Novopulmon E Novolayzer - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

La description:Une drogue: poudre cristalline de couleur blanche ou presque blanche.
Cartouche: une cartouche en plastique de couleur blanche avec un couvercle, dans l'ouverture sur le couvercle, le chiffre "200" visible sur un ruban en plastique qui est un compteur de dose est visible.
Inhalateur: un inhalateur en plastique à corps blanc, un distributeur de boutons rouges, un couvercle amovible qui ferme l'ouverture de la cartouche et un capuchon protecteur qui ferme l'embouchure. Au-dessus du capuchon se trouve un indicateur rouge dont la couleur passe au vert après avoir appuyé sur le bouton et le trou du compteur de dose sur la cartouche.

Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique

ATX: & nbsp

R.03.B.A.02 Budesonide

Pharmacodynamique:Budesonide est un glucocorticorticostéroïde avec un effet anti-inflammatoire local prononcé et un faible effet systémique. Lorsqu'il est administré sous forme d'inhalations par la bouche, il a un effet anti-inflammatoire local sur la muqueuse bronchique. Déterminé que budésonide inhibe l'activité de nombreuses cellules impliquées dans la réaction inflammatoire (mastocytes, éosinophiles, neutrophiles, macrophages, lymphocytes), ainsi que la libération de médiateurs de l'inflammation (histamine, eicosanoïdes, leucotriènes, cytokines), ce qui conduit à la restauration des voies respiratoires fonction et hyperréactivité réduite des bronches.

PharmacocinétiqueSuccion: après inhalation orale, environ 25% de la dose administrée de budésonide atteint les poumons, le reste de la drogue s'attarde sur les muqueuses de la bouche, du larynx et de la trachée, puis pénètre dans le tube digestif. La biodisponibilité systémique avec administration orale est de 10%. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte environ 30 minutes après l'inhalation. Distribution. La liaison aux protéines plasmatiques est de 85%.
Métabolisme: 90% de la dose administrée de budésonide subit un métabolisme au premier passage dans le foie, principalement l'oxydation. Les principaux métabolites (6-beta-hydroxybudesonide et 16-alpha-hydroxy-prednisolone) ont une activité glucocorticostéroïde insignifiante.
Excrétion: principalement sous la forme de métabolites avec l'urine et les fèces. La demi-vie chez les adultes est d'environ 2,8 heures, chez les enfants de 1,5 heure.

Les indications:- l'asthme bronchique, nécessitant une thérapie d'entretien avec des glucocorticostéroïdes pour contrôler le processus inflammatoire;
maladie pulmonaire obstructive chronique.

Contre-indicationsAugmentation de la sensibilité individuelle aux composants du médicament.
Maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactase ou la malabsorption du glucosogalactose.
Les études cliniques chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été menées, par conséquent, l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée.

Soigneusement:Forme active de la tuberculose pulmonaire; infections fongiques, virales, bactériennes du système respiratoire, grossesse et allaitement.

Grossesse et allaitement:Novopulmon E Novolayzer® doit être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, uniquement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. En relation avec un effet systémique mineur, le médicament a un effet négatif moindre sur la mère et le fœtus que les glucocorticoïdes pour l'administration orale.
Les données sur l'isolement du budésonide dans le lait maternel sont absentes. En ce qui concerne le métabolisme extensif du foie «au premier passage», on peut s'attendre à ce que ses concentrations dans le lait soient faibles. Cependant, lors de la prescription du médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire de prendre en compte le rapport entre l'avantage potentiel pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.

