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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:Dans 1 comprimé, enduit d'un pelliculage, contient: substance active chlorhydrate de metformine 500,0 mg, 850,0 mg et 1000,0 mg; Excipients: povidone K-30, povidone K-90, colloïde de dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, gaine Opadrai blanc Y-1-7000H (hypromellose E464, dioxyde de titane E171, macrogol-400).
    La description:

    Comprimés 500 mg: Comprimés ovales blancs ou presque blancs recouverts d'une gaine en film, gravés «93» d'un côté et «48» de l'autre.

    Comprimés 850 mg: Tablettes ovales blanches ou presque blanches recouvertes d'une gaine en film, gravées «93» d'un côté et «49» de l'autre.

    Comprimés 1000 mg: comprimés ovales blancs ou presque blancs recouverts d'une gaine de film, avec un risque des deux côtés, avec la gravure "9" à gauche des risques et "3" à droite des risques d'un côté et "72" à la à gauche des risques et "14" à droite des risques à l'autre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique pour l'administration orale du groupe biguanide
    ATX: & nbsp

    A.10.B.A.02   Metformine

    Pharmacodynamique:

    La metformine est un agent hypoglycémiant oral du groupe des bituamides.Chez les patients diabétiques, il réduit la concentration de glucose dans le sang en supprimant la gluconéogenèse dans le foie, en réduisant l'absorption du glucose du tractus gastro-intestinal (GIT) et en augmentant leur sensibilité aux tissus en augmentant leur sensibilité à l'insuline , dans une moindre mesure - tissu adipeux).

    Ne stimule pas la sécrétion de l'insuline, les réactions hypoglycémiques ne provoquent pas. A un effet sur le métabolisme des lipides - réduit la concentration dans le sérum sanguin des triglycérides, du cholestérol et des lipoprotéines de basse densité. Stimule la glycogénèse intracellulaire en activant la glycogène synthase. Dans le contexte de la prise de metformine, le poids corporel du patient reste stable ou diminue modérément.

    Pharmacocinétique

    Succion. Après avoir pris la drogue à l'intérieur metformine suffisamment absorbé par le tube digestif. La biodisponibilité absolue est de 50-60%. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d'environ 2 μg / ml ou 15 μmol / L et est atteinte après 2,5 heures. Après 7 heures, l'absorption du tractus gastro-intestinal se termine et la concentration de metformine dans le plasma diminue progressivement. Avec l'ingestion simultanée de nourriture, l'absorption de metformin diminue et ralentit.

    Distribution. La metformine ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques et est rapidement distribuée dans les tissus de l'organisme. Pénètre dans les globules rouges. Il s'accumule dans les glandes salivaires, le foie et les reins. Le volume apparent de distribution est de 63-276 litres.

    Métabolisme et excrétion. Il est excrété par les reins inchangé. La clairance de la metformine chez les sujets sains est de 400 ml / min, ce qui indique une filtration glomérulaire active et une sécrétion tubulaire. La demi-vie (T1/2) est d'environ 6,5 heures. Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers. Chez les patients insuffisants rénaux, la clairance rénale de la metformine diminue proportionnellement à la diminution de la clairance de la1/2 augmente, ce qui conduit à une augmentation de la concentration de metformine dans le sang. Le cumul est possible.

    Les indications:Diabète sucré de type 2 chez les adultes (en particulier chez les patients obèses) avec inefficacité du régime alimentaire et de l'exercice en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents hypoglycémiants oraux ou l'insuline.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la metformine ou à toute substance auxiliaire du médicament;

    - l'acidocétose diabétique, le pré-diabète, le coma;

    - insuffisance rénale ou dysfonction rénale (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 60 ml / min);

    - des états aigus qui surviennent avec un risque de développer un dysfonctionnement rénal:

    - Déshydratation (avec diarrhée, vomissements), fièvre, maladies infectieuses sévères;

    - l'état d'hypoxie (choc, septicémie, infections rénales, maladies bronchopulmonaires);

    - manifestations cliniquement marquées de maladies aiguës et chroniques pouvant conduire au développement d'une hypoxie tissulaire (y compris une insuffisance cardiaque ou respiratoire, un infarctus aigu du myocarde);

