Refortan® HES 6% (Refortan® GAK 6%)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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    • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:
    Substance active:
    Amidon hydroxyéthylique (HES 200 / 0,5) - 60,0 g.
    Excipients:
    chlorure de sodium - 9,00 g,
    eau pour injection - 956,29 g.
    Osmolarité théorique: - 300 mOsmol / l
    Pression colloïde osmotique: - 38 mbar = 28 mm Hg. Art.
    PH: 4,0 à 7,0
    La description:Solution transparente ou légèrement opalescente de couleur incolore à jaune pâle.
    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:Refortan® HES 6% - 6% de la solution isotonique hydrolyse partielle du dérivé hydroxyéthylique de l'amidon de maïs cireux - hydroxyéthylamidon (HES) avec un poids moléculaire moyen de 200 000 daltons et un degré de substitution molaire de 0,45 - 0,55. Refortan® HES 6% - solution izoonkotichesky, en raison de la capacité de lier et retenir l'eau a une action isovolémique qui est stable pendant au moins 3-4 heures et une augmentation du volume sanguin (CBV) avec presque équivalent au volume entré de la préparation La pression osmotique colloïdale (DCO) et la pression veineuse centrale (CVP) augmentent significativement en fonction du volume introduit, avec des valeurs abaissées, elles augmentent à la normale. Les paramètres physico-chimiques de la substance originale du médicament fournissent une haute efficacité dans l'hypovolémie en raison de la normalisation de l'hémodynamique centrale et périphérique, de la microcirculation, de l'administration d'oxygène par les organes et tissus, de la perméabilité vasculaire, de la réponse inflammatoire locale , activation d'une réponse immunitaire complète, mobilisation d'éléments sanguins et de dépôts physiologiques et leur implication dans le métabolisme actif sur fond d'hémodilution modérée.
    En outre, le médicament améliore les propriétés rhéologiques du sang en réduisant l'hématocrite, et réduit la viscosité du plasma, réduit l'agrégation plaquettaire et empêche l'agrégation des érythrocytes.
    PharmacocinétiqueLa concentration maximale (Cmax) est de 11,1 ± 2,7 mg / ml. Selon la vitesse d'administration, la demi-vie (T1 / 2) est d'environ 5-6 heures. Après administration, le médicament est clivé avec l'a-amylase sérique et excrété dans l'urine (24 heures - environ 50%) et la bile.Une petite quantité s'accumule dans le système réticulo-endothélial (sans manifestation d'effets toxiques sur le foie, les poumons, la rate et ganglions lymphatiques), où il est clivé par l'a-amylase. HES est mal excrété en dialyse; il n'y a pas de données sur l'efficacité de l'élimination de HES par hémofiltration. Grâce à un effet vollémique bien contrôlé, ainsi qu'à des propriétés rhéologiques favorables (diminution de la viscosité sanguine et de l'hématocrite, diminution de l'agrégation plaquettaire), Refortan® HES 6% est adapté au remplacement de volume à court et moyen terme.
    Les indications:
    Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.
    Contre-indications
    - hypersensibilité à l'amidon ou à d'autres composants du médicament;
    - septicémie;
    - des brûlures;
    - l'hyperhydratation;
    - hypervolémie;
    - hypokaliémie;
    - Hypernatrémie;
    - Hyperchlorémie;
    - l'insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation;
    - insuffisance rénale;
    - œdème pulmonaire;
    - Les hémorragies intracrâniennes ou la violation aiguë de la circulation du sang selon le type hémorragique;
    - les troubles hémorragiques sévères;
    - hémodialyse;
    - déshydratation;
    - Les patients dans un état critique (habituellement les patients résidant dans une unité de soins intensifs);
    - Les patients qui ont subi une chirurgie à cœur ouvert dans des conditions de circulation artificielle;
    - état après transplantation d'organe;
    insuffisance hépatique de gravité sévère;
    - l'hypertension intracrânienne;
    - Premier trimestre de la grossesse;
    - âge jusqu'à 18 ans.
    Soigneusement:
    Insuffisance cardiaque chronique compensée; insuffisance hépatique de gravité légère et modérée; troubles de la coagulation sanguine, diathèse hémorragique; les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et / ou un traumatisme; vieillesse (plus de 65 ans); deuxième et troisième trimestre de la grossesse.
    Grossesse et allaitement:
    La sécurité de HES pendant la grossesse n'a pas été étudiée. Bien que, dans les études animales, il a été établi que Refortan HES 6% n'a pas d'effets embryotoxiques et tératogènes, l'utilisation du médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Dans les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, Refortan® HES 6% peut être utilisé uniquement pour les indications vitales, lorsque le bénéfice potentiel dépasse le risque possible. Lorsque vous utilisez ce médicament pendant la grossesse, vous devez considérer le risque de réactions anaphylactiques et le risque des dommages au cerveau du fœtus.
    On ne sait pas si l'HES est excrété dans le lait maternel et il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement maternel en utilisant Refortan® HES 6%.
    Dosage et administration:
    Refortan® HES 6% est administré par perfusion intraveineuse. En l'absence d'autres prescriptions, le médicament est administré par voie intraveineuse en fonction de la nécessité de remplacer le volume du plasma circulant.