Dosage et administration:Poudre dosée pour inhalation avec l'inhalateur Novolaser®.
Les doses sont sélectionnées individuellement. La dose habituelle recommandée est de 200 à 1600 μg de budésonide par jour, selon la gravité de la maladie et la réponse du patient.
Adultes et enfants de plus de 12 ans:
200 mcg Budesonide 1 - 2 fois par jour (c'est-à-dire, 1 - 2 doses par jour). La dose quotidienne maximale est de 1600 μg de budésonide (8 doses). Si la dose quotidienne dépasse 4 doses (800 mcg de budésonide), elle est divisée en 3 à 4 doses.
Enfants de 6 à 12 ans:
200 μg de budésonide 1 à 2 fois par jour (c'est-à-dire 1-2 doses par jour). La dose quotidienne maximale est de 800 μg de budésonide (4 doses).
Le médicament doit être administré uniquement sous la supervision d'adultes.
Après stabilisation de l'état du patient, une dose d'entretien est choisie (la dose efficace minimale).
Le médicament a un effet anti-inflammatoire, il doit donc être utilisé régulièrement et régulièrement, même après l'amélioration de l'état du patient. Habituellement Novopulmon E Novolayzer® est prescrit pour un traitement à long terme, ainsi que pour un traitement préventif. Il devrait être pris régulièrement selon le régime recommandé, même lorsque les symptômes sont absents.
L'amélioration de l'état du patient peut survenir dans les 24 heures, bien que pour atteindre l'effet maximum, il peut prendre encore 1-2 semaines de thérapie. Si le patient est passé à l'application Novopulmon E Novolaser® d'un autre système d'inhalation, la dose doit être réévaluée individuellement. Dans ce cas, le type de préparation, la posologie et le mode d'administration doivent être pris en compte.
Dans la période d'asthme bronchique sévère, si le besoin de réduire ou d'arrêter de prendre des glucocorticostéroïdes chez les adultes (y compris les patients âgés) au début du traitement, le médicament est appliqué 2 fois par jour.
Pour les adultes, y compris les patients âgés atteints d'asthme bronchique de sévérité légère ou modérée, le médicament peut être appliqué une fois par jour, avec le contrôle déjà disponible des glucocorticostéroïdes inhalés (budésonide ou dipropionate de béclométhasone) pris deux fois par jour.
Si le patient passe d'une réception 2 fois par jour pour une dose unique, la transition doit être effectuée en maintenant une dose quotidienne totale équivalente (en tenant compte du type de médicament et de la méthode d'administration), dans le futur cette dose devrait diminuer le minimum efficace pour maintenir le contrôle de l'asthme bronchique. Le régime d'une seule dose journalière doit être considéré seulement si les symptômes de l'asthme bronchique sont contrôlés.
En cas de dose unique, le médicament doit être pris le soir.
En cas de diminution du contrôle de l'asthme bronchique (défini, par exemple, par des symptômes respiratoires constants, une augmentation de l'inhalation de bronchodilatateurs), la dose de glucocorticostéroïdes inhalés doit être augmentée. Les patients prenant le médicament une fois par jour devraient être recommandés pour doubler la dose d'un glucocorticostéroïde inhalé et prendre 2 doses par jour, dont chacune est égale à la dose précédemment prise une fois par jour. En tout cas, la détérioration du contrôle de l'asthme bronchique, le patient devrait consulter un médecin dès que possible.
Le patient doit toujours avoir accès à des β2-adrénomimétiques à courte durée d'action pour soulager les crises aiguës d'asthme bronchique.
Les doses pour les patients ne prenant pas de glucocorticostéroïdes:
Lorsque Novopulmon E Novolayzer® est pris conformément aux instructions d'utilisation chez les patients, l'amélioration de la condition se produit environ 5-7 jours plus tard. Parfois, en raison de la sécrétion abondante de bronches, l'accès à la zone inflammatoire est difficile, dans ce cas, il est recommandé d'administrer un traitement de courte durée par glucocorticostéroïdes (GCS) pour administration orale (la dose initiale est équivalente à 40-60 mg de prednisone par jour). L'inhalation est réalisée après une réduction progressive de la dose de glucocorticostéroïdes par voie orale.
Les doses pour les patients prenant des glucocorticostéroïdes pour l'administration orale:
Si le patient prend le GCS par voie orale, le transfert pour le traitement par Novopulmon E Novolaser® est effectué dans une phase stable de la maladie. L'annulation de SCS est réalisée graduellement, dans les 7-10 jours il est nécessaire de combiner l'introduction par voie orale de GCS dans une dose choisie et l'inhalation Novopulmon E Novolaser ® dans une dose élevée (jusqu'à 1600 μg / day). Ensuite, la dose de GCS est progressivement réduite de 2,5 mg de prednisone toutes les 1-2 semaines.
Exacerbation des symptômes cliniques causés par les maladies respiratoires respiratoires aiguës
Si les symptômes s'aggravent lors d'infections respiratoires aiguës des voies respiratoires, un traitement antibiotique doit être prescrit. Vous pouvez également avoir besoin d'un ajustement de la dose de Novopulmon E Novolaser® ou de GCS oral.
Directives pour Novopulmon E Novolaser®
L'inhalateur ne contient pas de propulseur, il peut être utilisé pendant une longue période, en changeant régulièrement la cartouche, ce qui minimise son impact négatif sur l'environnement.
Directives pour Novopulmon E Novolaser®
L'inhalateur ne contient pas de propulseur, il peut être utilisé pendant une longue période, en changeant régulièrement la cartouche, ce qui minimise son impact négatif sur l'environnement.

