Substance activeHydroxyéthyl amidonHydroxyéthyl amidon
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    Solution dans / dans 
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusion.
    Composition:
    Composition par 1 litre:
    Substance active:
    Hydroxyéthylamidon (HES 450 / 0,7) -60,00 g
    Excipients:
    chlorure de sodium - 9,00 g,
    eau pour injection - 956,29 g.
    Osmolarité: - 300 mOsmol / l
    Pression colloïdale-osmotique: ~ 24 mbar = 18 mm Hg. Art.
    PH: 4,0 à 7,0
    La description:Solution transparente ou légèrement opalescente de couleur incolore à jaune pâle.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent de substitution de plasma
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.07   Hydroxyéthyl amidon

    Pharmacodynamique:
    Stabisol® HES 6% est une solution isotonique à 6% du dérivé hydroxyéthylique du produit de l'hydrolyse partielle de l'amidon de maïs-hydroxyéthyl amidon (HES) ayant un poids moléculaire moyen de 450 000 daltons et un degré de substitution de 0,7 ± 0,05. Stabisol® HES 6% est une solution presque isotrotique, a un effet volatil dans 85-100% du volume introduit, qui dure 5-6 heures, en raison de la capacité de lier et retenir l'eau, et l'augmentation du volume de circulation sang (BCC) est presque équivalent volume injecté du médicament.Colloid - pression osmotique (COD) et la pression veineuse centrale (CVP) augmentent de manière significative en fonction du volume introduit, avec des valeurs abaissées, ils augmentent à la normale.
    Les paramètres physicochimiques de l'hydroxyéthylamidon fournissent une haute efficacité en hypovolémie grâce à la normalisation de l'hémodynamique centrale et périphérique, à la microcirculation, à l'oxygénation et à la consommation d'oxygène par les organes et tissus, à la perméabilité vasculaire, à la réduction de la réponse inflammatoire locale des éléments sanguins, des dépôts physiologiques et de leur implication dans le métabolisme actif sur fond d'hémodilution modérée. En outre, le médicament améliore les propriétés rhéologiques du sang en réduisant l'hématocrite, et réduit la viscosité du plasma, réduit l'agrégation plaquettaire et empêche l'agrégation des érythrocytes.
    Pharmacocinétique
    L'élimination de HES se produit à la suite de sa désintégration et de son excrétion par les reins. La demi-vie de la préparation Stabisol® HES 6% est dans le modèle pharmacocinétique à deux chambres pour la phase alpha de 7,9 heures et pour la phase bêta - 126 heures. En raison de l'effet de reconstitution du volume relativement stable (stabilisation de l'hémodynamique pour un minimum de 6 heures) et des propriétés rhéologiques favorables (viscosité sanguine réduite et valeurs de l'hématocrite, diminution de l'agrégation plaquettaire), la préparation Stabisol® HES 6% convient pour le remplacement volumique.
    Une petite quantité s'accumule dans le système réticulo-endothélial (sans manifestation d'effets toxiques sur le foie, les poumons, la rate et les ganglions lymphatiques), où elle est clivée par l'a-amylase.
    Les indications:
    Traitement de l'hypovolémie dans la perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions de solution de cristal est insuffisante.
    Contre-indications
    - Hypersensibilité à HES et d'autres composants du médicament;
    - septicémie;
    - des brûlures;
    - l'hyperhydratation;
    - hypervolémie;
    - hypokaliémie;
    - Hypernatrémie;
    - Hyperchlorémie;
    - l'insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation;
    - insuffisance rénale;
    - œdème pulmonaire;
    - saignement intracrânien ou perturbation aiguë de la circulation cérébrale selon le type hémorragique;
    - troubles graves du système de coagulation sanguine;
    - hémodialyse;
    - Déshydratation (si nécessaire, correction de l'échange d'électrolyte);
    - l'hypertension intracrânienne;
    - état après transplantation d'organe;
    - Les patients dans un état critique (habituellement les patients résidant dans une unité de soins intensifs);
    - Les patients qui ont subi une chirurgie à cœur ouvert dans des conditions de circulation artificielle;
    insuffisance hépatique de gravité sévère;
    - Premier trimestre de la grossesse;
    - âge jusqu'à 18 ans.
