Metformin Zentiva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé contient:
substance active: chlorhydrate de metformine est de 500/850/1000 mg. substances auxiliaires: noyau: amidon carboxyméthylique de sodium - 20,0 / 34,0 / 40,0 mg, povidone 40 - 40,0 / 68,0 / 80,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 7,0 / 11,9 / 14,0 mg, amidon de maïs - 10,0 / 17,0 / 20,0 mg, stéarate de magnésium 3,0 / 5,1 / 6,0 mg; gaine de film: sepiphilm 752 blanc (hypromellose 35,00-45,00%, cellulose microcristalline 27,00-37,00%, macrogol stéarate 6,00-10,00%, dioxyde de titane 18,00-22,00%) - 10,648 / 17,33 / 20,0 mg, macrogol 6000 - 0,122 / 0, 2 / 0,23 mg.

La description:Comprimés pelliculés, 500 mg:
Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche.
Comprimés pelliculés, 850 mg:
Comprimés oblongs biconvexes recouverts d'une membrane pelliculaire blanche, avec un risque de division d'un côté.
Comprimés, pelliculés, 1000 mg:
Comprimés obliques biconvexes, recouverts d'un film blanc, avec risque de division de deux côtés.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique pour l'administration orale du groupe biguanide.

ATX: & nbsp

A.10.B.A.02 Metformine

Pharmacodynamique:Mécanisme d'action
La metformine est un biguanide avec une propriété hypoglycémiante qui réduit la concentration basale (à jeun) et postprandiale (2 heures après le début de la prise alimentaire) de glucose dans le plasma sanguin. Contrairement aux dérivés de sulfonylurée, metformine ne stimule pas la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas et ne crée pas le danger de développer une hypoglycémie.
Augmente la sensibilité des récepteurs périphériques à l'insuline et l'utilisation du glucose par les cellules. Réduit la production de glucose par le foie en inhibant la gluconéogenèse et la glycogénolyse. Retarde l'absorption du glucose dans l'intestin. Metformine stimule la synthèse du glycogène intracellulaire, affectant la glycogène synthase.Augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires de glucose.
La metformine a un effet bénéfique sur le métabolisme des lipides: elle réduit la teneur en cholestérol total, en lipoprotéines de basse densité et en triglycérides.
Dans le contexte de la prise de metformine, le poids corporel du patient reste stable ou diminue modérément.
Population pédiatrique.
Chez les patients âgés de 10 à 16 ans traités par la metformine pendant 1 an, les paramètres de contrôle glycémique étaient comparables à ceux de la population adulte.

PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale metformine absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) est atteint 2,5 heures après l'ingestion. La biodisponibilité pour les doses de 500 et 850 mg chez les personnes en bonne santé est de 50-60%. L'absorption de la metformine lors de l'ingestion est saturable et incomplète. On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire. Lorsque la metformine est utilisée aux doses recommandées et selon le schéma recommandé, la concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est atteinte dans les 24-48 heures et est généralement inférieure à 1 μg / ml. C_max La metformine ne dépasse pas 5 mcg / ml, même lorsque le médicament est utilisé à des doses maximales.
Manger diminue le degré et ralentit quelque peu l'absorption de la metformine. Après l'ingestion de 850 mg comprimé, une diminution de C_max de 40%, une diminution de l'AUC (surface sous la courbe concentration-temps) de 25% et une augmentation de 35 minutes_max
Distribution
La metformine est rapidement distribuée dans les tissus et ne se lie pratiquement pas aux protéines du plasma sanguin. Metformine pénètre dans les globules rouges. La concentration maximale dans le sang est inférieure à la concentration maximale dans le plasma sanguin et est atteinte approximativement simultanément. Les érythrocytes, selon toute probabilité, représentent un dépôt de distribution secondaire. Le volume moyen de distribution (Vd) est de l'ordre de 63-276 litres. Biotransformation
La metformine est excrétée par les reins sans modification, subit très peu de métabolisme, aucun métabolite n'a été détecté.
Excrétion
Après avoir pris le médicament à l'intérieur de l'intestin, 20-30% de la substance non absorbée est excrétée. La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml / min, ce qui indique l'excrétion de la metformine par filtration glomérulaire active et sécrétion tubulaire. Après administration orale, la demi-vie d'élimination (T_1/2) est d'environ 6,5 heures.Si la fonction rénale est perturbée, le cumul du médicament est possible, ce qui conduit à une augmentation de la concentration de metformine dans le plasma sanguin.
Groupes de patients spéciaux
Patients atteints d'insuffisance rénale
Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée sont rares et ne permettent pas une évaluation fiable des effets systémiques de la metformine dans ce sous-groupe, comme cela peut être fait chez les personnes ayant une fonction rénale normale.
Les patients de l'enfance
- Après une seule application de metformine à la dose de 500 mg, un profil pharmacocinétique similaire au profil observé chez des adultes en bonne santé a été mis en évidence chez des patients pédiatriques.
- Après une utilisation répétée de la metformine à la posologie de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients_max et AUCo-t ont été réduits d'environ 33% et 40%, respectivement, par rapport aux valeurs de ces paramètres chez les patients adultes atteints de diabète sucré qui ont reçu metformine à une dose de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Puisque la dose du médicament est choisie individuellement en fonction du niveau de glycémie, ces données ont une signification clinique limitée.

