Substance activeBudesonideBudesonide
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  • Forme de dosage: & nbsppoudre pour inhalation dosée
    Composition:Une dose contient la substance active - budésonide 100 mcg ou 200 mcg.
    La description:Inhalateur en plastique pour 100 mcg / dose: la partie rotative de l'inhalateur est de couleur brun clair, sur le dessous il est comprimé. BUDESONIDE 100; Pour 200 μg / dose: la partie rotative de l'inhalateur est brune, sur le dessous il est pressé BUDESONIDE 200. L'inhalateur contient des granules ronds de couleur blanche à presque blanche, facilement détruits au moindre effet mécanique. Une partie insignifiante de la substance peut être présente sous la forme d'une poudre.
    Groupe pharmacothérapeutique:glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.03.B.A.02   Budesonide

    Pharmacodynamique:
    Le budésonide est un glucocorticostéroïde avec un fort effet anti-inflammatoire local.
    Le mécanisme d'action exact des glucocorticostéroïdes dans le traitement de l'asthme bronchique n'est pas entièrement compris. Un effet anti-inflammatoire, tel que l'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires et une réponse immunitaire à médiation par les cytokines, est peut-être le plus important. L'affinité du budésonide aux récepteurs des glucocorticoïdes est 15 fois plus élevée que celle de la prednisolone. L'effet anti-inflammatoire du budésonide est médié par une diminution du degré d'obstruction des voies respiratoires au cours d'une réponse allergique précoce et tardive. Budesonide réduit la réactivité des voies respiratoires en réponse à l'inhalation d'histamine et de méthacholine.
    Le plus tôt l'asthme bronchique du courant persistant est commencé avec un traitement par le budésonide, plus l'amélioration de la fonction pulmonaire devrait être attendue.
    L'effet dose-dépendant sur la teneur en cortisol dans le plasma et l'urine est montré sur le fond de l'apport de Pulmicort turbuhaler. Aux doses recommandées, le médicament a un effet significativement plus faible sur la fonction surrénale prednisone à une dose de 10 mg, comme cela a été montré dans les tests ACTH.
    L'utilisation de budésoïde à une dose allant jusqu'à 400 microgrammes par jour chez les enfants de plus de 3 ans n'a pas entraîné d'effets systémiques. Des signes biochimiques de l'effet systémique du médicament peuvent se produire lors de la prise du médicament à une dose de 400 à 800 microgrammes par jour. Lorsque la dose dépasse 800 mcg par jour, les effets systémiques du médicament sont souvent rencontrés.
    L'utilisation de glucocorticostéroïdes pour le traitement de l'asthme bronchique peut entraîner un ralentissement de la croissance.
    Initialement, un retard de croissance petit, généralement transitoire (environ 1 cm) a été noté, généralement au cours de la première année de traitement. Des études à long terme dans la pratique clinique ont montré que les enfants et les adolescents qui ont reçu un traitement par budésonide inhalé, en moyenne, la croissance estimée pour les adultes. Cependant, dans un essai à long terme en double aveugle avec principalement pas de titration de la dose de budésonide à une efficacité minimale, la croissance des enfants et des adolescents en inhalation budésonide, à l'âge adulte, en moyenne, était de 1,2 cm de moins que dans le groupe placebo (voir les recommandations pour le dosage et le contrôle de la croissance dans les sections «Dosage et administration» et «Instructions spéciales»). Le traitement par le budésonide inhalé une ou deux fois par jour a montré une efficacité pour la prévention de l'effort physique de l'asthme.
    Le traitement par le budésonide inhalé une ou deux fois par jour a montré une efficacité pour la prévention de l'effort physique de l'asthme.
    Pharmacocinétique
    Absorption
    Inhalable budésonide rapidement absorbé. Après inhalation en utilisant Turbuhaler environ 25-35% de la dose mesurée de 1 tombe dans les poumons. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte 30 minutes après l'inhalation. La biodisponibilité systémique du médicament est d'environ 38% de la dose.
    Métabolisme et distribution
    La liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 90%. Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l / kg. Après aspiration budésonide est soumis à une biotransformation intensive (plus de 90%) dans le foie avec formation de métabolites à faible activité glucocorticostéroïde. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites du β-hydroxybuddesonide et du 16 α-hydroxy-prednisolone est inférieure à 1% de l'activité glucocorticostéroïde du budésonide.
    Excrétion
    Le budésonide est métabolisé principalement avec la participation de l'enzyme CYP3A4. Les métabolites sont excrétés inchangés dans l'urine ou sous forme conjuguée. Une petite quantité de budésonide non modifié est excrétée dans l'urine. Budesonide a un dégagement de système élevé (environ 1.2 l / min). La pharmacocinétique du budésonide est proportionnelle à l'ampleur de la dose administrée du médicament.
    La pharmacocinétique du budésonide chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale est inconnue. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, le budésonide peut être plus long dans le corps.
