Refortan® HES 10% (Refortan® GAK 10%)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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    • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:
    Composition par 1 litre
    Substance active:
    Amidon hydroxyéthylique (HES 200 / 0,5) - 100,0 g.
    Excipients:
    chlorure de sodium - 9,00 g,
    eau pour injection - 931.00 g.
    Osmolarité théorique: ~ 300 mOsmol / l
    Pression colloïdale-osmotique: ~ 85 mbar = 65 mm Hg. Art.
    PH: 4,0 à 7,0
    La description:Solution transparente ou légèrement opalescente de couleur incolore à jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent de substitution de plasma
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:
    Refortan® HES 10% est une solution isotonique à 10% du dérivé hydroxyéthylique de l'hydrolyse partielle de l'amidon de maïs-hydroxyéthyl amidon (HES) ayant un poids moléculaire moyen de 200 000 daltons et un degré de substitution molaire de 0,45-0,55. La solution hyperbare à 10% de Refortan® HES, en raison de sa capacité à lier et à retenir l'eau, a un effet volatil stable pendant au moins 3 à 4 heures et une augmentation du volume sanguin circulant (CBC) correspond donc à environ 130% des la préparation de volume injecté.Kolloidnoosmoticheskoe pression (COP), et la pression veineuse centrale (CVP) a augmenté de manière significative en fonction du volume injecté, à de faibles valeurs est leur augmentation à la normale. Les paramètres physico-chimiques de la formulation de la substance originale fournissent une efficacité élevée en hypovolémie en raison de la normalisation de l'hémodynamique centrale et périphérique, de la microcirculation, de l'amélioration de la délivrance et de la consommation d'oxygène dans les organes et tissus, de la perméabilité vasculaire l'activation de la réponse immunitaire complète, la mobilisation des cellules sanguines et des dépôts salins et leur implication dans le métabolisme actif lors d'une hémodilution modérée.
    De plus, le médicament améliore les propriétés d'écoulement du sang en raison de l'hématocrite inférieur et la viscosité plasmatique diminue, diminue l'agrégation plaquettaire et inhibe l'agrégation des érythrocytes.
    Pharmacocinétique
    L'administration rapide de la préparation (environ 500 ml pendant 20 min) provoquant expansif, type plateau, a augmenté d'environ 145% du volume initial de liquide pendant 1 heure pour les 3 prochaines heures - environ 100%. Le volume plasmatique diminue graduellement jusqu'à environ 75% après 6 heures.
    La concentration maximale (Cmax) est de 11,1 ± 2,7 mg / ml. Selon la vitesse d'administration, la demi-vie (T1 / 2) est d'environ 5-6 heures. Après administration, le médicament est clivé avec l'a-amylase sérique et excrété dans l'urine (24 heures - environ 50%) et la bile. Une petite quantité s'accumule dans le système réticulo-endothélial (sans manifestation d'effets toxiques sur le foie, les poumons, la rate et les ganglions lymphatiques), où elle est clivée avec de l'amylase.
    HES est faiblement excrété en dialyse, il n'y a pas de données sur l'efficacité de l'excrétion HES par hémofiltration. En raison de l'effet vollémique bien contrôlé, ainsi que des propriétés rhéologiques favorables (réduction de la viscosité sanguine et de l'hématocrite, diminution de l'agrégation plaquettaire), Refortan® HES 10% convient pour le remplacement du volume à court et à moyen terme.
    Les indications:
    Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.
    Contre-indications
    • hypersensibilité à l'amidon ou à d'autres composants du médicament;
    • état septique;
    • des brûlures;
    • hyperhydratation;
    • hypervolémie;
    • hypokaliémie;
    • hypernatrémie;
    • hyperchlorémie;
    • insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation;
    • insuffisance rénale;
    • œdème pulmonaire;
    • hémorragies intracrâniennes ou une perturbation aiguë de la circulation cérébrale par type hémorragique;
    • troubles hémorragiques sévères;
    • hémodialyse;
    • déshydratation;
    • les patients dans un état critique (habituellement les patients résidant dans une unité de soins intensifs);
    • les patients qui ont subi une chirurgie à cœur ouvert dans des conditions de circulation artificielle;
    • état après la transplantation d'organe;
    • insuffisance hépatique de gravité sévère;
    • hypertension intracrânienne;
    • le premier trimestre de la grossesse;
    • âge à 18 ans.
