes 10% conduisent à une normalisation ou à une augmentation du volume de sang circulant (BCC) pendant au moins 3 à 4 heures.
    Hemochesis 6% est une solution isonicotique, donc une augmentation de BCC lorsque la perfusion de la solution est de 100% du volume administré.
    Hemoches 10% est une solution hyperoncotique, l'augmentation de la CBC après perfusion est d'environ 145% du volume administré.
    Hemohes n'est pas un médicament pour corriger l'hypoprotéinémie.
    Hemoches a un effet positif sur la microcirculation en améliorant les propriétés rhéologiques du sang.
    Pharmacocinétique
    Distribution
    Comme tous les colloïdes, hydroxyéthylamidon est temporairement déposé, y compris dans les cellules du système réticulo-endothélial, mais n'a pas d'effets toxiques irréversibles sur le foie, les poumons, la rate et les ganglions lymphatiques. De petites quantités d'hydroxyéthylamidon déposé sont déterminées par la méthode histologique pendant plusieurs mois après l'application. Peut-être est-ce la cause de démangeaisons cutanées à la suite de l'utilisation prolongée de préparations HES à fortes doses.
    Métabolisme / Inférence
    La demi-vie de l'hydroxyéthylamidon dans la circulation sanguine est de 3 à 6 heures. Hydroxyéthyl amidon est soumis à un clivage avec l'amylase et est excrété par les reins. 50% de la dose administrée est excrétée dans l'urine dans les 24 heures.
    L'hydroxyéthylamidon n'est pas dialyse.
    Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
    En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation du médicament en fonction du degré de perturbation du taux de filtration glomérulaire.
    Les indications:
    Hemoches 6% et 10%:
    - Le traitement et la prévention de la déficience de la CBC (hypovolémie) et le choc.
    Pour le réapprovisionnement primaire du volume dans les situations urgentes, il est nécessaire de donner la préférence à la préparation Hemohes 6%.
    Pour la préparation Hemohes 6% extra:
    - Hémodilution normovolémique préopératoire.
    Contre-indications
    Le médicament ne peut pas être administré dans les conditions suivantes:
    - Une augmentation du volume de sang circulant (hypervolémie),
    - Hyperhydratation exprimée (intoxication hydrique),
    - Œdème pulmonaire aigu,
    - Insuffisance cardiaque sévère,
    - Hypernatrémie sévère,
    - Hyperchlorémie sévère,
    - Réactions d'hypersensibilité à l'amidon ou à l'un des composants,
    - Insuffisance rénale sévère avec oligo- ou anurie,
    - Exprimé des violations de la coagulation du sang,
    - Saignement intracrânien,
    - Enfants de moins de 12 ans
    Soigneusement:
    Le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence lorsque:
    - Insuffisance hépatique sévère,
    - La carence en fibrinogène.
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    L'expérience de l'utilisation du médicament Hemohes pendant la grossesse est limitée. Comme il est possible de développer des réactions anaphylactoïdes qui peuvent mener à une privation aiguë d'oxygène et / ou endommager le cerveau fœtal jusqu'à un résultat létal, Hemhemes peut être utilisé pendant la grossesse pour les signes vitaux si le bénéfice attendu du traitement pour la mère dépasse le possible. risque de complications chez le fœtus.
    Ne pas utiliser le médicament dans les premiers stades de la grossesse.
    Période d'allaitement
    Comme on ne sait pas si l'HES pénètre dans le lait maternel, l'allaitement doit être évité lors de l'utilisation du médicament.
    Dosage et administration:
    Mode d'application
    Il est administré par voie intraveineuse par goutte à goutte ou par jet.
    Il est nécessaire de prendre en compte le risque de développer une surcharge circulatoire due au dépassement de la dose ou du taux d'administration recommandé. Il convient de garder à l'esprit que l'effet volémique du médicament Hemohes 10% de plus que le volume de la solution injectée, de sorte qu'il y a un risque accru de développer une hypervolémie.
    Des doses
    La dose journalière et le taux d'administration dépendent de l'ampleur du déficit de la CBC et de l'hématocrite. La dose quotidienne est limitée par le degré d'hémodilution. Ne pas abaisser l'hémoglobine ou l'hématocrite plus bas que les valeurs critiques. Une transfusion de sang ou de masse érythrocytaire peut être nécessaire.
