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  • Le Flector
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  • Forme de dosage: & nbspSolution pour injection intramusculaire.
    Composition:

    Substance active:

    Diclofénac (diclofénac sodique) - 25,0 mg

    (en termes de 100% de la substance)

    Excipients:

    Propylène glycol 200,0 mg

    Mannitol (mannitol) 6,0 mg

    Alcool benzylique 40,0 mg

    Disulfite de sodium (métabisulfite de sodium) 3,0 mg

    Solution d'hydroxyde de sodium 1 M - à pH 8,4

    Eau pour injection - jusqu'à 1 ml

    La description:
    Liquide transparent légèrement coloré avec une légère odeur d'alcool benzylique.

    Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
    ATX: & nbsp

    S.01.B.C.03   Diclofénac

    M.01.A.B.05   Diclofénac

    Pharmacodynamique:Diclofénac a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'inhibition indiscriminée de la cyclo-oxygénase 1 et 2, perturbe le métabolisme de l'acide arachidonique, réduit la quantité de prostaglandines dans le foyer inflammatoire. Dans les maladies rhumatismales, l'effet anti-inflammatoire et analgésique du diclofénac favorise une réduction significative de la sévérité de la douleur, de la raideur matinale, du gonflement des articulations, ce qui améliore l'état fonctionnel de l'articulation. Avec des blessures, dans la période postopératoire diclofénac réduit la douleur et l'enflure inflammatoire.
    Pharmacocinétique
    Le temps pour atteindre la concentration maximale avec une application intramusculaire à une dose de 75 mg est de 15-30 minutes, la concentration maximale est de 1,9-4,8 (en moyenne 2,7 μg / ml). Après 3 heures après l'administration, la concentration plasmatique atteint en moyenne 10% du maximum.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est supérieure à 99% (la plus grande partie est associée aux albumines). Le métabolisme résulte d'une hydroxylation ou d'une conjugaison multiple ou unique avec l'acide glucuronique. Le système enzymatique P450 CYP2C9 participe au métabolisme du médicament. L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac.

    La clairance du système est de 350 ml / min, le volume de distribution est de 550 ml / kg. Demi-vie du plasma - 2 heures 65% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites par les reins; moins de 1% est inchangé, le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites avec la bile.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), l'excrétion des métabolites par la bile est augmentée, alors qu'il n'y a pas d'augmentation de leur concentration dans le sang.

    Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac ne changent pas. Diclofénac pénètre dans le lait maternel.
    Les indications:
    Pour le traitement à court terme de la douleur de différentes genèses d'intensité modérée:

    - les maladies du système musculo-squelettique (polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite ankylosante, arthrite goutteuse, lésions des tissus mous rhumatismales, ostéoarthrose des articulations périphériques et de la colonne vertébrale (y compris le syndrome radiculaire);

    - lumbago, sciatique, névralgie;

    - algodismenorea, les processus inflammatoires des organes pelviens, y compris annexites;

    - syndrome de douleur post-traumatique, accompagné d'une inflammation;

