Vasotens - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: mannitol 50,95 mg, cellulose microcristalline 20,25 mg, croscarmellose sodique 3,595 mg, povidone K-30 1,805 mg, stéarate de magnésium 0,90 mg, hypromellose 6 1,11 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,23 mg, hydrosilicate de magnésium (talc) 0,23 mg, propylène glycol 0,23 mg.

1 comprimé, enrobé, 25 mg contient:

substance active: le losartan de potassium 25 mg;

Excipients: mannitol 101,90 mg, cellulose microcristalline 40,50 mg, croscarmellose sodique 7,19 mg, povidone K-30 3,610 mg, stéarate de magnésium 1,80 mg, hypromellose 6 2,22 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,46 mg, hydrosilicate de magnésium (talc) 0,46 mg, propylène glycol 0,46 mg.

1 comprimé, enrobé, 50 mg contient:

substance active: Losartan potassium 50 mg;

Excipients: mannitol 203,80 mg, cellulose microcristalline 81,00 mg, croscarmellose sodique 14,38 mg, povidone K-30 7,220 mg, stéarate de magnésium 3,60 mg, hypromellose 6 4,44 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,92 mg, hydrosilicate de magnésium (talc) 0,92 mg, propylène glycol 0,92 mg.

1 comprimé, enrobé, 100 mg contient:

substance active: Losartan potassium 100 mg;

Excipients: mannitol 407,60 mg, cellulose microcristalline 162,00 mg, croscarmellose sodique 28,76 mg, povidone K-30 14,44 mg, stéarate de magnésium 7,20 mg, hypromellose 6 8,88 mg, dioxyde de titane (E 171) 1, 84 mg, hydrosilicate de magnésium (talc) 1,84 mg, propylène glycol 1,84 mg.

La description:

Comprimés 12,5 mg

Comprimés blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'un revêtement, étiquetés "1L"d'une part des comprimés.

Comprimés 25 mg

Comprimés blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'un revêtement, étiquetés "2L"d'une part des comprimés.

Comprimés de 50 mg

Comprimés blancs, ronds, biconvexes, enrobés, avec risque des deux côtés de la tablette et risques latéraux et avec des marquages de "3" d'un côté des risques et "L" de l'autre côté des risques.

Comprimés 100 mg

Comprimés blancs, ovales, biconvexes, recouverts d'un enrobage, avec un risque sur un côté de la tablette et l'étiquetage "4L"d'autre part, et les risques latéraux.

Groupe pharmacothérapeutique:Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.01 Losartan

C.09.C.A Antagonistes de l'angiotensine II

Pharmacodynamique:

Le médicament hypotenseur est un antagoniste spécifique des récepteurs de l'angiotensine II (sous-type AT₁).N'inhibe pas la kinase II - une enzyme qui détruit la bradykinine. Réduit la résistance vasculaire périphérique globale (OPSS), la concentration dans le sang de l'adrénaline et l'aldostérone, la pression artérielle (BP), la pression dans le petit cercle de la circulation; réduit la post-charge, a un effet diurétique. Il interfère avec le développement de l'hypertrophie myocardique, augmente la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Après une dose unique, l'effet hypotenseur (diminue la tension artérielle systolique et diastolique) atteint un maximum après 6 heures, puis diminue progressivement dans les 24 heures.

L'effet hypotenseur maximal est atteint dans les 3-6 semaines après le début du médicament.

Les données pharmacologiques indiquent que la concentration de losartan dans le plasma sanguin chez les patients atteints de cirrhose du foie est significativement augmentée, de sorte que les patients atteints d'une maladie du foie dans l'histoire devraient être utilisés dans une dose plus faible.

Pharmacocinétique

Le losartan est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité est d'environ 33%. A l'effet de "premier passage" à travers le foie, est métabolisé par carboxylation avec la participation de l'isoenzyme 2C9 cytochrome P₄₅₀ avec la formation d'un métabolite actif. Connexion avec les protéines plasmatiques - 99% Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de losartan est de 1 heure, le métabolite actif est de 3-4 heures après l'ingestion. La demi-vie est de 1,5 à 2 heures, et son principal métabolite est de 6 à 9 heures, respectivement. Environ 35% de la dose est excrétée dans l'urine, environ 60% - dans l'intestin.