Les indications:Diabète sucré type 2 (en particulier chez les patients obèses) avec un régime et un exercice inefficaces:
- chez les adultes en monothérapie ou en association avec d'autres hypoglycémiants oraux ou avec l'insuline;
- chez les enfants à partir de 10 ans en monothérapie et en association avec l'insuline.

Contre-indications- Hypersensibilité à la metformine ou à toute substance auxiliaire incluse dans la préparation;
- l'acidocétose diabétique, le pré-diabète, le coma;
- insuffisance rénale de sévérité modérée à sévère ou dysfonction rénale (clairance de la créatinine [CC] <45 ml / min, débit de filtration glomérulaire [DFG] <45 ml / min / 1,73 m² surface corporelle);
- des états aigus, se produisant avec le risque de développer une atteinte de la fonction rénale: déshydratation (avec diarrhée, vomissements), fièvre, maladies infectieuses sévères, état de choc;
- les maladies aiguës et chroniques pouvant conduire au développement d'une hypoxie tissulaire (telles qu'un infarctus aigu du myocarde, un choc, une insuffisance cardiaque avec hémodynamique instable, une insuffisance respiratoire, etc.);
- une chirurgie extensive et un traumatisme (contre lequel l'insulinothérapie de fond est indiquée);
- altération de la fonction hépatique;
- alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë;
- Grossesse;
- l'acidose lactique (y compris dans l'anamnèse);
- utiliser pendant moins de 48 heures avant et dans les 48 heures qui suivent une radioisotope ou des radiographies avec administration intraveineuse de substance radio-opaque contenant de l'iode;
- Respect du régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour).

Soigneusement:Utiliser le médicament chez les personnes de plus de 60 ans qui effectuent un travail physique intense, ce qui est associé à un risque accru de développer une acidose lactique; chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (CK 45-59 mmol / L, GFR 45-59 ml / min / 1,73 m² surface corporelle); pendant la période d'allaitement.

Grossesse et allaitement:Grossesse
Le diabète sucré incontrôlé pendant la grossesse est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale. Une quantité limitée de preuves suggère que la prise de metformine chez les femmes enceintes n'augmente pas le risque de développer des malformations congénitales du fœtus.Les études animales n'ont pas montré d'effets indésirables sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Lors de la planification de la grossesse, ainsi que dans le cas d'une grossesse sur le fond de la prise de metformine, le médicament doit être annulé et l'insulinothérapie prescrite. Il est nécessaire de maintenir le niveau de glucose dans le plasma sanguin au niveau le plus proche de la normale, afin de réduire le risque de malformations développementales chez le fœtus.
Allaitement maternel
La metformine pénètre dans le lait maternel. Les effets secondaires chez les nouveau-nés / nourrissons contre la metformine n'ont pas été observés. Cependant, en raison des données limitées, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandée. La décision d'arrêter l'allaitement doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel et du risque potentiel d'effets secondaires chez l'enfant.

