Amdoal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 63,077 mg, Cellulose mikrokristallin 10.000 mg, Maisstärke 6.983 mg, Giprolose 3.800 mg, Magnesiumstearat 1.140 mg.

Tabletten 15 mg:

Wirkstoff: Aripiprazol 15 mg;

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 94.615 mg, Cellulose mikrokristalline 15.000 mg, Maisstärke 10.475 mg, Giprolose 5.700 mg, Magnesiumstearat 1.710 mg.

Tabletten 20 mg:

Wirkstoff: Aripiprazol 20 mg;

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 126,153 mg, Cellulose mikrokristalline 20.000 mg, Maisstärke 13.967 mg, Giprolose 7.600 mg, Magnesiumstearat 2.280 mg.

Tabletten 30 mg:

Wirkstoff: Aripiprazol 30 mg;

Hilfsstoffe: Lactose Monohydrat 189.230 mg, Zellulose mikrokristalline 30.000 mg, Maisstärke 20.950 mg, Giprolose 11.400 mg, Magnesiumstearat 3.420 mg.

Beschreibung:Tabletten weiß oder fast weiß, rund, bikonvex, auf einer Seite ist eingraviert: für die Dosierung von 10 mg "N74", 15 mg "N75", 20 mg "N76", 30 mg "N77".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.12 Aripiprazol

Pharmakodynamik:

Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung von Aripiprazol bei Schizophrenie auf eine Kombination von partieller agonistischer Aktivität in Bezug auf D2-Dopamin- und 5HT1a-Serotonin-Rezeptoren und antagonistische Aktivität gegen 5HT2-Serotonin-Rezeptoren.

Aripiprazol hat eine hohe Affinität im vitro zu D2- und D3Dopaminrezeptoren, 5HT1a und 5HT2a-Serotoninrezeptoren und moderate Affinität für D4-Dopamin, 5HT2- und 5HT7-Serotonin, a1-Adrenorezeptoren und H1-Histamin-Rezeptoren. Aripiprazol ist auch durch eine moderate Affinität für die Stellen der Serotoninwiederaufnahme und das Fehlen einer Affinität für Muskarinrezeptoren gekennzeichnet. Im Tierversuch Aripiprazol zeigten einen Antagonismus bezüglich dopaminerger Hyperaktivität und Agonismus in Bezug auf dopaminerge Hypoaktivität. Die Interaktion nicht nur mit Dopamin- und Serotoninrezeptoren erklärt einige klinische Wirkungen von Aripiprazol.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Aripiprazol wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Essen zu essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Aripiprazol. Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 87%. Die maximale Konzentration von Aripiprazol im Plasma (Cmah) ist in 3-5 Stunden erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration (Css) ist nach 14 Tagen erreicht.

Verteilung

Aripiprazol wird intensiv in Geweben verteilt, das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 4,9 l / kg. Die Pharmakokinetik von Aripiprazol im Gleichgewichtszustand ist proportional zur Dosis. Bei einer therapeutischen Konzentration von mehr als 99% bindet Aripiprazol an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin. Der Hauptmetabolit von Aripiprazol, Dehydroaripiprazol, hat die gleiche Affinität für D2Dopaminrezeptoren, sowie Aripiprazol. Es gab keine täglichen Schwankungen in der Verteilung von Aripiprazol und seinem Metaboliten Dehydroaripiprazol. Bereich unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) im Gleichgewichtszustand von Dehydroaripiprazol beträgt 39% AUC Aripiprazol im Blutplasma.

