Substance activeBudesonideBudesonide
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  • Forme de dosage: & nbspgranules intestinaux solubles
    Composition:

    1 paquet contient:

    substance active: budésonide 9 mg;

    substances auxiliaires (noyau de granules): gruau de sucre (saccharose, amidon de maïs) 900 mg, lactose monohydraté 36 mg, povidone K25 2,7 mg; substances auxiliaires (granules de coquille): copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle 1: 1 (Eudragit L 100) 54,9 mg, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle 1: 2 (Eudragit S 100) 54,9 mg, méthacrylate de méthyle, chlorure de triméthylammonioéthylméthacrylate et copolymère d'acrylate d'éthyle 2: 0,1: 1 (copolymère d'ammonio méthacrylate, type B, Eudragit Rs) 9 mg, méthacrylate de méthyle, chlorure de triméthylammonioéthylméthacrylate et copolymère d'acrylate d'éthyle 2: 0,2: 1 (copolymère d'ammonio méthacrylate, type B, Eudragit RL) 6,3 mg, citrate de triéthyle 12,6 mg, talc 134,1 mg;

    Substances auxiliaires (mélange aromatique): gomme xanthane 25 mg, sorbitol 899,5 mg, acide citrique anhydre 35 mg, sucralose 3 mg, citron aromatisant 10 mg, talc 20 mg, stéarate de magnésium 3 mg.

    La description:

    Un mélange de poudre et de granules de forme ronde ou de granules de forme ronde allant du blanc au presque blanc au parfum de citron.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.03.B.A.02   Budesonide

    Pharmacodynamique:L'action du médicament Budenofalk repose principalement sur l'action locale dans l'intestin. Budesonide est un glucocorticostéroïde non halogéné effet anti-inflammatoire, basé sur l'inhibition de la libération des médiateurs des mastocytes, des basophiles et des macrophages, la redistribution et l'inhibition de la migration des cellules inflammatoires. Un mécanisme d'action possible du budésonide est l'induction de la synthèse de protéines spécifiques, telles que la macrocortine. En inhibant la phospholipase A2, la macrocortine réduit la formation d'acide arachidonique à partir des phospholipides des membranes cellulaires et empêche indirectement la synthèse de médiateurs inflammatoires - leucotriènes et prostaglandines.
    Pharmacocinétique

    Succion

    La libération de budésonide à partir des granules commence dans 2-3 heures. Après une dose unique de 9 mg de budésonide à jeun, la concentration maximale dans le plasma sanguin (CmOh) est de 2,2 ng / ml et est atteint après environ 6 heures. La biodisponibilité systémique lorsque pris à jeun est de 9-13%.

    Distribution

    Le budésonide a un volume de distribution important (environ 3 l / kg). La liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 90%.

    Métabolisme

    Environ. 90 % Le budésonide est métabolisé par le foie avec formation de métabolites à faible activité glucocorticostéroïde. Les métabolites résultants (6β-hydroxybuddesonide et 16α-hydroxyprednisolone) ont une faible activité biologique (pas plus de 1% de l'activité du budésonide).

    Excrétion

    La demi-vie moyenne est d'environ 3-4 heures. La prise alimentaire simultanée ralentit l'excrétion pendant 2-3 heures, mais ne change pas le taux d'absorption. La valeur moyenne de la clairance du budésonide est de 10-15 l / min. Budesonide est excrété par les reins en petites quantités.

    Groupes spéciaux de patients (patients atteints d'insuffisance hépatique)

    Selon le type et la gravité de la maladie du foie, le métabolisme du budésonide dans le système du cytochrome CYP3UNE chez ces patients peuvent être réduits.

    Les indications:

    - Induction de la rémission chez les patients présentant une exacerbation des formes légères et modérées de la maladie de Crohn avec atteinte de l'iléon et / ou des lésions du côlon ascendant;

    - Induction de la rémission chez les patients atteints de colite collagène active.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au budésonide ou à d'autres composants du médicament, cirrhose, âge de l'enfant (jusqu'à 18 ans), intolérance au lactose, fructose, galactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en sucrose-isomaltase, déficit en lactase.

    Soigneusement:

    La tuberculose, l'hypertension artérielle, le diabète, l'ostéoporose, l'ulcère gastrique et duodénal, le glaucome, la cataracte, les antécédents familiaux de diabète ou de glaucome et d'autres conditions dans lesquelles l'utilisation de glucocorticostéroïdes peut entraîner des effets indésirables.

