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    Composition:

    Pour 1 comprimé:

    dosage de 500 mg:

    substance active: chlorhydrate de metformine 500,0 mg;

    Excipients: amidon de pomme de terre 132,0 mg, lactose monohydraté 90,0 mg, povidone-KZO 22,8 mg, stéarate de magnésium 15,2 mg;

    coquille: pelliculage (alcool polyvinylique 14,4 mg, dioxyde de titane 9,0 mg, macrogène 7,3 mg, talc 5,3 mg) 36,0 mg;

    dosage de 850 mg:

    substance active: chlorhydrate de metformine 850,0 mg;

    Excipients: amidon de pomme de terre 60,0 mg, lactose monohydraté 40,0 mg, povidone-KZO 30,0 mg, stéarate de magnésium 20,0 mg;

    coquille: pelliculage (alcool polyvinylique 12,0 mg, dioxyde de titane 7,5 mg, macrogol 6,1 mg, talc 4,4 mg) 30,0 mg;

    dosage de 1000 mg:

    substance active: chlorhydrate de metformine 1000,0 mg;

    Excipients: amidon de pomme de terre 80,0 mg, lactose monohydraté 60,0 mg, povidone-KZO 36,0 mg, stéarate de magnésium 24,0 mg;

    coquille: pelliculage (alcool polyvinylique 14,4 mg, dioxyde de titane 9,0 mg, macrogène 7,3 mg, talc 5,3 mg) 36,0 mg.

    La description:

    Dosage 500 mg: comprimés recouverts d'une enveloppe de film, blanche ou presque blanche, oblongue, biconvexe.

    Dosage de 850 mg: comprimés recouverts d'une enveloppe de film, blanche ou presque blanche, oblongue, biconvexe.

    Dosage de 1000 mg: comprimés, pelliculés, blancs ou presque blancs, oblongs, biconvexes avec un risque d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:L'agent hypoglycémiant du groupe biguanide pour administration orale
    ATX: & nbsp

    A.10.B.A.02   Metformine

    Pharmacodynamique:

    La metformine réduit l'hyperglycémie sans entraîner le développement d'une hypoglycémie. Contrairement aux dérivés de la sulfonylurée, elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et n'a pas d'action hypoglycémique chez les individus en bonne santé. Augmente la sensibilité des récepteurs périphériques à l'insuline et l'utilisation du glucose par les cellules. Il inhibe la gluconéogenèse dans le foie, retarde l'absorption des glucides dans l'intestin. Stimule la synthèse du glycogène, activant glycogène synthase.Augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires de glucose.

    En outre, il a un effet bénéfique sur le métabolisme des lipides: il réduit la teneur en cholestérol total, en lipoprotéines de basse densité et en triglycérides.

    Dans le contexte de la prise de metformine, le poids corporel du patient reste stable ou diminue modérément.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    La metformine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal (GIT). La biodisponibilité absolue est de 50-60%. La concentration maximale (Cmax) dans le plasma sanguin est d'environ 2 μg / ml. Il est temps d'atteindre Cmax - 2,5 heures Avec l'ingestion simultanée de nourriture, l'absorption de la metformine est réduite et retardée.

    Distribution

    Metformy se propage rapidement dans les tissus, ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques.

    Métabolisme et excrétion

    Exposé à un très faible degré de métabolisme et excrété par les reins. La clairance de la metformine chez les sujets sains est de 400 ml / min (4 fois plus que la clairance de la créatinine), ce qui indique la présence d'une sécrétion active de kayaltsievoy. La demi-vie (T1/2) est d'environ 6,5 heures.

    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale T1/2 augmente, il y a un risque de cumul de la metformine dans le corps.

    Les indications:

    Diabète sucré de type 2, en particulier chez les patients obèses, avec une alimentation et un exercice inefficaces:

    - chez les adultes en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants oraux ou avec l'insuline;

    - chez les enfants à partir de 10 ans en monothérapie ou en association avec l'insuline.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la metformine et / ou à toute substance auxiliaire du médicament;

    - l'acidocétose diabétique, le pré-diabète, le coma;

    - insuffisance rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 60 ml / min);

    - altération de la fonction hépatique;

    - manifestations cliniquement marquées de maladies aiguës et chroniques pouvant conduire au développement d'une hypoxie tissulaire (y compris une insuffisance cardiaque ou respiratoire, un infarctus aigu du myocarde);

    - utiliser moins de 48 heures avant et dans les 48 heures qui suivent les études de radio-isotopes ou de rayons X avec introduction d'un produit de contraste iodé;

    - intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;