    Pour la détection précoce des réactions anaphylactoïdes, les 20 à 30 premiers ml du médicament doivent être administrés lentement (goutte à goutte) sous contrôle constant.
    Adultes et enfants à partir de 12 ans
    Prévention et traitement de l'hypovolémie et du choc
    La dose quotidienne maximale
    2 g de HES / kg de poids corporel / jour, correspondant à 33 ml / kg de poids corporel / jour de la préparation Hemohes 6% (correspondant à 2500 ml / jour pour un patient pesant 75 kg) ou 20 ml / kg de poids corporel / 10% (cela correspond à 1500 ml / jour pour un patient pesant 75 kg).
    Taux d'injection maximum
    Le taux maximum d'administration dépend de l'état hémodynamique du patient et peut aller jusqu'à 20 ml / kg de poids corporel / h, ce qui correspond à 1,2 g de HES / kg de poids corporel / h avec l'administration de Hemohes 6% et 2,0 g / kg de poids corporel / h avec l'introduction du médicament Hemohes 10%.
    Dans une situation critique, 500 ml du médicament peuvent être administrés rapidement sous pression. Dans ce cas, le médicament de choix est Hemohes 6%. Après la stabilisation de l'état hémodynamique du patient, une perfusion supplémentaire devrait être proportionnelle au déficit de BCC.
    Hémodilution normovolémique préopératoire (seulement pour Hemohes 6%)
    Le volume injecté de Gemohes 6% correspond à la quantité de sang prélevée (substitution 1: 1); la quantité administrée dépend des valeurs réelles et cibles de l'hématocrite, mais ne doit pas dépasser 20 ml / kg de poids corporel.
    Patients âgés
    Lors de la nomination des patients âgés, une sélection rigoureuse de la dose est nécessaire en raison de la possibilité de développer une insuffisance cardiaque.
    Durée de l'application
    Du point de vue de la toxicologie, il est possible de prescrire de l'hydroxyéthylamidon pendant 1 à 2 semaines ou plus. Cependant, la probabilité de développer des effets indésirables, en particulier le prurit, augmente avec l'augmentation de la dose totale administrée. Par conséquent, lors de l'administration de solutions HES pendant une longue période, en règle générale, la dose quotidienne et la préparation de Hemohes 6%, et le médicament Hemohes 10% ne doit pas dépasser 500 ml. La quantité totale de HES injectée ne doit pas dépasser 250 g.
    Effets secondaires:Les réactions défavorables les plus communes se produisent, directement liées à l'effet thérapeutique et à la dose administrée, i. E.dilution du sang à la suite de la reconstitution du volume intravasculaire sans l'introduction de composants sanguins. À l'avenir, cela peut avoir un effet négatif sur le système de coagulation sanguine. Les réactions d'hypersensibilité, qui se développent très rarement, ne dépendent pas de la dose administrée du médicament.
    La classification suivante des réactions défavorables par la fréquence du développement est employée:
    Très fréquent (1/10)
    Fréquent (1/100, <1/10)
    Peu fréquent (1/1000, <1/100)
    Rare (1/10000, <1/1000)
    Très rare (≤1 / 10000)
    Violations du système sanguin et lymphatique
    Très fréquent: la réduction de l'hématocrite et le développement de l'hypoprotéinémie diluée.
    Fréquent (cependant, la fréquence dépend de la dose administrée): Des doses élevées de HES peuvent provoquer des perturbations dans le système de coagulation sanguine - le temps de saignement et le temps de thromboplastine partielle activée (TCA) peuvent augmenter, et la teneur en facteur VIII de la coagulation et en complexe de FvW est réduite.
    Troubles du système immunitaire
    Très rare: réactions anaphylactoïdes de sévérité variable.
    Troubles généraux et troubles au site d'administration
    Fréquent: La perfusion de HES conduit à une augmentation de l'activité de l'a-amylase plasmatique. Ceci est dû à la formation d'un complexe de HES avec de l'a-amylase suivie d'un retard dans son élimination par le rein et les voies surrénales.Cet effet ne devrait pas être considéré comme une violation de la fonction du pancréas.
