Budenit Steri-Neb - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Polysorbate - 80 0,20 mg, chlorure de sodium 8,50 mg, citrate de sodium dihydraté 0,50 mg, acide citrique monohydraté 0,31 mg, édétate disodique 0,10 mg, eau pour injection jusqu'à 1,0.

La description:La suspension finement dispersée est presque blanche, pratiquement inodore.

Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique

ATX: & nbsp

R.03.B.A.02 Budesonide

Pharmacodynamique:Glucocorticostéroïdes (GCS) avec une action anti-inflammatoire et antiallergique locale exprimée. Budesonide augmente la production de lipocortine, inhibiteur de la phospholipase A2, inhibe la libération d'acide arachidonique inhibe la synthèse des leucotriènes et des prostaglandines, réduit l'exsudation inflammatoire et la production de cytokines, inhibe la migration des macrophages, réduit la gravité des processus d'infiltration et de granulation, la chimiotaxie (qui explique l'efficacité dans les réactions de l'hypersensibilité retardée) inhibe la libération des médiateurs de l'inflammation des mastocytes (réaction d'hypersensibilité de type immédiat).
Le budésonide restaure la sensibilité aux bronchodilatateurs du patient en réduisant la fréquence de leur utilisation, réduit l'œdème de la muqueuse bronchique, la production de mucus, la formation de mucus et réduit l'hyperréactivité bronchique. Augmente le transport mucociliary.Well toléré avec un traitement à long terme, n'a pas d'activité minéralocorticoïde.
Le moment de commencer l'effet thérapeutique après l'inhalation d'une dose unique du médicament est de plusieurs heures. L'effet thérapeutique maximal est atteint après 1 à 2 semaines après le traitement. Budesonide Il prévient efficacement les crises de l'asthme bronchique du stress physique, mais n'arrête pas l'atteinte aiguë du bronchospasme.

Pharmacocinétique

Après inhalation budésonide rapidement absorbé. Chez les adultes, la biodisponibilité systémique après inhalation de budésonide à travers le nébuliseur est d'environ 15% de la vigne prescrite totale. La concentration maximale (C_max) dans le plasma sanguin est de 3,5 nmol l et est atteint 30 minutes après le début de l'inhalation. La liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 90%. Le volume de distribution est de 3 l / kg.

Le budésonide subit une biotransformation avec la participation d'enzymes hépatiques microsomales, principalement l'isoenzyme CYP3A4. Les principaux métabolites - 6-β-hydroxybuddesonide et 16-α-hydroxy-prednisolone - sont pratiquement dépourvus d'activité biologique (100 fois moins budésonide).

Il est excrété par les reins sous la forme de métabolites - 70%, à travers l'intestin - 10%. La clairance systémique du médicament inhalé est de 0,5 l / min. La clairance systémique des métabolites est de 1,4 l / min. La demi-vie est de 2-2,8 heures.

Les indications:- Traitement de l'asthme bronchique (en traitement de base, avec une efficacité insuffisante de β₂adrénomimétiques; réduire la dose de GCS orale) en cas d'inefficacité ou d'incapacité à utiliser le budésonide dans un inhalateur qui injecte le médicament dans les voies respiratoires ou dans un inhalateur contenant le médicament sous forme de poudre.
- Traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Laryngotrachéite sténosante (faux croup).

Contre-indicationsHypersensibilité au budésonide ou à tout autre composant du médicament; âge jusqu'à 6 mois.

Soigneusement:Tuberculose des poumons, infections fongiques, bactériennes, parasitaires et virales du système respiratoire, cirrhose, grossesse, allaitement.

Grossesse et allaitement:L'utilisation du budésonide pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.Si nécessaire, utilisez le médicament à la dose efficace la plus faible.
Les données sur l'isolement du budésonide avec le lait maternel sont absentes. Le but du médicament pendant l'allaitement n'est possible que sous la supervision d'un médecin dans le cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour l'enfant.

Dosage et administration:Budenit Steri-Neb est administré par inhalation avec des inhalateurs de nébuliseur (voir la section «Technique d'utilisation» de ce manuel).
Les doses recommandées du médicament en cas d'apparition d'un traitement par glucocorticostéroïdes inhalés dans l'asthme bronchique sévère, ainsi que contre une réduction de la dose ou de l'arrêt des glucocorticostéroïdes oraux, sont les suivantes:
Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 12 ans: habituellement 1-2 mg deux fois par jour. La dose d'entretien est de 0,5 à 4 mg / jour.
Enfants de 6 mois à 12 ans: 0,25-0,5 mg deux fois par jour. La dose d'entretien est de 0,25 à 2 mg / jour. Dans le cas où la dose recommandée ne dépasse pas 1 mg / jour, la dose entière du médicament peut être prise à la fois (une fois).
La dose d'entretien doit être sélectionnée individuellement. Lorsque l'effet thérapeutique est atteint, la dose d'entretien doit être réduite à la dose la plus faible à laquelle le patient ne présente aucun symptôme de la maladie.
Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants à partir de 12 ans: 0,5-1 mg deux fois par jour.
Enfants de 6 mois à 12 ans: 0,25-0,5 mg deux fois par jour.
Tableau de conversion de dose pour les patients recevant des glucocorticostéroïdes oraux en termes de budésonide