Dosage et administration:Les comprimés doivent être pris par voie orale, entièrement pendant ou immédiatement après un repas, avec une petite quantité de liquide.
Le médicament Metformin Zentiva doit être pris quotidiennement, sans interruption. En cas d'arrêt du traitement, le patient doit en informer le médecin.
Adultes
Monothérapie et polythérapie en association avec d'autres agents hypoglycémiants oraux
- La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg 2 à 3 fois par jour après ou pendant les repas. Une nouvelle augmentation progressive de la dose est possible en fonction de la concentration de glucose dans le sang.
- Après 10-15 jours d'utilisation, la dose doit être ajustée en tenant compte des résultats de la mesure de la concentration de glucose dans le plasma sanguin. Une augmentation lente de la dose peut aider à améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- La dose d'entretien est habituellement de 1500-2000 mg par jour. Pour réduire les effets secondaires du tractus gastro-intestinal, la dose quotidienne doit être divisée en 2-3 doses. La dose maximale est de 3000 mg par jour, divisée en trois doses.
- Patients recevant metformine à des doses de 2000-3000 mg par jour, peut être transféré de prendre des comprimés de metformine à une dose de 500 mg à prendre des comprimés de metformine à une dose de 1000 mg. La dose maximale recommandée est de 3000 mg par jour, répartis en 3 doses.
En cas de planification de la transition de la prise d'un autre agent hypoglycémiant: il est nécessaire d'arrêter de prendre un autre médicament et de commencer à prendre Metformin Zentiva à la dose indiquée ci-dessus.
Combinaison avec l'insuline
Pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie metformine et l'insuline peut être utilisée comme traitement combiné. La dose initiale habituelle de Metformin Zentiva est de 500 mg ou 850 mg 2 à 3 fois par jour, tandis que la dose d'insuline est choisie en fonction de la concentration de glucose dans le sang.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La metformine peut être utilisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale modérée (CK 45-59 ml / min., GFR 45-59 ml / min / 1,73 m² surface corporelle) seulement en l'absence d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque d'acidose lactique, et dans les conditions d'ajustement de dose suivantes:
- la dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de Metformin Zentiva une fois par jour. La dose maximale est de 1000 mg dans le bleuâtre, divisée en 2 doses. Une surveillance attentive de la fonction rénale est nécessaire (tous les 3-6 mois).
Si le SC <45 ml / min ou GFR <45 ml / min / 1,73 m² la surface du corps, le médicament Metformin Zentiva devrait être immédiatement annulé.
Patients âgés
En raison d'une possible diminution de la fonction rénale, la dose de Metformin Zentiva chez les patients âgés doit être sélectionnée sous surveillance régulière de la fonction rénale (pour déterminer la concentration de la créatinine sérique au moins 2 à 4 fois par an).
Enfants et adolescents
Chez les enfants à partir de 10 ans, le médicament Megformin Zentiva peut être utilisé en monothérapie et en association avec l'insuline. La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg une fois par jour après ou pendant un repas. Après 10-15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la concentration de glucose dans le sang. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg, divisée en deux ou trois doses.

Effets secondaires:Lorsque la metformine est utilisée, les effets secondaires suivants peuvent se produire, qui sont divisés en classes système-organe selon la classification du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA). La classification de l'OMS a été utilisée pour indiquer l'incidence des événements indésirables: très souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1% et <10%); rarement (≥ 0,1% et <1%); rarement (≥ 0,01% et <0,1%); très rarement (<0,01%); la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer l'incidence des effets secondaires à partir des données disponibles).
Violations du système sanguin et lymphatique: fréquence inconnue - anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: très rarement - acidose lactique, diminution de l'absorption de la vitamine B12 chez les patients atteints d'anémie mégaloblastique; fréquence inconnue-neuropathie périphérique chez les patients présentant une carence en vitamine B12.
Système nerveux altéré: souvent - distorsion des sensations gustatives; la fréquence est inconnue - l'encéphalopathie.
Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement et, dans la plupart des cas, sont résolus indépendamment. Pour prévenir leur survenue, il est recommandé de prendre une dose quotidienne de metformine pour 2 ou 3 doses pendant ou après un repas. Une augmentation lente de la dose du médicament peut améliorer la tolérance du tractus gastro-intestinal. Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement - érythème, prurit, urticaire: fréquence inconnue - photosensibilité.
Troubles du foie et des canaux dorsaux: très rarement - une augmentation de l'activité des granaminases "hépatiques" ou de l'hépatite qui disparaissent après le retrait du médicament.
Influence sur les résultats des études de laboratoire et instrumentales: la fréquence est inconnue - une diminution de la concentration de thyréostimuline (TSH) dans le plasma sanguin chez les patients atteints d'hypothyroïdie, hypomagnésémie contre la diarrhée.
Enfants et adolescents
Les données publiées, les données post-enregistrement, ainsi que les résultats d'essais cliniques contrôlés dans une population limitée d'enfants âgés de 10 à 16 ans ayant reçu de la metformine pendant 1 an, montrent que les événements indésirables chez les enfants sont similaires à ceux chez les patients adultes.

