Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:

    1000 ml de solution contient:

    Substances actives

    Poly (O-2-hydroxyéthyl) amidon

    (avec un degré de substitution molaire de 0,4

    poids moléculaire moyen 130 000 Da)

    60,0 grammes

    Chlorure de sodium

    9,0 grammes

    Excipients

    Hydroxyde de sodium (pour la correction du pH)

    q.s.

    Acide chlorhydrique (pour la correction du pH)

    q.s.

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1000 ml

    Électrolytes:

    Na +

    154,0 mmol / l

    Cl-

    154,0 mmol / l

    Osmolalité théorique

    308 m.sm./L

    Acidité titrée

    moins de 1 mmol NaOH/ l

    pH

    4,0-5,5

    La description:

    Solution transparente ou légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaune.

    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:

    Voluven est un colloïde artificiel pour reconstituer le volume de sang circulant, dont les effets, tels que l'augmentation du volume intravasculaire et l'hémodilution, dépendent de la substitution molaire avec des groupes hydroxyéthyle (0,4), poids moléculaire moyen (130 000 Da), concentration (6%) , doses et taux de perfusion. Hydroxyéthyl amidon (HES) contenues dans la préparation Volyuven, est obtenue à partir de la fécondité de l'amidon de maïs cireux, la nature de la substitution (le rapport de C2/DE6) qui est approximativement de 9: 1.

    L'infusion de 500 ml de la préparation Voluven 6% pendant 30 minutes conduit à une augmentation en plateau du volume de sang circulant d'environ 100% du volume introduit, et persiste pendant 4-6 heures.

    L'effet thérapeutique du médicament Volyuven 6% lors de la reconstitution de la carence en volume sanguin circulant est de 100% et reste au moins 6 heures.

    Utilisation chez les femmes enceintes qui subissent une césarienne: il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation d'une dose unique de Voluven 6% chez la femme enceinte lors d'une césarienne utilisant l'anesthésie rachidienne. L'évaluation de l'efficacité a montré un avantage significatif de Volyuven 6% dans la prévention de l'hypotension artérielle et l'incidence de l'hypotension sévère par rapport au groupe témoin utilisant une solution cristalloïde (36,6% et 55,3% respectivement).

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de l'hydroxyéthylamidon a un caractère complexe et dépend de la masse moléculaire, du degré de substitution molaire et de la nature de la substitution (C2/DE6). Avec l'injection intraveineuse d'une molécule de moins de 60 000-70 000 Da (seuil de filtration rénale), il est facile d'excréter avec de l'urine, et les molécules plus grosses sont clivées par l'α-amylase du plasma sanguin, après quoi ils sont également excrétés par les reins.

    Moyenne dans vivo le poids moléculaire de HES 130 / 0,4 dans le plasma sanguin est de 70 000-80 000 Da immédiatement après la perfusion et reste au-dessus du seuil de filtration rénale pendant toute la durée de l'action thérapeutique.

    Le volume de distribution est d'environ 5,9 litres. 30 minutes après le début de la perfusion, la teneur en HES 130 / 0,4 (6%) dans le plasma sanguin est de 75% de la concentration maximale. Après 6 heures, son contenu dans le plasma sanguin est réduit à 14%. Après une seule injection de 500 ml d'une solution d'hydroxyéthylamidon, son contenu dans le plasma sanguin revient pratiquement au niveau initial après 24 heures.

    La clairance du plasma sanguin était de 31,4 ml / min après l'administration de 500 ml de Voluven 6%, avec la valeur AUC (l'aire sous la courbe concentration-temps) était de 14,3 mg / ml-h, ce qui indique une pharmacocinétique non linéaire. Les valeurs de la demi-vie du plasma étaient t1/2α= 1,4 heure et t1/2β = 12,1 heures après une seule injection de 500 ml du médicament.

    Lors de l'utilisation d'une dose de 500 ml chez des patients présentant une insuffisance rénale stable de gravité variable AUC a été trouvé modérément élevé 1,7 fois (intervalle de confiance de 95% 1,44 et 2,07) chez les patients ayant une clairance de la créatinine <50 mL / min par rapport aux patients ayant une clairance de la créatinine> 50 mL / min. hydroxyéthylamidon n'a pas changé. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml / min, 59% du médicament a été retrouvé dans l'urine contre 51% chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 15 à 30 ml / min.

    Une accumulation significative dans le plasma sanguin n'a pas été observée même après une administration quotidienne à des volontaires de 500 ml d'une solution à 10% d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 pendant 10 jours.