    Rare: l'administration multiple de la solution de HES pendant plusieurs jours, en particulier lorsque plus de 250 g de la quantité totale de HES injectée, peut entraîner des démangeaisons de la peau qui ne peuvent pas être traitées. Une telle démangeaison peut apparaître même quelques semaines après l'arrêt de la perfusion de HES et peut persister plusieurs mois. La probabilité de cette réaction indésirable défavorable augmente avec l'augmentation de la quantité totale de HES injectée.
    Informations supplémentaires sur certains effets indésirables
    Réactions anaphylactoïdes
    Après la perfusion de la solution de HES, comme tout substitut de plasma colloïdal, des réactions anaphylactoïdes de gravité variable peuvent se développer. Ces réactions débutent par des éruptions cutanées et peuvent évoluer avec des rougeurs soudaines du visage et du cou, une chute de la tension artérielle, un choc, une insuffisance cardiaque et respiratoire. Par conséquent, un suivi attentif de l'état des patients est nécessaire. .
    Directives générales pour la prévention des réactions anaphylactoïdes
    - Informer les médecins et les infirmières des effets secondaires possibles qui pourraient survenir après l'introduction des substituts plasmatiques colloïdaux et du degré de leur gravité.
    - Observation attentive du patient pendant la perfusion, en particulier lors de l'introduction des 20 à 30 premiers ml du médicament.
    - Disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires à la réanimation cardiopulmonaire.
    - Arrêt immédiat de la perfusion si des symptômes d'effets indésirables surviennent.
    Le traitement d'urgence des réactions anaphylactoïdes dépend du degré de leur gravité et est effectué conformément aux normes acceptées.
    Il n'y a pas de tests pour la détection préliminaire des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes possibles, l'évolution et la sévérité de ces réactions ne peuvent pas être prévues. L'utilisation prophylactique des corticostéroïdes n'a pas été prouvée efficace. Les réactions défavorables défavorables peuvent se produire dans les patients dans l'esprit, et dans un état d'anesthésie générale. Dans la phase aiguë du choc hypovolémique, il n'y a pas eu de réactions anaphylactoïdes à ce jour.
    La pathogenèse du développement des réactions anaphylactoïdes dues à l'utilisation de HES n'a pas été étudiée. Le médicament principal pour le traitement d'urgence des réactions anaphylactoïdes doit être épinéphrine.
    Surdosage:
    Symptômes
    Hypervolémie et hyperhydratation, accompagnées d'une congestion veineuse, d'un œdème (jusqu'à l'œdème pulmonaire ou cérébral), de troubles de l'équilibre électrolytique, ainsi que de symptômes découlant d'une altération subséquente des fonctions cardiaques et pulmonaires.
    Traitement
    Le médicament doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, des diurétiques doivent être prescrits.
    Interaction:
    Dans le contexte de l'introduction de HES, l'effet néfaste des aminoglycosides sur les reins peut être intensifié, par conséquent une utilisation simultanée prolongée de ces médicaments doit être évitée.
    Malgré la faible probabilité d'interactions médicamenteuses, il est nécessaire de prendre en compte l'éventuelle incompatibilité de HES lorsqu'il est mélangé avec d'autres médicaments.
    Instructions spéciales:
    Avec la déshydratation, la perfusion de solutions d'électrolytes est principalement réalisée.Il est nécessaire d'assurer l'introduction d'un volume adéquat de liquide et d'électrolytes pour répondre aux besoins de l'espace extravasculaire, en particulier lors de l'utilisation de la préparation hémocénose à 10% .
    Lorsque de grands volumes de HES sont introduits, il y a une diminution de l'hématocrite, de l'hémoglobine et de la concentration en protéines plasmatiques.
