Formina Pliva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé, pelliculé, contient: substance active chlorhydrate de metformine 850,0 mg; substances auxiliaires: amidon carboxyméthylique de sodium 34,0 mg, amidon de maïs 17,0 mg, povidone 68,0 mg, dioxyde de colloïde de silicium 11,9 mg, stéarate de magnésium 5,1 mg; enveloppe: 8,0 mg d'hypromellose, 3,2 mg de dioxyde de titane (E171), 0,616 mg de propylèneglycol, 0,616 mg de macrogol-6000, 5,1 mg de talc.

La description:Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique pour l'administration orale du groupe biguanide.

ATX: & nbsp

A.10.B.A.02 Metformine

Pharmacodynamique:Metformine - agent hypoglycémique oral du groupe biguanide. Chez les patients diabétiques, il réduit la concentration de glucose dans le sang en supprimant la gluconéogenèse dans le foie, en réduisant l'absorption du glucose du tractus gastro-intestinal (GIT) et en augmentant leur sensibilité aux tissus en augmentant leur sensibilité à l'insuline , dans une moindre mesure - tissu adipeux). Stimule la glycogénèse intracellulaire en activant la glycogène synthase.Ne stimule pas la sécrétion de l'insuline, les réactions hypoglycémiques ne provoquent pas. A un effet sur le métabolisme des lipides - réduit la concentration dans le sérum sanguin des triglycérides, du cholestérol et des lipoprotéines de basse densité. Stabilise ou réduit le poids corporel. A un effet fibrinolytique dû à l'inhibition de l'inhibiteur de l'activateur tissulaire du plasminogène.

PharmacocinétiqueSuccion. Après avoir pris la drogue à l'intérieur metformine suffisamment absorbé par le tube digestif. La biodisponibilité absolue est de 50-60%. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d'environ 2 μg / ml ou 15 μmol et est atteinte après 2,5 heures. Après 7 heures, l'absorption du tractus gastro-intestinal se termine et la concentration de metformine dans le plasma diminue progressivement. Avec l'ingestion simultanée de nourriture, l'absorption de metformin diminue et ralentit.
Distribution. La metformine ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques et est rapidement distribuée dans les tissus de l'organisme. En partie associé aux érythrocytes. Il s'accumule dans les glandes salivaires, le foie et les reins. Le volume apparent de distribution est de 63-276 litres.
Métabolisme et excrétion. Il est excrété par les reins inchangé. La clairance de la metformine chez les sujets sains est de 400 ml / min, ce qui indique une filtration glomérulaire active et une sécrétion tubulaire. La demi-vie (T1 / 2) est d'environ 6,5 heures.
Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance rénale du médicament diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine, T1 / 2 augmente, ce qui entraîne une augmentation de la concentration de metformine dans le sang. Le cumul est possible.

Les indications:Diabète sucré de type 2 chez les adultes (en particulier chez les patients obèses) avec inefficacité du régime alimentaire et de l'exercice, en monothérapie ou en association avec d'autres hypoglycémiants oraux ou l'insuline.

Contre-indications- Hypersensibilité à la metformine ou à toute substance auxiliaire.
- Cétoacidose diabétique, précoma diabétique, coma.
- Insuffisance rénale ou rénale (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 60 ml / min).
- Les états aigus qui surviennent avec un risque de développer un dysfonctionnement rénal:
-déshydratation (avec diarrhée, vomissements), fièvre, maladies infectieuses sévères;
- états d'hypoxie (choc, septicémie, infections rénales, maladies bronchopulmonaires).
- Manifestations cliniquement exprimées de maladies aiguës et chroniques, pouvant conduire au développement d'une hypoxie tissulaire (y compris insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus aigu du myocarde).
- Chirurgie et traumatologie étendues, lorsqu'une insulinothérapie est indiquée (voir rubrique "Instructions spéciales").
- L'insuffisance hépatique, une violation du foie.
- Alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë.
- L'acidose lactique (y compris dans l'anamnèse).
- Utiliser pendant au moins 48 heures avant et dans les 48 heures suivant la réalisation d'études de radio-isotopes ou de rayons X avec l'introduction d'un produit de contraste contenant de l'iode (voir section "Interaction avec d'autres médicaments").
- Période non inférieure à 48 heures avant et dans les 48 heures suivant les interventions chirurgicales sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou péridurale.
- Respect d'un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour).
- Les enfants de moins de 18 ans

Soigneusement:Chez les patients de plus de 60 ans, effectuer un travail physique intense (risque accru d'acidose lactique).

Grossesse et allaitement:Le médicament Formin Pliva est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Lors de la planification ou du développement d'une grossesse, le médicament Formin Pliva doit être arrêté et un traitement par insuline doit être prescrit. Le patient doit être averti de la nécessité d'informer le médecin si une grossesse se produit. La mère et l'enfant doivent être surveillés.
On ne sait pas si metformine avec du lait maternel. Si vous devez utiliser le médicament Formin Pliva pendant l'allaitement doit cesser d'allaiter.