    La dose quotidienne et le taux d'administration intraveineuse sont calculés en fonction de la perte de sang, de la concentration en hémoglobine et de l'hématocrite. Si possible, la dose efficace la plus faible doit être administrée.
    Début de l'administration du médicament Refortan® HES 6% devrait être limitée à la phase initiale de la récupération de la CBC. La durée d'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
    Compte tenu des réactions anaphylactiques possibles, les premiers 10 à 20 ml du médicament Refortan® HES 6% doivent être administrés lentement, avec un suivi attentif de l'état du patient. Vous devez également considérer le risque de surcharger le système circulatoire par une administration trop rapide ou une dose trop élevée du médicament. La thérapie doit être effectuée dans un contexte de contrôle constant de l'hémodynamique - afin d'interrompre la perfusion dès que la cible correspondante niveau des paramètres hémodynamiques est atteint.
    Chez les jeunes patients sans risque de complications cardiovasculaires ou pulmonaires, la limite d'utilisation d'un médicament volumétrique colloïdal est un hématocrite inférieur à 30%.
    Le débit de perfusion maximal pour les adultes dépend des paramètres hémodynamiques initiaux et est d'environ 20 ml / kg / heure.
    La dose quotidienne maximale est de 30 ml / kg / jour (1,8 g HES / kg / jour).
    Pour les patients pesant 75 kg, cela correspond à 2250 ml du médicament Refortan® HES 6%. En raison de la disponibilité de données limitées sur l'utilisation de HES chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effets secondaires:
    Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous dans la fréquence de survenue de l'événement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement ( > 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence n'est pas établie (selon les données disponibles, l'estimation n'est pas possible).
    Troubles du système sanguin et lymphatique
    Souvent: diminution de la concentration en hématocrite et en protéines plasmatiques due à l'hémodilution.
    Souvent (en fonction de la dose administrée): des doses relativement élevées de HES conduisent à une diminution de la concentration des facteurs de coagulation. En conséquence, une augmentation transitoire du temps de coagulation et du temps de saignement est possible.
    Perturbations du foie et des voies biliaires
    Fréquence non définie: dommages au foie.
    Perturbations de la peau et de la graisse sous-cutanée
    Rarement: l'administration quotidienne prolongée de HES dans la gamme des doses moyennes à élevées peut provoquer des démangeaisons difficiles à guérir. Il peut apparaître et dans quelques semaines après la fin du traitement et persister pendant une longue période.
    Troubles des reins et des voies urinaires
    Rarement: Dans de rares cas, des douleurs ont été signalées dans la région rénale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter la perfusion du médicament, d'assurer un apport hydrique suffisant et d'exercer une surveillance fréquente des taux sériques de créatinine.
    Fréquence non définie: altération de la fonction rénale.
    Troubles du système immunitaire
    Rarement: on a signalé des cas individuels de réactions anaphylactoïdes à l'HES (fréquence, en termes de nombre d'unités de perfusion - environ 0,085%) Dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent comme des vomissements, une légère augmentation de la température, des frissons, prurit et urticaire . Il y avait une augmentation dans les glandes salivaires sous-maxillaires et parotidiennes, un syndrome de type grippal, y compris les maux de tête, les douleurs musculaires et l'œdème des membres inférieurs.
    Les réactions d'intolérance lourdes accompagnées de choc et de symptômes, mettant la vie en danger (parfois jusqu'à l'arrêt de l'activité cardiaque et de la respiration) sont extrêmement rares (fréquence basée sur la quantité d'unités de perfusion - environ 0,006%).
    S'il y a une réaction d'intolérance, il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion du médicament et de commencer en même temps les mesures d'urgence habituelles (voir la section «Instructions spéciales»).
    Impact sur les performances du laboratoire
    Souvent: lors de l'utilisation de HES, une augmentation de l'activité de l'amylase sérique est possible, ce qui n'est pas lié à la manifestation clinique de la pancréatite. L'hyperamilazémie est causée par la formation d'un complexe de «HES-amylase», qui est lentement excrété par les reins.
    Lors de l'utilisation de HES, les paramètres de laboratoire suivants peuvent être modifiés: la concentration de glucose, protéines, acides gras, cholestérol, sorbitol déshydrogénase dans le plasma sanguin, ESR, dosage de biuret, densité de l'urine.
    Surdosage:
    Symptômes: syndrome hypervolémique.
    Traitement: arrêt immédiat de la perfusion de médicament; les diurétiques peuvent être prescrits.
    Interaction:
    Lorsqu'il est mélangé avec d'autres médicaments dans un récipient ou dans un système, il peut y avoir des phénomènes d'incompatibilité pharmaceutique. Avant chaque introduction doit être soigneusement (au moins visuellement) pour surveiller la compatibilité des médicaments. Néanmoins, cela ne permet pas d'exclure les cas d'interaction chimique et pharmacologique, qui ne sont pas déterminés visuellement. HES avec l'utilisation simultanée avec des antibiotiques aminoglycoside peut potentialiser leur néphrotoxicité.