Les indications:

- Hypertension artérielle;

- insuffisance cardiaque chronique (dans le cadre d'une polythérapie, avec intolérance ou traitement inefficace avec des inhibiteurs de l'ECA);

- réduction du risque de développer des maladies cardiovasculaires (y compris les AVC) et la mortalité chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche;

- néphropathie diabétique ou hypercreatininémie et protéinurie (taux d'albumine urinaire et de créatinine supérieur à 300 mg / jour) chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle concomitante (réduction de la progression de la néphropathie diabétique vers l'insuffisance rénale chronique terminale).

Contre-indications

- Hypersensibilité aux composants du médicament;

- Insuffisance hépatique sévère (plus de 9 points sur l'échelle de Child-Pugh);

- la grossesse et la période d'allaitement maternel;

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:PDéficit en EF.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vasotens pendant la grossesse. Cependant, il est connu que les médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, lorsqu'ils sont appliqués au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, peuvent provoquer une anomalie du développement ou même la mort d'un fœtus en développement. Par conséquent, lors du diagnostic de la grossesse, Vasotens doit être arrêté immédiatement.

On ne sait pas si losartan avec du lait maternel. Lors de la nomination au cours de l'allaitement devrait décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Vasotensis.

Dosage et administration:

Le médicament Vazotens est pris par voie orale, les comprimés sont avalés sans mâcher, avec un verre d'eau (200-250 ml), quel que soit le repas, la fréquence de l'apport est de 1 fois par jour.

Quand hypertension artérielle les doses initiales et d'entretien standard pour la majorité des patients sont de 50 mg une fois par jour. L'effet hypotenseur maximal est atteint dans 3-6 semaines du début du traitement. Chez certains patients, pour atteindre un effet thérapeutique plus important, la dose peut être augmentée à 100 mg une fois par jour (le matin).

Vazotens peut être pris en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, y compris les diurétiques (par exemple, l'hydrochlorothiazide).

Dose initiale pour les patients avec Insuffisance cardiaque chronique est de 12,5 mg une fois par jour. Typiquement, la dose est augmentée avec un intervalle hebdomadaire (c.-à-d. 12,5 mg / jour, 25 mg / jour et 50 mg / jour) à une dose d'entretien moyenne de 50 mg 1 fois par jour, selon la tolérance du médicament.

Lors de l'utilisation du médicament dans le but de réduire le risque de développer des maladies cardiovasculaires (y compris les AVC) et la mortalité chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche la dose initiale est de 50 mg une fois par jour. Dans le futur, vous pouvez ajouter hydrochlorothiazide à faible dose et / ou la dose de Vasotens est augmentée à 100 mg une fois par jour.

Pour les patients avec concomitant diabète sucré de type 2 avec protéinurie la dose initiale du médicament est de 50 mg une fois par jour, puis la dose est portée à 100 mg une fois par jour (en tenant compte du degré de réduction de la TA un mois après le début du traitement).

Vazotens peut être utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, bloqueurs des canaux calciques «lents», adrénobloquants alpha et bêta, médicaments d'action centrale), de l'insuline et d'autres agents hypoglycémiants. (dérivés de sulfonylurées, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Patients avec BCC réduit

Pour les patients ayant une CC réduite (par exemple, prendre de fortes doses de diurétiques), la dose initiale du médicament doit être de 25 mg une fois par jour.

Altération de la fonction rénale et hémodialyse

Il n'est pas nécessaire de corriger la dose initiale du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients sous hémodialyse.

Fonction hépatique altérée

Pour les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, une dose plus faible du médicament doit être administrée. Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh), de sorte que son utilisation dans ce groupe de patients est contre-indiquée.

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose initiale du médicament doit être de 25 mg une fois par jour. Il n'y a pas d'autres recommandations pour l'ajustement de la dose pour ce groupe de patients.

Effets secondaires:

* Il y a des effets secondaires, dont l'incidence est comparable à celle du placebo.

L'association d'effets secondaires survenant avec une fréquence inférieure à 1% cas, avec l'utilisation de losartan n'est pas prouvé.

Dans la plupart des cas, Vasotens est bien toléré, les effets secondaires sont transitoires et ne nécessitent pas le retrait du médicament.

Du système nerveux et des organes sensoriels: 1% ou plus - vertiges, asthénie, maux de tête, fatigue, insomnie; moins de 1% - anxiété, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire, neuropathie périphérique, paresthésie, hyposthénie, migraine, tremblement, ataxie, dépression, syncope, bourdonnement dans les oreilles, trouble du goût, modification de la vision, conjonctivite.