Stoffwechsel

Leicht prä-systemischen Stoffwechsel unterzogen. Aripiprazol ist der Hauptbestandteil des Medikaments im Blutplasma. Aripiprazol metabolisiert in der Leber durch Dehydrierung, Hydroxylierung und N-Dealkylierung. Im vitro Dehydrierung und Hydroxylierung von Aripiprazol erfolgt unter Beteiligung von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6, ein N-Dealkylierung - mit Isoenzym CYP3EIN4.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt für schnelle Isoenzym-Metabolisierer etwa 75 Stunden CYP2D6 und ungefähr 146 Stunden für langsame Metabolisierer. Die Gesamtclearance von Aripiprazol beträgt 0,7 ml / min / kg, hauptsächlich aufgrund der Ausscheidung durch die Leber. Nach einer Einzeldosis des markierten ¹⁴Mit Aripiprazol wurden ca. 27% der Dosis über die Nieren und ca. 60% über den Darm ausgeschieden.Weniger als 1% des unveränderten Aripiprazols wird im Urin und ungefähr 18% bestimmt % Die angenommene Dosis in der unveränderten Form wird vom Darm abgeleitet.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Kinder: unter Berücksichtigung der Korrektur des Körpergewichts, der Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydroaripiprazol bei Jugendlichen 13-17 Jahre entsprachen denen von Erwachsenen.

Alten: Es gab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Aripiprazol bei älteren und erwachsenen gesunden Probanden. Auch der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik bei Patienten mit Schizophrenie wurde nicht aufgedeckt.

Fußboden: Es gibt keine Unterschiede in der Pharmakokinetik bei gesunden Männern und Frauen. Es gab auch keinen Hinweis auf einen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie.

Rauchen und Rennen: In Studien gab es keinen klinisch signifikanten Effekt von Rassenunterschieden oder der Auswirkung von Rauchen auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.

Nierenerkrankungen: Die gleichen pharmakokinetischen Parameter von Aripiprazol und Dihydroaripiprazol wurden bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung und bei jungen gesunden Probanden gefunden.

Leberkrankheiten: Bei Patienten mit Leberzirrhose verschiedener Grade (Child-Pugh-Klassen A, B und C) nach einmaliger Verabreichung von Aripiprazol gab es keinen signifikanten Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dihydroaripiprazol. Aufgrund des Mangels an Daten bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C) ist es nicht möglich, endgültige Aussagen über die metabolische Aktivität zu treffen.

Indikationen:

- Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen;

- Behandlung von manischen Episoden im Rahmen der Bipolar-I-Störung und Vorbeugung von manischen Episoden bei Patienten, die an manischen Episoden litten und eine klinische Reaktion auf die Behandlung mit Aripiprazol hatten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Alter bis 18 Jahre;

- Stillzeit;

- Altersdemenz;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen, Prädisposition zur Senkung des Blutdrucks (Dehydratation, Hypovolämie, Einnahme blutdrucksenkender Medikamente) aufgrund der Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie; zerebrovaskuläre Erkrankungen; Epilepsie; Krankheiten, bei denen sich Krampfanfälle entwickeln können, bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer Aspirationspneumonie aufgrund des Risikos einer Beeinträchtigung der motorischen Funktion der Speiseröhre und Aspiration, bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperthermie, zum Beispiel mit intensiver körperlicher Anstrengung, Überhitzung, Einnahme Fonds mit m-cholinoblocking Aktivität, Dehydration aufgrund der Fähigkeit Neuroleptika, um die Thermoregulation zu unterbrechen; bei Patienten mit Fettleibigkeit; Geschichte von Diabetes mellitus; Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Adäquate und gut kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Mangels an Sicherheitsdaten kann das Medikament während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Arzt sofort über den Beginn der Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Behandlung mit Aripiprazol zu informieren, und über die Notwendigkeit, über die geplante Schwangerschaft zu berichten. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters der Schwangerschaft Neuroleptika eingenommen haben, besteht das Risiko, in der postpartalen Phase extrapyramidale Störungen und / oder ein Entzugssyndrom zu entwickeln. Bei Neugeborenen wurden Erregung, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnotsyndrom und Ernährungsstörungen beobachtet. Solche Neugeborenen müssen sorgfältig beobachtet werden.