    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse, l'utilisation de Budenofalk n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Budesonide en petites quantités excrétées dans le lait maternel, la période de traitement doit arrêter l'allaitement ou décider d'arrêter le traitement par le budésonide en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel et du bénéfice du traitement pour la femme.

    Dosage et administration:

    Pour l'administration orale.

    Dose journalière recommandée: 1 paquet (correspondant à 9 mg de budésonide) 1 fois par jour le matin pendant une demi-heure avant un repas.

    Les granules doivent être placés sur la langue et avalés, sans mâcher, avec beaucoup de liquide.

    La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 semaines. À la fin du traitement, le médicament doit être pris avec des intervalles prolongés entre les doses, par exemple tous les deux jours pendant 2 semaines, après quoi le traitement peut être interrompu.

    Effets secondaires:

    Les phénomènes indésirables suivants, observés lors de l'utilisation du médicament, sont répartis en fonction de la fréquence d'apparition, conformément à la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10), souvent (de ≥ 1/100 à <1/10), rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100), rarement (de ≥ 1/10000 à < 1/1000), très rarement (<1/10000).

    Organes et systèmes

    Fréquence, selon la classification MedDRA

    Evénements indésirables

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Souvent

    Syndrome de Cushing, par exemple, visage lunaire, obésité abdominale, tolérance réduite au glucose, diabète sucré, hypertension, rétention sodique avec développement d'œdèmes, excrétion accrue de potassium, diminution de la fonction ou atrophie corticosurrénale, stries rouges, acné stéroïdienne, trouble de sécrétion des hormones sexuelles, aménorrhée, hirsutisme, impuissance)

    Rarement

    Retard de croissance chez les enfants

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement

    Glaucome, cataracte

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Rarement

    Plaintes de l'estomac, ulcères gastroduodénaux, pancréatite, constipation

    Troubles du système immunitaire

    Souvent

    Risque accru de maladies infectieuses

    Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    Souvent

    Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire et contractions musculaires (contractions), ostéoporose

    Rarement

    Nécrose aseptique des os (cuisse et tête de l'humérus)

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent

    Mal de tête

    Rarement

    Hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur Cerebri), y compris l'œdème du disque du nerf optique chez les adolescents

    Troubles de la psyché

    Souvent

    Dépression, irritabilité, euphorie

    Rarement

    Effets psychiatriques multiples et changements de comportement

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent

    Exanthème allergique, pétéchies, ecchymoses, retard de cicatrisation, dermatite de contact

    Troubles vasculaires

    Rarement

    Risque accru de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après traitement prolongé)

    Sont communs troubles

    Rarement

    Fatigue (fatigue), malaise général

    Lors de l'utilisation du médicament Budenofalk peut également se produire des effets secondaires, caractéristiques de tous les glucocorticostéroïdes systémiques. Ces effets secondaires dépendent de la dose, de la durée du traitement, du traitement concomitant ou antérieur avec d'autres médicaments glucocorticoïdes, ainsi que de la sensibilité individuelle.

    Lors du transfert des patients de la prise de glucocorticostéroïdes systémiques budésonideles symptômes extra-intestinaux peuvent augmenter ou réapparaître (en particulier les lésions cutanées et articulaires).

    Surdosage:Il n'y a eu aucun cas d'overdose à ce jour.
    Interaction:

    Interactions pharmacodynamiques

    Glycosides cardiaques:

    L'action des glycosides cardiaques peut être intensifiée en raison d'une carence en potassium.

    Diurétiques:

    L'excrétion de potassium peut augmenter.

    Interactions pharmacocinétiques

    Inhibiteurs du cytochrome CYP3UNE (P450), par exemple, kétoconazole, itraconazole, ritonavir, troléandomycine, l'érythromycine, clarithromycine, ciclosporine, le jus de pamplemousse peut améliorer l'effet des glucocorticostéroïdes.

    Inducteurs du cytochrome CYP3UNE (P450), par exemple, carbamazépine et rifampicine, peut réduire les effets systémiques et locaux du budésonide sur la muqueuse intestinale. Dans ce cas, un ajustement de la dose de budésonide est nécessaire.

    Substrats CYP3UNE (P450) peut rivaliser avec budesonide. Composés et médicaments qui se métabolisent avec la participation CYP3UNE, peut conduire à une augmentation de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin, si la substance en compétition a une forte affinité CYP3UNE, ou si budésonide a une grande affinité pour CYP3UNE, il est possible d'augmenter la concentration d'une substance concurrente dans le plasma sanguin.