    Soigneusement:
    • insuffisance cardiaque chronique compensée;
    • insuffisance hépatique de gravité légère et modérée;
    • troubles de la coagulation sanguine, diathèse hémorragique; les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et / ou un traumatisme;
    • vieillesse (plus de 65 ans);
    • deuxième et troisième trimestre de la grossesse.
    Grossesse et allaitement:
    L'innocuité de HES pendant la grossesse n'a pas été étudiée. Bien que des études animales aient établi que Refortan® HES 10% n'a pas d'effets embryotoxiques et tératogènes, l'utilisation du médicament pendant le trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Dans les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, Refortan® HES 10% peut être utilisé uniquement pour des indications vitales, lorsque le bénéfice potentiel dépasse le risque possible.
    Lors de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse, vous devez considérer le risque de réactions anaphylactiques et le risque possible d'endommager le cerveau du fœtus.
    On ne sait pas si l'HES est excrété dans le lait maternel et il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement maternel en utilisant Refortan® HES 10%.
    Dosage et administration:
    HES 10% est prescrit comme perfusion intraveineuse.
    En l'absence d'autres prescriptions, le médicament est administré par voie intraveineuse en fonction des besoins remplacement du volume de plasma circulant.
    La dose quotidienne et le taux d'administration intraveineuse sont calculés en fonction de la perte de sang, de la concentration en hémoglobine et de l'hématocrite. Si possible, la dose efficace la plus faible doit être administrée.
    Le début de l'introduction du médicament Refortan HES 10 % devrait être limité
    la phase initiale de la récupération de la BCC. La durée d'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
    Compte tenu des réactions anaphylactiques possibles, les 10-20 premiers ml du médicament Refortan® HES 10% doivent être administrés lentement, avec un suivi attentif de l'état du patient. Vous devriez également considérer le risque de surcharger le système circulatoire avec une administration trop rapide ou une dose trop élevée du médicament. La thérapie doit être réalisée dans un contexte de contrôle constant de l'hémodynamique - afin d'interrompre la perfusion dès que le niveau cible correspondant des paramètres hémodynamiques est atteint.
    Chez les jeunes patients sans risque de complications pulmonaires, la limite d'utilisation d'un médicament volumétrique colloïdal est considérée comme inférieure à 30% d'hématocrite. Le débit de perfusion maximal pour les adultes dépend de l'hémodynamique de base et est d'environ 18 ml / kg / heure.
    La dose quotidienne maximale est de 18 ml / kg / jour (1,8 g HES / kg / jour). Pour un patient pesant 75 kg, cela correspond à 1350 ml du médicament Refortan® HES 10%.
    En raison de la disponibilité de données limitées sur l'utilisation de HES chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effets secondaires:
    Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous dans la fréquence de survenue de l'événement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement ( > 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10 000), la fréquence n'est pas établie (selon les données disponibles, l'estimation n'est pas possible).
    Troubles du système sanguin et lymphatique
    Souvent: diminution de la concentration en hématocrite et en protéines plasmatiques due à l'hémodilution.
    Souvent (en fonction de la dose administrée): des doses relativement élevées de HES conduisent à une diminution de la concentration des facteurs de coagulation. En conséquence, une augmentation transitoire du temps de coagulation et du temps de saignement est possible.
    Perturbations du foie et des voies biliaires
    Fréquence non définie: dommages au foie.
