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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération prolongée
    Composition:

    1 comprimé contient

    Substance active: chlorhydrate de metformine - 500 mg.

    Excipients: cellulose microcristalline - 100,00 mg, stéarate de magnésium - 10,00 mg, carmellose sodique - 110,00 mg, hypromellose (K-100 M) - 200,00 mg, gélatine - 40,00 mg, povidone poids moléculaire moyen - 40 , 00 mg.

    La description:Comprimés du blanc au presque blanc, ovale, biconvexe.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique pour l'administration orale du groupe biguanide
    ATX: & nbsp

    A.10.B.A.02   Metformine

    Pharmacodynamique:Metformine inhibe la gluconéogenèse dans le foie, réduit l'absorption du glucose par l'intestin, améliore l'utilisation périphérique du glucose et augmente également la sensibilité des tissus à l'insuline. Dans ce cas, il n'a aucun effet sur la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas , ne provoque pas de réactions hypoglycémiques.
    Pharmacocinétique

    Succion

    Après l'administration orale de comprimés à libération prolongée, l'absorption de la metformine est ralentie par rapport à un comprimé avec la libération habituelle de metformine. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TCmax) est de 7 heures.Les fluctuations de la concentration maximale de metformine (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) chez les patients individuels prenant Metformine sous forme de comprimés à libération prolongée sont comparables à celles des comprimés à libération conventionnelle profil.

    Distribution

    La connexion avec les protéines plasmatiques est négligeable. Metformine partiellement associé aux érythrocytes. Cmax dans le sang est inférieure à Cmax dans le plasma, et est atteinte approximativement après le même temps. Aux doses thérapeutiques habituelles, la metformine n'est pas dosée dans le plasma, sauf en cas d'insuffisance rénale. Le volume moyen de distribution varie entre 63 et 276 litres.

    Métabolisme

    La metformine est métabolisée sous une forme non liée. Les métabolites n'ont pas été trouvés.

    Excrétion

    La metformine est excrétée sous forme inchangée par les reins. La clairance rénale de la metformine est> 400 ml / min, ce qui indique que metformine est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Après administration orale, la demi-vie d'élimination est d'environ 6,5 heures à partir du plasma sanguin et d'environ 17,5 heures à partir des globules rouges du sang.

    En cas d'insuffisance rénale, la clairance de la metformine diminue proportionnellement à la clairance de la créatinine, la demi-vie augmente, ce qui peut entraîner une augmentation de la concentration de metformine dans le plasma.

    Les indications:Traitement du diabète de type 2 chez les adultes présentant un régime inefficace (en particulier chez les patients obèses) en monothérapie ou en association avec d'autres hypoglycémiants oraux ou avec l'insuline.
    Contre-indications

    Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à toute substance auxiliaire;

    acidocétose diabétique, précoma diabétique, coma;

    insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min);

    affections aiguës qui surviennent avec un risque de développer un dysfonctionnement rénal:

    - déshydratation (avec diarrhée, vomissements), fièvre, maladies infectieuses graves,

    - l'état d'hypoxie (choc, septicémie, infections rénales, maladies bronchopulmonaires);

    manifestations cliniquement prononcées de maladies aiguës et chroniques pouvant conduire au développement d'une hypoxie tissulaire (y compris insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus aigu du myocarde);

    une chirurgie et un traumatisme importants, lorsqu'un traitement par insuline est indiqué (voir rubrique «Instructions spéciales»); insuffisance hépatique, altération de la fonction hépatique; alcoolisme chronique, empoisonnement aigu à l'alcool; la grossesse, la période d'allaitement maternel; acidose lactique (y compris et dans l'anamnèse);

    utiliser pendant au moins 2 jours avant et dans les 2 jours après avoir effectué des études radioisotopiques ou radiographiques avec l'introduction de produit de contraste contenant de l'iode (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments»);

    le respect d'un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour);

    l'âge des enfants jusqu'à 18 ans.

    Soigneusement:Avec prudence appliquer le médicament chez les personnes de plus de 60 ans, effectuant un travail physique lourd, ce qui est associé à un risque accru de développer une acidose lactique.
    Grossesse et allaitement:

    Lors de la planification de la grossesse, et aussi en cas de grossesse sur le fond de la prise de metformine, le médicament doit être annulé, et une insulinothérapie est prescrite. Le patient doit informer le médecin du début de la grossesse pendant la prise de la metformine.

    Comme il n'y a pas de données sur la pénétration de la metformine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué dans l'allaitement.

    Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Le métadiène est administré en interne. Les comprimés sont avalés sans mâcher, pendant le dîner (1 fois par jour) ou pendant le petit déjeuner et le dîner (2 fois par jour). Les comprimés doivent être pris seulement pendant les repas.

    La dose du médicament est déterminée en fonction de la teneur en glucose dans le plasma sanguin.

    Monothérapie et polythérapie en association avec d'autres agents hypoglycémiants

    Dose initiale habituelle: 1 comprimé 1 fois par jour pendant le dîner.