Während der Behandlung mit Aripiprazol wird empfohlen, das Stillen abzubrechen. In tierexperimentellen Studien wurden Daten zur Isolierung des Arzneimittels mit Milch erhoben. Es liegen keine Daten zur Penetration von Aripiprazol in die Muttermilch vor.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Mal am Tag, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

- Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis von 10-15 mg einmal täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 15 mg pro Tag. Das Medikament ist in Dosen von 10 bis 30 mg / Tag wirksam. Eine Erhöhung der Wirksamkeit von Dosen über 15 mg / Tag wurde nicht nachgewiesen, kann jedoch bei einigen Patienten erforderlich sein. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

- Manische Episoden bei bipolarer Störung: die Anfangsdosis von 15 mg / Tag als Monotherapie oder in Kombination. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine höhere Dosis. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

- Prävention von manischen Episoden mit Typ-I-bipolarer Störung: zur Verhinderung von manischen Episoden bei Patienten, die zuvor eingenommen hatten Aripiprazol als Monotherapie oder in Kombination die Behandlung mit der vorherigen Dosis fortsetzen. Die Korrektur der Tagesdosis, einschließlich ihrer Reduktion, erfolgt in Übereinstimmung mit Zustand des Patienten.

Anwendung in speziellen Patentgruppen:

Patienten mit Niereninsuffizienz.

Dosisanpassungen für die Verschreibung von Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz.

Dosisanpassungen für die Verschreibung von Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht erforderlich. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten jedoch vorsichtig sein, eine Tagesdosis von 30 mg zu verschreiben.

Anwendung bei Patienten über 65 Jahren

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Die Wirkung von Sex auf das Dosierungsschema

Dosierung Regime für Patienten beider Geschlechter ist das gleiche.

Dosierung bei gleichzeitiger Therapie

Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Amdoal® und potenter Isoenzyme CYP2D6 oder CYP3EIN4 Die Dosis von Amdoal® sollte halbiert werden. Bei Aufhebung von Isozym-Inhibitoren CYP2D6 oder CYP3EIN4, Die Dosis von Amdoal® sollte erhöht werden. Amdoal® sollte ohne Änderung der Dosierung angewendet werden, wenn es als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen verschrieben wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amdoal® und Isoenzym-Induktoren CYP3EIN4 Die Dosis von Amdoal® sollte verdoppelt werden. Eine zusätzliche Dosissteigerung von Amdoal® sollte unter Berücksichtigung klinischer Indikationen erfolgen. Bei der Aufhebung der Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 Die Dosis von Amdoal® sollte reduziert werden. Mit der Ernennung mehrerer Medikamente, die Isoenzyme hemmen CYP2D6 und CYP3EIN4, sollte die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die tägliche Dosis von Amdoal® zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien waren Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3% der Patienten auftraten Aripiprazol oral.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen waren häufiger (> 1/100) als in der Placebogruppe oder wurden als mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen identifiziert (*). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Skala gezeigt: sehr oft:> 10%; oft:> 1% und <10%; selten:> 0,1% und <1%; selten:> 0,01% und <0,1%; sehr selten: <0,01%

Störungen der Psyche: Oft: Angst, Schlaflosigkeit, Angst;

Selten: Depression *;

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Oft, extrapyramidale Störungen, Akathisie, Zittern, Schwindel, Benommenheit, Sedierung, Kopfschmerzen;

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Oft: verschwommenes Sehen;

Verletzungen von Herzen und vaskulär System:

Selten: Tachykardie *, orthostatische Hypotonie *;

Störungen aus dem Verdauungssystem:

Oft: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Speichelfluss;

Systemische Störungen und Komplikationen am Verabreichungsort:

Oft: Müdigkeit.

Andere Beobachtungen:

Bei der Behandlung von Aripiprazol-Schizophrenie, manischen Episoden und Typ-II-bipolarer Störung gab es eine geringere Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen (EPS), einschließlich Parkinsonismus, als bei Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden und die gleiche wie bei Patienten war Olanzapin.

Die Häufigkeit von EPS bei Patienten, die erhalten haben Aripiprazol für manische Episoden und Typ-I-bipolare Störung, war im Vergleich mit der Lithium-Arzneimittel-Behandlungsgruppe höher.