La dose (mg) de budésonide ingérée	Budenit Steri-Neb 0,5 mg / 2 ml (0,25 mg / ml) Volume (ml)	Budenit Steri-Neb 1 mg / 2 ml (0,5 mg / ml) Volume (ml)
0,25	1	-
0,5	2	1
0,75	3	-
1,0	4	2
1,5	6	3
2,0	8	4

S'il est nécessaire d'obtenir un effet thérapeutique supplémentaire, il peut être recommandé d'augmenter la dose de Budenit Steri-Neb au lieu de la combiner avec la GCS orale (pour réduire le risque d'effets systémiques).

Laryngotrachéite sténosante (faux croup)
Enfants de 6 mois et plus: dose recommandée de 2 mg / jour à la fois ou en 2 doses fractionnées de 1 mg à des intervalles de 30 minutes.

Technique d'utilisation

Les nébuliseurs à ultrasons ne conviennent pas pour le médicament Budenit Steri-Neb. La dose requise par le patient peut varier en fonction du nébuliseur utilisé. Le temps d'inhalation et la dose du médicament dépendent de la vitesse du flux d'air, du volume de la chambre du nébuliseur et du volume de remplissage. Par conséquent, pour l'inhalation de Budenit Steri-Neb, il est nécessaire d'utiliser le nébuliseur approprié, ainsi qu'un embout buccal et un masque facial spécial. Le nébuliseur doit être connecté à un compresseur d'air pour créer un flux d'air approprié.

Avant d'utiliser le médicament, il est nécessaire de lire les instructions du fabricant du nébuliseur.

- Préparer le nébuliseur selon les instructions du fabricant.
- Séparer STERI-HEB (ampoule avec solution stérile) du bloc, pour ce faire, tourner et tirer (Fig. 1).
- En tenant l 'ampoule verticalement vers le haut avec le capuchon, casser le capuchon (Fig. 2).
- Tirer la solution dans le réservoir du nébuliseur (Fig. 3).
-Utiliser le nébuliseur selon les instructions du fabricant.
- Rincer la bouche après l'inhalation. Si un masque est utilisé, il est nécessaire de laver la peau du visage.
-La solution non utilisée dans la chambre du nébuliseur. devrait être versé.
- Bien laver le nébuliseur.

Lors de l'utilisation du médicament, évitez tout contact avec la solution dans les yeux.

Effets secondaires:Souvent (> 1/100, <1/10): Irritation et sécheresse de la membrane muqueuse du pharynx, stomatite candida, voix enrouée, toux, sécheresse de la muqueuse buccale, sensations gustatives désagréables.
Rarement (> 1/10000, <1/1000): Nervosité, excitabilité, dépression, réactions d'hypersensibilité de type immédiat et retardé (y compris éruption cutanée, dermatite de contact, urticaire, angioedème et bronchospasme), ecchymoses ou amincissement de la peau, céphalées, nausées, candidose œsophagienne.
Avec le traitement inhalé de SCS, des effets systémiques peuvent survenir, en particulier dans le traitement à long terme avec des doses élevées. La probabilité d'occurrence de tels effets est beaucoup moindre que dans le traitement de GCS pour l'ingestion. Les effets systémiques possibles comprennent la suppression des surrénales, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une densité minérale osseuse réduite, des cataractes et un glaucome.
Le médicament Budenit Steri-Neb contient 0,1 mg / ml d'édétate disodique, ce qui peut provoquer un bronchospasme à des concentrations supérieures à 1,2 mg ml.
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation rapide de la dyspnée après une dose. En cas de réaction sévère, un traitement alternatif doit être prescrit.
Dans certains cas, l'irritation de la peau du visage se produit lors de l'utilisation d'un nébuliseur avec un masque.Pour éviter l'irritation après l'application du masque, la peau du visage doit être rincée avec de l'eau.

Surdosage:En cas de surdosage aigu de budésonide, les manifestations cliniques ne se produisent généralement pas. Traitement - retrait du médicament, inhalation de bronchodilatateurs à action brève.
Avec une utilisation prolongée à des doses dépassant les niveaux recommandés, un effet glucocorticostéroïde systémique peut se développer sous la forme d'une fonction surrénale hyper-corrosive et supprimée.

