Substance activeBudesonideBudesonide
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  • Forme de dosage: & nbspsuspension pour inhalation dosée
    Composition:Dans 1 ml de la suspension contient:
    Ingrédient actif: budésonide (budésonide micronisé) 0,25 mg ou 0,5 mg.
    Ingrédients auxiliaires: chlorure de sodium 8,5 mg, citrate de sodium 0,5 mg, édétate disodique (sel de sodium EDDS acide éthylènediaminetétraacétique (EDDS)) 0,1 mg, polysorbate 80 0,2 mg, acide citrique (anhydre) 0,28 mg, eau purifiée jusqu'à 1 ml.
    La description:Suspension blanche ou presque blanche, facilement remise en suspension, dans des récipients en polyéthylène basse densité contenant une seule dose.
    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique.
    ATX: & nbsp

    R.03.B.A.02   Budesonide

    Pharmacodynamique:Budesonide, un glucocorticostéroïde inhalé, aux doses recommandées a un effet anti-inflammatoire dans les bronches, réduisant la sévérité des symptômes et la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique avec une incidence plus faible d'effets secondaires qu'avec les glucocorticostéroïdes systémiques. Réduit la gravité de l'œdème de la muqueuse bronchique, la production de mucus, la formation d'expectorations et l'hyperréactivité des voies respiratoires. Bien toléré avec un traitement à long terme, n'a pas d'activité minéralocorticostéroïde.
    Le moment de commencer l'effet thérapeutique après l'inhalation d'une dose unique du médicament est de plusieurs heures. L'effet thérapeutique maximal est atteint 1-2 semaines après le traitement. Budesonide a un effet préventif sur le cours de l'asthme bronchique et n'affecte pas les manifestations aiguës de la maladie.
    Un effet dose-dépendant sur les niveaux de cortisol dans le plasma et l'urine a été démontré sur le fond de l'acceptation de Pulmicort. Aux doses recommandées, le médicament a un effet significativement plus faible sur la fonction surrénale prednisone à une dose de 10 mg, comme cela a été montré dans les tests ACTH.
    PharmacocinétiqueAbsorption Inhalable budésonide rapidement absorbé. Chez les adultes, la biodisponibilité systémique du budésonide après inhalation de la suspension de Pulmicort à travers le nébuliseur est d'environ 15% de la dose totale prescrite et environ 40-70% de la dose administrée. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte 30 minutes après le début de l'inhalation.
    Métabolisme et distribution Le lien avec les protéines plasmatiques est en moyenne de 90%. Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l / kg. Après aspiration budésonide est soumis à une biotransformation intensive (plus de 90%) dans le foie avec la formation de métabolites à faible activité glucocorticostéroïde. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites du bêta-hydroxy-budésonide et de la 16α-hydroxy-prednisolone est inférieure à 1% de l'activité glucocorticostéroïde du budésonide.
    Excrétion Budesonide est métabolisé principalement avec la participation de l'enzyme CYP3A4. Les métabolites sont excrétés inchangés dans l'urine ou sous forme conjuguée. Budesonide a un dégagement de système élevé (environ 1.2 l / min). La pharmacocinétique du budésonide est proportionnelle à l'ampleur de la dose administrée du médicament.
    La pharmacocinétique du budésonide chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, le budésonide peut être plus long dans le corps.
    Les indications:- Asthme bronchique nécessitant un traitement d'entretien par des glucocorticostéroïdes.
    Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
    Laryngotrachéite sténosante (faux croup).
    Contre-indications-Une sensibilité accrue au budésonide.
    -Enfants de moins de 6 mois.
    Soigneusement:Une surveillance plus attentive des patients est requise: chez les patients présentant des infections fongiques, virales, bactériennes du système respiratoire, une cirrhose du foie; lors de la prescription devrait prendre en compte la manifestation possible de l'action systémique des glucocorticostéroïdes.
    Grossesse et allaitement:Grossesse: suivi des femmes enceintes prenant budésonide, n'a pas révélé d'anomalies chez le fœtus, néanmoins, le risque de leur développement ne peut pas être complètement exclu, donc, pendant la grossesse, la dose minimale efficace de budésonide devrait être utilisée en relation avec la possibilité d'aggravation de l'asthme bronchique .
    Lactation: Budesonide pénètre dans le lait maternel, cependant, lors de l'application de Pulmicort à des doses thérapeutiques, aucun effet n'a été observé sur le bébé. Pulmicort peut être utilisé pendant l'allaitement.
    Dosage et administration:La dose du médicament est sélectionnée individuellement. Dans le cas où la dose recommandée ne dépasse pas 1 mg / jour, la dose entière du médicament peut être prise à la fois (une fois). En cas de prise d'une dose plus élevée, il est recommandé de le diviser en deux doses.
    Dose initiale recommandée:
    Enfants de 6 mois et plus: 0,25-0,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 1 mg / jour.
    Adultes / patients âgés: 1-2 mg par jour.
    Dose avec traitement d'entretien:
    Enfants de 6 mois et plus: 0,25-2 mg par jour.
    Adultes: 0,5-4 mg par jour. En cas d'exacerbations sévères, la dose peut être augmentée.
    Tableau pour déterminer la dose