Remplacer la cartouche
1.Prenez Novolayzer® dans la main droite avec le bouton rouge vers le haut et retirez le couvercle en appuyant légèrement sur la surface cannelée des deux côtés et en tirant vers la gauche et vers le haut (Figure 2).

2. Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la nouvelle cartouche et retirez la cartouche.
3. Insérez la cartouche dans le Novolizer® de sorte que le compteur de dose soit tourné vers l'embout buccal (Fig. 3).
4. Fermez le couvercle Novolayzer® en le poussant vers le bouton rouge jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Novolayzer® est prêt à l'emploi. La cartouche doit être remplacée après 3 mois, même si le médicament n'est pas complètement consommé. Cartouche Novopulmon E Novolayzer® ne peut être utilisé que pour charger l'inhalateur Novolaser®.
Application
1.Lors de l'utilisation de Novolayzer®, il doit être en position horizontale.
2. Retirez le capuchon de protection en le tirant dans la direction indiquée (Fig. 4).

3. Appuyez complètement sur le bouton rouge. Dans ce cas, vous devriez entendre un clic, dans la fenêtre de contrôle (en bas) au lieu de rouge, une couleur verte apparaîtra. Relâchez le bouton rouge. La couleur verte dans la fenêtre de contrôle indique que Novolaser® est prêt à l'emploi (Figure 5).

4. Prenez une respiration lente et profonde, sans amener l'inhalateur à vos lèvres (Figure 6).
5. Saisissez fermement l'embout buccal avec vos lèvres (Fig. 7). Inspirez rapidement et profondément. Si l'inhalation est effectuée correctement, un clic sera entendu et une couleur rouge apparaîtra dans la fenêtre de contrôle. Si cela n'arrive pas, répétez l'inhalation.
6. Le plus longtemps possible, retenez votre souffle, si possible pendant 10 secondes, puis faites une expiration lente (Fig.8)
7.Fermez l'embout buccal avec un capuchon de protection.
Le compteur de doses affiche le nombre de doses non dépensées (lorsque la cartouche est pleine figure 200 et les numéros d'utilisation sont réduites de 20, soit 180, 160.140, 120.100, 80.60, plus les chiffres sont réduits de 10, soit 50, 40 30, 20, 100). Si le numéro 0 apparaît dans la fenêtre, remplacez la cartouche.
Le mécanisme spécial fourni par Novolaser® ne permet pas l'inhalation d'une double dose.
Nettoyage
Novolayzer® doit être nettoyé régulièrement. Le nettoyage est également nécessaire lors du remplacement de la cartouche.
1. Prenez Novolayzer® dans la main droite avec le bouton rouge et l'inscription Novolizer® pour vous. Retirer le capuchon protecteur (tirer vers la gauche). Retirez l'embout buccal (détachez-vous de vous et tirez vers la gauche) (Figure 9).

2.Faites tourner Novolayzer® (bouton rouge vers le bas) et retirez le distributeur en le tirant vers la gauche et vers le haut (Figure 10).
3. Versez délicatement la poudre restante de Novolayzer. Essuyez les composants du chiffon sec, propre et doux Novolaser. Ne lavez pas l'inhalateur avec de l'eau et ne l'utilisez pas pour le nettoyage avec des produits chimiques.
4. Encore une fois, mettre le distributeur, en le poussant vers le bouton rouge et vers le bas.
5. Fixez l'embout buccal en le déplaçant vers le bouton rouge et en le tournant légèrement vers le bas. Mettez le capuchon de protection.