    En passant de la drogue metformine avec la libération habituelle de l'ingrédient actif, la dose initiale du médicament Metadien doit être égale à la dose quotidienne de metformine avec la libération habituelle de l'ingrédient actif.

    Titration de la dose. Selon le niveau de glucose dans le plasma sanguin, tous les 10-15 jours, la dose est lentement augmentée de 500 mg jusqu'à la dose quotidienne maximale. La dose quotidienne maximale: 4 comprimés 1 fois par jour pendant le dîner.

    Si le contrôle du glucose n'est pas atteint à la dose quotidienne maximale prise une fois par jour, la possibilité de diviser cette dose en plusieurs doses par jour est la suivante: 2 comprimés à l'heure du petit-déjeuner et 2 comprimés à l'heure du dîner.

    Combinaison avec l'insuline

    Lors de l'utilisation du médicament Metadien avec de l'insuline, la dose initiale habituelle du médicament est de 1 comprimé une fois par jour, et la dose d'insuline est sélectionnée en fonction des résultats de la mesure du glucose dans le plasma sanguin.

    Durée du traitement

    Le métadiène doit être pris quotidiennement, sans interruption. En cas d'arrêt du traitement, le patient doit en informer le médecin.

    Dose saut

    Si la prochaine dose est manquée, la prochaine dose devrait être prise à l'heure habituelle. Vous ne pouvez pas doubler la dose du médicament.

    Patients âgés et patients avec une fonction rénale réduite

    Les patients âgés et les patients ayant une fonction rénale réduite ont été ajustés en fonction de l'évaluation de la fonction rénale, ce qui doit être fait régulièrement moins de 2 fois par an.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets secondaires du médicament est évaluée comme suit:

    Très fréquent: ≥ 1/10 Fréquent: ≥ 1/100, <1/10 Rare: ≥ 1/1000, <1/100 Rare: ≥ 1/10 000, <1/1000 Très rare: <1/10 000

    Single: ne peut pas être évalué avec les données disponibles.

    L'effet secondaire est présenté par ordre décroissant d'importance:

    Système nerveux:

    Souvent: un trouble du goût (goût métallique dans la bouche).

    Problèmes gastro-intestinaux:

    Très souvent: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et manque d'appétit.

    Le plus souvent, ils se produisent pendant la période initiale du traitement et, dans la plupart des cas, passent spontanément. Pour prévenir les symptômes, il est recommandé de prendre metformine pendant ou après un repas, en divisant la dose quotidienne en 2 doses divisées par jour. Une augmentation lente de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. Si les symptômes persistent pendant une longue période, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin.

    Peau et tissu sous-cutané:

    Très rarement: réactions cutanées telles que l'érythème, le prurit, l'urticaire.

    Troubles métaboliques:

    Très rarement: acidose lactique (Voir "Instructions spéciales").

    Troubles hépatobiliaires:

    Il y a des rapports uniques d'altération de la fonction hépatique ou d'hépatite; Après l'arrêt de la metformine, les phénomènes indésirables disparaissent complètement.

    Si les symptômes dyspeptiques ne disparaissent pas, le traitement par la metformine doit être arrêté. Autre: Chez les patients traités par la metformine pendant de longues périodes, l'absorption de la vitamine B12 peut diminuer, accompagnée d'une diminution de la concentration sérique dans le sang. Lors de la détection de l'anémie mégaloblastique, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une telle étiologie.

    Surdosage:

    Lorsque la metformine a été utilisée à une dose de 85 g (42,5 fois la dose quotidienne maximale), aucun développement d'hypoglycémie n'a été observé. Cependant, la lactoacidose a été observée dans ce cas. Les symptômes précoces de l'acidose lactique sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une température corporelle plus basse, des douleurs abdominales, des douleurs musculaires, une respiration plus rapide, des étourdissements, une altération de la conscience et le développement du coma.

    Traitement: Si les signes de traitement médicamenteux de l'acidose lactique doivent être immédiatement arrêtés, le patient doit être hospitalisé immédiatement et déterminer la concentration de lactate, clarifier le diagnostic. La mesure la plus efficace pour l'excrétion du corps de lactate et de metformine est l'hémodialyse. Conduire également un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Combinaisons contre-indiquées

    Agents radio-opaques contenant de l'iode: Dans le contexte de l'insuffisance rénale fonctionnelle chez les patients atteints de diabète sucré, une étude radiologique utilisant des radiocontrastes contenant de l'iode peut provoquer le développement d'acidose lactique.

    Combinaisons non recommandées

    La consommation d'alcool augmente le risque d'acidose lactique lors d'une intoxication alcoolique aiguë, en particulier dans les cas suivants:

    malnutrition, régime hypocalorique d'insuffisance hépatique.

    Lorsque vous prenez le médicament, évitez de boire de l'alcool et des médicaments contenant éthanol.