Interaction:Pharmaceutique: la préparation Budenit Steri-Neb peut être mélangée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et avec d'autres solutions destinées aux nébuliseurs, par exemple la terbutaline, le salbutamol, le fénotérol, l'adétil cystéine, le cromoglycate de sodium ou le bromure d'ipratropium.
Pharmacologique le métabolisme du budésonide est principalement réalisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4.L'administration de 100 mg de kétoconazole deux fois par jour augmente la concentration plasmatique du budésonide administré par voie orale à la dose de 10 mg une fois, en moyenne, 7,8 fois. L'information sur une telle interaction avec les formes posologiques inhalées du budésonide est absente. Cependant, on devrait s'attendre à une augmentation significative de la concentration plasmatique dans le plasma, par conséquent, les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 kétoconazole et itraconazole, peut augmenter l'effet systémique du budésonide. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent également augmenter de manière significative la concentration de budésonide dans le plasma.
L'inhalation préliminaire de bêta-adrénomimétiques dilate les bronches, améliore l'écoulement du budésonide dans les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique. Phénobarbital, phénytoïne, rifampicine réduire l'efficacité (induction des enzymes hépatiques microsomales).
Méthandiénone, les œstrogènes renforcent l'action du budésonide.

Instructions spéciales:Le médicament Budenit Steri-Neb n'est pas destiné à l'élimination rapide des crises d'asthme, pour le soulagement du bronchospasme aigu, il est recommandé d'utiliser des bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action.
Les patients qui ne reçoivent pas SCS:
Habituellement, l'effet thérapeutique survient dans les 10 jours. Chez les patients avec une sécrétion excessive de mucus dans les bronches peut initialement être courte (environ 2 semaines) un traitement supplémentaire avec GCS orale.Après le cours de la thérapie orale dans de nombreux cas, il est possible de refuser complètement de prendre GCS à l'intérieur.
Patients sous GCS:
Avant de transférer le patient du GCS oral au traitement avec Budenit Steri-Neb, l'état du patient devrait être relativement stable. Ensuite, le médicament Budenit Steri-Neb est utilisé en combinaison avec la dose précédemment utilisée de GCS pour l'ingestion, pendant environ 10 jours. Par la suite, la dose de GCS orale doit être réduite progressivement (par exemple, 2,5 mg de prednisolone ou son équivalent chaque mois) autant que possible au niveau le plus bas. Dans la plupart des cas, le GCS oral peut être complètement remplacé par la préparation Budenit Steri-Neb.
Parfois, pendant le transfert du traitement avec SCS pour l'ingestion pour le traitement avec le médicament Budenit Steri-Neb, les symptômes qui ont été précédemment supprimés par des médicaments systémiques tels que la rhinite, l'eczéma et la douleur musculaire et articulaire sont observés. La survenue de symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausées et vomissements peut indiquer le développement d'une défaillance systémique du GCS. Dans de tels cas, il peut même être nécessaire d'augmenter temporairement la dose de GCS orale.
L'effet secondaire systémique des glucocorticostéroïdes inhalés peut se manifester, tout d'abord, par l'administration de fortes doses pendant une période de temps prolongée. La probabilité de cet effet est significativement plus faible que lorsqu'il est traité avec GCS orale. Les effets systémiques possibles comprennent la suppression des surrénales, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une densité minérale osseuse réduite, des cataractes et un glaucome. Par conséquent, il est très important de titrer la dose de glucocorticostéroïdes inhalés à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de la maladie demeure. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des glucocorticostéroïdes inhalés pendant une période prolongée. En cas de retard de croissance, le traitement doit être ajusté pour réduire la dose de GCS par inhalation à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme bronchique persiste.
L'administration orale de kétoconazole et d'itraconazole ou d'autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 provoque une augmentation de l'effet systémique du budésonide. Par conséquent, en cas de besoin d'application conjointe, il est nécessaire de les prendre avec l'intervalle maximum. Il faut également envisager la possibilité de réduire la dose de budésonide.
Pour minimiser le risque de stomatite fongique, le patient et / ou les parents de l'enfant doivent être informés de la nécessité de rincer la corne avec de l'eau après chaque inhalation du médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament Budenit Steri-Neb ne nuit pas à la capacité de conduire un véhicule et de travailler avec des machines. Dans le cas du développement de réactions secondaires rares du système nerveux, il est nécessaire d'éviter les activités nécessitant la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour la dose d'inhalation 0,25 mg / ml; 0,5 mg / ml.

Emballage:2 ml du médicament dans un flacon de polyéthylène basse densité. 5 ampoules sont soudées l'une à l'autre sous la forme d'un bloc. Chaque bloc est placé dans une feuille stratifiée.
Par 4 ou 12 blocs ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-004200/10

Date d'enregistrement:13.05.2010 / 29.02.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Norton Healthcare Co., Ltd.Norton Healthcare Co., Ltd. Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

IVAX Pharmaceuticals UK, Ltd. Royaume-Uni

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Budenit Steri-Neb (Budenit Steri-Neb)