Effets secondaires:L'incidence des effets secondaires est définie comme suit:
Très souvent:> 1/10;
Souvent: <1/10> 1/100;
Rarement: <1/100> 1/1000;
Rarement: <1/1000> 1/10000;
Très rarement: <1/10000.
Du tractus gastro-intestinal: souvent - irritation de la muqueuse buccale, difficulté à avaler, candidose de l'œsophage.
Du système respiratoire: souvent enrouement, toux; rarement - un spasme bronchique est paradoxal.
Du système immunitaire: rarement - hypersensibilité, angioedème.
De la peau et des tissus sous-cutanés: réactions cutanées rares, urticaire, éruption cutanée, dermatite, démangeaisons, érythème, ecchymose.
Du côté du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et osseux: rarement un retard de croissance; très rarement - diminution de la densité osseuse.
Du système endocrinien: très rarement - l'oppression du cortex surrénalien.
Du système nerveux: très rarement - hyperactivité psychomotrice, anxiété, augmentation de l'excitabilité, dépression et troubles du comportement.
De la part des organes de vision: très rarement - cataracte, glaucome.

Surdosage:Surdose aiguë est presque impossible en raison de la présence d'un mécanisme spécial dans le système de dosage, ce qui empêche l'absorption d'une dose excessive de médicaments dans le corps.Il n'y a pas de manifestations cliniques particulières de surdosage aigu, aucun traitement spécial est nécessaire.
Avec l'utilisation prolongée du médicament à des doses beaucoup plus élevées que recommandé, un effet glucocorticostéroïde systémique peut se développer sous la forme d'hypercorticisme et de suppression de la fonction du cortex surrénalien. Dans de tels cas, une réduction progressive de la dose à la dose recommandée est nécessaire.

Interaction:L'inhalation préliminaire de p2-adrenomimetics dilate les bronches, améliore l'écoulement du budésonide dans les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique. En raison du fait que les concentrations plasmatiques par inhalation sont très faibles, les interactions médicamenteuses cliniquement significatives sont généralement très rares.
Cependant, de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, ritonavir, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir) peut augmenter de manière significative les taux de budésonide dans le plasma. En raison du fait qu'il n'y a pas suffisamment de données pour les recommandations posologiques, l'intervalle entre la prise d'inhibiteurs et le budésonide doit être aussi important que possible et la possibilité de réduire la dose de budésonide doit être envisagée.

Instructions spéciales:Novopulmon E Novolayzer® n'est pas destiné à être utilisé en cas de bronchoconstriction aiguë.En cas de tuberculose pulmonaire, Novopulmon E Novolayzer® est prescrit uniquement en association avec des médicaments antituberculeux.
Si le patient a des maladies infectieuses des voies respiratoires (y compris fongiques), le médicament Novopulmon E Novolayzer® doit être associé à l'utilisation d'un traitement spécifique approprié.
Si le patient développe un bronchospasme paradoxal suite à l'inhalation de Novopulmon E Novolaser®, l'inhalation de β2-adrénomimétiques doit être prescrite avant chaque application de Novopulmon E Novolaser®. Avec une violation grave de la fonction hépatique, le taux d'excrétion de GCS (y compris Novopulmon E Novolayer®) est réduit du corps, de sorte que le risque d'effets secondaires systémiques augmente. La concentration de cortisol doit être surveillée régulièrement.
L'annulation du traitement par Novopulmon E Novolaser® doit être progressive. Chez les enfants et les adolescents recevant un traitement par GCS (quelle que soit la méthode d'administration) pendant une longue période, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de croissance.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Novopulmon E Novolayzer® n'affecte généralement pas la capacité de conduire un véhicule ou de travailler avec des machines complexes. Cependant, avec l'augmentation de l'activité motrice et de l'excitabilité, dans un état d'anxiété, de dépression et de troubles du comportement, très rares, il faut abandonner la gestion des véhicules ou travailler avec des mécanismes complexes.

Forme de libération / dosage:Poudre pour inhalation dosée à 200 μg / dose.

Emballage:200 doses par cartouche. Une cartouche dans un boîtier en polypropylène, recouvert d'une feuille d'aluminium.
Un cas avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton ou un cas complet avec un inhalateur ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:Cartouche - 3 ans.
La durée de conservation de la cartouche après la première utilisation est de 3 mois.
La date d'expiration de l'inhalateur après la première utilisation est de -1 an.
Ne pas utiliser Novopulmon E Novolayzer® après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-002405

Date d'enregistrement:23.12.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:MEDA Pharmaceuticals Suisse GmbHMEDA Pharmaceuticals Suisse GmbH Suisse

Fabricant: & nbsp

MEDA Manufacturing, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspMEDA Pharmaceuticals Suisse GmbH MEDA Pharmaceuticals Suisse GmbH Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2015-11-26

Instructions illustrées

Instructions

Novopulmon E Novolayzer® (Novopulmon E Novolizer®)