    Dose, mg

    Quantité de préparation

    Pulmicort suspension pour inhalation

    0,25 mg / ml

    0,5 mg / ml

    0,25

    1 ml *


    0,5

    2 ml


    0,75

    3 ml


    1

    4 ml

    2 ml

    1,5

    -

    3 ml

    2

    -

    4 ml


    *) doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume de 2 ml
    Pour tous les patients, il est souhaitable de déterminer la dose d'entretien minimale efficace.
    S'il est nécessaire d'obtenir un effet thérapeutique supplémentaire, une augmentation de la dose quotidienne (jusqu'à 1 mg / jour) de Pulmicort peut être recommandée à la place de la combinaison du médicament avec les glucocorticoïdes oraux; en raison d'un plus faible risque d'effets systémiques.
    Les patients recevant des glucocorticostéroïdes par voie orale
    L'annulation des glucocorticostéroïdes oraux doit être commencée dans un contexte de santé stable du patient. Dans les 10 jours, il est nécessaire de prendre une forte dose de Pulmicort contre les glucocorticostéroïdes oraux à la dose habituelle. À l'avenir, pendant un mois, réduire progressivement la dose de glucocorticostéroïdes par voie orale (par exemple, 2,5 mg de prednisolone ou son analogue) à la dose efficace minimale. Dans de nombreux cas, il est possible d'arrêter complètement de prendre des glucocorticostéroïdes oraux. Puisque Pulmicort, utilisé comme une suspension avec un nébuliseur, pénètre dans les poumons pendant l'inspiration, il est important d'indiquer au patient d'inhaler le médicament à travers l'embouchure du nébuliseur calmement et en douceur.
    Il n'y a pas de données sur l'utilisation du budésonide chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un dysfonctionnement hépatique. Tenant compte du fait que budésonide est déduite par biotransformation dans le foie, on peut s'attendre à une augmentation de la durée du médicament chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.
    Laryngotrachéite sténosante (faux croup):
    Enfants de 6 mois et plus: 2 mg par jour. La dose du médicament peut être prise à la fois (une fois) ou divisée en deux doses divisées de 1 mg à des intervalles de 30 minutes.

    L'utilisation de pulmicort avec un nébuliseur

    Le pulmicort est utilisé pour les inhalations à l'aide d'un nébuliseur approprié équipé d'un embout buccal et d'un masque spécial. Le nébuliseur est connecté au compresseur pour créer le débit d'air requis (5-8 l / min), le volume de remplissage du nébuliseur doit être de 2-4 ml.

    Il est important d'informer le patient:

    lisez attentivement les instructions d'utilisation;

    • pour l'utilisation d'une suspension pulmicorta ne convient pas nébuliseurs à ultrasons;

    • La suspension de mélange de piscine est mélangée avec 0,9 % une solution de chlorure de sodium ou avec des solutions de terbutaline, de salbutamol, de fénotérol, d'acétylcystéine, de cromoglicate de sodium et de bromure d'ipratropium; la suspension diluée doit être utilisée dans les 30 minutes.

    • Après l'inhalation, rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le développement de la candidose de l'oropharynx;

    • Pour prévenir l'irritation de la peau après l'utilisation du masque, vous devez vous laver le visage avec de l'eau;

    • Il est recommandé de nettoyer régulièrement le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant.

    Dans les cas où un enfant ne peut pas inhaler indépendamment à travers un nébuliseur, un masque spécial est utilisé.

