Budenofalk - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Excipients: sucrier (saccharose, amidon de mélasse) 300 mg, lactose monohydraté 12 mg, povidone-K25 0,9 mg; copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 1) (Eudragit L) 18,3 mg; copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (Eudragit S) 18,3 mg; le méthacrylate de méthyle, le chlorure de triméthylammonioéthyl méthacrylate et le copolymère d'acrylate d'éthyle [2: 0,1: 1] (copolymère d'ammoniac méthacrylate (type B), Eudragit RS) 3,0 mg; le méthacrylate de méthyle, le chlorure de triméthylammonioéthyl méthacrylate et le copolymère d'acrylate d'éthyle [2: 0,2: 1] (Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), Eudragit RL) 2,1 mg; citrate de triéthyle 4,2 mg; talc 44,7 mg.

Capsule shell (corps): gélatine 38,0760 mg, eau 6,6120 mg, dioxyde de titane 0,9120 mg,

Capsule (couvercle): gélatine 25,3840 mg, eau 4,4080 mg, dioxyde de titane 0,6080 mg.

La description:Capsules de gélatine dure numéro 1; le boîtier et le couvercle sont opaques, blancs. Contenu des capsules: pastilles rondes (granules) de couleur blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde

ATX: & nbsp

R.03.B.A.02 Budesonide

Pharmacodynamique:

Le budésonide est un glucocorticostéroïde non halogène aux propriétés anti-inflammatoires, anti-allergiques, anti-exsudatives et anti-oedémateuses.

Ces propriétés sont basées sur:

- une diminution de la libération des médiateurs des mastocytes, des basophiles et des macrophages; redistribution et suppression de la migration des cellules inflammatoires, inhibition des réactions inflammatoires;

action de stabilisation de la membrane.

L'induction de certaines protéines (par exemple, la macrocortine) est l'un des mécanismes d'action spécifiques du budésonide. En inhibant la phospholipase A2, ces protéines sont impliquées dans le métabolisme de l'acide arachidonique et empêchent ainsi la formation de médiateurs de l'inflammation des leucotriènes et des prostaglandines. Puisque le processus d'induction de la synthèse protéique nécessite un certain laps de temps, l'effet thérapeutique complet du budésonide se développe progressivement.

Pharmacocinétique

Le budésonide a des propriétés lipophiles prononcées et est rapidement absorbé dans l'intestin en raison d'une bonne perméabilité tissulaire.

Comparé aux glucocorticostéroïdes classiques budésonide a une très forte affinité pour les récepteurs. Grâce à ces propriétés, Budenofalk a une action locale ciblée.

Environ 90% du budésonide est métabolisé dans le foie au "premier passage" et seulement environ 10% a des effets systémiques. De cette quantité, 90% du budésonide est lié à l'albumine et, pour cette raison, est sous une forme biologiquement inactive.

Les indications:

- LFormes de la maladie de Crohn faciles et moyennes à lourdes impliquant l'iléon et / ou le côlon ascendant;

- collagène (collagène) colite hépatite auto-immune sans signes histologiques de cirrhose du foie.

Contre-indications

Hypersensibilité au budésonide ou à d'autres composants du médicament, cirrhose, maladies infectieuses de l'intestin (infections bactériennes, fongiques, amibiennes, virales), allaitement (allaitement), intolérance au lactose, fructose, galactose, déficit en lactase, déficit en sucre / isomaltase, malabsorption du galactose, enfants de moins de 3 ans.

Soigneusement:Il devrait être utilisé pour la tuberculose, l'hypertension artérielle, le diabète, l'ostéoporose, l'ulcère peptique, le glaucome, la cataracte, les antécédents familiaux de diabète avec des antécédents de diabète ou de glaucome, la grossesse.

Grossesse et allaitement:

Pendant la grossesse, l'utilisation de Budenofalk n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère excède le risque potentiel pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer, avant l'instauration du traitement par Budenofacom, une éventuelle grossesse doit être exclue et pendant le traitement. Des méthodes fiables de contraception devraient être utilisées.

Jusqu'à présent, on ne sait pas si budésonide pénétrer dans le lait maternel, donc pendant la période de traitement, il est nécessaire de refuser l'allaitement.

Dosage et administration:

la maladie de Crohn

Adultes ( plus de 18 ans)

La dose quotidienne recommandée est de trois capsules une fois par jour le matin ou une capsule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin, après-midi et soir).

Collagène (collagène) colite

Adultes (plus de 18 ans)

La dose quotidienne recommandée est de trois capsules une fois le matin avant le petit déjeuner (correspondant à une dose quotidienne de 9 mg de budésonide).

Le cours du traitement de la maladie de Crohn et Collagène (collagène) La colite est habituellement de 8 semaines.

En règle générale, l'effet complet vient dans 2-4 semaines.

Hépatite auto-immune

Adultes (plus de 18 ans)

Traitement de l'hépatite active

La dose quotidienne recommandée est de 1 capsule 3 fois par jour (matin, après-midi et soir).

Traitement de soutien

1 capsule deux fois par jour (matin et soir).

La durée du traitement est longue et peut aller jusqu'à 6-12 mois avec une hépatite active (exacerbation) et jusqu'à 24 mois avec un traitement d'entretien.

La durée et la fréquence de la prise du médicament sont déterminées par le médecin traitant.

Les capsules doivent être prises environ 30 minutes avant les repas, en les avalant entières avec une quantité suffisante de liquide.

Si le patient a des problèmes de déglutition, il peut ouvrir les gélules qui résistent à l'action du suc gastrique sans les mâcher et les presser avec assez de liquide qui n'affectera pas l'efficacité du médicament.