    - douleur postopératoire.
    Contre-indicationsHypersensibilité (y compris d'autres AINS ou composants auxiliaires), lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (en phase d'exacerbation), saignement du tractus gastro-intestinal, maladie intestinale inflammatoire en phase d'exacerbation (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), insuffisance hépatique sévère. insuffisance hépatique aiguë, insuffisance rénale exprimée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), hyperkaliémie, combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, polypose nasale récurrente et sinus paranasaux et intolérance à l'acide acétylsalicylique, etc. AINS (y compris antécédents), hématopoïèse, troubles hémostase (y compris hémophilie), grossesse (III trimestre), âge de l'enfant (jusqu'à 18 ans), période de lactation, période après shunt aortocoronarien, patients avec risque accru de thrombose artérielle et de thromboembolie, insuffisance nososique chronique , cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et maladie cérébrovasculaire.
    Soigneusement:
    Anémie, asthme bronchique, maladies cérébrovasculaires, cardiopathies ischémiques, insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, artériopathie périphérique, syndrome œdémateux, insuffisance hépatique ou rénale, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète, tabagisme, maladies inflammatoires, alcoolisme, maladie inflammatoire de l'intestin, état après interventions chirurgicales, porphyrie induite, âge avancé, diverticulite, maladies systémiques du tissu conjonctif, grossesse I-II trimestre, clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min.
    Données anamnestiques sur le développement d'un ulcère gastro-intestinal, la présence d'une infection à Helicobacter pylori, la vieillesse, l'utilisation prolongée d'AINS, la consommation fréquente d'alcool, les maladies physiques sévères.
    Thérapie simultanée avec des anticoagulants (par exemple, warfarine), des agents antiplaquettaires (par exemple, l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les glucocorticostéroïdes oraux (par exemple, prednisolone), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (p. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline).
    Dosage et administration:Il est administré par voie intramusculaire. Dose unique pour les adultes - 75 mg (1 ampoule). Si nécessaire, l'administration répétée est possible, mais pas plus tôt que 12 heures plus tard. Lors de l'utilisation d'autres formes posologiques, le diclofénac ne doit pas être dépassé par une dose quotidienne maximale de 150 mg.

    Durée d'utilisation pas plus de 2 jours, si nécessaire, passer ensuite à l'administration orale ou rectale de diclofénac.
    Effets secondaires:

    Pour réduire le risque de développer des événements indésirables, utiliser une dose minimale efficace avec un court cours.

    Souvent - 1-10%; parfois 0,1-1%; rarement - 0,01-0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les cas individuels.

    Du système digestif: souvent - douleur épigastrique, nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, flatulence, anorexie, augmentation de l'activité des aminotransférases; rarement - gastrite, proctite, saignement du tractus gastro-intestinal (vomissements avec du sang, méléna, diarrhée avec une trace de sang), ulcères du tractus gastro-intestinal (avec ou sans saignement ou perforation), hépatite, ictère, altération de la fonction hépatique; très rarement - stomatite, glossite, lésion de l'œsophage, textures intestinales diaphragmatiques (colite hémorragique non spécifique, exacerbation de la colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, pancréatite, hépatite fulminante.

    Du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; rarement - somnolence; très rarement - une violation de la sensibilité, incl. paresthésie, troubles de la mémoire, tremblements, convulsions, anxiété, troubles cérébrovasculaires, méningite aseptique, désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles mentaux.

    Depuis les organes des sens: souvent - vertige; très rarement - déficience visuelle (vision floue, diplopie), déficience auditive, acouphène, violation des sensations gustatives.

    Du système urinaire: très rarement - insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.

    De l'hématopoïèse: très rarement - la thrombocytopénie, la leucopénie, l'anémie hémolytique et aplasique, l'agranulocytose.

    Réactions allergiques réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris une diminution marquée de la pression artérielle et du choc; très rarement - angioedème (y compris le visage).

    Du système cardiovasculaire: très rarement - palpitations, douleurs thoraciques, augmentation de la pression artérielle, vascularite, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

    Du système respiratoire: rarement - l'asthme bronchique (y compris la dyspnée); très rarement - pneumonite.

    De la peau: souvent - éruption cutanée; rarement - ruches très rarement - éruptions bulleuses, érythème, incl. syndrome multiforme et de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, démangeaisons, perte de cheveux, photosensibilité, purpura, incl. allergique.

    Les réactions locales avec l'injection intramusculaire: brûlure, infiltration, nécrose aseptique, nécrose du tissu adipeux.

    Surdosage:
    Symptômes: vomissements, vertiges, maux de tête, dyspnée, confusion chez les enfants - crampes myocloniques, nausées, vomissements, douleurs abdominales, saignements, altération de la fonction hépatique et rénale.