    Un hématocrite de 25% ou une teneur en hémoglobine de 8 g / 100 ml est considéré comme minime pour l'administration de colloïdes artificiels afin de remplacer le volume de plasma sanguin chez les patients sans insuffisance cardiovasculaire ou pulmonaire. Chez les patients présentant une insuffisance cardio-vasculaire, pulmonaire, une septicémie ou chez des patients gravement malades, l'hématocrite ne doit pas tomber en dessous de 30% et la teneur en hémoglobine est inférieure à 10 g / 100 ml. Avec une diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine en dessous de ces valeurs, une administration supplémentaire de masse sanguine ou érythrocytaire est nécessaire.
    Lorsque la protéine plasmatique totale est inférieure à 5 g / 100 ml, l'administration d'albumine peut être nécessaire.
    Les patients atteints de maladies du système de coagulation sanguine, telles que l'hémophilie, le syndrome de von Willebrand, devraient recevoir des doses accrues de HES uniquement pour les signes vitaux, ainsi qu'en l'absence de médicaments alternatifs. Il est nécessaire de compenser les facteurs de coagulation ces patients.
    Si la fonction rénale est sévèrement altérée, la dose doit être choisie en fonction du taux de filtration glomérulaire ou de la concentration de créatinine plasmatique, et un volume de liquide adéquat doit être fourni.
    Au début du traitement, il est nécessaire de surveiller la concentration de créatinine plasmatique. À une concentration seuil de créatinine (1,2-2,0 mg / 100 ml (106-177 mmol / l), ce qui correspond à une insuffisance rénale compensée), un suivi quotidien de l'équilibre hydrique et de la diurèse est nécessaire. Malgré des taux normaux de créatinine dans le plasma sanguin, les changements dans les analyses d'urine peuvent indiquer des lésions rénales compensées. Si la thérapie est effectuée pendant plusieurs jours, contrôler la diurèse 1 - 2 fois par jour est nécessaire. L'administration de la solution de HES doit être interrompue si la concentration plasmatique de créatinine dépasse 2,0 mg / 100 ml.
    En cas de carence en fibrinogène, le médicament ne doit être administré qu'en fonction d'indications vitales, jusqu'à ce que la possibilité de transfusion de composants sanguins apparaisse.
    En cas de perfusion répétée, les indicateurs de coagulation sanguine, en particulier le temps de saignement et le temps de thromboplastine partielle activée (ACTTV), doivent être étroitement surveillés. Une attention particulière doit être accordée aux patients recevant des médicaments qui affectent l'hémostase (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les anticoagulants ou acide valproïque) et les patients du groupe sanguin 0 (1), dont le facteur de coagulation VIII et le complexe de Willebrand sont physiologiquement plus faibles que chez les patients ayant d'autres groupes sanguins. Le contrôle de la concentration de l'électrolyte et de l'équilibre du fluide est requis. Il est nécessaire de remplacer les électrolytes en fonction des besoins individuels.
    Lorsque le médicament est administré sous pression, ce qui peut être nécessaire en cas d'urgence, tout l'air de la bouteille doit être retiré avant que la perfusion ne commence.
    La perfusion d'HES peut entraîner une augmentation de l'activité de l'α-amylase dans le plasma sanguin lors d'essais en laboratoire. Cet effet ne doit pas être considéré comme une violation de la fonction pancréatique, il est associé à la formation d'un complexe de HES avec l'α-amylase et son excrétion retardée par les voies rénales et surrénales.
    Bouteille à usage unique. Les quantités restantes non utilisées du médicament doivent être jetées.
    N'utilisez la solution que si elle est transparente et si la bouteille n'est pas endommagée.
    Après mélange avec d'autres préparations compatibles en termes de sécurité microbiologique, Hemohes doit être utilisé immédiatement. Si la préparation n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être utilisée au plus tard 24 heures après le mélange, et elle peut être stockée pendant cette période à une température de 2 à 8 ° C, seulement si des conditions aseptiques sont observées pendant le mélange.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusions 6%, 10%.
    Emballage:

    250 ml par bouteille de verre hydrolytique de classe 2, qui répond aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les solutions de perfusion.

    10 bouteilles ainsi qu'un nombre égal d'instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 années.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013823 / 01
    Date d'enregistrement:25.01.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:B. Brown Mehlungen AGB. Brown Mehlungen AG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspB. Brown Medikal, société ouverteB. Brown Medikal, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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