    Dans une étude de pharmacocinétique, huit patients atteints d'insuffisance rénale stable au stade terminal nécessitant une hémodialyse ont reçu une HEA 130 / 0,4 (6%) à la dose de 250 ml (15 g), soit 3,6 g (24% de la dose) d'HES. excrété pendant la séance d'hémodialyse de 2 heures. Après 24 heures, la concentration moyenne d'hydroxyéthylamidon dans le plasma sanguin était de 0,7 mg / ml. Après 96 heures, la concentration moyenne de HES dans le plasma sanguin était de 0,25 mg / ml. Ainsi, l'utilisation d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 (6%) chez les patients sous hémodialyse est contre-indiquée.

    Les indications:

    Le traitement de l'hypovolémie dans la perte de sang aiguë. Si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients

    - État septique

    - Burns

    - Insuffisance rénale ou thérapie de substitution rénale

    - Saignement intracrânien ou intracérébral continu

    - Patients du profil de réanimation (résidant habituellement dans des unités de soins intensifs)

    - Hyperhydratation

    - Œdème pulmonaire

    - Déshydratation

    - Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

    - Insuffisance hépatique sévère

    - Insuffisance cardiaque chronique

    - Coagulopathie sévère

    - Les patients qui ont subi une transplantation d'organe

    Soigneusement:
    Il n'y a pas d'information.
    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données cliniques sur l'utilisation du médicament Volyuven pendant la grossesse sont limitées.

    Une expérience limitée dans l'utilisation de Volyuven 6% pour la césarienne avec anesthésie rachidienne n'a pas révélé d'effet négatif sur la mère et l'enfant.

    Les études sur l'utilisation des animaux n'ont pas montré d'effet négatif direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Il n'y avait également aucun signe de tératogénicité.

    L'utilisation de la drogue Volyuven pendant la grossesse n'est possible que dans ces situations, lorsque le bénéfice potentiel de l'utilisation du médicament chez la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Allaitement maternel

    L'excrétion de l'hydroxyéthylamidon dans le lait maternel n'a pas été étudiée. La décision de continuer ou d'arrêter l'allaitement ou de continuer ou d'arrêter d'utiliser le médicament Volyven doit être prise en considération des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé et les avantages de l'utiliser pour la mère.

    Dosage et administration:

    Pour perfusion intraveineuse.

    La durée d'application de l'hydroxyéthylamidon doit être limitée à la phase initiale de reconstitution du volume sanguin circulant et ne doit pas dépasser 24 heures.

    Les premiers 10-20 ml de perfusion doivent être administrés lentement, avec un suivi attentif de l'état du patient afin de détecter précocement d'éventuelles réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.

    La dose journalière et le débit de la perfusion dépendent du degré de l'hémorragie, le maintien ou la restitution de l'hémodynamique, et selon l'hémodilution (l'effet de la dilution).

    La dose quotidienne maximale de Voluven est de 30 ml / kg de poids corporel.

    La dose efficace la plus faible du médicament doit être utilisée. Le traitement doit être accompagné d'une surveillance continue de l'hémodynamique, et lorsque le résultat nécessaire est atteint, la perfusion doit être interrompue. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée.

    Utiliser chez les enfants

    L'expérience de l'utilisation médicale chez les enfants est limitée, et par conséquent, l'utilisation de médicaments hydroxyéthylamidon dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

    Effets secondaires:

    Par fréquence, les effets indésirables sont classés comme suit:

    Souvent

    ≥ 1/10

    Souvent

    ≥ 1/100-< 1/10

    Rarement

    ≥ 1/1 000-< 1/100

    Rarement

    ≥ 1/10 000-< 1/1 000

    Rarement

    < 1/10 000

    Fréquence non connue

    ne peut pas être calculé à partir des données disponibles

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Rarement (fortes doses): lorsque de l'hydroxyéthylamidon est introduit à cause de l'effet de dilution, des troubles de la coagulation qui dépendent de la dose peuvent être observés.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: médicaments contenant hydroxyéthylamidon, peut provoquer des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (hypersensibilité, symptômes pseudo-grippaux bénins, bradycardie, tachycardie, bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiogénique).Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le médicament et de prendre les mesures urgentes nécessaires.

    Les perturbations de la peau

    Souvent (dose-dépendante): l'utilisation prolongée de fortes doses d'hydroxyéthylamidon peut provoquer des démangeaisons, ce qui est un effet indésirable connu de ces médicaments.

