Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
Médicaments similairesDévoiler
  • Venofundin
    Solution d / infusion 
    B. Brown Mehlungen AG     Allemagne
  • Aux campagnols
    Solution d / infusion 
  • Volekam® GEK-200
    Solution d / infusion 
  • Volemcor
    Solution dans / dans 
  • Voluven
    Solution dans / dans 
  • Hemohes
    Solution d / infusion 
    B. Brown Mehlungen AG     Allemagne
  • HETA-SORB
    Solution d / infusion 
    Hemofarm AD     Serbie
  • Hydroxyéthyl amidon 130 / 0,4
    Solution d / infusion 
    EAST-FARM, CJSC     Russie
  • HydroxyéthylCrymal 200
    Solution d / infusion 
    KRASFARMA, JSC     Russie
  • HydroxyéthylCrymal 200
    Solution dans / dans 
    KRASFARMA, JSC     Russie
  • Hydroxyéthyl amidon 200 / 0,5
    Solution d / infusion 
    EAST-FARM, CJSC     Russie
  • Hydroxyéthyl amidon-Eskom
    Solution dans / dans 
    ESKOM NPK, OAO     Russie
  • Infukol GEK
    Solution dans / dans d / infusion 
    Zermumverk Bernburg AG     Allemagne
  • IONOCHES
    Solution d / infusion 
    EAST-FARM, CJSC     Russie
  • RheHES 130
    Solution d / infusion 
  • RheHES 200
    Solution dans / dans 
  • Refortan® HES 10%
    Solution dans / dans 
    BERLIN-PHARMA, CJSC     Russie
  • Refortan® HES 6%
    Solution dans / dans 
    BERLIN-PHARMA, CJSC     Russie
  • Stabisol® HES 6%
    Solution dans / dans 
    BERLIN-PHARMA, CJSC     Russie
  • HAES-stéril
    Solution dans / dans 
  • Forme de dosage: & nbspRAster pour les infusions
    Composition:Par litre:

    Substance active:

    Hydroxyéthyl amidon 130 / 0,4 (avec un poids moléculaire moyen de 130 000 Da et un degré de substitution de 0,4)

    60,0 grammes

    Excipients:

    Chlorure de sodium

    9,0 g

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1 litre

    Osmolalité théorique

    308 mOsm / l

    La description:

    Solution transparente ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:

    L'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 est une solution de substitution plasmatique colloïdale contenant hydroxyéthylamidon (IL EST). Son effet sur le volume et le degré d'hémodilution dépend des caractéristiques du HES, qui fait partie du médicament: le degré de substitution molaire des groupes hydroxyéthyles (0,4), le poids moléculaire moyen (130 000 Da), la concentration (6% ), et la dose et le débit de perfusion.

    La matière première pour la production de HES 130 / 0,4, qui fait partie de la préparation, est la maturité de la cire d'amidon de maïs. Hydroxyéthyl amidon 130 / 0,4 est une solution de substitution plasmatique isonotique, grâce à laquelle, lorsqu'il est administré, le volume de liquide intravasculaire augmente proportionnellement au volume administré de la préparation. Le faible degré de substitution molaire, le poids moyen de la molécule, et la distribution étroite de poids moléculaire de HES 130 / 0.4 fournit un effet favorable sur l'effet de pharmacokinetics et de bulk-substitution de la préparation. Une perfusion de 500 ml du médicament pendant 30 minutes conduit à une augmentation du volume du sang circulant d'environ 100% du volume administré, qui dure 4 à 6 heures. Lorsque l'hypovolémie est réapprovisionnée avec le médicament, l'effet thérapeutique ne dure pas moins de 6 heures.

    Pharmacocinétique

    L'effet vollémique persistant du médicament est de 100% dans les 4 heures suivant l'injection du médicament dans le lit vasculaire. L'effet thérapeutique dure jusqu'à 6 heures. Après administration de 500 ml de solution HES 130 / 0,4, la clairance du plasma sanguin est de 31,4 ml / min. Après une seule injection de 500 ml de médicament T1/2 il est du plasma sanguin dans la première phase de l'excrétion est de 1,4 h, et dans la seconde - 12,1 h et retourne aux valeurs initiales après 24 h.

    Avec l'administration répétée de 500 ml d'une solution à 6% de HES 130 / 0,4 pendant 10 jours, aucune accumulation significative de HES dans le plasma n'a été détectée. Hydroxyéthyl amidon est hydrolysé par l'amylase sérique, et est également métabolisé par les reins.

    Après 24 heures, environ 50% de l'hydroxyéthylamidon est excrété dans l'urine. La demi-vie intravasculaire est d'environ 3 à 6 heures.

    L'hydroxyéthylamidon n'est pas dialyse.