    Indications pour l'utilisation
    - l'asthme bronchique, nécessitant une thérapie d'entretien avec des glucocorticostéroïdes pour contrôler le processus inflammatoire.
    - Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
    Les indications:
    - l'asthme bronchique, nécessitant une thérapie d'entretien avec des glucocorticostéroïdes pour contrôler le processus inflammatoire.
    - Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
    Contre-indications
    Hypersensibilité au budésonide.
    Enfants de moins de 6 ans
    Soigneusement:Des précautions doivent être prises lors du traitement des glucocorticoïdes inhalés chez les patients atteints de formes actives ou inactives de tuberculose pulmonaire, d'infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire; cirrhose du foie, glaucome, hypothyroïdie.
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Des études animales ont montré que les glucocorticostéroïdes peuvent causer des anomalies fœtales, mais ces données ne peuvent être extrapolées aux personnes recevant des glucocorticostéroïdes aux doses recommandées. Lors du traitement par le budésonide, les femmes enceintes ne présentaient pas de risque accru d'anomalies du développement fœtal. Cependant, le risque de leur développement ne peut être totalement exclu. Par conséquent, pendant la grossesse, la dose minimale efficace de budésonide doit être utilisée. de l'aggravation du cours de l'asthme bronchique.Lors de la prescription du médicament devrait prendre en compte le rapport entre les avantages attendus pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
    Période d'allaitement
    Le budésonide est excrété dans le lait maternel, mais avec l'utilisation du médicament Pulmicort Turbuhaler à des doses thérapeutiques d'exposition à un nourrisson n'est pas prévu. Lors de la prescription du médicament doit prendre en compte le rapport entre les avantages attendus pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
    Dosage et administration:
    La dose de Pulmicorta Turbuhaler est sélectionnée individuellement.
    La dose recommandée du médicament en cas d'apparition d'un traitement par glucocorticostéroïdes inhalés pendant la période d'exacerbations sévères de l'asthme bronchique, ainsi que contre une réduction de la dose ou de l'arrêt des glucocorticostéroïdes oraux, est la suivante:
    Les enfants de plus de 6 ans: 100-800 mcg / jour (la dose quotidienne totale du médicament peut être divisée en 2-4 inhalations). Dans le cas où la dose recommandée ne dépasse pas 400 mcg / jour, la dose entière du médicament peut être prise à la fois (une fois).
    Chez les enfants la transition vers la réception unique de la préparation doit être passée sous l'observation du pédiatre.
    Adultes: La dose habituelle est de 200-800 μg / jour (la dose quotidienne totale du médicament peut être divisée en 2-4 inhalations). Pour le traitement de l'exacerbation sévère de l'asthme bronchique, la dose quotidienne peut être augmentée à 1600 μg.
    Si la dose recommandée ne dépasse pas 400 mcg / jour, la dose complète du médicament peut être prise à la fois (une fois).
    Lors de la sélection d'une dose d'entretien, il est nécessaire de s'efforcer de prescrire la dose efficace minimale.
    Le moment de commencer l'effet thérapeutique après l'inhalation d'une dose unique du médicament est de plusieurs heures. L'effet thérapeutique maximal est atteint 1-2 semaines après le traitement. Pulmicort Turbuhaler a un effet préventif sur le cours de l'asthme bronchique et n'affecte pas les manifestations aiguës de la maladie.
    La meilleure efficacité du budésonide a été démontrée lors de l'utilisation de Turbuhaler par rapport à une dose similaire de budésonide sous la forme d'un aérosol dosé. Dans le cas d'un patient qui est dans un état stable de Pulmicort sous forme d'aérosol à Pulmicort Turbuhaler, la possibilité de réduire la dose quotidienne de budésonide doit être envisagée.
    Pour augmenter l'effet thérapeutique, une augmentation de la dose quotidienne de Pulmicort turbuhaler peut être recommandée à la place de la combinaison du médicament avec les glucocorticostéroïdes oraux, en raison d'un plus faible risque d'effets systémiques.
    Les patients recevant des glucocorticostéroïdes par voie orale
    L'abolition des glucocorticostéroïdes par voie orale doit être effectuée dans un contexte de santé stable du patient. Dans les 10 jours, il est recommandé de prendre une forte dose de Pulmicort tout en prenant des glucocorticostéroïdes oraux dans une dose sélectionnée. À l'avenir, la dose de glucocorticostéroïdes par voie orale devrait être réduite progressivement (par exemple, 2,5 mg de prednisolone ou son analogue) au niveau le plus bas possible. Dans de nombreux cas, il est possible d'arrêter complètement de prendre des glucocorticostéroïdes par voie orale.
    Il n'y a pas de données sur l'utilisation du budésonide chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un dysfonctionnement hépatique.En tenant compte de l'excrétion du budésonide due à la biotransformation dans le foie, on peut s'attendre à une augmentation de la durée d'action du médicament chez les patients atteints d'une cirrhose grave du foie.