    Comment utiliser Pulmicort® avec un nébuliseur

    1. Agiter le récipient délicatement avec un léger mouvement de rotation avant utilisation.

    2. Tenez le récipient droit (comme indiqué sur la photo) et ouvrez-le, en tournant et en arrachant l'aile.

    3. Placer délicatement l'extrémité ouverte du récipient dans le nébuliseur et extraire lentement le contenu du récipient.

    Un récipient contenant une dose unique est marqué avec une ligne. Si le récipient est retourné, cette ligne montrera un volume égal à 1 ml.

    S'il est nécessaire d'utiliser seulement 1 ml de la suspension, le contenu du récipient est pressé jusqu'à ce que la surface du liquide atteigne le niveau indiqué par la ligne.

    Le conteneur ouvert est stocké dans un endroit protégé de la lumière. Le conteneur ouvert doit être utilisé dans les 12 heures.

    Avant d'utiliser le reste du liquide, le contenu du récipient est doucement secoué par un mouvement de rotation.

    Remarque

    Après chaque inhalation, rincez-vous la bouche avec de l'eau.

    Si vous utilisez un masque, assurez-vous que le masque est bien ajusté contre le visage pendant l'inhalation. Lavez votre visage après l'inhalation.

    Nettoyage

    La chambre du nébuliseur, l'embout buccal ou le masque doivent être nettoyés après chaque utilisation. La chambre du nébuliseur, l'embout buccal ou le masque sont lavés avec de l'eau chaude, en utilisant un détergent doux ou en suivant les instructions du fabricant. Bien rincer et sécher le nébuliseur en connectant la chambre au compresseur ou à la soupape d'admission d'air.

    Effets secondaires:La fréquence des effets indésirables est la suivante:
    Souvent (> 1/100, <1/10); Rarement (> 1/1000, <1/100); Rarement (> 1/10000, <1/1000); Très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.
    Jusqu'à 10% des patients prenant le médicament peuvent éprouver les effets secondaires suivants:

    Souvent

    Voies aériennes:

    Candidose de l'oropharynx, irritation du pharynx muqueux, toux, voix rauque, bouche sèche

    Rarement

    Sont communs:



    Cuir:



    Voies aériennes:

    Système nerveux central:



    Le système immunitaire:









    Tube digestif:

    Angioedème



    Apparition d'ecchymoses sur la peau.



    Bronchospasme

    Nervosité, excitabilité, dépression, troubles du comportement

    Les réactions d'hypersensibilité de type immédiat et retardé, y compris les éruptions cutanées, la dermatite de contact, l'urticaire, l'œdème de Quincke, le bronchospasme et la réaction anaphylactique.

    La nausée.

    Rarement

    Indicateurs de laboratoire:



    Organes sensoriels:

    Réduction de la densité minérale osseuse (action systémique).

    Cataracte, glaucome (action systémique).