Post-Marketing-Anwendung:

Spontane Berichte über Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Basierend auf den verfügbaren Daten ist es unmöglich, die Häufigkeit des Auftretens dieser Effekte zu bestimmen.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie;

Immunerkrankungen:

Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, einschließlich Schwellung und Schwellung der Zunge, Schwellung des Gesichts, Juckreiz der Haut, Urtikaria);

Störungen des endokrinen Systems:

Hyperkalzämie, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, diabetisches ketoosmolares Koma;

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Anorexie, Hyponatriämie;

Störungen der Psyche: Agitation, Nervosität; Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken, perfekter Selbstmord;

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Verletzung der Sprache, malignes neuroleptisches Syndrom, epileptischer Anfall;

Verletzungen aus dem Herzen und dem Gefäßsystem:

Intervallverlängerung QT, ventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Tod aus unbekannten Gründen, Angina-Attacke, polymorphe ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie, Bradykardie, Synkope, erhöhter Blutdruck, venöse Thromboembolie (einschließlich Thromboembolie der Lungenarterien und tiefe Venenthrombose);

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Oropharyngealer Spasmus, Laryngospasmus, Aspirationspneumonie;

Störungen aus dem Verdauungssystem:

Pankreatitis, Dysphagie, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Durchfall;

Störungen des hepatobiliären Systems:

Gelbsucht, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (alkalische Phosphatase);

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Ausschlag, Photodermatose, Alopezie, Hyperhidrose;

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit;

Störungen des Harnsystems:

Harninkontinenz, Harnretention;

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

Priapismus;

Schwangerschaft, postpartale Phase, perinatale Bedingungen:

Syndrom des Absetzen von Medikamenten bei Neugeborenen;

Systemische Störungen und Komplikationen am Verabreichungsort:

Störungen der Temperaturregulation (Hypothermie, Pyrexie), Brustschmerzen, periphere Ödeme;

Forschung: Erhöhen Sie die Aktivität der Kreatinphosphokinase, erhöhen Sie die Blutzuckerkonzentration, schwanken Blutzuckerkonzentration, erhöhen Sie die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin.

Überdosis:

In klinischen Studien und Post-Marketing-Anwendungen wurden Fälle absichtlich oder unbeabsichtigte Verwendung der Droge erwachsenen Patienten bei Dosen bis zu 1260 mg, nicht mit dem Tod begleitet.

Symptome: Lethargie, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schläfrigkeit. Es wurden Fälle einer Überdosierung von Aripiprazol bei Kindern (bis zu 195 mg) berichtet, die nicht von einem tödlichen Ausgang begleitet waren. Potenziell gefährliche Überdosis-Symptome waren Benommenheit, vorübergehender Bewusstseinsverlust, extrapyramidale Störungen. Behandlung: Aktivkohle (50 g, verabreicht 1 Stunde nach der Verabreichung von Aripiprazol, reduzierte die Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und CmAripiprazol 51% bzw. 41%), Erhaltungstherapie, ausreichende Durchgängigkeit der Atemwege, Sauerstoffversorgung, effektive Beatmung und symptomatische Behandlung. Die Kontrolle der Kennziffern des kardiovaskulären Systems funktioniert mit der Registrierung des Elektrokardiogramms für die Entdeckung der Arrhythmien. Es sollte sorgfältig überwacht werden, bevor alle Symptome verschwinden.

Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist unwahrscheinlich (fast nicht von den Nieren in unveränderter Form ausgeschieden und ist weitgehend mit Plasmaproteinen verbunden).

Interaktion:

In Verbindung mit dem inhärenten Antipiprazol-Antagonismus von a1-adrenergen Rezeptoren besteht die Möglichkeit, die Wirkung einiger blutdrucksenkender Mittel zu verstärken.

Weil das Aripiprazol hat eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS), sollte man Angst vor gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, da dies zu erhöhten Nebenwirkungen, zum Beispiel Sedierung führen kann.

Es gab keine signifikante Wirkung des H2-Blockers der Histodyne-Rezeptoren von Famotidin, was eine starke Hemmung der Salzsäuresekretion im Magen und die Pharmakokinetik von Aripiprazol verursacht.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Aripiprazol mit Medikamenten, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen können QT.