    - une chirurgie et un traumatisme importants, lorsqu'un traitement par insuline est indiqué (voir rubrique "Instructions spéciales");

    - insuffisance hépatique, une violation de la fonction hépatique;

    - alcoolisme chronique, empoisonnement aigu à l'alcool;

    - l'acidose lactique (y compris dans l'anamnèse);

    - utiliser moins de 48 heures avant et dans les 48 heures qui suivent les études de radio-isotopes ou de rayons X avec l'introduction d'un produit de contraste contenant de l'iode (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

    - une période de moins de 48 h avant et dans les 48 h suivant la chirurgie sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou péridurale;

    - la conformité à un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour);

    - l'âge des enfants jusqu'à 10 ans;

    - Grossesse.

    Soigneusement:Chez les personnes de plus de 60 ans, effectuer un travail physique intense (risque accru d'acidose lactique), la période d'allaitement.
    Grossesse et allaitement:

    Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

    Lors de la planification ou du début de la grossesse, Metformin-Teva doit être arrêté et un traitement par insuline doit être prescrit. Le patient doit être averti de la nécessité d'informer le médecin en cas de grossesse. La mère et l'enfant doivent être surveillés.

    On ne sait pas si metformine avec du lait maternel. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, pendant ou immédiatement après un repas.

    Monothérapie et association médicamenteuse avec d'autres agents hypoglycémiants oraux

    Dose initiale: 500-1000 mg une fois par jour le soir. Après 7-15 jours en l'absence d'effets indésirables du tractus gastro-intestinal nommer 500-1000 mg 2 fois par jour le matin et le soir. Une nouvelle augmentation progressive de la dose est possible en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

    Dose de soutien: 1500-2000 mg / jour. Pour réduire les effets secondaires de la GIT, la dose doit être divisée en 2-3 doses. Dose maximale: 3000 mg / jour en 3 doses fractionnées. Une augmentation lente de la dose peut aider à améliorer la tolérance gastro-intestinale du médicament.

    Patients recevant metformine à des doses de 2000-3000 mg / jour, peut être transféré à la dose de 1000 mg. La dose maximale recommandée: 3000 mg / jour en 3 doses fractionnées.

    Lorsque vous passez à un traitement avec un autre agent hypoglycémique, arrêtez de prendre un autre médicament et commencez à prendre Metformin-Teva à la dose indiquée ci-dessus.Combinaisons avec l'insuline

    La metformine-Teva et l'insuline peuvent être utilisées en association pour obtenir un meilleur contrôle glycémique.

    Metformin-Teva est prescrit dans une dose initiale habituelle de 500 mg ou 850 mg 2-3 fois par jour. La dose d'insuline est sélectionnée en fonction des résultats de la mesure de la glycémie.Après 10-15 jours, la dose est ajustée en fonction de la concentration de glucose dans le sang. La dose maximale de metformine en traitement combiné: 2 g / jour en 2-3 doses fractionnées.

    Chez les patients âgés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1000 mg / jour.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires sont classés selon la fréquence suivante: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les cas isolés.

    Du système nerveux central: souvent - un désordre de goût (goût métallique dans la bouche).

    Du système digestif: très souvent - des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit, survenant pendant la période initiale du traitement et dans la plupart des cas spontanément; cas uniques - une violation des indicateurs de la fonction hépatique ou de l'hépatite, disparaissant complètement après le retrait du médicament.

    Réactions allergiques très rarement - érythème, peau qui démange, éruption cutanée.

    Du côté du métabolisme: très souvent - acidose lactique (nécessite le retrait du médicament).

    Autre: très rarement - avec une utilisation prolongée développe hypovitaminose B12.

    Surdosage:

    Symptômes

    Avec l'utilisation de la metformine à la dose de 85 g il n'y avait pas d'hypoglycémie, mais il y avait un développement de l'acidose lactique. Les symptômes précoces de l'acidose lactique sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une température corporelle plus basse, des douleurs abdominales, des douleurs musculaires, une respiration plus rapide, des étourdissements, une altération de la conscience et le développement du coma.