    Soigneusement:
    - l'insuffisance cardiaque chronique compensée;
    - Insuffisance pulmonaire de sévérité légère et modérée;
    - Violations de la coagulation sanguine, diathèse hémorragique;
    - l'âge avancé (plus de 65 ans);
    - Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et / ou un traumatisme;
    - la maladie de Willebrand;
    - hypofibrinogénémie;
    - deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
    Grossesse et allaitement:
    La sécurité de HES pendant la grossesse n'a pas été étudiée. Bien qu'il ait été établi dans des études chez l'animal que la préparation Stabisol® HES 6% n'a pas d'effets embryotoxiques et tératogènes, l'utilisation du médicament au cours du 1er trimestre de grossesse est contre-indiquée. Dans les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, Stabisol® HES 6% ne peuvent être utilisés que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus. Lors de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse, le risque de développer des réactions anaphylactiques et, par conséquent, le risque d'endommager le cerveau du fœtus doit être pris au sérieux.
    On ne sait pas si l'HES est excrété dans le lait maternel et il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement au moment de l'application de Stabisol® HES 6%.
    Dosage et administration:
    Préparation Stabisol® HES 6% est prescrit sous forme de perfusion intraveineuse.
    L'utilisation de la préparation Stabisol® HES 6% doit être limitée au stade initial de récupération de la CBC. La durée d'administration ne doit pas dépasser 24 heures. La dose quotidienne et le taux d'administration intraveineuse sont calculés en fonction de la perte de sang et de l'hématocrite. Si possible, la dose efficace la plus faible doit être administrée.
    Compte tenu des réactions anaphylactiques possibles, les premiers 10 à 20 ml doivent être administrés lentement et avec un suivi attentif de l'état du patient.
    Vous devriez également considérer le risque de surcharger le système circulatoire avec une administration trop rapide ou une dose trop élevée du médicament. La thérapie devrait être effectuée dans un contexte de contrôle constant de l'hémodynamique - afin d'interrompre la perfusion après avoir atteint le niveau cible approprié des paramètres hémodynamiques.
    Dose quotidienne
    Lors du remplacement du volume sanguin, la dose quotidienne moyenne est, en règle générale, de 250-1000 ml. La dose journalière maximale est de 20 ml / kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,2 g d'hydroxyéthylamidon / kg de poids corporel (par exemple, pour un patient pesant 75 kg - 1500 ml de Stabisol® HES 6%).
    Le taux d'administration
    Vitesse de perfusion maximale jusqu'à 20 ml / kg de poids corporel par heure. En raison de la disponibilité de données limitées sur l'utilisation de HES chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effets secondaires:
    Les effets secondaires possibles sont donnés ci-dessous sur la fréquence descendante de l'occurrence: très souvent (1/10), souvent (1/100, <1/10), rarement (1/1 000, <1/100), rarement (1/10 000 ,, <1/1 000), très rarement (<1/10 000), la fréquence n'est pas établie (selon les données disponibles, l'estimation n'est pas possible).
    Troubles du système sanguin et lymphatique
    Souvent: diminution de l'hématocrite et de la concentration des protéines plasmatiques dues à l'hémodilution.
    Souvent (en fonction de la dose administrée): des doses relativement élevées de HES conduisent à une diminution de la concentration des facteurs de coagulation. En conséquence, une augmentation transitoire du temps de coagulation et du temps de saignement est possible.
    Perturbations du foie et des voies biliaires
    Fréquence non définie: dommages au foie.
    Les troubles de la peau et sous-cutanéetissu adipeux
    Rarement: l'administration prolongée de HES peut provoquer des démangeaisons difficiles à guérir. Il peut apparaître et dans quelques semaines après la fin du traitement et persister pendant une longue période.
    Troubles des reins et des voies urinaires
    Rarement: Dans de rares cas, des douleurs ont été signalées dans la région rénale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter la perfusion du médicament, d'assurer un apport hydrique suffisant et d'exercer une surveillance fréquente des taux sériques de créatinine.
    Fréquence non définie: altération de la fonction rénale.