Surdosage:Symptômes
Appliqué à la dose de 85 g (42,5 fois la dose quotidienne maximale), le développement d'une hypoglycémie n'a pas été observé. Avec un surdosage de metformine, le développement de l'acidose lactique est possible. L'acidose lactique est une urgence et nécessite un traitement en hospitalisation. La cause du développement de l'acidose lactique peut également être le cumul du médicament en raison d'une altération de la fonction rénale.
Les premiers symptômes de l'acidose lactique sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de la température corporelle, des douleurs abdominales, des douleurs musculaires, une respiration plus rapide, des étourdissements, une altération de la conscience et le développement du coma.
Dans le contexte d'un surdosage de metformine, l'apparition de la pancréatite peut se produire.
Traitement
En cas de signes d'acidose lactique, le traitement par la metformine doit être arrêté immédiatement, le patient doit être hospitalisé d'urgence, la concentration d'acide lactique dans le plasma sanguin doit être confirmée et le diagnostic confirmé. La mesure la plus efficace pour l'excrétion de l'acide lactique et de la metformine par l'organisme est l'hémodialyse. Conduire également un traitement symptomatique.

Interaction:Combinaisons contre-indiquées:
Agents radio-opaques contenant de l'iode
L'injection intravasculaire d'agents radiocontrastes contenant de l'iode peut entraîner le développement d'une insuffisance rénale fonctionnelle, augmentant ainsi le cumul de la metformine et le risque d'acidose lactique.
Chez les patients avec DFG> 60 mL / min / 1,73 m² de la surface corporelle, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation de la metformine avant ou pendant l'examen radiologique et de ne pas reprendre dans les 48 heures suivant sa fin, sous réserve de confirmation de la fonction rénale normale.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité modérée (GFR 45-60 ml / min / 1,73 m² sur la surface corporelle) l'utilisation de la metformine doit être interrompue 48 heures avant l'utilisation d'un produit de contraste iodé et doit être reprise au plus tôt 48 heures après la fin de l'étude et seulement après une réévaluation de la fonction rénale en l'absence de sa détérioration.
Combinaisons inhabituelles:
De l'alcool
En cas d'intoxication alcoolique aiguë, le risque de développer une acidose lactique augmente, notamment en cas de jeûne ou de malnutrition, de régime hypocalorique ou d'insuffisance hépatique. Lorsque vous prenez le médicament, évitez de boire de l'alcool et des médicaments contenant éthanol.
Combinaisons nécessitant des précautions:
Danazol
Il n'est pas recommandé la réception simultanée de danazol afin d'éviter l'action hyperglycémiante de ce dernier. S'il est nécessaire de traiter le danazol et après l'arrêt de celui-ci, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.
Chlorpromazine
Lorsqu'il est pris à fortes doses (100 mg par jour) augmente la concentration de glucose dans le sang, ce qui réduit la libération d'insuline.Lors du traitement avec des antipsychotiques et après l'arrêt de leur ingestion, un ajustement posologique de la metformine est nécessaire sous contrôle de la glycémie. .
Glucocorticostéroïdes (GCS)
SCS action systémique et topique réduit la tolérance au glucose, augmente la concentration de glucose dans le sang, provoquant parfois une cétose. Dans le traitement de GCS et après l'arrêt de leur admission, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.
Diurétiques (en particulier "boucle")
La réception simultanée de diurétiques en "boucle" peut mener au développement de l'acidose lactique due à l'échec rénal fonctionnel possible. Ne pas attribuer metformine patients, si le SC est inférieur à 60 ml / min.
Bêta₂-adrenomimetics sous la forme d'injections
Bêta₂-adrenomimetiki augmenter la concentration de glucose dans le sang en raison de la stimulation de la bêta₂adrénorécepteurs. Dans ce cas, il est conseillé de surveiller régulièrement la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la prise d'insuline est recommandée.Avec l'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus, la dose de metformine peut être ajustée pendant le traitement ou après son arrêt.Les médicaments hypotenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, peuvent modifier la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.
Dérivés des sulfonylurées, de l'insuline et de l'acarbose
Avec l'utilisation simultanée avec la metformine possible le développement de l'hypoglycémie.
Salicylates
Avec l'utilisation simultanée avec la metformine possible le développement de l'hypoglycémie.
Nifédipine
Augmente l'absorption et augmente C_max metformine.
Les médicaments cationiques
L'amyloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, la quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine, excrétés par les tubules rénaux, entrent en compétition avec la metformine sur les systèmes de transport tubulaire et peuvent entraîner une augmentation_max À 60%.
L'effet hypoglycémiant de la metformine peut réduire les phénothiazines, glucagon, les oestrogènes, y compris dans la composition des contraceptifs oraux, phénytoïne, sympathomimétique, un acide nicotinique, isoniazide, bloqueurs des canaux calciques "lents".
La lévothyroxine peut réduire l'effet hypoglycémique de la metformine. Il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang, en particulier au début ou à l'arrêt du traitement hormonal thyroïdien, et si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.
Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de la monoamine oxydase, l'oxytétracycline, les dérivés de l'acide fibrolique, le cyclophosphamide, le probénécide, le chloramphénicol, les antimicrobiens sulfanilamides, les effets hypoglycémiants de la metformine peuvent être améliorés.
Propranolol, ibuprofène
Chez des volontaires sains, les études portant sur une dose unique de metformine et de propranolol, ainsi que sur la metformine et l'ibuprofène, n'ont montré aucun changement dans leurs performances pharmacocinétiques.
La metformine peut aider à réduire l'effet thérapeutique de l'anticoagulant fenprokumona. Lorsqu'ils sont combinés, un suivi attentif de la relation normalisée internationale (INR) est recommandé.