    Instructions spéciales:
    Refortan® HES 6% n'affecte pas la définition du groupe sanguin. Il convient de garder à l'esprit qu'une administration intraveineuse trop rapide du médicament, ainsi que son utilisation à fortes doses, peuvent conduire à des violations de l'hémodynamique. Dans le processus de traitement, il est nécessaire de surveiller l'apport suffisant de liquide dans le corps (au moins 2-3 litres de liquide par jour), surveiller la composition électrolytique du sérum sanguin et l'équilibre hydrique, ainsi que la fonction rénale. Pour prévenir l'apparition de l'hyperhydratation, qui peut conduire à la décompensation de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de maladie cardiaque dans l'histoire, il est nécessaire de surveiller l'activité cardiaque et BCC.
    S'il y a un manque de fibrinogène, le médicament ne peut être utilisé qu'en cas de soins d'urgence, lorsque la vie du patient est en danger en l'absence de composants du sang du donneur. En ce qui concerne le risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), un suivi attentif de l'état du patient et l'établissement d'un faible taux d'administration du médicament sont nécessaires. Les symptômes de l'anaphylaxie peuvent apparaître dans quelques minutes. Les symptômes qui causent de l'anxiété sont des démangeaisons sévères et des rougeurs de la peau (une poussée soudaine de sang vers le visage, le cou). Parfois, le patient souffre d'étouffement, il y a un sentiment de "coma dans la gorge". La nausée et les crampes dans l'abdomen, ainsi que la tachycardie et l'hypotension artérielle, qui peuvent mener à la perte de conscience, à l'arrêt de la respiration et à l'arrêt de l'activité cardiaque, sont caractéristiques de l'étape suivante. En cas de réactions d'intolérance, le médicament doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence nécessaires doivent être prises.
    L'utilisation du médicament Refortan® HES 6% est contre-indiquée chez les patients insuffisants rénaux et / ou recevant un traitement de substitution rénal.
    Au début du traitement par Refortan® HES 6%, les taux sériques de créatinine doivent être surveillés.
    Lorsque les premiers signes d'insuffisance rénale apparaissent, l'administration de Refortan® HES 6% doit être interrompue. Une augmentation de la nécessité d'un traitement de remplacement rénal a été signalée jusqu'à 90 jours après l'introduction du HES. Il est recommandé de surveiller l'état de la fonction rénale pendant au moins 90 jours après l'utilisation des préparations HES.
    La littérature décrit la relation entre la dose et la fréquence des démangeaisons dans les maladies otoneurologiques, telles que la perte auditive sévère, l'acouphène et le traumatisme sonore. Dans ces maladies, afin de limiter l'incidence des démangeaisons, il est recommandé que le dosage de la préparation Refortan® HES soit limité à 6% à 250 ml par jour.
    L'utilisation du médicament Refortan® HES 6% chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.
    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Refortan® HES 6% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et légère et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.Dans le traitement des patients présentant une hypovolémie, une hémodilution sévère doit être évitée. Dans le cas d'utilisation répétée du médicament devrait surveiller attentivement les paramètres de la coagulabilité du sang. Aux premiers signes de coagulopathie, l'utilisation du médicament Refortan® HES 6% doit être interrompue.
    Des données adéquates à long terme sur l'utilisation du médicament Refortan® HES 6% chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ou traumatisés sont absents. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées.
    Chez les patients qui subissent une chirurgie à cœur ouvert en utilisant le système de circulation artificielle, l'utilisation de préparations HES n'est pas recommandée en raison du risque de saignement massif.
    Pour prévenir les complications du système cardiovasculaire et des reins causées par l'hypervolémie, les patients âgés qui sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance cardiaque et / ou rénale doivent être soigneusement sélectionnés et contrôlés pendant le traitement.
    En raison de la disponibilité de données limitées sur l'utilisation de HES chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'effet du médicament Refortan® HES 6% sur la capacité à conduire des véhicules et autres mécanismes n'a pas été étudié.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusions 6%.
    Emballage:
    Pour 250 ou 500 ml de médicament en flacons:
    1) d'un verre transparent incolore de type II (hébreu F), fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I (hébreu F.) pour le perçage et un couvercle en plastique sous aluminium avec un support en plastique fixé sur un flacon.
    10 bouteilles dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation (pour les hôpitaux).
    2) polyéthylène basse densité (Hébreu F), avec un bouchon scellé sur la bouteille, avec un joint en caoutchouc intégré et deux anneaux d'ouverture et avec un support au fond de la bouteille.
    10 bouteilles ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).
    Conditions de stockage:
    À une température non supérieure à 25 ° C dans des bouteilles en verre. À une température non supérieure à 30 ° C dans des bouteilles en polyéthylène. Ne gèle pas! Gardez le médicament hors de la portée des enfants!
    Durée de conservation:
    5 ans dans l'emballage d'origine.
    Utilisez uniquement des solutions claires ou légèrement opalescentes (pas plus que jaune clair) dans des flacons non endommagés. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:П N014505 / 01
    Date d'enregistrement:24.12.2008 / 04.10.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBERLIN-PHARMA, CJSCBERLIN-PHARMA, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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