Es sind verschiedene Stoffwechselwege von Aripiprazol bekannt, einschließlich unter Beteiligung von Isoenzymen CYP2D6 und CYP3EIN4. In Studien an gesunden Menschen, starke Hemmstoffe Isoenzym CYP2D6 (Chinidin) und Isoenzym CYP3EIN4 (Ketoconazol) reduzierte die Clearance von Aripiprazol bei Verabreichung von 52% bzw. 38%. Daher sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden, wenn sie in Kombination mit Isozym-Inhibitoren angewendet wird CYP3EIN4 (Itraconazol und HIV-Protease-Inhibitoren) und CYP2D6. Nach der Aufhebung der Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 und CYP2D6 Die Dosis von Aripiprazol sollte wieder auf die ursprüngliche Dosis eingestellt werden.

Bei der Anwendung von Aripiprazol mit schwachen Inhibitoren von Isoenzymen CYP3EIN4 (Diltiazem, Escitalopram) oder CYP2D6, eine geringe Erhöhung der Serumkonzentration von Aripiprazol ist zu erwarten.

Empfangen von 30 mg Aripiprazol zusammen mit Carbamazepin, einem starken Isoenzym-Induktor CYP3EIN4, wurde von einem Rückgang von 68% und 73% C begleitetmah und die Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) Aripiprazol, und eine Abnahme von 69% und 71% Cmah und die Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) sein aktiver Metabolit Dehydroaripiprazol. Bei der Verwendung von Aripiprazol zusammen mit Carbamazepin sollte eine Dosis von Aripiprazol verdoppelt werden. Sie können eine ähnliche Wirkung und andere leistungsfähige Induktoren von Isoenzymen erwarten CYP3EIN4 (Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin, Johanniskraut entsteint) und CYP2D6. Nach der Aufhebung der mächtigen Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 und CYP2D6 Die Aripiprazol-Dosis sollte auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Im Stoffwechsel von Aripiprazol im vitro beteiligt sich nicht an Isoenzymen CYP1EIN1, CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2E1, in Verbindung damit ist es unwahrscheinlich, dass es mit Medikamenten und anderen Faktoren (zum Beispiel Rauchen) interagiert, die diese Enzyme inhibieren oder aktivieren können.

Gleichzeitige Verabreichung von Lithium oder Valproat mit Aripiprazol hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.

In klinischen Studien Aripiprazol in Dosen von 10-30 mg / Tag hatte keine signifikante Wirkung auf den Stoffwechsel von Substraten von Isoenzymen CYP2D6 (Dextromethorphan), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol, Warfarin) und CYP3EIN4 (Dextromethorphan). Außerdem, Aripiprazol und sein Hauptmetabolit Dehydroaripiprazol veränderte den Metabolismus unter Beteiligung von Isoenzym nicht CYP1EIN2 im vitro. Die klinisch signifikante Wirkung von Aripiprazol auf Arzneimittel, die unter Beteiligung dieser Isoenzyme metabolisiert werden, ist unwahrscheinlich.

Gleichzeitige Aufnahme von Lithium, Lamotrigin oder Valproat mit Aripiprazol führt nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentrationen von Lithium, Lamotrigin oder Valproat.

Spezielle Anweisungen:

Da die Verbesserung des Zustands des Patienten bei der Behandlung mit Neuroleptika mehrere Tage dauern kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.

Die Neigung zu suizidalen Gedanken und Versuchen, charakteristisch für Psychosen, kann in kurzer Zeit nach dem Beginn der Behandlung oder eines Drogenwechsels auftreten. Daher sollten solche Patienten sorgfältig beobachtet werden.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: Aripiprazol sollte bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinfarkt oder ischämische Herzerkrankung in der Anamnese, Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Risikofaktoren für arterielle Hypotonie (Dehydration, Hypovolämie, blutdrucksenkende Medikamente), arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden. einschließlich progressiv und bösartig. Bei Verwendung von Neuroleptika kann sich eine Venenthrombose entwickeln. Da Patienten, die Antipsychotika erhalten, möglicherweise prädisponierende Faktoren für Venenthromboembolien haben, sollte eine gründliche Untersuchung der Patienten vor der Behandlung mit Aripiprazol durchgeführt und präventive Maßnahmen während der Behandlung getroffen werden.