    Traitement

    Si les signes d'un traitement médicamenteux par l'acidose lactique doivent être immédiatement arrêtés, le patient hospitalisé immédiatement et déterminer la concentration de lactate, clarifier le diagnostic. La mesure la plus efficace pour l'excrétion du corps du lactate et de la metformine est l'hémodialyse. Conduire également un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Combinaisons contre-indiquées

    Agents radio-opaques contenant de l'iode: Une étude radiologique utilisant des radiocontrastes contenant de l'iode peut provoquer l'apparition d'acidose lactique chez des patients diabétiques sur fond d'insuffisance rénale fonctionnelle. L'utilisation de la metformine doit être interrompue 48 heures avant l'examen radiologique chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 45 ml / min avec des agents radio-opaques contenant de l'iode intraveineux ou chez des patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min en utilisant des agents radio-opaques contenant de l'iode intra-artériel. L'utilisation de la metformine peut être reprise au plus tôt 48 heures après l'examen radiographique, à condition que lors de l'examen, la fonction rénale soit normale.

    Combinaisons non recommandées

    Alcool et médicaments contenant de l'éthanol: avec l'utilisation simultanée de la metformine avec de l'alcool, des médicaments contenant éthanol, le risque de développer une acidose lactique lors d'une intoxication alcoolique aiguë augmente, en particulier lors d'un jeûne ou d'un régime hypocalorique, ainsi que d'une insuffisance hépatique. En prenant le médicament, évitez de boire de l'alcool et prenez des médicaments contenant éthanol.

    Combinaisons qui nécessitent une attention

    Diaazol: avec l'utilisation simultanée de la metformine avec danazol possible le développement d'un effet hyperglycémique.S'il est nécessaire de traiter le danazol et après l'arrêt de son apport, la correction de la dose de metformine sous le contrôle de la glycémie est nécessaire.

    Chlorpromazine à fortes doses (100 mg / jour) réduit la libération d'insuline et augmente la concentration de glucose dans le sang. Avec l'utilisation simultanée avec des neuroleptiques et après l'arrêt de leur prise, la correction de la dose de metformine sous le contrôle de la glycémie est exigée.

    Glucocorticostéroïdes (GCS) réduire la tolérance au glucose et augmenter la concentration de glucose dans le sang, dans certains cas, provoquant une cétose. S'il est nécessaire d'utiliser cette combinaison, et après l'arrêt du GCS, une correction de la dose de metformine sous le contrôle de la glycémie est nécessaire.

    Diurétiques: avec l'utilisation simultanée de diurétiques «en boucle» et de metformine, il existe un risque d'acidose lactique en raison de l'émergence possible d'une insuffisance rénale fonctionnelle.

    Prescrit comme une injection de beta2-adrenomimetics: augmenter la concentration de glucose dans le sang en raison de la stimulation des récepteurs bêta-3-adrénergiques. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la prise d'insuline est recommandée.

    Avec l'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus, une surveillance plus fréquente du taux de glucose dans le sang peut être nécessaire, en particulier au début du traitement. Si nécessaire, la dose de metformine peut être ajustée pendant le traitement et après sa fin.

    Médicaments hypotenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, peut réduire la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.

    Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec des dérivés de la sulfonylurée, de l'insuline, de l'acarbose et de la salicine, une augmentation de l'activité hypoglycémique est possible. Nifédipine augmente l'absorption et la C max de la metformine.

    Les médicaments cationiques (amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, la chiidine, la quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine), sécrétés dans les tubules rénaux, entrent en compétition avec la metformine sur les systèmes de transport tubulaire et peuvent conduire à une augmentation de sa Cmax.

    Instructions spéciales:

    L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (forte mortalité en l'absence de traitement d'urgence), qui peut résulter du cumul de la metformine.

    Des cas d'acidose lactique ont été rapportés lors de l'utilisation de la metformine, principalement chez des patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale exprimée concomitante. Pour réduire l'incidence de l'acidose lactique, d'autres facteurs connexes, tels que le diabète sucré mal contrôlé, la cétose, le jeûne prolongé, l'alcoolisme, l'insuffisance hépatique et toute condition associée à l'hypoxie, doivent être considérés.

