Metformin MB-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé contient substance active chlorhydrate de metformine 500,0 mg; Excipients: hypromellose 320,0 mg, éthylcellulose 7 cps 25,0 mg, cellulose microcristalline 170,0 mg, stéarate de magnésium 5,0 mg.

La description:Comprimés ovales blancs ou presque blancs gravés «93» d'un côté et «7267» de l'autre.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique pour l'administration orale du groupe biguanide

ATX: & nbsp

A.10.B.A.02 Metformine

Pharmacodynamique:Metformine - agent hypoglycémique oral du groupe biguanide. Chez les patients atteints de diabète, la concentration de glucose dans le sang est réduite en supprimant la gluconéogenèse dans le foie, diminue l'absorption du glucose du tractus gastro-intestinal (GIT) et augmente son utilisation dans les tissus en augmentant leur sensibilité à l'insuline et, dans une moindre mesure, le tissu adipeux). Stimule la glycogénèse intracellulaire en activant la glycogène synthase. Ne stimule pas la sécrétion de l'insuline, les réactions hypoglycémiques ne provoquent pas.A un effet sur le métabolisme des lipides - réduit la concentration dans le sérum sanguin des triglycérides, du cholestérol et des lipoprotéines de basse densité. Stabilise ou réduit le poids corporel. A un effet fibrinolytique dû à l'inhibition de l'inhibiteur de l'activateur tissulaire du plasminogène.

Pharmacocinétique

Succion. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Cmax après administration orale est de 7 heures) Lorsque l'estomac est vide, l'aire sous la courbe pharmacologique (ASC) est réduite de 30%, la C max et le temps de sa réalisation ne changent pas.

L'absorption de la metformine dans les comprimés à libération prolongée ne dépend pas de la composition de l'aliment. Lors de la prise de metformine action prolongée dans une dose jusqu'à 2000 mg ne se produit pas son accumulation.

Distribution. La metformine ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques et est rapidement distribuée dans les tissus de l'organisme. En partie associé aux érythrocytes. Il s'accumule dans les glandes salivaires, le foie et les reins. Le volume apparent de distribution est de 63-276 litres.

Métabolisme et excrétion. Il est excrété par les reins inchangé. La clairance de la metformine chez les sujets sains est de 400 ml / min, ce qui indique une filtration glomérulaire active et une sécrétion tubulaire. La demi-vie (11/2) est d'environ 6,5 heures.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance rénale de la metformine diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine, T1 / 2 augmente, ce qui entraîne une augmentation de la concentration de metformine dans le sang. Le cumul est possible.

Les indications:Diabète sucré de type 2 chez les adultes (en particulier chez les patients obèses) avec inefficacité du régime alimentaire et de l'exercice, en monothérapie ou en association avec d'autres hypoglycémiants oraux ou l'insuline.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la metformine ou à toute substance auxiliaire.

- Cétoacidose diabétique, précoma diabétique, coma.

- Insuffisance rénale ou dysfonction rénale (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 45 ml / min).

- Les états aigus qui surviennent avec un risque de développer un dysfonctionnement rénal:

- déshydratation (avec diarrhée, vomissements), fièvre, maladies infectieuses graves,

- l'état d'hypoxie (choc, septicémie, infections rénales, maladies bronchopulmonaires).

- Manifestations cliniquement exprimées de maladies aiguës et chroniques, pouvant conduire au développement d'une hypoxie tissulaire (y compris insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus aigu du myocarde).

- Chirurgie et traumatologie étendues, lorsqu'une insulinothérapie est indiquée (voir rubrique "Instructions spéciales").

- L'insuffisance hépatique, une violation du foie.

- Alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë.

- L'acidose lactique (y compris dans l'anamnèse).

- Utiliser pendant au moins 48 heures avant et dans les 48 heures suivant la réalisation d'études de radio-isotopes ou de rayons X avec l'introduction de produit de contraste contenant de l'iode (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

- Période non inférieure à 48 heures avant et dans les 48 heures suivant les interventions chirurgicales sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou péridurale.

- Respect d'un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour).

- Les enfants de moins de 18 ans

Soigneusement:Chez les personnes de plus de 60 ans, effectuer un travail physique intense (risque accru d'acidose lactique).

Grossesse et allaitement:

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Lors de la planification ou le développement d'une grossesse, le médicament Metformine MV-Teva doit être arrêté et un traitement par insuline doit être prescrit. Le patient doit être averti de la nécessité d'informer le médecin si une grossesse se produit. La mère et l'enfant doivent être surveillés.

On ne sait pas si metformine avec du lait maternel. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

À l'intérieur, pendant ou immédiatement après un repas.