    Troubles du système immunitaire
    Rarement: il y avait des rapports de cas individuels de réactions anaphylactoïdes à HES (fréquence, en termes de nombre d'unités de perfusion - environ 0,085%). Dans la plupart des cas, de telles réactions apparaissent comme des vomissements, une légère augmentation de la température, des frissons, du prurit et de l'urticaire. Il y a une augmentation des glandes salivaires sous-maxillaires et parotidiennes, syndrome grippal, céphalées, douleurs musculaires et œdème périphérique.
    Les réactions graves d'intolérance accompagnées de choc et de symptômes menaçant le pronostic vital (parfois jusqu'à l'arrêt cardiaque et la respiration) sont extrêmement rares (fréquence - en termes de nombre d'unités de perfusion - environ 0,006%).
    S'il y a une réaction d'intolérance, il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion du médicament et de commencer en même temps les mesures d'urgence habituelles (voir la section «Instructions spéciales»).
    Impact sur les performances du laboratoire
    Souvent: lors de l'utilisation de HES, une augmentation de l'activité de l'amylase sérique est possible, ce qui n'est pas lié à la manifestation clinique de la pancréatite.
    Lors de l'utilisation de HES, les paramètres de laboratoire suivants peuvent être modifiés: la concentration de glucose, protéines, acides gras, cholestérol, sorbitol déshydrogénase dans le plasma sanguin, ESR, dosage de biuret, densité de l'urine.
    Surdosage:
    Symptômes: syndrome hypervolémique.
    Traitement: Arrêt immédiat de la perfusion de médicament, traitement symptomatique, prescription de diurétiques.
    Interaction:
    Si le mélange avec d'autres médicaments est nécessaire, un traitement aseptique complet doit être suivi.
    Lorsqu'il est mélangé avec d'autres médicaments dans un récipient ou dans un système, il peut y avoir des phénomènes d'incompatibilité pharmaceutique. Avant chaque introduction doit être soigneusement (au moins visuellement) pour surveiller la compatibilité des médicaments. Néanmoins, cela ne permet pas d'exclure les cas d'interaction chimique et pharmacologique qui ne peuvent être déterminés visuellement.
    L'hydroxyéthylamidon utilisé simultanément avec les antibiotiques aminoglycosides peut augmenter leur néphrotoxicité.
    Instructions spéciales:
    Stabisol® HES 6% n'affecte pas la définition du groupe sanguin.
    Il faut garder à l'esprit que l'administration intraveineuse trop rapide du médicament, ainsi que son utilisation à fortes doses peuvent conduire à des violations de l'hémodynamique. Il est nécessaire de sélectionner soigneusement la dose du médicament, en particulier chez les patients atteints de pathologie pulmonaire et cardiovasculaire.
    Dans le processus de traitement, il est nécessaire de surveiller l'apport suffisant de fluide dans le corps (au moins 2-3 litres de liquide par jour), pour contrôler la CBC, la coagulabilité du sang, la composition du plasma sanguin électrolytique, le contenu des leucocytes , l'hémoglobine, l'équilibre hydrique et la fonction rénale. Pendant le traitement, il est nécessaire d'assurer une quantité suffisante de liquide dans le corps.
    Des doses augmentées de la préparation Stabisol® HES 6% provoquent l'effet de dilution et conduisent à une diminution de l'hématocrite, ainsi qu'à une diminution de la concentration en hémoglobine et en protéines plasmatiques. Les valeurs d'hémoglobine inférieures à 10 g / dl et l'hématocrite inférieur à 27% sont considérées comme critiques. Avec une protéine totale <5,0 g / dl, l'administration d'albumine est indiquée. Avec une perte de sang de plus de 20-25% du volume sanguin circulant, une introduction supplémentaire obligatoire de masse érythrocytaire est indiquée.
    En relation avec le risque de développer des réactions allergiques (anaphylactoïdes), un suivi attentif de l'état du patient et l'établissement d'un faible taux d'administration sont nécessaires. Les symptômes de l'anaphylaxie peuvent apparaître dans quelques minutes.