    Troubles de la peau et de la graisse sous-cutanée
    Rarement: l'administration quotidienne prolongée de HES dans la gamme des doses moyennes à élevées peut provoquer des démangeaisons difficiles à guérir. Il peut apparaître et dans quelques semaines après la fin du traitement et persister pendant une longue période.
    Troubles des reins et des voies urinaires
    Rarement: Dans de rares cas, il a été rapporté une douleur dans la région rénale.Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter la perfusion du médicament, assurer un apport hydrique suffisant et exercer une surveillance fréquente des niveaux de créatinine sérique.
    Fréquence non définie: altération de la fonction rénale.
    Troubles du système immunitaire
    Rarement: il y avait des rapports de cas individuels de réactions anaphylactoïdes à HES (fréquence, en termes de nombre d'unités de perfusion - environ 0,085%). Dans la plupart des cas, de telles réactions apparaissent comme des vomissements, une légère augmentation de la température, des frissons, du prurit et de l'urticaire. Il y avait une augmentation dans les glandes salivaires sous-maxillaires et parotidiennes, un syndrome de type grippal, y compris les maux de tête, les douleurs musculaires et l'œdème des membres inférieurs. Les réactions d'intolérance lourdes accompagnées de choc et de symptômes, mettant la vie en danger (parfois jusqu'à l'arrêt de l'activité cardiaque et de la respiration) sont extrêmement rares (fréquence basée sur la quantité d'unités de perfusion - environ 0,006%).
    S'il y a une réaction d'intolérance, il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion du médicament et de commencer en même temps les mesures d'urgence habituelles (voir la section «Instructions spéciales»).
    Impact sur les performances du laboratoire
    Souvent: lorsque HES est utilisé, une augmentation de l'activité de l'amylase est possible
    sérum, qui n'est pas associé à la manifestation clinique de la pancréatite. L'hyperamilazémie est causée par la formation d'un complexe de «HES-amylase», qui est lentement excrété par les reins.
    Lors de l'utilisation de HES, les paramètres de laboratoire suivants peuvent être modifiés: la concentration de glucose, protéines, acides gras, cholestérol, sorbitol déshydrogénase dans le plasma sanguin, ESR, dosage de biuret, densité de l'urine.
    Surdosage:
    Symptômes: syndrome hypervolémique.
    Traitement: Arrêt immédiat de la perfusion de médicament; les diurétiques peuvent être prescrits.
    Interaction:
    Lorsqu'il est mélangé avec d'autres médicaments dans un récipient ou dans un système, il peut y avoir des phénomènes d'incompatibilité pharmaceutique. Avant chaque introduction doit être soigneusement (au moins visuellement) pour surveiller la compatibilité des médicaments. Néanmoins, cela ne permet pas d'exclure les cas d'interaction chimique et pharmacologique, qui ne sont pas déterminés visuellement. HES avec l'utilisation simultanée avec des antibiotiques aminoglycoside peut potentialiser leur néphrotoxicité.
    Instructions spéciales:
    Refortan® HES 10% n'affecte pas la définition du groupe sanguin.
    Il convient de garder à l'esprit qu'une administration intraveineuse trop rapide du médicament, ainsi que son utilisation à fortes doses, peuvent conduire à des violations de l'hémodynamique. Dans le processus de traitement, il est nécessaire de surveiller l'apport suffisant de liquide dans le corps (au moins 2-3 litres de liquide par jour), surveiller la composition électrolytique du sérum sanguin et l'équilibre hydrique, et
    aussi la fonction des reins. Pour prévenir l'émergence de l'hyperhydratation, qui peut conduire à la décompensation de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de maladie cardiaque dans l'histoire, il est nécessaire de surveiller l'activité cardiaque et BCC.
    S'il y a un manque de fibrinogène, le médicament ne peut être utilisé qu'en cas de soins d'urgence, lorsque la vie du patient est en danger en l'absence de composants du sang du donneur.