    Combinaisons nécessitant un soin particulier

    Danazol: Il n'est pas recommandé la réception simultanée de danazolum afin d'éviter l'action hyperglycémique de ce dernier. Si nécessaire, le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci nécessite un ajustement de la dose de metformine sous contrôle du glucose.

    Chlorpromazine: pris à fortes doses (100 mg par jour) augmente la glycémie, ce qui réduit la libération d'insuline. Lors du traitement avec des neuroleptiques et après l'arrêt de la prise de ce dernier, une correction de la dose du médicament sous le contrôle du taux de glycémie est requise.

    Glucocorticostéroïdes (GCS) les effets systémiques et locaux réduisent la tolérance au glucose, augmentent la glycémie, entraînant parfois une cétose. Dans le traitement du GCS, et après l'arrêt de ce dernier, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle du niveau de glycémie.

    Diurétiques: l'administration simultanée de diurétiques de l'anse peut mener au développement de l'acidose lactique en raison de l'échec rénal fonctionnel possible. Ne pas attribuer metformine, si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml / min.

    Prescrit comme une injection de beta2adrenomimetiki \ augmenter la glycémie due à la stimulation des récepteurs bêta-2. Dans ce cas, il est nécessaire de contrôler la glycémie. Si nécessaire, la prise d'insuline est recommandée.

    Avec l'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus, une surveillance plus fréquente du taux de glucose dans le sang peut être nécessaire, en particulier au début du traitement. Si nécessaire, la dose de metformine peut être ajustée pendant le traitement et après sa fin.

    Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et autres agents antihypertenseurs les médicaments peuvent réduire la glycémie. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.

    Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec des dérivés de la sulfonylurée, de l'insuline, de l'acarbose, des salicylates, l'action hypoglycémique peut être augmentée. Les diurétiques en boucle et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) augmentent le risque de diminution de la fonction rénale. Dans ce cas, des précautions doivent être prises lors de l'application de la metformine.

    Instructions spéciales:

    L'acidose lactique est extrêmement rare, mais une complication grave (forte mortalité en l'absence de traitement d'urgence), qui peut se produire en raison du cumul de la metformine. Cas d'acidose lactique chez les patients ayant reçu metformine, sont survenus principalement chez les patients atteints de diabète sucré avec insuffisance rénale sévère. D'autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique et toute condition associée à une hypoxie sévère, doivent être pris en compte. Cela peut aider à réduire l'incidence de l'acidose lactique.Le risque de développer une acidose lactique lorsque des signes non spécifiques apparaissent, tels que des douleurs musculaires, des convulsions accompagnées de troubles dyspeptiques, des douleurs abdominales, une faiblesse générale et un malaise sévère, doit être envisagé. Dans ce cas, le patient doit arrêter de prendre le médicament et consulter immédiatement un médecin.

    L'utilisation de la metformine doit être interrompue 48 heures avant la chirurgie programmée et peut être poursuivie au plus tôt 48 heures après, à condition que lors de l'examen, la fonction rénale soit reconnue normale. L'administration du médicament Metadien doit être interrompue 48 heures avant et ne doit pas être reprise plus de 2 jours après l'examen radiologique en utilisant des agents radio-opaques contenant de l'iode, à condition que la fonction rénale soit normale pendant l'examen.

    Parce que le metformine il est nécessaire de déterminer le contenu et / ou la clairance de la créatinine (CC) dans le sérum sanguin: au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale et 2-4 fois par an chez les patients âgés, ainsi que chez les patients QC à la limite inférieure de la norme.Thérapie avec le médicament Metadien est recommandé de commencer après l'évaluation de la fonction rénale. Avec une diminution de la fonction rénale QC devrait être surveillé au moins 2-4 fois par an.

    Une attention particulière doit être apportée en cas d'altération possible de la fonction rénale chez les patients âgés, avec l'utilisation simultanée de médicaments antihypertenseurs, de diurétiques ou d'AINS.

    Le patient doit informer le médecin de l'apparition d'une infection bronchopulmonaire ou d'une maladie infectieuse des organes génito-urinaires.

    Des tests de laboratoire réguliers doivent être effectués régulièrement pour surveiller le diabète sucré.

    Lorsque vous prenez le médicament, évitez de boire de l'alcool et des médicaments contenant éthanol.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La monothérapie avec Metadien ne provoque pas d'hypoglycémie, et n'affecte donc pas la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes.

    Lors de l'utilisation du métadiène avec d'autres agents hypoglycémiants (dérivés de sulfonylurée, insuline, etc.), il est possible de développer des états hypoglycémiques dans lesquels la capacité de conduire des véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses se détériore, nécessite une attention accrue et des réactions psychomotrices rapides.

    Forme de libération / dosage:Comprimés à action prolongée 500 mg.
    Emballage:Pour 10 comprimés dans un blister en aluminium. 10 blister dans un carton, avec des instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:Liste B. Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-005999/10
    Date d'enregistrement:25.06.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Vokhard LtdVokhard Ltd Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspVokhard Ltd., IndeVokhard Ltd., Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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