    Les symptômes qui causent de l'anxiété sont des démangeaisons sévères et des rougeurs de la peau (une poussée soudaine de sang vers le visage, le cou). Parfois, le patient souffre d'étouffement, il y a un sentiment de "coma dans la gorge". Les nausées et les crampes abdominales, ainsi que la tachycardie et l'hypotension artérielle, qui peuvent mener à la perte de conscience, à l'arrêt de la respiration et à l'arrêt de l'activité cardiaque, sont caractéristiques de l'étape suivante.
    En cas de réactions d'intolérance, le médicament doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence nécessaires doivent être prises.
    Mesures d'urgence pour aider à l'apparition de réactions d'intolérance:
    Arrêtez la perfusion, laissez la canule dans la veine.
    JE. Réactions cutanées: Antihistaminiques.
    II. Tachycardie, baisse de la pression artérielle, nausées, vomissements: Antihistaminiques et glucocorticostéroïdes (100 mg de prednisolone par voie intraveineuse).
    III. Choc, bronchospasme: 1. Épinéphrine (épinéphrine) 0,05-0,1 mg lentement par voie intraveineuse.
    2. Glucocorticostéroïdes, (1000 mg de prednisolone IV).
    IV. Arrêt cardiaque et / ou respiratoire Effectuer les mesures de réanimation prises dans de tels cas.
    La littérature décrit la relation entre la dose et la fréquence des démangeaisons dans les maladies otoneurologiques, telles que la perte auditive sévère, l'acouphène et le traumatisme sonore. Dans ces maladies, pour réduire l'incidence des démangeaisons, il est recommandé que la dose de Stabisol® HES soit limitée à 6% à 250 ml par jour. L'utilisation du médicament Stabisol® HES 6% est contre-indiquée chez les patients insuffisants rénaux et / ou recevant un traitement de substitution rénal. Au début du traitement par Stabisol® HES 6%, les taux sériques de créatinine doivent être surveillés.
    Avec l'apparition des premiers signes de troubles rénaux, l'administration de Stabisol® HES 6% doit être interrompue. Une augmentation de la nécessité d'un traitement de remplacement rénal a été signalée jusqu'à 90 jours après l'introduction du HES. Il est recommandé de surveiller l'état de la fonction rénale pendant au moins 90 jours après l'utilisation des préparations HES.
    L'utilisation du médicament Stabisol® HES 6% chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.
    Des précautions doivent être prises lors de l'application de Stabisol HESb% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et légère et chez les patients présentant des troubles de la coagulation. Dans le traitement des patients présentant une hypovolémie, une hémodilution sévère doit être évitée. En cas d'utilisation répétée, les paramètres de la coagulabilité du sang doivent être surveillés attentivement. Aux premiers signes de coagulopathie, l'utilisation de Stabisol® HES 6% doit être interrompue.
    Des données adéquates à long terme sur l'utilisation du médicament Stabisol HES 6% qui ont subi une intervention chirurgicale ou sont blessés, sont absents. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées.
    Chez les patients qui subissent une chirurgie à cœur ouvert en utilisant le système de circulation artificielle, l'utilisation de préparations HES n'est pas recommandée en raison du risque de saignement massif.
    Pour prévenir les complications du système cardiovasculaire et des reins causées par l'hypervolémie, les patients âgés qui sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance cardiaque et / ou rénale doivent être soigneusement sélectionnés et contrôlés pendant le traitement.
    En raison des données limitées sur l'utilisation du médicament Stabisol® HES 6% chez les enfants, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'effet de la préparation Stabisol® HES 6% sur la capacité à contrôler les véhicules et autres mécanismes n'a pas été étudié.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusions 6%.
    Emballage:
    Pour 250 ou 500 ml dans des flacons de verre transparent incolore de type II (Hebr. F.), fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl type I (Hef.F.) pour le perçage et un couvercle en plastique sous un écoulement en aluminium avec un support en plastique fixé sur le flacon.
    10 bouteilles dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation (pour les hôpitaux).
    Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler! Gardez le médicament hors de la portée des enfants!
    Durée de conservation:
    5 ans dans l'emballage d'origine.
    Utilisez uniquement des solutions claires ou légèrement opalescentes (pas plus que jaune clair) dans des flacons non endommagés.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014508 / 01
    Date d'enregistrement:24.03.2009 / 10.09.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBERLIN-PHARMA, CJSCBERLIN-PHARMA, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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