    - alcoolisme chronique, empoisonnement aigu à l'alcool;

    - régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour);

    - Lactoacidose (y compris dans l'anamnèse);

    - les états aigus qui surviennent à un risque de développer un dysfonctionnement rénal: déshydratation (avec diarrhée, vomissements), maladies infectieuses sévères, état de choc;

    - une chirurgie et un traumatisme importants, lorsqu'un traitement par insuline est indiqué (voir rubrique "Instructions spéciales");

    - Grossesse;

    - Les enfants de moins de 10 ans

    Soigneusement:Faire preuve de prudence chez les personnes de plus de 60 ans qui effectuent un travail physique intense, ce qui est associé à un risque accru de développer une acidose lactique; pendant la période d'allaitement.
    Grossesse et allaitement:

    Le diabète sucré décompensé pendant la grossesse est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale.

    Une quantité limitée de preuves suggère que l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes n'augmente pas le risque de malformations congénitales chez les enfants. Lors de la planification de la grossesse, ainsi qu'en cas de grossesse sur la base de la prise de metformine, le médicament doit être annulé et l'insulinothérapie prescrite.Il est nécessaire de maintenir un niveau de glucose dans le plasma sanguin au niveau le plus proche de la norme, afin réduire le risque de développer des malformations fœtales.

    La metformine pénètre dans le lait maternel. Les effets secondaires chez les nouveau-nés avec l'allaitement maternel contre la metformine n'ont pas été observés. Cependant, en raison de la quantité limitée de données, l'utilisation de la metformine pendant l'allaitement n'est pas recommandée. La décision d'arrêter l'allaitement devrait être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel et du risque potentiel d'effets secondaires chez l'enfant.

    Dosage et administration:

    Une drogue Metformine pris par voie orale, pendant ou immédiatement après un repas, sans mâcher, pressé avec suffisamment d'eau.

    Adultes

    Monothérapie et polythérapie en association avec d'autres agents hypoglycémiants oraux

    - La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg 2 à 3 fois par jour après ou pendant la prise de la nourriture. Une nouvelle augmentation progressive de la dose est possible en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

    - La dose d'entretien du médicament est généralement 1500-2000 mg / jour.Pour réduire les effets secondaires du tractus gastro-intestinal, la dose quotidienne doit être divisée en 2-3 doses. La dose maximale est de 3000 mg / jour, divisée en 3 doses.

    - Une augmentation lente de la dose peut aider à améliorer la tolérance gastro-intestinale.

    - Patients recevant metformine à des doses de 2000-3000 mg / jour, peut être transféré pour recevoir le médicament à une dose de 1000 mg. La dose maximale recommandée est de 3000 mg / jour, répartis en 3 doses.

    Dans le cas de la planification d'une transition de la prise d'un autre médicament hypoglycémique: vous devez arrêter de prendre un autre médicament hypoglycémique et commencer à prendre le médicament Metformine dans la dose indiquée ci-dessus.

    Combinaison avec l'insuline

    Pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie metformine et l'insuline peut être utilisée comme traitement combiné. La dose initiale habituelle du médicament Metformine à des doses de 500 mg ou 850 mg est un comprimé 2-3 fois par jour, le médicament Metformine à la dose de 1000 mg - un comprimé une fois par jour, tandis que la dose d'insuline est choisie en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

    Enfants et adolescents

    Dès l'âge de 10 ans, le médicament peut être utilisé à la fois en vadrouille et en association avec l'insuline. La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg une fois par jour après ou pendant la prise de l'aliment. Après 10-15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la concentration de glucose dans le sang. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg. divisé en 2-3 réception.

    Patients âgés

    En raison de la diminution possible de la fonction rénale, la dose du médicament Metformine il est nécessaire de sélectionner sous les indicateurs de contrôle réguliers de la fonction rénale (pour déterminer la concentration de créatinine dans le plasma sanguin au moins 2-4 fois par an).

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Dose de la drogue Metformine corrigé en fonction de l'évaluation de la fonction rénale, qui doit être effectuée régulièrement (voir «Instructions spéciales»).

    Durée du traitement

    Durée de l'administration du médicament Metformine est déterminé par le médecin.

    Il n'est pas recommandé d'interrompre l'utilisation du médicament sans l'indication du médecin traitant.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets secondaires est estimée comme suit:

    très souvent:> 1/10; souvent: 1/10 - 1/100; rarement: 1/100 - 1/1000; rarement: 1/1000 - 1/10000; très rarement: <1/10000.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: très rarement - acidose lactique (voir "Instructions spéciales").