N'arrêtez pas brusquement de prendre le médicament. Le médicament doit être annulé progressivement (en abaissant lentement la dose). Au cours de la première semaine, la dose doit être réduite à 2 capsules par jour (1 capsule le matin et le soir). Au cours de la deuxième semaine, le patient doit prendre 1 capsule par jour, seulement le matin. Le traitement peut ensuite être interrompu.

Effets secondaires:Avec l'utilisation de budésonide, les effets secondaires suivants ont été observés, systématisé par le système d'organes et la fréquence d'occurrence:

Organes et systèmes	Fréquence, selon la classification MedDRA
Organes et systèmes	fréquente (de ≥ 1/100 à <1/10)	très rare (<1/10 000)
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Syndrome de Cushing: par exemple, visage lunaire, obésité abdominale, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypertension, rétention de sodium et formation d'œdème, hypokaliémie, diminution de la fonction ou atrophie du cortex surrénalien, stries rouges, acné stéroïdienne, , aménorrhée, hirsutisme, impuissance)	Retard de croissance chez les enfants
Les violations de la part de l'organe de la vue		Glaucome, cataracte
Troubles du tractus gastro-intestinal		Plaintes de l'estomac, ulcères gastroduodénaux, pancréatite, constipation
Troubles du système immunitaire	Risque accru de maladies infectieuses
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire et contractions musculaires, ostéoporose	Nécrose aseptique de l'os (cuisse et tête de l'humérus)
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Hypertension intracrânienne idiopathique, y compris l'œdème du disque du nerf optique chez les adolescents
Troubles de la psyché	Dépression, irritabilité, euphorie	Divers effets psychiatriques ou troubles du comportement
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés	Eczéma allergique, pétéchies, ecchymoses, détérioration de la cicatrisation, dermatite de contact
Troubles vasculaires		Risque accru de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après traitement à long terme)
Troubles communs et troubles ensemble		Faiblesse, malaise

Parfois, des phénomènes indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets secondaires dépendent de la dose, de la durée du traitement, du traitement concomitant ou antérieur avec d'autres glucocorticostéroïdes et de la sensibilité individuelle.

Dans les essais cliniques, il a été démontré que l'incidence des effets indésirables associés aux glucocorticoïdes avec 3 mg de Budenofalk était inférieure (environ la moitié) à celle d'un traitement oral avec des doses équivalentes de prednisolone.

Lors du transfert des patients de la prise de glucocorticostéroïdes systémiques budésonideles symptômes extra-intestinaux peuvent augmenter ou réapparaître (en particulier les lésions cutanées et articulaires).

Surdosage:

Les cas de surdosage n'ont pas été révélés.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

Interaction:

Glycosides cardiaques:

L'action des glycosides cardiaques peut être intensifiée en raison d'une carence en potassium.

Saluretics:

L'hypokaliémie peut augmenter.

Inhibiteurs du cytochrome P450 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine, troléandomycine, l'érythromycine, ciclosporine):

L'effet glucocorticostéroïde peut être intensifié.

Pendant le traitement avec ce médicament, vous ne pouvez pas boire de jus de pamplemousse, car il peut affecter l'efficacité du médicament.

Il existe des preuves d'une concentration élevée d'œstrogènes dans le plasma et d'une augmentation des effets des corticostéroïdes chez les femmes prenant des contraceptifs oraux ou œstrogènes en association avec le budésonide. Cependant, cet effet n'a pas été observé dans le cas des contraceptifs oraux à faible dose.

L'administration simultanée de cimétidine et de budésonide peut entraîner une légère augmentation du taux de budésonide dans le plasma, mais cela n'a aucune signification clinique. L'administration simultanée d'oméprazole n'affecte pas la pharmacocinétique du budésonide.

Théoriquement, il est impossible d'exclure l'interaction avec des résines qui peuvent lier des stéroïdes (par exemple, cholestyramine), ainsi que des antiacides. Avec l'administration simultanée de ces médicaments avec Budenofalk à la suite de l'interaction, l'effet thérapeutique du budésonide peut diminuer . À cet égard, les médicaments ci-dessus doivent être pris avec Budenofalk au moins avec un intervalle de 2 heures.

Instructions spéciales:

Budenofalk peut supprimer la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Avant la chirurgie ou l'exposition à un autre facteur de stress, une administration supplémentaire de glucocorticostéroïdes systémiques est recommandée.

Budenofalk 3 mg contient du lactose et du saccharose. Le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant des conditions héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au fructose, une malnutrition de l'isomaltase saccharose ou une malabsorption du glucose-galactose, ainsi qu'une carence en lactase ou une insuffisance congénitale en lactase.

Chez les patients atteints d'hépatite auto-immune, le taux de transaminases (ALT, ACT) dans le sérum doit être surveillé régulièrement (toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement et au moins tous les 3 mois par la suite), en vue d'une éventuelle correction de budésonide.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, car le médicament peut causer des maux de tête, faiblesse, déficience visuelle et autres effets secondaires pouvant affecter ces capacités.

Forme de libération / dosage:Capsules entériques, 3 mg.

Emballage:

10 capsules par blister de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

Pour 2, 5 ou 10 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N015022 / 01

Date d'enregistrement:22.07.2008 / 19.08.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

Dr. FALK PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspDOCTEUR FALK PHARMA GmbH DOCTEUR FALK PHARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.04.2017

Instructions illustrées

Instructions

Budenofalk (Budenofalk®)