    Traitement: traitement symptomatique, diurèse forcée. L'hémodialyse est inefficace.
    Interaction:
    Augmente la concentration dans la digoxine plasmatique, le méthotrexate, le lithium et la cyclosporine.

    Réduit l'effet des diurétiques, dans le contexte de diurétiques épargneurs de potassium augmente le risque d'hyperkaliémie; sur le fond des anticoagulants, des agents thrombolytiques (alteplase, streptokinase, urokinase) - le risque de saignement (plus souvent du tractus gastro-intestinal). Réduit les effets de l'hypotension et des hypnotiques.

    Augmente la probabilité d'effets secondaires d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'agents glucocorticostéroïdes (saignement dans le tractus gastro-intestinal), la toxicité du méthotrexate et la néphrotoxicité de la cyclosporine.

    L'acide acétylsalicylique réduit la concentration de diclofénac dans le sang. Réduit l'effet des agents hypoglycémiants.

    Cefamandol, céfopérazone, céfotétain, acide valproïque et la plikamycine augmente l'incidence de l'hypoprothrombinémie.

    La cyclosporine et les préparations à base d'or augmentent l'effet du diclofénac sur la synthèse des prostaglandines dans les reins, ce qui augmente la néphrotoxicité.

    L'administration simultanée avec l'éthanol, la colchicine, la corticotropine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, le millepertuis augmente le risque de saignement dans le tractus gastro-intestinal.

    Diclofenac améliore l'effet des médicaments qui causent la photosensibilité. Les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmenter la concentration dans le plasma de diclofénac, augmentant ainsi sa toxicité.
    Instructions spéciales:
    Pour réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal, une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

    En raison du rôle important des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal, il convient d'être prudent lors de la nomination des patients insuffisants cardiaques ou rénaux, ainsi que chez les patients âgés recevant des diurétiques et chez les patients présentant une diminution du volume sanguin circulant ( en t.ch.après une intervention chirurgicale étendue). Si dans de tels cas, nommer diclofénac, recommande par mesure de précaution de surveiller la fonction rénale.

    Si l'augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» persiste ou augmente pendant l'administration du médicament, si des symptômes cliniques d'hépatotoxicité (y compris nausées, fatigue, somnolence, diarrhée, prurit, jaunisse) sont notés, le traitement doit être interrompu.

    Le diclofénac (comme les autres AINS) peut provoquer une hyperkaliémie.

    Lors de l'exécution d'une thérapie à long terme, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique, l'image du sang périphérique, l'analyse des matières fécales pour le sang latent.

    En relation avec l'effet négatif sur la fertilité, les femmes qui veulent devenir enceintes, le médicament n'est pas recommandé. Chez les patients souffrant d'infertilité (y compris en cours d'examen), il est recommandé d'annuler le médicament. Pendant la période de traitement, il est possible de réduire la vitesse des réactions mentales et motrices, il est nécessaire de s'abstenir de conduire le transport et les occupations avec d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent la concentration augmentée de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire 25 mg / ml.
    Emballage:
    3 ml dans des ampoules en verre neutre. Pour 10 ampoules avec un flacon pour l'ouverture des ampoules ou une ampoule scarificateur et des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton. 5 ampoules sont placées dans un emballage à mailles de contour constitué d'un film de chlorure de polyvinyle.

    1 ou 2 paquets de maille de contour ensemble avec un flacon pour ouvrir des ampoules ou une ampoule de scarificateur et des instructions pour l'utilisation sont placés dans un paquet de carton. Lorsque vous utilisez des ampoules avec des encoches, des bagues et des points de rupture, l'ouvre-porte à ampoule ou le scarificateur d'ampoules ne doit pas être inséré.
    Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température de 5 à 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 de l'année. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001224
    Date d'enregistrement:16.11.2011
    Date d'annulation:2016-11-16
    Le propriétaire du certificat d'inscription:DALHIMFARM, OJSC DALHIMFARM, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.02.2016
    Instructions illustrées
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