    INSTRUCTION POUR L'UTILISATION DE TURBUCHALER

    Turbuhaler - inhalateur multidose, qui vous permet de doser et d'inhaler le médicament en très petites doses (Figure 1). Lorsque vous inhalez, la poudre de Turbuhaler est administrée aux poumons. Par conséquent, il est important que vous respirez profondément et profondément à travers l'embout buccal.

    Préparation du Turbuhaler pour la première utilisation:
    Avant la première utilisation de Turbuhaler, il doit être préparé pour le travail.
    1. Dévissez et retirez le bouchon.

    2. Tenez l'inhalateur verticalement avec le distributeur vers le bas (Fig. 2). Ne tenez pas l'inhalateur pour l'embout buccal lorsque vous tournez le distributeur.
    Tournez le distributeur complètement dans une direction (peu importe, dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre), puis également contre la butée dans le sens opposé. Pendant la rotation du distributeur, vous entendrez un clic. Suivez la procédure deux fois.
    Maintenant, l'inhalateur est prêt à l'emploi, et vous ne devriez pas répéter cette procédure de préparation de Turbuhaler pour le travail avant chaque utilisation. Pour prendre le médicament, suivez les instructions ci-dessous.
    Comment utilisez Pulmicort® Turbuhaler®
    Pour prendre une dose du médicament, suivez la procédure décrite ci-dessous.
    1. Dévissez et retirez le bouchon.
    2. Tenez l'inhalateur verticalement avec le distributeur vers le bas (Fig. 2). Ne tenez pas l'inhalateur pour l'embout buccal lorsque vous tournez le distributeur. Pour mesurer la dose de médicament, tournez le distributeur complètement
    direction (peu importe, dans le sens horaire ou antihoraire), puis aussi l'accent dans
    la direction opposée. Pendant la rotation du distributeur, vous entendrez un clic.
    3. Ne tenez pas l'inhalateur à la bouche. Exhaler. N'expirez pas à travers l'embout buccal.
    4. Placez délicatement l'embout buccal entre les dents, comprimez les lèvres et aspirez profondément et profondément dans l'inhalateur (Figure 3). L'embouchure ne doit pas être mâchée ou comprimée avec des dents.