    Avec l'utilisation prolongée de la metformine, il peut y avoir une diminution de l'absorption de la vitamine B12. Lors de la détection de l'anémie mégaloblastique, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une telle étiologie.

    Système nerveux altéré: souvent - une violation du goût.

    Troubles du tube digestif: très souvent - nausées, vomissements, diarrhée, manque d'appétit, douleurs abdominales.

    Ces effets secondaires sont très probablement dans la période initiale de la prise de la metformine et dans la plupart des cas, avec une réception continue, ils passent spontanément. Pour réduire les effets secondaires, il est recommandé de prendre le médicament pendant ou après un repas. Une augmentation lente de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

    Troubles du foie et des voies biliaires: très rarement - une violation du foie, l'hépatite.

    Après l'arrêt de la metformine, ces phénomènes indésirables disparaissent complètement.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement - des réactions cutanées telles que l'érythème, le prurit. téméraire.

    Les données post-commercialisation publiées et les données provenant d'essais cliniques contrôlés dans une population d'enfants limitée dans le groupe d'âge 10-16 ans montrent que les effets secondaires des enfants dans la nature et la gravité sont similaires à ceux des patients adultes.

    Surdosage:

    Symptômes: Lorsque la metformine a été utilisée à une dose de 85 g (42,5 fois la dose quotidienne maximale), aucune hypoglycémie n'a été observée, mais une lactoacidose a été observée.

    Un surdosage important de metformine ou de facteurs de risque associés peut entraîner le développement d'une acidose lactique (voir «Instructions spéciales»).

    Traitement: dans le cas de l'apparition de signes d'acidose lactique, le médicament doit être arrêté immédiatement, le patient doit être hospitalisé et, après avoir déterminé la concentration de lactate, clarifier le diagnostic. La mesure la plus efficace, mais l'élimination du corps du lactate et de la metformine est l'hémodialyse. Conduire également un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Combinaisons contre-indiquées

    Moyens radio-opaques contenant de l'iode: sur le fond de l'insuffisance rénale fonctionnelle chez les patients atteints de diabète sucré, une étude radiologique utilisant des radiocontrastes contenant de l'iode peut provoquer le développement d'acidose lactique. Le traitement par metformine doit être annulé en fonction de la fonction rénale 48 heures avant ou pendant l'examen radiographique avec des moyens radio-opaques contenant de l'iode et ne pas reprendre plus tôt 48 heures après, à condition que la fonction rénale soit normale.

    Combinaisons non recommandées

    Alcool: en cas d'intoxication alcoolique aiguë, le risque d'acidose lactique augmente, notamment en cas de malnutrition; l'adhésion à un régime hypocalorique; en cas d'insuffisance hépatique. Lorsque vous prenez le médicament, évitez de boire de l'alcool et des médicaments contenant éthanol.

    Combinaisons nécessitant une utilisation avec précaution

    Danazol: l'administration simultanée de danazol n'est pas recommandée pour éviter l'hyperglycémie de ce dernier; s'il est nécessaire de traiter avec un pommeau et après l'arrêt de la réception de ce dernier, la correction de la dose de metformine est requise sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

    Chlorpromazine lorsqu'il est pris à fortes doses (100 mg / jour) augmente la concentration de glucose dans le sang, ce qui réduit la libération d'insuline. Dans le traitement des neuroleptiques et après l'arrêt de leur administration, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

    Glucocorticostéroïdes (GCS) de l'action systémique et locale réduire la tolérance au glucose, augmenter la concentration de glucose dans le sang, provoquant parfois cétose.Durant le traitement de GCS et après l'arrêt de la prise de ce dernier, la correction de la metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

    Diurétiques: l'administration simultanée de diurétiques de l'anse peut entraîner le développement d'une acidose lactique en raison de l'insuffisance rénale fonctionnelle possible. Ne prenez pas de metformine si le SC est inférieur à 60 ml / min.

    Les bêta2-adrénomimétiques, administrés par voie parentérale, augmentent la concentration de glucose dans le sang en raison de la stimulation des récepteurs bêta2-adrénergiques. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le sang.Si nécessaire, la prise d'insuline est recommandée.

    Avec l'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus, une surveillance plus fréquente du taux de glucose dans le sang peut être nécessaire, en particulier au début du traitement. Si nécessaire, la dose de metformine peut être ajustée pendant le traitement et après sa fin.

    Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent réduire la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.

    Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec des dérivés de sulfonylurée, l'insuline, l'acarbose, les salicylates peuvent développer une hypoglycémie.

    La nifédipine augmente l'absorption et Cmax metformine.