    Le risque de développer une acidose lactique avec des symptômes non spécifiques tels que des spasmes musculaires, accompagnés de troubles dyspeptiques, de douleurs abdominales, d'une faiblesse générale et d'un handicap sévère doit être envisagé. L'acidose lactique se caractérise par l'apparition de dyspnée acidosique, de douleurs abdominales et d'hypothermie, suivie du développement du coma. Les indicateurs de laboratoire indiquent une diminution du pH sanguin (moins de 7,25), une augmentation de la concentration de lactate dans le plasma sanguin au-dessus de 5 mmol / l, une augmentation du trou anionique et un rapport lactate / pyruvate. Si vous soupçonnez une acidose lactique, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement.

    Parce que le metformine (par la formule de Cockcroft-Gault avec l'utilisation de la valeur de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin): 1 fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale, 2-4 fois par an chez les patients avec CQ à la limite inférieure de la norme et chez les patients âgés.

    La prudence devrait être exercée une fois utilisée dans les patients assez âgés. souvent, une diminution de la fonction rénale y est asymptomatique. Des précautions doivent également être prises dans d'autres situations où la fonction rénale peut être altérée, par exemple pendant la période initiale de traitement par des antihypertenseurs, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

    Metformin-Teva doit être arrêté 48 heures avant l'examen radiographique avec injection intravasculaire d'agents radio-opaques contenant de l'iode.

    La thérapie médicamenteuse peut être poursuivie 48 heures après la fin de l'étude et à condition qu'après examen, la fonction rénale soit reconnue comme normale.

    Metformin-Teva doit être arrêté 48 heures avant l'intervention chirurgicale prévue, sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou épidurale.Le traitement médicamenteux peut être poursuivi au plus tôt 48 heures après l'opération ou la reprise de la nourriture par le patient et seulement si elle est confirmée que la fonction rénale chez le patient est normale. Avant d'utiliser Metformin-Teva chez les enfants, il est nécessaire d'obtenir la confirmation du diagnostic de diabète de type 2. Les résultats des essais cliniques de metformine chez les enfants qui ont continué pendant 1 an n'ont montré aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté chez les enfants, et ont également montré que l'efficacité et la sécurité de la metformine chez les enfants sont les mêmes. Cependant, avec l'utilisation de Metformin-Teva chez les enfants, il est recommandé de continuer à surveiller les paramètres de leur croissance et de la puberté. Le contrôle le plus prudent est nécessaire chez les enfants âgés de 10-12 ans.

    Tous les patients atteints de diabète, y compris ceux ayant un poids corporel excessif, doivent suivre strictement les recommandations du médecin concernant le régime alimentaire et l'exercice.

    Pendant le traitement, des tests de laboratoire standard doivent être effectués régulièrement pour surveiller le diabète sucré.

    L'hypovitaminose B12 lors de la prise de Metformin-Teva est causée par une violation de l'absorption de la vitamine B12 et a un caractère réversible. Avec le retrait de Metformin-Teva, les signes d'hypovitaminose B12 disparaissent rapidement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Monothérapie avec Metformin-Teva ne provoque pas d'hypoglycémie et n'affecte donc pas la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Metformin-Teva avec d'autres agents hypoglycémiants (dérivés de sulfonylurée, insuline, etc.) en relation avec la possibilité de développer des états hypoglycémiques entraînant la capacité de conduire des véhicules et d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses. vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés, 500 mg, 850 mg et 1000 mg.
    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    Pour 3 ou 6 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Lors de l'emballage sur le territoire de la Fédération de Russie:

    Pour 10 comprimés dans un blister de film PVC / PVDC selon GOST 25250-88 ou Eur.Ph édition actuelle et feuille d'aluminium selon GOST 745-2014 ou TU 9570-001-63543701-11.

    Pour 3 ou 6 blisters avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton conformément à GOST 12303-80 de type de chrome ou chrome-ersatz en carton selon GOST 7933-89 ou autre qualité similaire.

    Emballage en vrac:

    Pour 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg ou 30 kg de comprimés sont placés dans un double sac plastique avec un déshydratant situé entre les emballages. Les emballages sont hermétiquement fermés à l'aide d'une pince et / ou d'un ruban adhésif en plastique.

    1 paquet est placé dans un carton ou un tambour en plastique. Le tambour est étiqueté.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000028
    Date d'enregistrement:09.11.2010 / 07.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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