    Une augmentation des effets des corticostéroïdes, associée à une augmentation de leur concentration dans le plasma sanguin, a été observée chez les femmes prenant des œstrogènes ou de fortes doses de contraceptifs oraux combinés. Ce fait n'a pas été observé lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés à faible dose.

    L'administration simultanée de cimétidine et de budésonide peut entraîner une augmentation cliniquement insignifiante du taux de budésonide dans le plasma sanguin.

    Théoriquement, l'interaction avec des résines échangeuses d'ions capables de lier des stéroïdes (par exemple, la cholestyramine) et des antiacides ne peut pas être exclue. Avec l'administration simultanée de ces médicaments avec Budenofalk à la suite de l'interaction, l'effet thérapeutique du budésonide peut diminuer. L'administration simultanée de budésonide avec ces médicaments est possible avec un intervalle d'au moins deux heures.

    Instructions spéciales:

    Budenofalk peut supprimer la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Avant la chirurgie ou l'influence d'un autre facteur de stress est recommandée rendez-vous supplémentaire de glucocorticostéroïdes systémiques.

    Budenofalk contient du lactose, du saccharose et sorbitol. Le médicament ne doit pas être administré à des patients présentant des conditions héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au fructose, une insuffisance de saccharose-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose, ainsi qu'une carence en lactase.

    Suppression de la réponse inflammatoire et la fonction immunitaire lors de la prise du médicament augmente la tendance à une infection sévère. Il devrait prendre en compte le risque de détérioration de l'évolution des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pendant le traitement par le médicament Budenofalk.

    Les patients qui ne tolèrent pas la varicelle auparavant devraient s'abstenir de tout contact avec des patients atteints de varicelle ou de zona. En cas de contact ou de risque d'infection par la varicelle, de tels patients ont besoin d'une immunisation passive avec des immunoglobulines contre la varicelle. L'immunisation doit être effectuée dans les 10 jours suivant le contact avec le patient. Vous ne devriez pas arrêter de prendre budesonide, vous devrez peut-être augmenter la dose.

    Les patients dont l'immunité est affaiblie au contact des patients atteints de rougeole doivent être traités le plus tôt possible avec des immunoglobulines normales.

    Les patients qui reçoivent budésonide, les vaccins vivants ne devraient pas être administrés en raison de la suppression possible de la réponse des anticorps à de tels vaccins.

    Avec l'administration de fortes doses et un traitement à long terme, des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing, la suppression de la fonction surrénalienne, une minéralisation osseuse diminuée, des cataractes, un glaucome et divers troubles mentaux peuvent survenir (voir "Effet secondaire").

    Le médicament a un effet principalement local, de sorte que vous ne pouvez pas attendre un effet bénéfique du médicament chez les patients présentant des symptômes extra-intestinaux.

    Le traitement par Budenofalk n'est pas indiqué chez les patients atteints de la maladie de Crohn présentant des lésions gastro-intestinales hautes.

    Le traitement avec le médicament Budenofalk conduit à une plus grande diminution des niveaux d'hormones stéroïdiennes dans le corps que la thérapie conventionnelle avec des préparations stéroïdiennes pour l'administration orale. Lors du passage d'autres schémas de traitement à des médicaments stéroïdiens, il peut y avoir des symptômes associés à un changement dans le niveau d'hormones stéroïdes dans le corps.

    Lors de la prise de Budenofalk chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique, on peut s'attendre à une augmentation de la biodisponibilité systémique du budésonide. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sans cirrhose, les doses quotidiennes de Budenfalk sont sans danger, il n'est pas nécessaire de corriger la dose chez ces patients.

    Prendre le médicament Budenofalk peut donner un résultat positif aux tests de dopage.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En relation avec le développement possible d'effets secondaires (augmentation de la pression artérielle, maux de tête), il faut être prudent lorsqu'on conduit des véhicules et s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Granules intestinaux solubles 9 mg.

    Emballage:

    À 2215 mg (9 mg de budésonide) dans un emballage de polyester / aluminium / polyéthylène, 20 ou 50 paquets ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004274
    Date d'enregistrement:28.04.2017
    Date d'expiration:28.04.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:DOCTEUR FALK PHARMA GmbH DOCTEUR FALK PHARMA GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspDOCTEUR FALK PHARMA GmbH DOCTEUR FALK PHARMA GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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