Du système respiratoire: 1% et plus - congestion nasale, toux *, infections des voies respiratoires supérieures (température corporelle élevée, mal de gorge, sinusopathie *, sinusite, pharyngite), moins de 1% - dyspnée, bronchite, rhinite.

De la part des organes du tractus gastro-intestinal: 1% ou plus - nausées, diarrhée *, phénomènes dyspeptiques *, douleurs abdominales; moins de 1% - anorexie, bouche sèche, mal de dents, vomissements, flatulence, gastrite, constipation.

Du côté du système musculo-squelettique: 1% ou plus - convulsions, myalgies *, douleurs dans le dos, la poitrine, les jambes; moins de 1% -artralgie, douleur à l'épaule, genou, arthrite, fibromyalgie.

Du côté du système cardio-vasculaire: Hypotension orthostatique (dose-dépendante), palpitations, tachy- ou bradycardie, arythmies, angine de poitrine, anémie.

Du système génito-urinaire: moins de 1% - miction obligatoire, infections des voies urinaires, altération de la fonction rénale, affaiblissement de la libido, impuissance.

De la peau: moins de 1% - peau sèche, érythème, afflux de sang, photosensibilisation, augmentation de la transpiration, alopécie.

Réactions allergiques: moins de 1% - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, œdème de Quincke, incl. le visage, les lèvres, la gorge et / ou la langue.

Autre: hyperkaliémie (potassium sérique supérieur à 5,5 mmol / l).

Surdosage:

Symptômes: une diminution marquée de la pression artérielle, tachycardie, en raison de la stimulation parasympathique (vagale), bradycardie peut apparaître.

Traitement: diurèse forcée, thérapie symptomatique; L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

Peut être utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec l'hydrochlorothiazide, la digoxine, la warfarine, la cimétidine, le phénobarbital, le kétoconazole et l'érythromycine.

Rifampicine et fluconazole réduire la concentration du métabolite actif dans le plasma sanguin. La signification clinique de ces interactions est inconnue.

Chez les patients ayant un CCB réduit (traitement antérieur avec de fortes doses de diurétiques), il peut y avoir une diminution marquée de la pression artérielle.

Renforce (mutuellement) l'effet d'autres médicaments antihypertenseurs (diurétiques, bêta-bloquants, sympatholytiques).

Comme avec d'autres agents qui bloquent la formation de l'angiotensine II et son effet, l'utilisation combinée de diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), les préparations de potassium et de sels contenant du potassium, peuvent conduire à une augmentation du potassium dans le sérum.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), peuvent réduire l'effet des diurétiques ou d'autres antihypertenseurs.

Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (y compris les patients âgés avec CBC réduit, y compris en cas de traitement antérieur par diurétiques) traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'administration simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut entraîner une insuffisance rénale. fonctionner jusqu'au développement de l'insuffisance rénale aiguë. Habituellement, cet effet est réversible.

Avec l'utilisation combinée d'antagonistes de l'angiotensine II et des récepteurs du lithium, une augmentation de la concentration de lithium dans le plasma sanguin est possible. Compte tenu de cela, il est nécessaire de peser les avantages et les risques de l'utilisation conjointe de losartan avec des sels de lithium. En cas de nécessité de l'application conjointe des préparations, il est nécessaire de surveiller régulièrement la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

Instructions spéciales:

Il est nécessaire de corriger le BCC réduit avant la nomination de Vasotens ou de commencer le traitement avec une dose plus faible.

Les médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent augmenter la concentration d'urée dans le sang et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un seul rein.

Pendant la période de traitement, la teneur en potassium dans le sang doit être surveillée régulièrement, en particulier chez les patients âgés, avec un dysfonctionnement rénal.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés couverts d'une couverture, 12,5, 25, 50 et 100 mg.

Emballage:

Pour 7, 10 ou 14 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

Pour 2, 4 ampoules pour 7 comprimés, 1, 3 ampoules pour 10 comprimés ou 1, 2 ampoules pour 14 comprimés ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-002340

Date d'enregistrement:21.11.2011 / 26.02.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:SiNViTi Pharma Co., Ltd.SiNViTi Pharma Co., Ltd. Chypre

Fabricant: & nbsp

ACTAVIS hf. Islande

Représentation: & nbspXanter Pharma, LLCXanter Pharma, LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Vasotensis (Vasotens)