Tafen nasal - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Nom du composant	montant
Nom du composant	Pour 10 ml de la suspension	Pour 1 dose
Substance active
Budesonide	10 000 mg	50,0 μg
Excipients
Méthylparahydroxybenzoate	10 000 mg	50,0 μg
Parahydroxybenzoate de propyle	2,000 mg	10,00 μg
Cellulose microcristallin et carmellose sodique	110 000 mg	550,0 μg
Polysorbate-80	10 000 mg	50,0 μg
Émulsion de siméthicone	10 000 mg	50,0 μg
Propylène glycol	1,000 grammes	5 000 mg
Saccharose	3 000 grammes	15 000 mg
Edétate disodique	1000 mg	5,0 μg
Acide hydrochlorique	2,000 mg	10,0 mg
Eau	7,45 g	35,725 mg

La description:suspension homogène blanche ou presque blanche

Groupe pharmacothérapeutique:glucocorticostéroïde pour application topique

ATX: & nbsp

R.03.B.A.02 Budesonide

Pharmacodynamique:

Le budésonide est un glucocorticostéroïde synthétique à effet anti-inflammatoire et antiallergique prononcé.

Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques, il n'exerce pratiquement aucun effet de résorption. Il n'a pas d'activité minéralocorticoïde, il est bien toléré avec un traitement à long terme. Le médicament a un effet inhibiteur sur la libération des médiateurs de la réaction inflammatoire, augmente la synthèse des protéines anti-inflammatoires, réduit le nombre de mastocytes et de granulocytes éosinophiles, prévient les neutrophiles marginaux, réduit l'exsudation inflammatoire et la production de cytokines. Budesonide réduit la libération de protéines toxiques des éosinophiles, des radicaux libres des macrophages et des lymphokines des lymphocytes. Il réduit également la liaison des molécules adhésives aux cellules endothéliales, réduisant ainsi l'écoulement des leucocytes vers le site de l'inflammation allergique. Budesonide augmente la quantité de récepteurs alpha-adrénergiques à la surface de la membrane des cellules musculaires lisses des vaisseaux, augmentant ainsi la sensibilité aux décongestionnants.

Le médicament inhibe l'activité de la phospholipase A2, ce qui conduit à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, des leucotriènes et du facteur d'activation plaquettaire induisant une réponse inflammatoire. Budesonide inhibe également la synthèse de l'histamine, ce qui conduit à une diminution de son niveau dans les mastocytes. L'amélioration de la condition est notée le deuxième - troisième jour après le début du traitement.

Tafen® nasal réduit la sévérité des symptômes de la rhinite allergique, supprime les phases tardives et précoces d'une réaction allergique et réduit l'inflammation dans les voies respiratoires supérieures.

Pharmacocinétique

Après l'application topique de 400 mcg de budésonide, la concentration maximale de C_max dans le plasma sanguin est atteint après environ 30 minutes et est de 1 nmol / l.

Seulement environ 20% de la dose administrée du médicament Tafen® nasal entre dans la circulation systémique. En raison d'une bonne distribution dans les tissus et de la liaison aux protéines plasmatiques, le volume de distribution est de 301 litres. La liaison avec les protéines du plasma sanguin, principalement avec l'albumine, est de 86 à 90%.

La biodisponibilité systémique du budésonide est faible, car plus de 90% du médicament absorbé est inactivé au cours du «premier passage» à travers le foie. L'activité glucocorticoïde des métabolites ne dépasse pas 1%. Les métabolites sont excrétés principalement par les reins (70%) et par l'intestin (10%). La demi-vie (T_1/2) est de 2 heures.

Les indications:

- prévention et traitement de la rhinite allergique saisonnière et toute l'année;

- prévention et traitement de la rhinite vasomotrice;

- polypes nasaux.

Contre-indications

- hypersensibilité au budésonide ou aux excipients du médicament;

- forme active de la tuberculose pulmonaire;

- période de lactation;

- Les enfants de moins de 6 ans

Soigneusement:infections fongiques, bactériennes et virales des voies respiratoires (toujours sous contrôle constant de l'état du patient et thérapie spécifique), interventions chirurgicales récentes dans la cavité nasale, traumatisme récent du nez, infections virales neurotropes (zona, herpès), grossesse, cirrhose, glaucome , l'hypothyroïdie.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de Tafen® nasal pendant la grossesse n'est autorisée que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus. Le médicament est capable de pénétrer dans le lait maternel, donc quand on traite ce médicament, il est recommandé aux femmes qui allaitent d'arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

Adultes et enfants de plus de 6 ans: initialement 2 doses de 50 mcg de budésonide dans chaque passage nasal 2 fois par jour. La dose d'entretien habituelle est 1 dose dans chaque passage nasal 2 fois par jour ou 2 doses dans chaque passage nasal 1 fois par jour, le matin. La dose d'entretien doit être la dose efficace la plus faible qui soulage les symptômes de la rhinite.