    En ce qui concerne le risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), un suivi attentif de l'état du patient et l'établissement d'un faible taux d'administration du médicament sont nécessaires. Les symptômes de l'anaphylaxie peuvent apparaître en quelques minutes. Les symptômes qui causent de l'anxiété sont des démangeaisons sévères et des rougeurs de la peau (une poussée soudaine de sang vers le visage, le cou). Parfois, le patient souffre d'étouffement, il y a un sentiment de "coma dans la gorge". La nausée et les crampes dans l'abdomen, ainsi que la tachycardie et l'hypotension artérielle, qui peuvent mener à la perte de conscience, à l'arrêt de la respiration et à l'arrêt de l'activité cardiaque, sont caractéristiques de l'étape suivante.
    En cas de réactions d'intolérance, le médicament doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence nécessaires doivent être prises.
    L'utilisation du médicament Refortan® HES 10% est contre-indiquée chez les patients insuffisants rénaux et / ou recevant un traitement de substitution rénal. Au début de la thérapie avec le médicament Refortan® HES 10% contrôle du niveau de la créatinine sérique est nécessaire.
    Avec l'apparition des premiers signes d'insuffisance rénale, l'administration de Refortan® HES 10% doit être interrompue. Une augmentation de la nécessité d'un traitement de remplacement rénal a été signalée jusqu'à 90 jours après l'introduction du HES. Il est recommandé de surveiller l'état de la fonction rénale pendant au moins 90 jours après l'utilisation des préparations HES. La littérature décrit la relation entre la dose et la fréquence des démangeaisons dans les maladies otoneurologiques, telles que la surdité sévère, l'acouphène et le traumatisme sonore. Dans ces maladies, afin de limiter l'incidence des démangeaisons, il est recommandé que la posologie du médicament Refortan® HES soit limitée à 10% à 250 ml par jour.
    L'utilisation du médicament Refortan® HES 10% chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.
    Des précautions doivent être prises lors de l'application du médicament Refortan® HES 10% chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne et faible chez les patients présentant des troubles hémorragiques. Dans le traitement des patients présentant une hypovolémie, une hémodilution sévère doit être évitée. Dans le cas d'utilisation répétée du médicament devrait surveiller attentivement les paramètres de la coagulabilité du sang. Aux premiers signes de coagulopathie, l'utilisation du médicament Refortan® HES 10% doit être interrompue.
    Données adéquates à long terme sur l'utilisation du médicament Refortan® HES 10% chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou blessés, non. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement mis en corrélation avec une sécurité à long terme incertaine. D'autres mesures thérapeutiques disponibles doivent être envisagées.
    Chez les patients qui subissent une chirurgie à cœur ouvert en utilisant le système de circulation artificielle, l'utilisation de préparations HES n'est pas recommandée en raison du risque de saignement massif. Pour prévenir les complications du système cardiovasculaire et des reins causées par l'hypervolémie, les patients âgés qui sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance cardiaque et / ou rénale doivent être soigneusement sélectionnés et contrôlés pendant le traitement. En raison de la disponibilité de données limitées sur l'utilisation de HES chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Influence du médicament Refortan HES 10% sur la capacité à gérer les véhicules et autres mécanismes n'a pas été étudiée.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusions 10%.
    Emballage:
    Pour 250 ou 500 ml de la préparation dans des bouteilles de verre transparent incolore de type II (hébreu F), qui sont fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I (Hébreu F.) pour piquer et un couvercle en plastique sous aluminium avec un support en plastique fixé sur un flacon.
    10 bouteilles dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation (pour les hôpitaux).
    Conditions de stockage:
    À une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler!
    Gardez le médicament hors de la portée des enfants!
    Durée de conservation:
    5 ans dans l'emballage d'origine.
    Utilisez uniquement des solutions claires ou légèrement opalescentes (pas plus que jaune clair) dans des flacons non endommagés.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014506 / 01
    Date d'enregistrement:09.02.2009 / 04.10.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBERLIN-PHARMA, CJSCBERLIN-PHARMA, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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