    Les médicaments cationiques (amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, la quinine, ranitidine. le triamtérène, le triméthoprime et la vancomcine) sécrétés dans les tubules rénaux, entrent en compétition avec la metformine sur les systèmes de transport tubulaire et peuvent entraîner une augmentation demax.

    Instructions spéciales:

    Acidose lactique

    L'acidose lactique est une complication rare mais grave (forte mortalité en l'absence de traitement d'urgence), qui peut survenir en raison du cumul de la metformine. Des cas d'acidose lactique avec metformine ont été développés principalement chez les patients atteints de diabète sucré avec insuffisance rénale sévère.

    D'autres facteurs de risque associés, tels que le diabète sucré décompensé, la cétose, le jeûne prolongé, l'alcoolisme, l'insuffisance hépatique et toute condition associée à une hypoxie sévère, doivent être pris en compte. Cela peut aider à réduire l'incidence de l'acidose lactique.

    Le risque de développer une acidose lactique lorsque des signes non spécifiques apparaissent, tels que des crampes musculaires, accompagnées de symptômes dyspeptiques, de douleurs abdominales et d'asthénie sévère, doit être pris en compte.L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma. Les indicateurs de laboratoire de diagnostic sont une diminution du pH sanguin (moins de 7,25), une teneur en lactate dans le plasma sanguin supérieure à 5 mmol / l, un écart d'anions accru et un rapport lactate / pyruvate.

    Si vous soupçonnez une acidose métabolique, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement.

    Opérations chirurgicales

    L'utilisation de la metformine doit être interrompue 48 heures avant les opérations chirurgicales programmées et peut être poursuivie au plus tôt 48 heures après, à condition que lors de l'examen, la fonction rénale soit reconnue normale.

    Une drogue Metformine devrait être remplacé par un autre médicament hypoglycémique (par exemple, l'insuline) 48 heures avant l'examen radiologique avec l'administration intraveineuse de produits de contraste et continuer pendant 48 heures après l'examen.

    Fonction rénale

    Parce que le metformine est excrété par les reins, avant le début du traitement et régulièrement dans la suite, il est nécessaire de déterminer QC: au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale, et 2-4 fois par an chez les patients âgés, ainsi que dans patients atteints de CQ à la limite inférieure de la norme.

    Des précautions particulières doivent être prises en cas d'altération possible de la fonction rénale chez les patients âgés, avec l'utilisation simultanée de médicaments antihypertenseurs, de diurétiques ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

    Application chez les enfants et les adolescents

    Le diagnostic de diabète sucré de type 2 doit être confirmé avant le début du traitement par la metformine.

    Dans les études cliniques d'un an, il a été montré que metformine n'affecte pas la croissance et la puberté. Cependant, en raison du manque de données à long terme, une surveillance attentive de l'influence ultérieure de la metformine sur ces paramètres chez les enfants, en particulier pendant la puberté, est recommandée. Le contrôle le plus prudent est nécessaire chez les enfants âgés de 10-12 ans.

    Autres précautions

    Les patients sont encouragés à continuer à suivre un régime avec un apport régulier de glucides tout au long de la journée. Les patients ayant un poids corporel excessif doivent continuer à observer un régime hypocalorique (mais pas moins de 1000 kcal / jour).

    Il est recommandé que des tests de laboratoire réguliers soient effectués régulièrement pour contrôler le diabète sucré.

    Il n'est pas recommandé de prescrire le médicament en cas de danger de déshydratation.

    La metformine en monothérapie ne provoque pas d'hypoglycémie, mais il faut faire preuve de prudence lorsqu'on l'utilise en association avec l'insuline ou d'autres agents hypoglycémiants (p. Ex., Dérivés de la sulfonylurée, répaglinide). Lorsque le traitement combiné nécessite un suivi attentif de la concentration de glucose dans le sang.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La monothérapie avec le médicament ne provoque pas d'hypoglycémie et n'affecte donc pas la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. Les patients doivent être avertis du risque de développer une hypoglycémie lors de l'utilisation de la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants (sulfonylurées, insuline, répaglinide et d'autres), dans lesquels la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et des réactions psychomotrices rapides se détériore.
    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 500 mg, 850 mg, 1000 mg.
    Emballage:

    Pour 15 comprimés dans un emballage cellulaire planaire fait de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium laqué.

    Pour 15, 30 ou 60 comprimés dans une boîte en polymère.

    Pour 1, 2 ou 4 carrés de contour ou 1 boîte de polymère avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002975
    Date d'enregistrement:27.04.2015 / 06.06.2016
    Date d'expiration:27.04.2020
    Le propriétaire du certificat d'inscription:RAFARMA, CJSC RAFARMA, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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