    5. Avant d'expirer, retirez l'inhalateur de la bouche.
    6.Si l'inhalation de plus d'une dose est nécessaire, répétez les étapes 2 à 5.
    7.Fermez le bouchon de l'inhalateur, vérifiez que le bouchon de l'inhalateur a été soigneusement vissé.
    8. Rincez-vous la bouche avec de l'eau.

    IMPORTANT!
    N'expirez jamais à travers l'embout buccal.
    Fermez toujours le capuchon de l'inhalateur après utilisation.
    Étant donné que la quantité de poudre inhalée est très faible, vous risquez de ne pas ressentir le goût de la poudre après l'inhalation. Cependant, si vous avez suivi les instructions, vous pouvez être sûr que vous avez inhalé la dose nécessaire du médicament.
    Nettoyage
    Régulièrement (une fois par semaine), nettoyez l'embouchure de l'extérieur avec un chiffon sec.
    N'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embouchure.
    Comment savez-vous que l'inhalateur est vide?
    L'apparition d'une marque rouge dans la fenêtre d'indication signifie qu'il reste environ 20 doses dans l'inhalateur (Figure 4). Lorsque la marque rouge atteint le bord inférieur de la fenêtre de l'indicateur de dose (Figure 5), l'inhalateur est vide et doit être remplacé par un neuf.

    Notez que même lorsque l'inhalateur est vide, le distributeur continue de tourner. Le son que vous entendez lorsque vous secouez l'inhalateur est produit par un agent déshumidifiant, pas un médicament.
    Recyclage
    Soyez prudent avec l'inhalateur utilisé, rappelez-vous qu'une certaine quantité de médicament peut rester à l'intérieur de l'inhalateur.
    Effets secondaires:

    Jusqu'à 10% des patients prenant le médicament peuvent éprouver les effets secondaires suivants:


    Fréquent (> 1/100)

    Voies aériennes:

    Candidose de l'oropharynx, irritation du pharynx muqueux, toux,

    enrouement

    Rare (<1/1000)

    Sont communs:


    Cuir:



    Voies aériennes:

    Angioedème


    Urticaire, éruption cutanée, dermatite de contact


    Bronchospasme

    Il peut également y avoir des symptômes neuropsychiatriques, tels que la nervosité, l'excitabilité, la dépression, les troubles du comportement. En tenant compte du risque de développement de la kididose oropharyngée, le patient doit rincer soigneusement la bouche avec de l'eau après chaque inhalation du médicament.

    Dans de rares cas, des symptômes peuvent survenir en raison des effets systémiques des glucocorticostéroïdes, y compris l'hypofonction surrénalienne. Il peut également y avoir des nausées, des changements de goût, un hypercorticisme, un hypokorticisme, une cataracte, un glaucome, des difficultés à avaler, un ralentissement de la croissance (chez les enfants et les adolescents), une diminution de la densité osseuse.

    Dans de rares cas, des ecchymoses sont apparues sur la peau.