Monothérapie et association avec d'autres hypoglycémiants oraux. La dose initiale de 1 comprimé (500 mg) 1 fois par jour le soir. Après 10-15 jours, en l'absence d'effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, 2 comprimés (1000 mg) sont prescrits une fois par jour dans la soirée. Une nouvelle augmentation progressive de la dose est possible en fonction de la concentration de glucose Dans le sang. La dose quotidienne maximale est de 4 comprimés (2000 mg) 1 fois / jour le soir. Pour réduire les effets secondaires du tractus gastro-intestinal, la dose peut être divisée en 2 comprimés (1000 mg) 2 fois par jour le matin et le soir.

Si ce régime est inefficace, les patients doivent recevoir des comprimés de metformine à libération normale à une dose maximale de 3000 mg / jour. Les patients recevant la metformine avec une libération normale, la dose initiale d'action prolongée de la metformine doit être équivalente à une dose quotidienne de metformine avec une libération normale.

Pour les patients recevant metformine à une dose dépassant 2000 mg par jour, un traitement par la metformine à action prolongée n'est pas recommandé.

En passant d'un autre agent hypoglycémique oral à metformine devrait cesser de prendre le médicament précédent et nommer metformine action prolongée selon le schéma ci-dessus.

Combinaison avec l'insuline. Une drogue Metformine MB-Teva et l'insuline peuvent être utilisés comme traitement combiné pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie.Un médicament Metformine MB-Teva est prescrit à la dose initiale habituelle - 1 comprimé (500 mg) une fois par jour le soir. La dose d'insuline est sélectionnée en fonction des résultats de la mesure de la concentration de glucose dans le sang. Après 10-15 jours, la dose est ajustée en fonction des valeurs de glycémie.La dose quotidienne maximale de metformine en traitement combiné est de 2 000 mg / jour, répartis en deux doses.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La metformine peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée de sévérité modérée (45-59 ml / min CK) seulement en l'absence de conditions qui peuvent augmenter le risque de développer une acidose lactique.

La dose initiale est de 500 mg une fois par jour. La dose maximale est de 1000 mg par jour. La fonction rénale doit être surveillée attentivement tous les 3-6 mois. Si le SC est inférieur à 45 ml / min, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Chez les patients âgés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1000 mg / jour.

Dose saut

En cas d'ingestion oubliée de la dose suivante, le patient doit prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose de médicament Metformine MB-Teva.

Effets secondaires:

Fréquence du développement des effets secondaires classés selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; parfois - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les cas isolés.

Du système nerveux central: souvent - un désordre de goût (goût métallique dans la bouche).

Du système digestif: très souvent - des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit, de la diarrhée, des flatulences qui surviennent pendant la période initiale de traitement et, dans la plupart des cas, qui passent spontanément; cas uniques - une violation des indicateurs de la fonction hépatique ou de l'hépatite, disparaissant complètement après le retrait du médicament. Réactions allergiques: très rarement - érythème, peau qui démange. éruption cutanée, urticaire.

Du côté du métabolisme: très rarement - acidose lactique (nécessite le retrait du médicament).

Autre: très rarement - avec l'utilisation prolongée développe hypovitaminose B12 (y compris l'anémie mégaloblastique) et l'acide folique (absorption avec facultés affaiblies).

Surdosage:

Symptômes. Avec l'utilisation de metformine dans une dose de 85 g il n'y avait pas d'hypoglycémie, mais il y avait un développement de l'acidose lactique.Les premiers symptômes de l'acidose lactique sont nausées, vomissements, diarrhée, température corporelle inférieure, douleurs abdominales, douleurs musculaires, il peut y avoir être une respiration plus rapide, des étourdissements, une altération de la conscience et le développement du coma.

Traitement. En cas de signes d'acidose lactique, le médicament doit être arrêté immédiatement, le patient doit être hospitalisé et, après avoir déterminé la concentration de lactate, clarifier le diagnostic. La mesure la plus efficace pour l'excrétion du corps du lactate et de la metformine est l'hémodialyse. Conduire également un traitement symptomatique.

Interaction:

Combinaisons contre-indiquées. Des études radiologiques utilisant des radiocontrastes contenant de l'iode peuvent provoquer le développement d'acidose lactique chez des patients diabétiques sur fond d'insuffisance rénale fonctionnelle. L'utilisation de la metformine doit être interrompue 48 heures avant et ne pas reprendre plus tôt 48 heures après l'examen radiographique utilisant des moyens radio-opaques. Combinaisons inhabituelles. Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec de l'alcool et des médicaments contenant de l'éthanol, le risque de développer une acidose lactique lors d'une intoxication alcoolique aiguë, en particulier lors d'un jeûne ou d'un régime hypocalorique, ainsi que d'une insuffisance hépatique.