La dose unique maximale de 200 mcg (100 mcg par passage nasal), la dose quotidienne maximale de 400 mcg pour pas plus de 3 mois.

Un effet thérapeutique complet nécessite une application régulière et correcte.

Si la dose est manquée, elle doit être prise le plus tôt possible, mais au moins 1 heure avant la prochaine dose régulière.

Informations sur l'utilisation du médicament Tafen® nasal.

Avec l'application correcte du spray nasal Tafenk nasal, son effet thérapeutique est pleinement manifeste, et les effets indésirables sont moins prononcés.

1. Tout d'abord, soigneusement nettoyer les voies nasales du mucus, le meilleur de tous avec l'aide de la solution physiologique.

2. Retirez le capuchon étanche à la poussière de la bouteille.

3. Secouez la bouteille.

4. Dans la première application de Tafen® nasal, libérez une petite quantité de médicament dans l'air en appuyant plusieurs fois sur la buse, en plaçant l'index et le majeur sur les bandes latérales du flacon et en soutenant le fond avec le pouce. (La fiole doit être en position verticale).

Vous verrez un petit nuage de pulvérisation.

Cette procédure doit être répétée si vous n'avez pas utilisé le médicament pendant plusieurs jours. Si un produit séché s'est accumulé dans le trou de la buse, retirez la buse et rincez-la (comme indiqué dans la section "Nettoyage").

5.Appuyez sur la tête vers l'avant et vers le bas. Avec votre main droite, insérez la buse dans le passage nasal gauche vers sa paroi extérieure.

6.Cliquez sur la buse, libérant une dose mesurée de la drogue, et en même temps inspirez par le nez.

7. Avec votre main gauche insérez la buse dans le passage nasal droit vers sa paroi extérieure, appuyez sur la buse et inspirez simultanément par le nez.

8. Après l'application du produit, essuyez la buse avec un chiffon propre et fermez la bouteille avec un capuchon. La bouteille doit être maintenue hermétiquement fermée en position verticale.

Nettoyage.

La buse et le bouchon doivent être nettoyés régulièrement.

Retirez délicatement la buse et le bouchon, rincez à l'eau tiède et rincez à l'eau froide, laissez sécher à l'air. Placer soigneusement la buse dans son emplacement d'origine et la recouvrir d'un capuchon.

Si un produit séché s'est accumulé dans le trou, tenez la buse dans un récipient d'eau tiède, puis rincez comme décrit ci-dessus. Ne nettoyez pas le trou de la buse avec une aiguille ou d'autres objets pointus.

Effets secondaires:

Le médicament Tafen® nasal dans la forme posologique - un aérosol nasal dosé, a très rarement des effets secondaires. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables

sont classés en fonction de leur fréquence de développement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement (> 1 / 10000, <1/1000) et très rarement (< 1/10000);

la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition

possible.

Du système respiratoire:

très souvent: irritation de la muqueuse de la cavité nasale. Au début de la thérapie pour une courte période de temps, les phénomènes suivants peuvent se produire: rhinorrhée et la formation de croûtes sur la muqueuse, saignements de nez;

souvent: éternuements après la première utilisation de la drogue, dyspnée, enrouement de la voix, respiration sifflante, douleur dans la cavité nasale, spotting du nez.

Du système immunitaire

très rarement: réactions anaphylactiques.

Du tractus gastro-intestinal (GIT):

souvent: sécheresse de la membrane muqueuse de la gorge.

Du côté du système de la peau et de la graisse sous-cutanée:

rarement, les réactions d'hypersensibilité de type immédiat et retardé (y compris l'urticaire, l'urticaire, la dermatite, le prurit, l'œdème de Quincke).

Troubles généraux et modifications du site d'injection: rarement: candidose, cavité nasale et voies aériennes supérieures, utilisation à long terme - atrophie de la muqueuse nasale, en particulier pendant un traitement prolongé;

très rarement: ulcération de la membrane muqueuse de la cavité nasale, perforation de la cloison nasale.