Dosage et administration:À l'intérieur, pendant ou immédiatement après un repas. Les comprimés doivent être pris entiers, non liquides et pressés avec une quantité suffisante de liquide (200 ml d'eau).
Monothérapie et association médicamenteuse avec d'autres agents hypoglycémiants oraux
La dose initiale de 1 comprimé (850 mg) 1 fois par jour le soir. Après 7-15 jours, en l'absence d'effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, 1 comprimé (850 mg) est prescrit 2 fois par jour le matin et le soir. Une nouvelle augmentation progressive de la dose est possible en fonction de la concentration de glucose dans le sang.
La dose quotidienne d'entretien est de 1700 mg / jour. Pour réduire les effets secondaires de la GIT, la dose doit être divisée en 2 doses divisées. La dose quotidienne maximale est de 2550 mg / jour, répartis en 3 doses.
En cas de planification du passage à la thérapie avec Formin Pliva d'un autre agent hypoglycémique, arrêtez de prendre un autre médicament et commencez à prendre Plamin Pliva à la dose indiquée ci-dessus.
Combinaison avec l'insuline
Le médicament Formin Pliva et l'insuline peuvent être utilisés comme traitement combiné pour obtenir un meilleur contrôle glycémique.
Le médicament Formin Pliva est pris à la dose initiale habituelle - 850 mg 2-3 fois par jour. La dose d'insuline est sélectionnée en fonction des résultats de la détermination de la concentration de glucose sanguin. Après 10-15 jours, la dose est ajustée en fonction de la concentration de glucose dans le sang. La dose quotidienne maximale de metformine pour le traitement combiné est de 1700 mg / jour, répartis en deux doses.
Chez les patients âgés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 850 mg / jour.

Effets secondaires:L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01% (y compris les cas isolés).
Du système nerveux central: souvent - un désordre de goût (goût métallique dans la bouche).
Du système digestif: très souvent - des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit, de la diarrhée, des flatulences qui surviennent pendant la période initiale de traitement et, dans la plupart des cas, qui passent spontanément; cas uniques - une violation des indicateurs de la fonction hépatique ou de l'hépatite, disparaissant complètement après le retrait du médicament.
Réactions allergiques très rarement - érythème, peau qui démange, éruption cutanée, urticaire.
Du côté du métabolisme: très rarement - acidose lactique (nécessite le retrait du médicament).
Autre: très rarement - avec l'utilisation prolongée développe hypovitaminose B12 (y compris l'anémie mégaloblastique) et l'acide folique (absorption avec facultés affaiblies).

Surdosage:Symptômes. Avec l'utilisation de la metformine à la dose de 85 g il n'y avait pas d'hypoglycémie, mais il y avait un développement de l'acidose lactique. Les symptômes précoces de l'acidose lactique sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une température corporelle plus basse, des douleurs abdominales, des douleurs musculaires, une respiration plus rapide, des étourdissements, une altération de la conscience et le développement du coma.
Traitement. En cas de signes d'acidose lactique, le traitement par la metformine doit être arrêté immédiatement, le patient doit être hospitalisé de toute urgence et, après avoir déterminé la concentration de lactate, clarifier le diagnostic. La mesure la plus efficace pour l'excrétion du corps du lactate et de la metformine est l'hémodialyse. Conduire également un traitement symptomatique.

