Lazolvan - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: citron acide monohydraté 2 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 4,35 mg, chlorure de sodium 6,22 mg, chlorure de benzalkonium 225 μg, eau purifiée 98,9705 g.

La description:Une solution limpide, incolore ou légèrement brune.

Groupe pharmacothérapeutique:Expectorant, agent mucolytique

ATX: & nbsp

R.05.C.B.06 Ambroxol

Pharmacodynamique:

Dans les études, il est montré que ambroxol - ingrédient actif de Lazolvan® - augmente la sécrétion dans les voies respiratoires. Il augmente la production de surfactant pulmonaire et stimule l'activité ciliaire. Ces effets entraînent une augmentation du courant et du transport du mucus (clairance mucociliaire). Le renforcement de la clairance mucociliaire améliore l'évacuation des expectorations et facilite la toux. Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, un traitement prolongé par Lazolvan® (pendant au moins 2 mois) a entraîné une réduction significative du nombre d'exacerbations. Il y a eu une diminution significative de la durée des exacerbations et du nombre de jours d'antibiothérapie.

Pharmacocinétique

Pour toutes les formes posologiques d'ambroxol à libération immédiate, une absorption rapide et presque complète avec une dose-réponse linéaire dans la plage thérapeutique des concentrations est caractéristique. La concentration maximale dans le plasma (Cmah) avec un apport oral est atteint après 1 - 2,5 heures. Le volume de distribution est de 552 litres. Dans la gamme de concentration thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.

Le transfert de l'ambroxol du sang vers le tissu avec l'administration orale se produit rapidement. Les concentrations les plus élevées du composant actif du médicament sont observées dans les poumons. Environ 30% la dose orale prise est soumise à l'effet d'un passage primaire à travers le foie. Des études sur les microsomes du foie humain ont montré que l'isoenzyme CYP3UNE4 est l'isoforme prédominant responsable du métabolisme de l'ambroxol en acide dibromoanthranilique. Le reste de l'ambroxol est métabolisé dans le foie, principalement par glucuronidation et par clivage partiel en acide dibromantranilique (environ 10% de la dose administrée), ainsi que par un petit nombre de métabolites supplémentaires. La demi-vie terminale de l'ambroxol est de 10 heures. La clairance totale est dans les 660 ml / min, la clairance rénale représente environ 8% de la clairance totale. Avec la méthode de l'étiquette radioactive, on a estimé qu'après avoir pris une dose unique du médicament pendant les 5 jours suivants, environ 83% de la dose administrée est excrétée dans l'urine.

Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'ambroxol, il n'y a donc aucune raison de choisir un dosage pour ces caractéristiques.

Les indications:

Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires avec libération d'expectorations visqueuses: bronchite aiguë et chronique, pneumonie, maladie chronique maladie pulmonaire obstructive, asthme bronchique avec difficulté dans l'expectoration, bronchectasie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ambroxol ou à d'autres composants du médicament, grossesse (I trimestre), lactation.

Soigneusement:

Utiliser avec prudence Lazolvan® pendant la grossesse (II-III trimestre), avec insuffisance rénale et / ou hépatique.

Grossesse et allaitement:

Ambroxol pénètre dans la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont montré aucun effet indésirable direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, postnatal et activité.

L'expérience clinique approfondie de l'utilisation de l'ambroxol après la 28e semaine de grossesse n'a trouvé aucune preuve d'un effet négatif du médicament sur le fœtus.

Cependant, les mesures de précaution habituelles doivent être suivies lors de l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Surtout, il n'est pas recommandé de prendre Lazolvan® au cours du premier trimestre de la grossesse. Pendant les trimestres II et III de la grossesse, le médicament ne peut être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Ambroxol peut être excrété dans le lait maternel. Malgré le fait que les effets indésirables chez les enfants recevant l'allaitement maternel n'ont pas été observés, la solution de lazolvan® orale et par inhalation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Les études précliniques sur l'ambroxol n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Ingestion (1 ml = 25 gouttes).

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 4 ml (= 100 gouttes) 3 fois par jour.

enfants de 6 à 12 ans: 2 ml (= 50 gouttes) 2-3 fois par jour;

enfants de 2 à 6 ans1 ml (= 25 gouttes); 3 fois par jour

enfants jusqu'à 2 ans: 1 ml (= 25 gouttes) 2 fois par jour.

Les gouttes peuvent être diluées dans l'eau, le thé, le jus ou le lait.

Vous pouvez appliquer la solution indépendamment de l'apport alimentaire.

Inhalation

Adultes et enfants de plus de 6 ans: 1 -2 inhalation de 2-3 ml de solution par jour.

Enfants jusqu'à 6 ans: 1-2 inhalations pour 2 ml de solution par jour.