    La pharmacocinétique de l'HES est complexe et dépend de la masse moléculaire, du degré de substitution molaire et de la nature de la substitution C2 / C6 par des groupes hydroxyles.

    Les indications:

    Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.

    Contre-indications

    Sensibilité individuelle accrue au médicament (y compris à l'amidon); hypervolémie; insuffisance cardiaque chronique décompensée, œdème pulmonaire cardiogénique; troubles graves du système de coagulation sanguine; saignement intracrânien; l'état de déshydratation nécessitant une correction de l'équilibre eau-électrolyte; insuffisance rénale sévère avec oligurie ou anurie; les patients sous hémodialyse; état septique; des brûlures; l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans; maladie hépatique sévère; état après la transplantation d'organe; troubles graves du système de coagulation du sang (y compris la diathèse hémorragique sévère, hypocoagulation); hyperchlorémie; hypernatrémie; hypokaliémie.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser des préparations d'hydroxyéthylamidon chez les patients gravement malades, y compris ceux qui sont dans des unités de soins intensifs; avec des opérations ouvertes sur le coeur.

    Soigneusement:

    Insuffisance cardiaque chronique compensée, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, diathèse hémorragique, hypofibrinogénémie.

    Grossesse et allaitement:

    Actuellement, il n'y a pas de données cliniques fiables sur l'utilisation pendant la grossesse, il est donc possible de l'utiliser chez la femme enceinte les femmes uniquement dans les cas où le bénéfice attendu du traitement médicamenteux dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Comme on ne sait pas si hydroxyéthylamidon avec le lait maternel, il devrait être possible d'arrêter l'allaitement tout en prescrivant le médicament aux femmes qui allaitent.

    Dosage et administration:

    L'utilisation du médicament doit être limitée aux 24 premières heures de récupération de la BCC. Pour éviter les réactions indésirables, y compris l'anaphylactoïde, les 20 à 30 premiers ml du médicament doivent être administrés lentement, en observant attentivement le patient.

    Avec l'introduction rapide de grandes doses de la drogue devrait prendre en compte le risque de volume de surcharge. La dose journalière et le débit de perfusion sont déterminés par un déficit du volume de sang circulant et de l'hématocrite, avec un hématocrite inférieur à 30%, l'administration du médicament n'est pas recommandée. Le médicament est administré goutte à goutte en fonction du déficit du volume de sang circulant.

    Taux d'injection maximum

    La vitesse de perfusion maximale est déterminée par l'état de l'hémodynamique et s'élève à 20 ml / kg / h (1,2 g / kg / h d'hydroxyéthylamidon).

    La dose journalière maximale est de 30 ml / kg / jour (2 g / kg / jour d'hydroxyéthylamidon ou 2500 ml de préparation par jour avec un poids corporel de 75 kg). Dans des conditions mettant la vie en danger, une injection rapide de 500 ml de solution (sous pression) est possible.

    Il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible. Le traitement doit être basé sur les résultats de la surveillance continue de l'hémodynamique.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires les plus fréquents sont directement liés aux effets thérapeutiques des solutions et du dosage HES, à savoir l'hémodilution, qui est le résultat d'une augmentation de l'espace intravasculaire sans administration concomitante de constituants sanguins. Des facteurs de coagulation peuvent également se produire. Les réactions d'hypersensibilité sont très rares et ne dépendent pas de la dose.

    Gradation de la fréquence des réactions médicamenteuses indésirables: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, mais <1/10), rarement (> 1/1000, mais <1/100), rarement (> 1 / 10000, mais <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue.

    De la part du système sanguin et lymphatique

    Très souvent: diminution de l'hématocrite, hypoprotéinémie.

    Souvent: violations du système de coagulation du sang, augmentation du temps de saignement.

    Du système immunitaire

    Très rarement: réactions anaphylactiques de sévérité variable (voir sous-section "Réactions anaphylactoïdes").

    Violations générales et violations sur le site d'introduction

    Souvent: démangeaisons, difficiles à traiter (avec administration à long terme à doses moyennes et élevées). Les démangeaisons peuvent persister jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement et même pendant plusieurs mois et être intenses.

    À partir des indicateurs de laboratoire

    Souvent: augmentation de l'activité de l'amylase dans le plasma, non associée à une altération de la fonction pancréatique. L'hyperamilazémie résulte de la formation d'un complexe hydroxyéthylamidon-amylase, qui n'est pas excrété par les reins.

    Réactions anaphylactoïdes

    Après l'introduction de l'hydroxyéthylamidon, des réactions anaphylactoïdes de gravité variable, caractéristiques de toutes les solutions colloïdales, peuvent se produire. Ces réactions se manifestent sous la forme d'une rougeur soudaine du visage et du cou, abaissant la pression artérielle, le choc, l'arrêt de la respiration et le système circulatoire.