Interaction:Combinaisons contre-indiquées
Une étude radiologique utilisant des radiocontrastes contenant de l'iode peut provoquer l'apparition d'acidose lactique chez des patients diabétiques sur fond d'insuffisance rénale fonctionnelle. L'utilisation de metformine doit être interrompue 48 heures avant et non reprise 48 heures après examen radiographique par radiopaque.
Combinaisons non recommandées
Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec de l'alcool et des médicaments contenant de l'éthanol, le risque de développer une acidose lactique lors d'une intoxication alcoolique aiguë augmente, en particulier lors d'un jeûne ou d'un régime hypocalorique, ainsi que dans l'insuffisance hépatique.
Combinaisons qui nécessitent une attention particulière lors de l'application
Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec danazolom peut développer un effet hyperglycémique. S'il est nécessaire de traiter le danazol et après l'arrêt de son ingestion, la correction de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.
La chlorpromazine à fortes doses (100 mg / jour) réduit la libération d'insuline et augmente la concentration de glucose dans le sang. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des neuroleptiques et après l'arrêt de leur ingestion, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose.
Lors de l'étude de l'interaction de la nifédipine et de la metformine, l'administration d'une dose unique de nifédipine à des volontaires sains a entraîné une augmentation de l'absorption de la metformine ainsi qu'une augmentation de la Cmax et de la metformine dans le plasma de 20% et 9% respectivement. et une augmentation de l'excrétion de la metformine dans l'urine. Le temps pour atteindre Cmax et T1 / 2 n'a pas changé en même temps. L'effet de la metformine sur la pharmacocinétique de la nifédipine était minime.
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent réduire la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.
Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec des dérivés de la sulfonylurée, de l'insuline, de l'acarbose et des salicylates, une augmentation de l'effet hypoglycémiant est possible.
Lors de l'étude de l'interaction de la metformine et du glibenclamide chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, aucun changement significatif de la pharmacocinétique / pharmacodynamie de la metformine n'a été observé. Metformine En général, l'ASC et la Cmax du glibenclamide ont été réduites dans le plasma, mais cet indice variait considérablement. Pour cette raison, la signification clinique de cette interaction reste floue.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) augmentent le risque de diminution de la fonction rénale. Dans ce cas, des précautions doivent être prises lors de l'application de la metformine.
Avec l'utilisation simultanée de diurétiques «en boucle» et de metformine, il existe un risque d'acidose lactique en raison de l'émergence possible d'une insuffisance rénale fonctionnelle.
Le furosémide augmente la Cmax et l'ASC de la metformine dans le plasma, respectivement, de 22% et de 15%, sans modification significative de la clairance rénale de la metformine. À son tour metformine réduit la Cmax et l'ASC du furosémide dans le plasma de respectivement 31% et 12%, et le furosémide T1 / 2 diminue de 32% sans modification significative de la clairance rénale par rapport aux mêmes paramètres avec le furosémide en monothérapie.
Les médicaments cationiques (amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, la quinine, la ranitadine, le triamtérène, le triméthopril et vancomycine), dont la sécrétion se fait par les reins à travers la sécrétion tubulaire, peut théoriquement interagir, en compétition pour des systèmes de transport tubulaires communs dans les reins. Cimetidine augmente à la fois la Cmax de la metformine dans le plasma et ses AUC de 60% et 40%, respectivement. Metformine n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de la cimétidine.
Certains médicaments peuvent provoquer une hyperglycémie et contribuer à une diminution de l'efficacité des agents hypoglycémiants.Ces médicaments comprennent les thiazidiques et autres diurétiques, GKO, les phénothiazines, les hormones thyroïdiennes, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, phénytoïne, un acide nicotinique, sympathomimétiques, antagonistes du calcium et isoniazide. Avec l'utilisation simultanée de ces médicaments avec la metformine ou, au contraire, en cas de leur retrait, il est recommandé de surveiller attentivement l'efficacité de la metformine (son effet hypoglycémique) et, si nécessaire, ajuster la dose de metformine.

Instructions spéciales:Pendant la période de traitement avec le médicament Formin Pliva, il est nécessaire de surveiller régulièrement la concentration de glucose dans le sang sur un estomac vide et après avoir mangé.
Le patient doit être averti de la nécessité d'arrêter de prendre le médicament Formin Pliva et de consulter un médecin en cas de vomissements, de douleurs abdominales, de douleurs musculaires, de faiblesse générale et de malaise sévère. Ces symptômes peuvent être un signe d'acidose lactique.
Le médicament de Formin Pliva devrait être arrêté 48 heures avant et pendant la période de 48 h après l'examen de rayon X (y compris l'urographie, l'angiographie intraveineuse) utilisant des moyens radio-opaques.
Le médicament Formin Pliva doit être arrêté 48 heures avant et pendant la période post-opératoire de 48 h sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou péridurale. Depuis le médicament Plamin Plin est excrété par les reins, avant de commencer le traitement et régulièrement dans le futur devrait déterminer le CC dans le sérum: chez les patients ayant une fonction rénale préservée 1 fois par an; chez les patients atteints de CK sérique réduite et chez les patients âgés - 2-4 fois par an.
Des précautions doivent être prises pendant le traitement avec la préparation de Foramin Pliva avec la fonction rénale, par exemple, pendant la période initiale de traitement avec des antihypertenseurs, des diurétiques, des AINS.
Il est nécessaire d'informer le patient de la nécessité de consulter un médecin si des symptômes d'infection bronchopulmonaire ou de maladie infectieuse des organes génito-urinaires apparaissent.
Dans le contexte de l'utilisation du médicament Formin Pliva, il faut s'abstenir de boire de l'alcool en relation avec un risque accru d'hypoglycémie et un effet antagoniste.
Hypovitaminose B et lors de la prise du médicament Formina Pliva est causée par une violation de l'absorption et a un caractère réversible. Lorsque vous annulez le médicament Formin Pliva, les signes de l'hypovitaminose B12 disparaissent rapidement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La monothérapie avec Formin Pliva ne provoque pas d'hypoglycémie et n'affecte donc pas la capacité de conduire et de travailler avec des machines. Lors de l'utilisation du médicament Formin Pliva avec d'autres hypoglycémiants (dérivés de sulfonylurée, insuline, etc.), il est possible de développer des états hypoglycémiques entraînant la capacité de conduire des véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et des réactions psychomotrices rapides se détériore.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés 850 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / feuille d'aluminium. Pour 3 ou 6 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:4 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013733 / 01

Date d'enregistrement:31.08.2011

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pliva de Hrvatska dooPliva de Hrvatska doo Croatie

Fabricant: & nbsp

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Croatie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-09-24

Instructions illustrées

Instructions

Formin Pliva (Formin Pliva)