Leitfähigkeitsstörungen: Intervallverlängerungsfrequenz QT bei Behandlung mit Aripiprazol entspricht das mit Placebo. Allerdings bei Patienten mit einer Familiengeschichte der Verlängerung des Intervalls QT Die gleiche Vorsicht ist bei der Anwendung von Aripiprazol wie bei anderen Neuroleptika zu beachten.

Späte Dyskinesie: Das Risiko, tardive Dyskinesien zu entwickeln, erhöht sich mit der Dauer der Therapie mit Neuroleptika. Wenn Sie während der Behandlung Symptome einer tardiven Dyskinesie sehen, sollten Sie die Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen. Nach dem Absetzen der Therapie können diese Symptome zum ersten Mal vorübergehend zunehmen oder sogar auftreten.

Malignes neuroleptisches Syndrom: Bei der Behandlung mit Neuroleptika ist die Entwicklung eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms (Hyperpyrexie, Muskelstarre, psychische Störungen und Instabilität des vegetativen Nervensystems, einschließlich Puls- und Arterieninstabilität, Tachykardie, Schwitzen und Arrhythmien) möglich. Darüber hinaus ist es manchmal möglich, die Aktivität von Kreatinphosphokinase, das Auftreten von Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen zu erhöhen. Im Falle von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms oder ungeklärten Fiebers sollte das Medikament abgesetzt werden.

Krampfanfälle: Bei der Behandlung von Aripiprazol wurden Fälle von Krampfanfällen beobachtet. Daher sollte Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Anfällen in der Geschichte oder Leiden von Störungen, in denen sie sich entwickeln können.

Ältere Patienten mit Altersdemenz: Die Droge ist nicht für die Behandlung von senilen Psychosen zugelassen, da das Sterberisiko steigt und Entwicklung zerebrovaskuläre Komplikationen.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus: Hyperglykämie (in einigen Fällen mit Ketoazidose), die zu hyperosmolaren Koma und sogar zum Tod führen kann, wurde bei Patienten unter atypischen Antipsychotika festgestellt. Obwohl der Zusammenhang zwischen der Zulassung von atypischen Antipsychotika und Hyperglykämie unklar bleibt, sollten Patienten mit Diabetes mellitus bei atypischen Antipsychotika regelmäßig auf Blutzucker untersucht werden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (Adipositas, das Vorhandensein von Diabetes in der Familiengeschichte) mit der Zulassung von atypischen Antipsychotika sollte durchgeführt werden, um die Konzentration von Glukose im Blut zu Beginn des Kurses und periodisch im Prozess der Einnahme zu bestimmen das Medikament. Alle Patienten, die atypische Antipsychotika einnehmen, müssen ständig auf Symptome einer Hyperglykämie, einschließlich erhöhtem Durst, häufigem Urinieren, Polyphagie und Schwäche, achten.

Überempfindlichkeit: sowie andere Medikamente, Aripiprazol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.

Gewichtszunahme: Es gab keine Hinweise auf die Wirkung von Aripiprazol auf die Gewichtszunahme.

Dysphagie: Empfang von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, verursacht eine Verletzung der Motilität und Aspiration des Ösophagus. Patienten mit Aspirationspneumonie Risiko Aripiprazol und andere Antipsychotika sollten mit Vorsicht angewendet werden. Laktoseintoleranz: Das Arzneimittel enthält Laktose und sollte daher nicht bei Patienten mit so seltenen Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Laktase-Lappa-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom eingenommen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung muss bei Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Pillen 10 mg, 15 mg, 20 mg und 30 mg.

Verpackung:

Für 15 Tabletten mit einer Dosierung von 10 mg, 15 mg, 20 mg und 30 mg in einer zusammenhängenden Zellpackung aus einem kombinierten dreischichtigen Material Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid (PA/EIN1/PVC) und Aluminiumfolie.

Für 1 oder 2 Konturverpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001756

Datum der Registrierung:02.07.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER-RUS, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.07.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Amdoal® (Amdoal®)