Lazolvan®, une solution pour inhalation peut être utilisé avec n'importe quel équipement moderne pour l'inhalation (sauf pour les inhalateurs à vapeur). Pour obtenir une humidification optimale pendant les inhalations, la préparation est mélangée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le rapport 1: 1. Puisque le traitement par inhalation peut provoquer une inhalation profonde de la toux, l'inhalation doit être effectuée selon le mode de respiration habituel. Avant l'inhalation, il est généralement recommandé de réchauffer la solution d'inhalation à la température du corps. Les patients souffrant d'asthme bronchique devraient être inhalés après la prise de bronchodilatateurs, afin d'éviter une irritation non spécifique des voies respiratoires et de leur spasme.

Si les symptômes persistent pendant 4 à 5 jours après le début du traitement, il est recommandé de consulter un médecin.

Effets secondaires:

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent (1,0 - 10,0%) - nausées, diminution de la sensibilité dans la cavité buccale ou le pharynx;

Peu fréquents (0,1 - 1,0%) - dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, bouche sèche;

Rarement (0,01 - 0,1%) - sécheresse dans la gorge.

Troubles du système immunitaire, lésions cutanées et sous-cutanées

Rarement (0,01 - 0,1%) - éruption cutanée, urticaire; réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique) *, angioedème, * démangeaisons *, hypersensibilité *.

Troubles du système nerveux

Souvent (1,0 - 10,0%) - dysgueusie (une violation des sensations gustatives).

* - ces effets indésirables ont été observés avec une large application de la drogue; avec une probabilité de 95%, l'incidence de ces effets indésirables est peu fréquente (0,1% -1,0%), mais peut-être plus faible; la fréquence exacte est difficile à évaluer, car ils n'ont pas été notés dans les essais cliniques.

Surdosage:

Les symptômes spécifiques d'un surdosage chez l'homme ne sont pas décrits.

Des cas d'overdose et / ou d'erreur médicale ont été rapportés, entraînant des symptômes d'effets secondaires connus de Lazolvan®: nausées, dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. Il peut être nécessaire de thérapie symptomatique.

Traitement: vomissements artificiels, un lavage gastrique dans les 1-2 premières heures après la prise du médicament, un traitement symptomatique.

Interaction:

Des interactions indésirables cliniquement significatives avec d'autres médicaments n'ont pas été rapportées. Augmentations pénétration dans le secret bronchique de l'amoxicilline, du céfuroxime, de l'érythromycine.

Instructions spéciales:

Ne pas combiner avec des médicaments antitussifs qui rendent difficile le retrait des mucosités.

La solution contient un agent de conservation chlorure de benzalkoniumqui, lorsqu'il est inhalé, peut provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles avec une réactivité accrue des voies respiratoires.

La solution de Lazolvan pour l'ingestion et l'inhalation ne devrait pas être mélangée avec l'acide cromoglycic et les solutions alcalines. Une augmentation du pH de la solution au-dessus de 6,3 peut provoquer une précipitation de l'ambroxol chlorhydrate ou l'apparition de l'opalescence.

Les patients qui suivent un régime hyponatrique doivent tenir compte du fait que la solution de Lazolvan pour l'ingestion et l'inhalation contient 42,8 mg de sodium à la dose quotidienne recommandée (12 ml) pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Il y a des rapports isolés de lésions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, coïncidant avec la nomination d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. Dans la plupart des cas, ils peuvent s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente et / ou le traitement concomitant. Chez les patients présentant un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en phase précoce mai il y a une température, une douleur dans le corps, une rhinite, une toux et un mal de gorge. Un traitement symptomatique peut impliquer une administration erronée fonds anti-froid. Lorsque de nouvelles lésions de la peau et des muqueuses apparaissent, il est recommandé d'arrêter le traitement par ambroxol et de consulter immédiatement un médecin.

Si la fonction rénale Lasolvan doit être utilisé uniquement sous recommandation médicale.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a eu aucun cas d'effets de drogue sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Des études sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices n'ont pas été réalisées.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'ingestion et l'inhalation 7,5 mg / ml.

Emballage:

Flacons en verre ambré de 100 ml avec un compte-gouttes en polyéthylène et un bouchon à vis en polypropylène avec inviolabilité. Chaque flacon a été placé dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation et un verre mesuré.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans l'emballage d'origine. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:П N016159 / 01

Date d'enregistrement:28.12.2009 / 01.08.2017

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:SANOFI RUSSIE, CJSCSANOFI RUSSIE, CJSC

Fabricant: & nbsp

INSTITUTO de ANGELI, S.r.L. Italie

Représentation: & nbspSanofi Russie, JSCSanofi Russie, JSCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.02.2018

Instructions illustrées

Instructions

Lazolvan® (Lasolvan®)