    Violations d'indicateurs de laboratoire

    Souvent (dose-dépendante): Avec l'introduction de l'hydroxyéthylamidon, la concentration sérique d'amylase peut augmenter, rendant difficile le diagnostic de la pancréatite. L'augmentation de l'activité de l'amylase est associée à la formation du complexe amylase-hydroxyéthylamidon, qui est éliminé lentement et ne doit pas être considéré comme un signe diagnostique de pancréatite.

    Souvent (dose-dépendante): lorsque des doses élevées sont administrées, la dilution du sang peut conduire à la dilution de ses composants, tels que les facteurs de coagulation et d'autres protéines plasmatiques, et à une diminution de l'hématocrite.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    La fréquence est inconnue (ne peut pas être calculée à partir des données disponibles): Pune expression du foie.

    Troubles des reins et des voies urinaires

    La fréquence est inconnue (ne peut pas être calculée à partir des données disponibles): Pinfection rénale.

    Surdosage:

    Comme avec tout moyen de reconstituer le volume de sang circulant, un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire (par exemple, le développement d'un œdème pulmonaire). Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter le médicament et, si nécessaire, prescrire les diurétiques.

    Interaction:

    Il n'y a pas de données sur l'interaction, donc le mélange du médicament avec d'autres substances devrait être évité. Si dans des cas exceptionnels cela est nécessaire, alors la compatibilité (apparition de turbidité ou de sédiments) doit être vérifiée, strictement observée lors du mélange de la règle aseptique et assurer un bon mélange.

    Instructions spéciales:

    En relation avec le risque possible de réactions allergiques (anaphylactiques / anaphylactoïdes), il est nécessaire de surveiller attentivement l'état du patient et de commencer la perfusion du médicament à un faible taux.

    Des données adéquates à long terme sur l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme ne sont pas disponibles. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées.

    Une utilisation prudente de l'hydroxyéthylamidon pour le traitement de l'hypovolémie doit être soigneusement évaluée et les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés pour surveiller l'obtention de l'effet désiré et déterminer la dose du médicament.

    Il est nécessaire d'éviter de surcharger le volume associé à un surdosage du médicament ou à un débit de perfusion élevé. La dose du médicament doit être choisie avec prudence, en particulier chez les patients atteints de maladies des poumons et du système cardiovasculaire. La teneur en électrolytes dans le sérum sanguin, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doit être surveillée attentivement.

    L'utilisation de médicaments à base de HES est contre-indiquée chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement de substitution rénal. Aux premiers signes d'altération de la fonction rénale, l'hydroxyéthylamidon doit être arrêté.

    Des études ont montré que jusqu'à 90 jours après l'utilisation de HES, un besoin accru de thérapie de remplacement rénal est possible. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients hospitalisés pendant au moins 90 jours.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou chez les patients coagulopathiques.

    Les patients présentant une hypovolémie doivent éviter une hémodilution sévère associée à l'utilisation de fortes doses de solutions HES.

    Lors de la réintroduction de HES, il est nécessaire de surveiller attentivement les paramètres de la coagulation sanguine.Lorsque les premiers signes de coagulopathie apparaissent, le médicament doit être arrêté.

    Lorsque vous effectuez des opérations sur le cœur ouvert en combinaison avec une circulation extracorporelle, l'utilisation de préparations HES n'est pas recommandée en raison du risque de saignement accru.

    Seulement pour usage unique.

    Avant utilisation, retirez le sac de protection externe.

    La solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du colis. Utilisez uniquement une solution claire provenant d'un emballage intact. Les restes de la solution inutilisée devraient être détruits.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'a pas été rapporté sur l'effet de la drogue sur la capacité de conduire un véhicule et de travailler avec des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusion, 6%.

    Emballage:

    Pour 250 ml ou 500 ml dans un récipient en polyoléfine (sachet) "friffex". Le conteneur se compose de deux sacs. Le sac primaire, avec la solution de la drogue qu'il contient, est fait d'un polymère spécial et est équipé de deux ports. Le sac de protection extérieur est fait d'un film de polymère. Pour 15, 20 ou 30 conteneurs ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

    Pour 500 ml dans une bouteille en plastique, équipé d'un porte-boucle pour un compte-gouttes, scellé avec une combinaison de plastique couvercle breveté "en forme de pointe". 10 ou 20 bouteilles sont placées ensemble avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

    Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 ans en récipients (sacs) "friffex".

    5 ans dans des bouteilles en plastique.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:N ° N011337 / 01
    Date d'enregistrement:30.01.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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