Combinaisons qui nécessitent un soin particulier. Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec danazol peut développer un effet hyperglycémique. S'il est nécessaire de traiter le danazol et après l'arrêt de son ingestion, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

La chlorpromazine à fortes doses (100 mg / jour) réduit la libération d'insuline et augmente la concentration de glucose dans le sang. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des neuroleptiques et après l'arrêt de leur prise, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

Glucocorticostéroïdes (GCS) pour l'application parentérale et topique réduire la tolérance au glucose et augmenter la concentration de glucose dans le sang, dans certains cas, provoquant une cétose. S'il est nécessaire d'utiliser cette combinaison, et après l'arrêt du GCS, la correction de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

Avec l'utilisation simultanée de diurétiques «en boucle» et de metformine, il existe un risque d'acidose lactique en raison de l'émergence possible d'une insuffisance rénale fonctionnelle.

L'administration de beta2-adrenomimegics sous la forme d'injections réduit l'effet hypoglycémiant de metformin en raison de la stimulation des 2-adrenoreceptors. Dans ce cas, vous devez surveiller la glycémie et, si nécessaire, prescrire de l'insuline.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent réduire la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.

Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec des dérivés de la sulfonylurée, de l'insuline, de l'acarbose et des salicylates, une augmentation de l'effet hypoglycémiant est possible. La nifédiine augmente l'absorption et la C max de la metformine. qui doit être pris en compte lors de la nomination en même temps.

Les diurétiques «bouclés» et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) augmentent le risque de diminution de la fonction rénale. Dans ce cas, des précautions doivent être prises lors de l'application de la metformine.

Instructions spéciales:

Pendant la période de traitement médicamenteux Metformine MB-Teva doit surveiller régulièrement la concentration de glucose dans le sang à jeun et après avoir mangé.

Le patient doit être averti de la nécessité d'arrêter de prendre le médicament et de consulter un médecin en cas de vomissements, de douleurs abdominales, de douleurs musculaires, de faiblesse générale et de malaise sévère. Ces symptômes peuvent être le signe d'une acidose lactique débutante.

Une drogue Metformine MB-Teva doit être interrompu 48 heures avant et pendant la période de 48 heures après l'examen aux rayons X (y compris l'urographie, l'angiographie intraveineuse) en utilisant des moyens radio-opaques.

Une drogue Metformine MB-Teva doit être arrêté 48 heures avant et pendant la période de 48 heures suivant la chirurgie sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou péridurale.

Parce que le metformine est excrété par les reins, avant le début du traitement et régulièrement dans le suivant doit être déterminée QA: chez les patients ayant une fonction rénale préservée 1 fois par an; chez les patients avec un CQ réduit et chez les patients âgés - 2-4 fois par an.

Des précautions particulières doivent être prises en cas d'altération de la fonction rénale, par exemple pendant la période initiale de traitement par des antihypertenseurs, des diurétiques, des AINS. Il est nécessaire d'informer le patient de la nécessité de consulter un médecin si des symptômes d'infection bronchopulmonaire ou de maladie infectieuse des organes génito-urinaires apparaissent.

Dans le contexte de la drogue Metformine MB-Teva doit s'abstenir de prendre de l'alcool en raison du risque accru d'hypoglycémie et d'effet semblable à celui du disulfirame.

Hypovitaminose B12 lors de la prise du médicament Metformine MB-Teva est causée par une violation de l'absorption et a un caractère réversible. Avec l'annulation de la drogue Metformine Les signes MV-Teva de l'hypovitaminose B12 disparaissent rapidement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Monothérapie avec le médicament Metformine MB-Teva ne provoque pas d'hypoglycémie et n'affecte donc pas la capacité de conduire et de travailler avec des machines. Lors de l'utilisation du médicament Metformine MV-Teva avec d'autres agents hypoglycémiants (dérivés de sulfonylurées, insuline, etc.) peut développer des états hypoglycémiques, dans lesquels la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et des réactions psychomotrices rapides se détériore.

Forme de libération / dosage:Les comprimés prolongent l'action de 500 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un blister de PVC / PA / feuille d'aluminium.

Par 3, 6 ou 12 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de ns supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2,5 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001968

Date d'enregistrement:14.01.2013 / 22.06.2017

Date d'expiration:14.01.2018

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. Israël

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.05.2018

Instructions illustrées

Instructions

Metformine MB-Teva (Metformine-MV-Teva)