    Surdosage:En cas de surdosage aigu, les manifestations cliniques ne se produisent pas. Avec l'utilisation prolongée du médicament à des doses beaucoup plus élevées que recommandé, un effet glucocorticostéroïde systémique peut se développer sous la forme d'hypercorticisme et de suppression de la fonction surrénalienne.
    Interaction:Il n'y avait pas d'interaction du budésonide avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme bronchique.
    Le kétoconazole (200 mg une fois par jour) augmente la concentration plasmatique du budésonide oral (3 mg une fois par jour) en moyenne six fois plus souvent. Lors de la prise de kétoconazole 12 heures après la prise de budésonide, la concentration de ce dernier dans le plasma sanguin a augmenté en moyenne de 3 fois. Les informations sur cette interaction avec le budésonide sous forme d'inhalation ne sont pas disponibles, mais on s'attend dans ce cas à une augmentation de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin. Si vous devez prendre du kétoconazole et du budésonide, vous devez augmenter le délai entre la prise des médicaments et le maximum possible. Vous devriez également envisager la possibilité de réduire la dose de budésonide. Un autre inhibiteur potentiel du CYP3A4, par exemple, itraconazole, augmente également de manière significative la concentration plasmatique de budésonide. L'inhalation préliminaire de béta-adrénostimulants dilate les bronches, améliore l'écoulement du budésonide dans les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique. Phénobarbital, phénytoïne, rifampicine réduire l'efficacité (induction d'enzymes d'oxydation microsomale) du budésonide.
    Methandrostenolone, les oestrogènes renforcent l'action du budesonide.
    Instructions spéciales:Afin de minimiser le risque de blessure fongique de l'oropharynx, le patient doit être informé de bien rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation du médicament.
    L'administration concomitante de budésonide et de kétoconazole, d'itraconazole ou d'autres inhibiteurs potentiels du CYP3A4 devrait être évitée. Si budésonide et kétoconazole ou d'autres inhibiteurs potentiels du CYP3A4 ont été prescrits, le délai entre la prise des médicaments au maximum possible devrait être augmenté.
    En raison du risque possible d'affaiblissement de la fonction surrénale, une attention particulière doit être accordée aux patients qui sont transférés de glucocorticostéroïdes par voie orale à Pulicicort. En outre, une attention particulière doit être accordée aux patients prenant de fortes doses de glucocorticostéroïdes, ou qui ont reçu des doses maximales recommandées à long terme de glucocorticostéroïdes inhalés. Dans des situations stressantes, ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne. En cas de stress ou en cas d'intervention chirurgicale, une thérapie supplémentaire avec des glucocorticostéroïdes systémiques est recommandée. Une attention particulière doit être accordée aux patients qui sont transférés de glucocorticostéroïdes systémiques à inhalés (Pulmicort) ou dans le cas où un trouble de la fonction hypophyso-surrénalienne peut être attendu. Chez ces patients, il est nécessaire, avec un soin particulier, de réduire la dose de glucocorticostéroïdes systémiques et de contrôler la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne. Les patients peuvent également nécessiter l'adjonction de glucocorticostéroïdes oraux pendant des périodes de situations stressantes telles qu'un traumatisme, une chirurgie, etc.
    En passant des glucocorticostéroïdes oraux à Pulmicort, les patients peuvent présenter des symptômes précédemment observés, tels que des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires. Dans de tels cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticostéroïdes par voie orale peut être nécessaire. Dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausées et vomissements, indiquant une insuffisance systémique de glucocorticostéroïdes, peuvent être observés.
    Le remplacement des glucocorticostéroïdes oraux par inhalation conduit parfois à la manifestation d'allergies concomitantes, par exemple rhinite et eczéma, qui étaient auparavant arrêtées par les médicaments systémiques.
    Pour les enfants et les adolescents recevant un traitement par glucocorticostéroïdes (quelle que soit la méthode d'administration) pendant une période prolongée, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de croissance. Lors de la prescription de glucocorticostéroïdes, il faut tenir compte de la relation entre les avantages de l'utilisation du médicament et le risque possible de ralentissement de la croissance.
    L'utilisation du budésonide à une dose allant jusqu'à 400 microgrammes par jour chez les enfants de plus de 3 ans n'a pas entraîné d'effets systémiques.Des signes biochimiques de l'effet systémique du médicament peuvent se produire lors de la prise du médicament à une dose de 400 à 800 microgrammes par jour. Lorsque la dose dépasse 800 mcg par jour, les effets systémiques du médicament sont souvent rencontrés. L'utilisation de glucocorticostéroïdes pour le traitement de l'asthme bronchique peut provoquer une dysplasie. Les résultats des observations d'enfants et d'adolescents ayant reçu budésonide pour une longue période (jusqu'à 11 ans), a montré que la croissance des patients atteint les indicateurs normatifs attendus pour les adultes.
    Thérapie par inhalation budésonide om 1 ou 2 fois par jour a montré une efficacité pour la prévention de l'effort physique de l'asthme bronchique.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le pulmicort n'affecte pas la capacité de conduire une voiture ou d'autres machines.
    Forme de libération / dosage:Suspension pour inhalations dosées avec 0,25 mg / ml et 0,5 mg / ml.
    Emballage:2 ml du médicament dans un récipient en polyéthylène basse densité. 5 conteneurs sont connectés dans une feuille. Une feuille de 5 récipients est emballée dans une enveloppe faite d'une feuille stratifiée. 4 enveloppes dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:À des températures inférieures à 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Le médicament dans des contenants doit être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture de l'enveloppe. Le conteneur ouvert doit être utilisé dans les 12 heures. Les conteneurs doivent être stockés dans une enveloppe pour les protéger de la lumière.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013826 / 01
    Date d'enregistrement:14.09.2007 / 27.10.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Suède
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.10.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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