    Surdosage:Quand un surdosage de Pulmicort turbuhalerom à des doses dépassant de manière significative les recommandations, les manifestations cliniques ne se posent pas. Avec l'utilisation prolongée du médicament à des doses beaucoup plus élevées que recommandé, un effet glucocorticostéroïde systémique peut se développer sous la forme d'hypercorticisme et de suppression de la fonction surrénalienne.
    Interaction:
    Il n'y avait pas d'interaction du budésonide avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme bronchique.
    Le kétoconazole (200 mg une fois par jour) augmente la concentration plasmatique du budésonide oral (3 mg une fois par jour) en moyenne six fois plus souvent. Lors de la prise de kétoconazole 12 heures après la prise de budésonide, la concentration de ce dernier dans le plasma sanguin a augmenté en moyenne de 3 fois. Il n'y a aucune information sur une telle interaction lors de la prise de budésonide inhalé, cependant, il est prévu que dans ce cas une augmentation de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin devrait être attendue. Ne pas prescrire ces médicaments en même temps en raison du manque de Les données. S'il est nécessaire de co-prescrire le kétoconazole et le budésonide, le délai entre la prise des médicaments doit être augmenté au maximum. Vous devriez également envisager de réduire la dose de budésonide.D'autres inhibiteurs potentiels de l'enzyme CYP3A4 (p. itraconazole) provoquent également une augmentation significative des concentrations plasmatiques de budésonide.
    Instructions spéciales:
    Afin de minimiser le risque de blessure fongique de l'oropharynx, le patient doit être averti de bien se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation du médicament.
    L'administration concomitante de budésonide et de kétoconazole, d'itraconazole ou d'autres inhibiteurs potentiels du CYP3A4 devrait être évitée. Si budésonide et kétoconazole ou itraconazole ou d'autres inhibiteurs potentiels du CYP3A4 ont été prescrits, le délai entre la prise des médicaments au maximum possible devrait être augmenté.
    En raison du risque possible d'affaiblissement de la fonction hypophyso-surrénalienne, une attention particulière doit être accordée aux patients transférés des glucocorticostéroïdes par voie orale à Pulicicort. Une attention particulière doit également être accordée aux patients prenant de fortes doses de glucocorticostéroïdes ou recevant un traitement à long terme. doses maximales recommandées de glucocorticostéroïdes inhalés. Dans des situations stressantes, ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne. En cas de stress ou en cas d'intervention chirurgicale, une thérapie supplémentaire avec des glucocorticostéroïdes systémiques est recommandée.
    Une attention particulière doit être accordée aux patients qui sont transférés de glucocorticostéroïdes systémiques à inhalés (Pulmicort Turbuhaler), ou dans le cas où un trouble de la fonction hypophyso-surrénalienne peut être attendu. Chez ces patients, il est nécessaire, avec un soin particulier, de réduire la dose de glucocorticostéroïdes systémiques et de contrôler la fonction hormonale des glandes surrénales. Les patients peuvent également nécessiter l'administration de glucocorticostéroïdes oraux pendant des périodes de situations stressantes telles qu'un traumatisme, une chirurgie, etc.
    En passant des glucocorticostéroïdes par voie orale à Pulmicort Turbuhaler, les patients peuvent présenter des symptômes précédemment observés, tels que des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires. Dans de tels cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticostéroïdes par voie orale peut être nécessaire. Dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausées et vomissements peuvent être observés, indiquant une insuffisance systémique des glucocorticostéroïdes.
    Le remplacement des glucocorticostéroïdes oraux par inhalation conduit parfois à la manifestation d'une allergie, d'une rhinite et d'un eczéma existants, qui étaient auparavant arrêtés par les médicaments systémiques.
    Pour les enfants et les adolescents recevant un traitement par glucocorticostéroïdes (quelle que soit la méthode d'administration) pendant une période prolongée, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de croissance.
    Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de diminution de l'efficacité du traitement par bronchodilatateurs à action brève, car une augmentation indépendante de la fréquence d'utilisation du médicament peut entraîner un retard dans la nomination d'un traitement approprié. . En cas de détérioration soudaine de la maladie, il faut envisager la possibilité d'un traitement par glucocorticostéroïdes oraux.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure: avec la possibilité de développement symptômes psychonévrologiques doivent être prudents lors de la conduite des véhicules et des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:Poudre pour inhalation dosée à 100 μg / dose, 200 μg / dose.
    Emballage:200 doses (pour une dose de 100 mcg / dose), 100 ou 200 doses (pour une dose de 200 mcg / dose) à un inhalateur en plastique comprenant un dispositif de dosage, un réservoir de stockage de poudre, un réservoir déshydratant, un embout buccal et un bouchon à vis.
    Chaque inhalateur est placé dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:Conserver à des températures inférieures à 30 ° C, hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    2 ans.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013849 / 01
    Date d'enregistrement:28.09.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Suède
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp2015-11-26
    Instructions illustrées
    Instructions
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