Certains des symptômes ORL peuvent être déguisés en raison de l'utilisation de glucocorticostéroïdes. Avec l'administration à long terme de fortes doses de budésonide, le risque d'effets systémiques, y compris le syndrome de Cushing, les symptômes cushingoïdes, la suppression de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, symptômes d'hypercortisolisme et de glaucome. Ne peut être exclu.

Aussi possible: nausées, changements de goût, difficulté à avaler, anosmie, sensation palpitations, congestion nasale, vertiges, maux de tête, mal de gorge, hyperémie conjonctivale, myalgie, somnolence, toux.

Moins souvent, il peut y avoir des écarts dans les schémas psychologiques et comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, dépression ou agressivité (surtout chez les enfants).

Surdosage:

Un surdosage accidentel du médicament Tafen® nasal dans la forme posologique du spray nasal ne provoque pas de symptômes évidents.

Un surdosage aigu est peu probable.

Avec l'utilisation prolongée de doses élevées, ainsi qu'avec l'administration simultanée d'autres glucocorticostéroïdes, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté, en réduisant progressivement sa dose.

Interaction:

L'utilisation simultanée du médicament Tafen® nasal avec des inducteurs oxydation microsomale (phénobarbital, phénytoïne, rifampicine) peut réduire l'efficacité de la première.

Methandienone, oestrogènes, kétoconazole améliorer l'action du budésonide. L'ercacoazole peut causer une augmentation concentration plasmatique de budésonide.

Instructions spéciales:

Il est recommandé d'éviter de prendre le médicament Tafen® nasal dans les yeux!

Lors du passage d'un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques à un traitement par pulvérisation nasale, en raison du risque de développer une insuffisance surrénalienne, la restauration de la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (GGNS) doit être effectuée avec précaution. Le médicament doit être annulé en réduisant progressivement la dose jusqu'à ce que la fonction du GGNS soit normalisée. Au stade de la réduction de la dose, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage de glucocorticostéroïdes systémiques, tels que douleurs musculaires et / ou articulaires, apathie et dépression. Si de tels symptômes sont détectés, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticostéroïdes systémiques peut être nécessaire, et par la suite - une nouvelle abolition à un rythme plus lent. Parce que le

Les glucocorticostéroïdes ralentissent la cicatrisation des plaies, il faut faire preuve de prudence lorsqu'on administre Tafen® par voie nasale à des patients qui ont récemment subi un traumatisme ou une chirurgie du nez. Pour un effet thérapeutique complet dans la rhinite allergique, le médicament doit être utilisé régulièrement. En cas de traitement prolongé par Tafen® nasal, l'état de la muqueuse nasale doit être évalué au moins une fois par an. Des cas de retard de croissance ont été signalés chez des enfants recevant des glucocorticostéroïdes pour administration nasale à des doses thérapeutiques. Avec l'utilisation prolongée de glucocorticostéroïdes pour l'administration nasale chez les enfants, un contrôle dynamique de la croissance est recommandé. Si la croissance est ralentie, le pédiatre devrait reconsidérer la façon dont le médicament est utilisé, afin de réduire la dose et de passer à la dose thérapeutique minimale à laquelle le contrôle des symptômes de la maladie est possible.

L'utilisation de glucocorticostéroïdes pour l'administration nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une inhibition importante de la fonction glandes surrénales. Lorsque l'application est détectée

glucocorticostéroïdes pour l'application nasale à des doses dépassant les recommandations, il est nécessaire de prendre en compte la nécessité d'une utilisation supplémentaire de glucocorticostéroïdes systémiques pendant la période de réduction de la fonction surrénalienne ou de la chirurgie prévue.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Il n'y a pas besoin de précautions spéciales pour la destruction du médicament non utilisé Tafen® nasal.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En raison de la possibilité de développer des symptômes neuropsychiatriques sur le fond de la thérapie avec le médicament Tafen®

la prudence nasale doit être exercée lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la vitesse

réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Vaporiser nasal dosé avec 50 mcg / dose.

Emballage:

Pour 10 ml dans un flacon de verre foncé avec un dispositif de dosage mécanique avec une buse pour le nez avec une pointe fermée avec un capuchon de protection.

Une bouteille contenant des instructions pour un usage médical est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

Durée de conservation 2 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014740 / 01

Date d'enregistrement:19.12.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription: Lek dd Lek dd Slovénie

Fabricant: & nbsp