Instructions spéciales:Acidose lactique
L'acidose lactique est rare mais sévère (mortalité élevée en l'absence de traitement immédiat), complication métabolique pouvant résulter du cumul de la metformine. Des cas d'acidose lactique ont été signalés à la suite d'un traitement par metformine chez des patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale sévère. échec ou insuffisance aiguë de la fonction rénale. Une attention particulière doit être accordée aux situations dans lesquelles il peut y avoir une altération de la fonction rénale, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères) ou au début d'un traitement antihypertenseur ou d'un traitement diurétique (en particulier en boucle). début du traitement par AINS. Les conditions aiguës de la thérapie avec le médicament Metformin Zentiva doivent être temporairement interrompues.
Autres facteurs de risque associés, tels que diabète sucré décompensé, cétose, jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, insuffisance hépatique et toute condition associée à une hypoxie sévère (par exemple insuffisance cardiaque avec hémodynamique instable, insuffisance respiratoire, infarctus aigu du myocarde, etc.) ( voir la section "Contre-indications").
Le risque de développer une acidose lactique doit être pris en compte lorsque des signes non spécifiques apparaissent, comme des crampes musculaires, des troubles dyspeptiques, des douleurs abdominales et une asthénie sévère. Les patients doivent être avisés d'informer immédiatement leur médecin de l'apparition de ces symptômes. a déjà toléré la thérapie par la metformine. Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter la thérapie avec Metformin Zentiva, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée. La question de la reprise du traitement doit être abordée individuellement, en tenant compte du rapport bénéfice / risque, et en tenant également compte de l'état de la fonction rénale chez ce patient.
Diagnostics
L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie suivie d'un coma. Les indicateurs de laboratoire comprennent: une diminution du pH sanguin (moins de 7,25), une concentration d'acide lactique dans le plasma sanguin supérieure à 5 mmol / l et une augmentation du trou anionique et un rapport lactate / pyruvate. En cas de suspicion d'acidose métabolique, il est nécessaire d'arrêter la prise de metformine et d'hospitaliser immédiatement le patient.
Les médecins devraient informer les patients du risque d'acidose lactique et de ses symptômes.
Opérations chirurgicales
Metformin Zentiva doit être arrêté 48 heures avant l'intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou épidurale.La thérapie peut être reprise au plus tôt 48 heures après l'opération ou après la restauration de la réception des pauvres et seulement sous la condition de fonction rénale normale. Fonction rénale
Comme metformine est excrété par les reins, la valeur du CQ doit être surveillée avant le début du traitement puis régulièrement:
- au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale;
- au moins 2 à 4 fois par an chez les patients avec une valeur CK à la limite inférieure de la norme et chez les patients âgés.
À un niveau de CC <45 mL / min (GFR <45 mL / min / 1,73 m² surface du corps) Metformin Zentiva est contre-indiqué (voir rubrique "Contre-indications"). L'altération de la fonction rénale chez les patients âgés est souvent asymptomatique. Des précautions particulières doivent être prises en cas de dysfonctionnement rénal possible en cas de déshydratation ou en cas d'utilisation simultanée de médicaments antihypertenseurs, de diurétiques (en particulier de «boucle») ou d'AINS.Dans ces cas, il est également recommandé de vérifier l'état de la fonction rénale avant de commencer le traitement par Metformin Zentiva.