    Recommandations générales pour la prévention et le traitement des réactions anaphylactiques:

    - Informer le personnel médical de la nature et de la gravité des réactions anaphylactoïdes possibles dues à l'introduction de solutions colloïdales.

    - Une observation attentive du patient lors de l'administration du médicament, en particulier lors de l'infusion des premiers 20-30 ml.

    - Disponibilité de l'équipement de réanimation et des médicaments nécessaires.

    - Arrêt immédiat de l'administration au premier signe de réactions anaphylactoïdes.

    La réaction négative à l'administration d'essai du médicament n'est pas une garantie que le patient ne développe pas de réactions anaphylactoïdes. L'anamnèse allergique n'est pas non plus un signe pronostique. L'efficacité de l'administration préventive de glucocorticoïdes n'a pas été prouvée.

    Les réactions anaphylactoïdes peuvent se développer à la fois chez les patients conscients et chez les patients anesthésiés. Dans la phase aiguë de choc causée par la maladie primaire, le diagnostic des réactions anaphylactoïdes est difficile.

    Dans le cas de réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques, des soins d'urgence urgents doivent être fournis conformément aux directives en vigueur.Le mécanisme du développement des réactions anaphylactoïdes après l'administration de préparations d'hydroxyéthylamidon n'a pas été entièrement établi.

    Les patients avec des réactions anaphylactoïdes en premier lieu sont invités à entrer épinéphrine.

    Surdosage:

    Avec une introduction rapide en grands volumes, il est possible de développer une insuffisance ventriculaire gauche aiguë et un œdème pulmonaire, ainsi qu'une perturbation de la coagulation sanguine. Lorsqu'il y a des plaintes de sensation d'oppression dans la poitrine, de difficulté à respirer, de lombalgie, de frissons, de cyanose, de troubles circulatoires et de respiration, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et d'effectuer un traitement symptomatique.

    En tant que mesure thérapeutique, il est possible d'administrer des diurétiques.
    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée d'aminoglycosides, le risque de néphrotoxicité augmente, il est donc recommandé d'éviter l'utilisation simultanée à long terme de l'hydroxyéthylamidon et des aminoglycosides.

    Instructions spéciales:

    Des données adéquates à long terme sur l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme ne sont pas disponibles. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées.

    Avec la thérapie osmotique colloïde, il est recommandé de rétablir l'équilibre électrolytique.

    En raison du risque possible de réactions anaphylactoïdes, des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament à des patients qui ont déjà reçu un traitement à l'hydroxyéthylamidon (voir la section «Effet secondaire»).

    Dans l'hypofibrinogenèse, le médicament, afin de reconstituer le volume de sang circulant, ne doit être administré que dans des conditions mettant la vie en danger.

    Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une diathèse hémorragique sur fond d'hypernatrémie et de déshydratation.

    Avec un hématocrite inférieur à 30%, l'administration simultanée de masse érythrocytaire ou de sang total est recommandée.

    Il est recommandé d'observer des soins spéciaux chez les patients présentant des troubles de la coagulation, une insuffisance cardiaque légère à modérée, une insuffisance rénale et des maladies hépatiques chroniques.

    S'il est nécessaire d'administrer le médicament sous pression, il est recommandé de vérifier l'absence d'air dans le récipient contenant le médicament.

    Lorsque la réintroduction est recommandée pour surveiller la coagulation du sang. Pendant le traitement, la fonction rénale doit être surveillée et une hydratation adéquate doit être maintenue.

    Après la perfusion du médicament, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale pendant 90 jours.

    L'utilisation d'hydroxyéthylamidon peut entraîner une réaction faussement positive au dopage.

    Le médicament doit être arrêté au premier signe de lésions rénales, la coagulopathie. Ne pas utiliser avec des opérations à cœur ouvert.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le médicament est utilisé uniquement dans un hôpital.

    Forme de libération / dosage:Solution pour perfusion, 6%.
    Emballage:

    Pour 250, 500 ml dans des bouteilles en polyéthylène sans bouchon ou avec un sac euro soudé, ou un bouchon en plastique, ou un tube de perfusion.

    Pour 1 bouteille dans un paquet hermétique de film polymère ou sans emballage dans un paquet de boîte en carton avec instructions d'utilisation, ou sans emballage (pour les hôpitaux).

    De 1 à 96 bouteilles sans emballage dans des sacs hermétiquement fermés ou sans emballage avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton ondulé (pour les hôpitaux).
    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C. La congélation du médicament n'est pas autorisée.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003555
    Date d'enregistrement:11.04.2016
    Date d'expiration:11.04.2021
    Date d'annulation:2021-04-11
    Le propriétaire du certificat d'inscription:EAST-FARM, CJSC EAST-FARM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspEAST-FARM, CJSCEAST-FARM, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up