Arrêt cardiaque
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent un risque plus élevé de développer une hypoxie et une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, Metformin Zentiva peut être utilisé avec une surveillance régulière de la fonction cardiaque et de la fonction rénale.
L'utilisation du médicament Metformin Zentiva est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique avec des paramètres hémodynamiques instables (voir rubrique "Contre-indications").
Fonction de reproduction
La metformine n'a pas affecté la fonction reproductrice des rats mâles ou femelles lorsqu'elle est administrée à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg / jour, soit environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'humain d'après les résultats de la comparaison basée sur la surface corporelle.
Enfants et adolescents
Le diagnostic de diabète sucré de type 2 doit être confirmé avant le début du traitement par Metformin Zentiva.
Dans les essais cliniques contrôlés, la durée d'une année d'exposition à la metformine à la croissance et à la puberté des enfants n'a pas été détectée. Cependant, en raison du manque de données à long terme, il est recommandé de surveiller attentivement l'effet ultérieur de la metformine sur ces paramètres chez les enfants prenant le médicament Metformin Zentiva, en particulier chez les enfants âgés de 10 à 12 ans.
Autres précautions
- Les patients doivent suivre un régime avec un apport régulier de glucides tout au long de la journée. Les patients ayant un poids corporel excessif doivent continuer à suivre un régime hypocalorique (mais pas moins de 1000 kcal par jour).
- Des tests de laboratoire réguliers doivent être effectués régulièrement pour contrôler le diabète sucré.
- Metformine Lorsque la monothérapie ne provoque pas d'hypoglycémie, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque vous l'utilisez en association avec de l'insuline ou d'autres agents hypoglycémiants (par exemple, les sulfonylurées, répaglinide etc.).
- La thérapie à long terme avec la metformine s'accompagne d'une diminution de la concentration de vitamine B₁₂ dans le plasma sanguin, ce qui peut provoquer une neuropathie périphérique. Il est recommandé de surveiller régulièrement la concentration de vitamine B₁₂ dans le plasma sanguin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'utilisation de Metformin Zentiva en monothérapie n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.
Lorsque le médicament Metformin Zentiva avec d'autres agents hypoglycémiants (dérivés de sulfonylurées, insuline, méglitinides, etc.), il est nécessaire d'avertir les patients de la possibilité de développer des conditions hypoglycémiques, dans lesquelles la capacité de conduire des véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et les réactions psychomotrices rapides se détériorent.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés, 500 mg, 850 mg et 1000 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / A1.
Comprimés, 500 mg et 850 mg: Pour 3, 6 ou 9 ampoules dans un emballage en carton ainsi que les instructions d'utilisation.
Comprimés, 1000 mg: Pour 1, 3, 6 ou 9 ampoules dans un emballage en carton ainsi que les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:Ne nécessite pas de conditions de stockage spéciales.
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003625/10

Date d'enregistrement:30.04.2010 / 31.03.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva comme.Zentiva comme. République Tchèque

Fabricant: & nbsp

Saneca Pharmaceuticals a.s. La République slovaque

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-09-26

Instructions illustrées

Instructions

Metformine Zentiva (Metformine-Zentiva)